Vibramycin 100 mg - lösbare Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-04-2021

Wirkstoff:
DOXYCYCLIN
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXYCYCLINE
Einheiten im Paket:
10 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,5 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Doxycyclin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-17395
Berechtigungsdatum:
1983-08-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vibramycin 100 mg – lösbare Tabletten

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vibramycin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vibramycin beachten?

Wie ist Vibramycin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vibramycin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vibramycin und wofür wird es angewendet?

Vibramycin mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der

Tetracycline, welches das Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmt.

Vibramycin wird angewendet bei Infektionen bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen,

die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

Infektionen der Atemwege

Lungenentzündung, akute Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien, akute Schübe

chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Mittelohrentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nebenhöhlen.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Cholera, Yersinien- oder Campylobacter-Infektion; Shigellen-Infektion bei Nachweis der

Empfindlichkeit, ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und inneren

Geschlechtsorganen, akute Entzündung der Prostata, Harnröhrenentzündung (insbesondere durch

Chlamydien und Ureaplasma urealyticum) sowie verschiedene Geschlechtskrankheiten wie Syphilis,

wenn eine Penicillinallergie besteht.

Infektionen der Haut und Weichteile

Eiterflechte, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Nagelbetteiterung.

Infektionen der Augen

Bindehautentzündung der Augen und Trachom

Borreliose

Vorwiegend durch Zeckenstich übertragene und von Borrelien verursachte Erkrankung: Lyme-Borreliose

Stadium I (Frühstadium der Erkrankung) einschließlich Erythema chronicum migrans (Symptom der

Lokalinfektion).

Milzbrand

Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation.

Weitere Infektionen

Listeriosen und Frambösie bei Patienten mit Penicillinallergie, Tularämie, Tetanus, Pest, Rickettsiosen

(Fleckfieber, Q-Fieber usw.), Leptospirosen (Morbus Weil u.a.), Rückfallfieber, Bartonellosen

(Oroyafieber, Verruga peruana), Ornithose

Malaria tropica bei Chloroquinresistenz als alternative Therapie in Kombination mit einem anderen

Malariamittel, Prophylaxe der Malaria tropica in Gebieten mit Multiresistenzen.

Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vibramycin beachten?

Vibramycin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Leberschädigung vorliegt.

wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu 8 Jahren darf Vibramycin grundsätzlich

nicht angewendet werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine

Anwendung anordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vibramycin einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren Krankheiten

oder Allergien. Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine Parallelallergie.

schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit

Vibramycin sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige

Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie bei sich während der Behandlung mit Vibramycin

schwere Hautreaktionen

feststellen, wie etwa

einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung oder ähnliche Reaktionen, die auch mit anderen

körperlichen Symptomen einhergehen können, beenden Sie die Behandlung mit Vibramycin und wenden Sie

sich sofort zur Beratung an einen Arzt.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals

am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang

begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt,

der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter diesen Umständen dürfen

Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten, sollten Sie Vibramycin gemeinsam mit einer Mahlzeit

einnehmen. Achten Sie auch darauf, Vibramycin in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem

Zubettgehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von

Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen vermeiden. Bei den

ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die Behandlung absetzen und den Arzt

aufsuchen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Sehstörungen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, der eine augenärztliche Abklärung bzw. Überwachung veranlassen wird. Das Auftreten von

Sehstörungen während der Behandlung mit Vibramycin kann Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks

(Pseudotumor cerebri) sein. Über die Fortsetzung der Behandlung mit Vibramycin entscheidet Ihr Arzt.

