Vibrocil Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dimetindeni maleas, phenylephrinum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
R01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
dimetindeni maleas, phenylephrinum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
dimetindeni maleas 0.25 mg, phenylephrinum 2.5 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, sorbitolum, aromatica, benzalkonii chloridum 0.1 mg, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml corresp. dimetindeni maleas 9 µg et phenylephrinum 90 µg pro gutta.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schnupfen
Zulassungsnummer:
50009
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Vibrocil, Nasentropfen

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Vibrocil, Nasentropfen und wann wird es angewendet?

Vibrocil enthält einen milden abschwellenden Wirkstoff sowie ein Antihistaminikum. Vibrocil bringt

eine rasche und anhaltende Linderung bei angeschwollener Nasenschleimhaut (verstopfter Nase) und

Nasenlaufen.

Vibrocil eignet sich für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und Juckreiz

wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Heuschnupfen, allergischer nicht

saisonbedingter Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung, z.B. ausgelöst durch Hausstaub, Tierhaare,

Schimmel).

Auf ärztliche Verschreibung kann Vibrocil auch vor oder nach einer Operation und als unterstützendes

Arzneimittel bei der Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen eingesetzt werden.

Wann darf Vibrocil, Nasentropfen nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf Vibrocil nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Dimetindenmaleat, Phenylephrin) oder einen der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

·wenn Sie an einer chronischen Rhinitis leiden, die zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt

hat,

·wenn Sie gegenwärtig Monoaminoxydasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen Depressionen)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben,

·wenn Sie an einem Glaukom leiden (d.h. einer Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck),

·nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut

freigelegt wurde).

Wann ist bei der Anwendung von Vibrocil, Nasentropfen Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin, wenn Sie:

·an hohem Blutdruck, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung,

·einer Überfunktion der Schilddrüse,

·an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder

·Epilepsie leiden,

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. bei Prostatahypertrophie),

·blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker), stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-

Hemmer, tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel einnehmen (s. auch «Wann darf

Vibrocil nicht angewendet werden?»).

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn nach 3 Tagen keine

Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie ärztlichen Rat einholen. Bei

längerem oder übermässigem Gebrauch kann eine chronische Entzündung der Nasenschleimhaut

auftreten (Rhinitis medicamentosa).

Vibrocil kann bei empfindlichen Personen Schlafstörungen, Benommenheit und Zittern verursachen.

Vibrocil ist nicht für die Anwendung in Mund oder in Augen bestimmt.

Die verordnete Dosis darf insbesondere bei Kleinkindern und betagten Personen nicht überschritten

werden.

Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Vibrocil sollte bei Kindern von 2 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,

insbesondere bei längerer Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf Vibrocil, Nasentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Phenylephrin und

Dimetindenmaleat gehen eventuell in die Muttermilch über. Vibrocil sollte deshalb vorsichtshalber

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Vibrocil, Nasentropfen?

Die angegebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten.

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosierung über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet

werden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener):

3- bis 4-mal täglich 3–4 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Kinder von 2 bis 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener):

3- bis 4-mal täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Kinder unter 2 Jahren

Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung der Tropfen

·Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (z.B. Schnäuzen).

·Achten Sie darauf, dass die Tropfen nicht in die Augen gelangen.

·Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze

Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können.

·Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Eine Flasche Vibrocil Nasentropfen soll nur von einer Person verwendet werden, um eine mögliche

Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.

Nicht länger als 3 Tage ununterbrochen anwenden. Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder

wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Vibrocil, Nasentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vibrocil auftreten:

In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) kann ein lokales und vorübergehendes

Brennen oder Trockenheit der Nase sowie Nasenbluten auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vibrocil Nasentropfen: Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vibrocil, Nasentropfen enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Vibrocil Tropfen enthält: 0,25 mg Dimetindenmaleat und 2,5 mg Phenylephrin.

1 Tropfen enthält ca. 0,009 mg Dimetindenmaleat und 0,09 mg Phenylephrin.

Hilfsstoffe

Sorbitol, Natriummonohydrogenphosphat, Citronensäure-Monohydrat, Lavandinöl,

Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

50009 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vibrocil, Nasentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Vibrocil Nasentropfen: Packung zu 15 ml.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Vibrocil, Nasentropfen

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasentropfen

1 ml enthält: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vibrocil ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und

Juckreiz wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen und anderen

Erkrankungen der oberen Atemwege.

Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung.

Zur prä- und postoperativen Behandlung.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, soll

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 2 bis 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener):

3- bis 4-mal täglich 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener) und Erwachsene:

3- bis 4 mal täglich 3-4 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Anwendung der Tropfen

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (z.B. Schnäuzen). Den Kopf leicht

zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit

zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und

trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Phenylephrin, Dimetindenmaleat) oder

Hilfsstoffe.