Eine gleichzeitige Behandlung von Akne mit Isotretinoin muss vermieden werden, weil Isotretinoin

ebenfalls zu erhöhtem Hirndruck führen kann.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte

sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet wird, wird der

Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu vermehrtem Wachstum

von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird der Arzt eine geeignete Behandlung

einleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung eine Erkrankung des

Immunsystems auftritt oder sich verschlimmert. Diese Krankheit verursacht Gelenkschmerzen,

Hautausschläge und Fieber (systemischer Lupus erythematodes). Der Zustand kann durch die Einnahme

von Vibramycin verschlechtert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Frühgeborenen wurde ein verlangsamtes Wachstum des Wadenbeins beschrieben, das sich nach

Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Hälfte der Schwangerschaft und

Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun) führen. Diese

Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter

Kurzzeitbehandlung. Unterentwicklung des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Daher wird der

Arzt bei dieser Patientengruppe Doxycyclin nur dann einsetzen, wenn keine anderen Arzneimittel zur

Verfügung stehen bzw. wenn diese nicht eingenommen werden dürfen oder keine ausreichende

Wirksamkeit zu erwarten ist.

Einnahme von Vibramycin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vibramycin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie Schlafmittel,

Mittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel (sogenannte Sekale-Alkaloide),

Methotrexat und Ciclosporin in seiner Wirkung verändert werden bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel

beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel bzw. Substanzen, welche die Aufnahme von Vibramycin verschlechtern und deshalb

nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen. Dazu gehören Arzneimittel bzw. Präparate, die

Aluminium, Kalzium oder Magnesium (z. B. Mittel gegen Magenübersäuerung, sogenannte Antacida),

Wismutsalze oder Eisen (Fe++) enthalten, sowie bestimmte Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin

wie z.B. Colestyramin oder Colestipol. Vibramycin muss daher zumindest 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln bzw. Präparaten eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig den

Gerinnungshemmer Warfarin und Vibramycin verabreicht erhielten. Sogenannte Tetracycline wie

Vibramycin vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die Wirkung von

Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine Dosisreduktion des Gerinnungshemmers

erwogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") kann die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Daher empfiehlt es sich während der Behandlung mit

Vibramycin eine andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Vibramycin darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen können, angewendet

werden.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoinbehandlung der Akne darf Vibramycin nicht verabreicht

werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen rückbildungsfähige Drucksteigerungen in der

Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) ist das Auftreten einer Digoxin-Überdosierung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vibramycin und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von

Atemwegserkrankungen) ist das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Unter Vibramycin ist eine Verfälschung von Harntests möglich.

Einnahme von Vibramycin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Milch und Milchprodukte verschlechtern die Aufnahme von Vibramycin und sollten deshalb nicht

gleichzeitig konsumiert werden. Nehmen Sie Vibramycin zumindest 2 Stunden vor diesen Produkten ein.

Auch chronischer Alkoholkonsum kann die Wirkung von Vibramycin verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender

Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, darf Vibramycin während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden und auch nur, wenn andere

Antibiotika nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Vibramycin darf bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Falls eine solche Behandlung in der

Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, soll die Milch während der Behandlungsdauer abgepumpt und

verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vibramycin kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb

ist bei Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Vibramycin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro lösbarer Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Vibramycin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Vibramycin lösbare Tabletten können entweder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ausgenommen

Milch und Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden. Achten Sie auch

darauf, Vibramycin in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem Schlafengehen einzunehmen,

da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme von Doxycyclin nicht, kann aber die

Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Für die individuelle Dosierung stehen die teilbaren Vibramycin 100 mg bzw. 200 mg lösbaren Tabletten

zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht

Tagesdosis 200 mg.

Erwachsene unter 70 kg sowie Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren über 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 200 mg Vibramycin, anschließend 100 mg 1 x täglich. Bei schweren Infektionen 200 mg 1 x

täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder ab 8 Jahren mit weniger als 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 4,4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben, dann täglich 2,2

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben. Bei schweren Infektionen 4,4

mg/kg Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder unter 8 Jahren

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren darf Vibramycin grundsätzlich nicht angewendet werden; in

besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung anordnen.

Spezielle Behandlungen

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 14 bis 60 Tage abhängig vom klinischen Bild und von

den Beschwerden.

Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit:

200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

Akute Infektion des Hodens und des Nebenhodens durch Chlamydien:

200 mg täglich 10 Tage lang.

Syphilis (bei Patienten mit Penicillinallergie): 300 mg täglich mindestens 14 Tage lang.

Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau (Akute Adnexitis und Endometritis):

200 mg täglich 10 - 14 Tage lang in Kombination bzw. im Anschluss an eine vom Arzt eingeleitete

Antibiotikabehandlung.

Cholera: 300 mg als Einzelgabe

Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.): Doxycyclin ist Mittel der Wahl für Erwachsene und

Kinder jeden Alters:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4.4)

Die Patienten sind mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers weiterzubehandeln, bis eine

Besserung klinisch nachweisbar ist. Die Behandlung hat mindestens 5-7 Tage zu dauern.

Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum: 200 mg täglich über mindestens

7 Tage

Malariaprophylaxe

Erwachsene: 100 mg täglich

Kinder unter 45 kg KGW: 2 mg/kg KGW täglich

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt. Die

Behandlung soll mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Krankheitszeichen und des Fiebers

fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen soll die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung dürfen Vibramycin nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Vibramycin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als verschrieben eingenommen haben, oder wenn jemand anderer Ihr Arzneimittel

genommen hat, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vibramycin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vibramycin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter einer Behandlung mit Tetracyclinen,

einschließlich Vibramycin, beobachtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

plötzliches Auftreten von

schwerem Hautausschlag

oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut

mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktion

verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot,

Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung) und

Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwerer

, anhaltender wässriger oder blutiger

Durchfall

mit Bauchschmerzen oder Fieber (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Kreislaufkollaps und/oder Atemnot

(anaphylaktischer Schock), allergischer, schmerzhafter Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor

allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes,

Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Serumkrankheit, Entzündung der kleinen Blutgefäße

(Henoch-Schönlein Purpura), Blutdruckabfall, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag/Herzrasen,

Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, Nesselsucht, Asthma

Lichtempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Hautschwellung und Blasenbildung

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle

Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger

Ausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen

Blutgerinnungsstörungen

Verdauungsstörungen (Sodbrennen / Entzündung der Magenschleimhaut), Entzündung der Mund-

und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze Haarzunge

Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern

unter 8 Jahren

Blut im Harn

Seltene Nebenwirkungen

Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerfall der roten

Blutkörperchen, Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen),

krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom)

Mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse

Verminderter Appetit

Unruhe, Angstzustände

Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (Pseudotumor cerebri), Vorwölbung der Fontanellen bei

Kleinkindern (rasche Rückbildung nach Absetzen der Behandlung).Zu den möglichen Anzeichen

einer gutartigen Hirndrucksteigerung zählen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschließlich

verschwommenes Sehen, Ausfall eines Teils des Gesichtsfeldes, der von einem Bereich mit normaler

Sicht begrenzt wird (Skotom), Doppeltsehen (Diplopie) und einem möglichen Sehverlust, in einigen

Fällen auch dauerhaft.

Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder

Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung

Ohrengeräusche

Hautrötung mit Hitzegefühl

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und

Geschwüre der Speiseröhre, entzündliche Veränderungen (mit Candida-Besiedelung) im

Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am After),

Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckbeschwerden, Entzündung der Zunge, reversible oberflächliche

Zahnverfärbung

Leberschädigung, Leberentzündung, erhöhte Leberfunktionswerte

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse),

Nagelablösung und -verfärbung

Gelenk- und Muskelschmerzen

Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Hyperpigmentierung der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Krampfanfälle

Vorübergehende Kurzsichtigkeit

Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte

Harnausscheidung)

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen

und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der

Behandlung mit Doxyxyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vibramycin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung wurden als

Klasseneffekt für Tetracycline berichtet.

im Rahmen der Doxycyclin-Behandlung von Spirochäten-Infektionen.

bei chronischer Anwendung von Doxycyclin.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vibramycin enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. 1 lösbare Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylcellulose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Vibramycin enthält Natrium“),

Magnesiumstearat, Chinolingelb Farblack E-104, Indigotin Farblack E-132.