Kontraindiziert bei einfacher Rhinitis atrophicans, bei Rhinitis atrophicans cum foetore (Ozaena), bei

Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen

erhalten haben sowie bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit einer Sympathomimetika-Überempfindlichkeit, welche sich mit Schlaflosigkeit,

Schwindel, Zittern, Herzarrhythmien oder Hypertonie äussert, sollten Sympathomimetika wie

Vibrocil nur mit Vorsicht anwenden.

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn die Symptome

anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine langfristige oder

hochdosierte Verwendung kann eine Tachyphylaxie, eine Kongestion durch Rebound-Effekt oder

eine arzneimittelinduzierte Rhinitis zur Folge haben.

Wie bei allen topischen Vasokonstriktoren darf die verordnete Dosis nicht überschritten werden; dies

gilt insbesondere für Kleinkinder und Alterspatienten, bei denen eine zu hohe Dosierung systemische

Wirkungen hervorrufen könnte.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose,

Diabetes mellitus und Blasenhalsobstruktion (z.B. Prostatahyperthrophie).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte Vibrocil mit Vorsicht angewendet werden, dies wegen dem H1

Antihistaminikum Dimetindenmaleat.

Kinder

Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Vibrocil sollte bei

Kindern von 2 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Interaktionen

Phenylephrin ist bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei

vorangegangenen Wochen erhalten haben, kontraindiziert.

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, welche tri- und tetrazyklische Antidepressiva oder

Antihypertonika wie Betablocker einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden; die gleichzeitige

Verabreichung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat bei Schwangeren

vor. Vibrocil sollte deshalb während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat während der

Stillzeit vor. Als Vorsichtsmassnahme sollte Vibrocil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet,

aufgelistet. Die Angaben zu Art und Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stammen

überwiegend aus älteren Studien aus den 1970er und 90er Jahren.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb

der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem

Schweregrad geordnet.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: Nasenbeschwerden, trockene Nase, Epistaxis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Vibrocil kann sympathomimetische und anticholinerge Wirkungen auslösen,

einschliesslich Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, leichte Sinustachykardie, Hypertonie,

occipitale Kopfschmerzen, Zittern oder Tremor, Mydriasis, Benommenheit, Blässe, Agitation,

Halluzinationen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, aber auch Sedation, Müdigkeit, Koma,

Bauchschmerzen, Nausea und Erbrechen.

Nach versehentlicher Einnahme von Vibrocil wurden bisher keine schweren Symptome beobachtet.

Die versehentliche Einnahme von bis zu 20 mg Dimetinden führte nicht zu schwerwiegenden

Symptomen.

Bei Kindern sind nach Einnahme von bis zu einer ganzen Flasche Vibrocil (15 ml) oder Tube (12 g)

keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Da zur Einnahme von über 20 mg Dimetinden keine Daten vorliegen, ist eine medizinische

Überwachung angezeigt und nach Rücksprache mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen

Informationszentrum, die Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle indiziert.

Schwere Unruhe und Krampfanfälle sollten mit einem Benzodiazepin behandelt werden. Die

Anwendung folgender Antidota sollte mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen

Informationszentrum diskutiert werden: Zentrale anticholinerge Symptome können mit Physostigmin

behandelt werden. Eine durch periphere sympathomimetische Stimulation ausgelöste Hypertonie, die

ungenügend auf Benzodiazepine anspricht, kann mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01

Wirkungsmechanismus

Vibrocil macht die Nase frei und stoppt das Nasenlaufen, ohne dabei die physiologische Funktion der

Flimmerhärchen der Nasenschleimhaut zu beeinträchtigen. Phenylephrin ist ein

sympathomimetisches Amin. Aufgrund seiner selektiven Wirkung auf die α-Adrenorezeptoren der

erektilen venösen Gewebe der Nasenschleimhaut ist Phenylephrin ein milder Vasokonstriktor, der

ein rasches und dauerhaftes Abschwellen der Nasenhöhlen bewirkt.

Dimetindenmaleat, ein auf der Ebene der H1-Rezeptoren wirkender Histaminantagonist, ist ein gut

verträgliches und in kleinen Dosen wirksames Antiallergikum.

Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Applikation bestimmt. Es besteht keine Korrelation zwischen

seiner Wirksamkeit und dem Blutspiegel der Wirkstoffe.

Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-

Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

ungefähr 2,5 Stunden.

Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vibrocil Nasentropfen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

50009 (Swissmedic).

Packungen

Vibrocil Nasentropfen 15 ml. [C]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Januar 2018.

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