Wie Vibramycin aussieht und Inhalt der Packung

Teilbare, grüne, bis bräunliche, runde Tabletten, die dunkelgrün gepunktet sein können zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen mit Bruchrille auf der einen Seite und Prägung „VN“ auf der anderen

Seite in Alu/PVC Blisterstreifen zu je 5 Stück

Packungen mit 5 und 10 lösbaren Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Z.Nr:

1-17395

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte durch Magenspülung versucht werden, die noch

nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von

Doxycyclin können durch Gabe von Antazida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen zu nicht

resorbierbaren Chelaten gebunden werden. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine

Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer Pankreatitis

begleitet werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vibramycin 100 mg – lösbare Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 lösbare Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Grüne bis bräunliche, runde Tabletten, die dunkelgrün gepunktet sein können, mit Bruchrille auf der einen

Seite und Prägung „VN“ auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, die durch Doxycyclin-empfindliche

Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der Atemwege

Lobär- und Bronchopneumonien verursacht durch Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien, akute

unkomplizierte Bronchitis bei Verdacht auf Beteiligung von bakteriellen Erregern, akute Schübe chronischer

Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Otitis media, Pharyngitis verursacht durch Chlamydien, Sinusitis vorzugsweise bei Patienten mit β-

Lactamallergie.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Cholera, Yersinien- oder Campylobacter-Infektion; Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit,

ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Infektionen des Urogenitaltraktes

Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und inneren

Genitalorganen, akute Prostatitis, nicht-gonorrhoische Urethritis insbesondere durch Chlamydien und

Ureaplasma urealyticum, ferner Lues I und II als Mittel zweiter Wahl, wenn eine Allergie gegen bakterizide

Antibiotika, z.B. Penicillin, gegeben ist.

Infektionen der Haut und Weichteile

Impetigo, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Paronychium.

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Lyme-Borreliose Stadium I.

Milzbrand

Zur Prävention und alternativen Therapie von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation nach

Exposition mit aerosoliertem Bacillus anthracis, wenn sich der Epidemiestamm als empfindlich gegen

Doxycyclin erwiesen hat.

Weitere Infektionen

Listeriosen und Frambösie (bei Patienten mit Penicillinallergie), Tularämie, Tetanus, Pest, Rickettsiosen

(Fleckfieber, Q-Fieber etc.), Leptospirosen (Morbus Weil u.a.), Rückfallfieber, Bartonellosen (Oroyafieber,

Verruga peruana), Ornithose.

Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum (alternative Therapie in Kombination

mit Chinin oder Chinidin); Prophylaxe der Malaria tropica in Gebieten mit Multiresistenzen

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der

Anwendung von Vibramycin zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die individuelle Dosierung stehen die teilbaren Vibramycin 100 mg bzw. 200 mg lösbaren Tabletten zur

Verfügung.

Erwachsene über 70 kg KGW

Tagesdosis 200 mg.

Die Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung von akuten Infektionen bei Kindern im Alter von 8 bis 12

Jahren soll in Fällen, in denen andere Arzneimittel nicht verfügbar oder wahrscheinlich nicht wirksam bzw.

kontraindiziert sind, sorgfältig begründet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene unter 70 kg KGW sowie Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren über 45 kg KGW

Am 1. Tag 200 mg Doxycyclin, anschließend 100 mg einmal täglich, bei schweren Infektionen 200 mg

einmal täglich.

Kinder ab 8 Jahren und unter 45 kg KGW

Am 1. Tag 4,4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben, dann täglich 2,2 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben. Bei schweren Infektionen 4,4 mg/kg

Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder unter 8 Jahren

Da durch Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung der

Skelettentwicklung auftreten können, ist Doxycyclin bei Kindern unter 8 Jahren kontraindiziert. Davon

ausgenommen ist die Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, wenn zu erwarten

ist, dass der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, vor allem wenn keine anderen Therapien

zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Spezielle Therapien

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 14 bis 60 Tage abhängig vom klinischen Bild und von den

Symptomen.

Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit: 200 mg

täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

Akute Epididymo-Orchitis durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.

Lues I und II (bei Penicillinallergie): 300 mg täglich mindestens 14 Tage lang.

Akute Adnexitis und Endometritis:

Stationär: täglich 200 mg Vibravenös und Cefoxitin i.v. (Dosierung entsprechend Fachinformation bzw.

Guidelines), mindestens 4 Tage lang und wenigstens 24 - 48 Stunden nach Abklingen der Symptome

fortführen, dann 200 mg Vibramycin täglich p.o., bis die Gesamtdauer der Therapie 14 Tage beträgt.

Ambulant: am 1. Tag, dann 200 mg Vibramycin täglich 10 - 14 Tage lang.

Prävention und alternative Therapie von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.): Doxycyclin ist Mittel der Wahl für Erwachsene und Kinder

jeden Alters:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4.4)

Die Patienten sind mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers weiterzubehandeln, bis eine Besserung

klinisch nachweisbar ist. Die Behandlung hat mindestens 5-7 Tage zu dauern.

Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum: 200 mg täglich über mindestens 7

Tage

Malariaprophylaxe

Erwachsene: 100 mg täglich

Kinder unter 45 kg KGW: 2 mg/kg KGW täglich

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

Cholera: 300 mg als Einzelgabe

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vibramycin – lösbare Tabletten können im Ganzen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (ausgenommen

Milch oder Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden; sie sind in aufrechter

Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer

Schleimhautschädigung im Ösophagus besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Resorption von Doxycyclin nicht, kann aber die

Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Die Therapie soll

mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden. Falls

Vibramycin bei Infektionen durch empfindliche Streptokokkenstämme angewendet wird, soll die Behandlung

mindestens 10 Tage dauern.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Dialysepatienten

Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schwerer Leberschädigung ist Vibramycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberschädigung.

Frauen während der Schwangerschaft, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 8 Jahren, außer bei

schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, wenn zu erwarten ist, dass der mögliche Nutzen die

potenziellen Risiken überwiegt, vor allem wenn keine anderen Therapien zur Verfügung stehen (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.6).

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Wie andere Tetracycline bildet auch Doxycyclin einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildendem

Gewebe. Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosierungen von 25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht

erhielten, wurde ein verlangsamtes Fibulawachstum beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie wieder

normalisierte.

Die Anwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klassen während der Dentition (letzte Hälfte der

Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-

braun) führen. Diese Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter

Kurzzeitbehandlung. Hypoplasie des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Die Anwendung von

Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren sollte nur dann erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass der

mögliche Nutzen, die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. Fleckfieber, Q-

Fieber) überwiegt, vor allem wenn keine adäquaten alternativen Therapien zur Verfügung stehen.

Obwohl das Risiko einer bleibenden Zahnverfärbung bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren selten ist,

sollte die Anwendung von Doxycyclin in Fällen, in denen andere Arzneimittel nicht verfügbar oder

wahrscheinlich nicht wirksam bzw. kontraindiziert sind, sorgfältig begründet werden.

Allgemein

Infektionen mit Verdacht auf Beteiligung von Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten

wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation nicht mit Doxycyclin behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es ist zu beachten, dass innerhalb der Tetracyclin-Gruppe eine Parallelallergie besteht.

Die benigne intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von

Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin in Verbindung gebracht. Die benignen intrakraniellen

Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) sind in der Regel vorübergehend, jedoch wurden Fälle von

dauerhaftem Sehverlust sekundär nach benigner intrakranieller Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) bei

Anwendung von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der

Behandlung auftreten, ist eine unverzügliche ophthalmologische Abklärung sicherzustellen. Da der erhöhte

intrakraniale Druck über Wochen nach Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben kann, müssen die

Patienten überwacht werden bis sich ihr Zustand stabilisiert. Eine gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin

und Doxycyclin muss vermieden werden, weil Isotretinoin ebenfalls dafür bekannt ist, benigne intrakranielle

Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) hervorzurufen.

Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle (CDAD) werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie,

einschließlich Doxycyclin, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer

lebensbedrohlichen Colitis reichen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und kann

zu einem Überwuchern von Clostridium difficile führen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen. Hypertoxin-

produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da

solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie

erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in

Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu

zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie (z.B. mit Vancomycin) einzuleiten. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Doxycylin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Sollten

schwere Hautreaktionen auftreten, ist Doxycyclin sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie

einzuleiten.

Da Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung hervorrufen können, sind die

Patienten bei Beginn der Behandlung auf diese Nebenwirkung aufmerksam zu machen. UV-Exposition sollte

vermieden werden. Bei den ersten Anzeichen einer Reizerscheinung ist die Therapie abzubrechen.

Bei Patienten, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, in Tabletten- oder Kapselform verabreicht

erhielten, wurden Fälle von Ösophagitis oder ösophagealer Ulzeration beschrieben. Die meisten dieser

Patienten nahmen die Arzneimittel vor dem Schlafengehen ein.

Falls es zu einer Irritation der Magenschleimhaut kommt, sollte Vibramycin gemeinsam mit einer Mahlzeit

eingenommen werden.

In seltenen Fällen wurden bei oraler oder parenteraler Gabe von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin,

abnormale Leberfunktionswerte beschrieben.

Länger dauernde Antibiotika-Anwendung kann gelegentlich ein Überwuchern resistenter Keime,

einschließlich Pilze, nach sich ziehen. Der Patient ist diesbezüglich ständig zu überwachen. Bei

Resistenzentwicklung oder Keimselektion ist das Antibiotikum zu wechseln.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei Langzeittherapie in hohen Dosen werden Leber-, Nieren- und Blutbildkontrollen empfohlen.

Besteht bei Behandlung einer venerischen Erkrankung gleichzeitig Luesverdacht, sind geeignete

diagnostische Maßnahmen (inkl. Dunkelfelduntersuchungen) zu ergreifen. Monatliche serologische Tests

sollten über mindestens 4 Monate durchgeführt werden.

Bei chronischem Alkoholismus oder Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln (Barbituraten,

Carbamazepin u.a.) empfiehlt sich eine kritische Überwachung der Vibramycin-Therapie (mögliche

Verkürzung der Serumhalbwertzeit) (siehe Abschnitt 4.5).

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.5) empfiehlt es sich, während der

Behandlung mit Vibramycin eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode

anzuwenden.

Bei Behandlung von digitalisierten Patienten mit Tetracyclinen soll auf Überdosierungssymptome geachtet

und die Dosis nach Bedarf angepasst werden. Bei Patienten, die unter Tetracyclinen geringere Digoxin-

Dosen benötigen, soll auch nach dem Absetzen des Tetracyclins die Digoxin-Plasmakonzentration

überwacht und die Digoxin-Dosis nach Bedarf erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anders als bei antianabolisch wirkenden Tetracyclinen zeigten Patienten mit gestörter Nierenfunktion kein

Ansteigen der BUN-Werte unter Vibramycin.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine

Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise

selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Tetracycline können zu einer Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes führen (siehe Abschnitt

4.8).

Angaben zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro lösbarer Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Resorption: Milch und Milchprodukte, Al-, Ca-, Mg-haltige Antazida oder andere Arzneimittel, die diese

Kationen enthalten, sowie Präparate, die Wismutsalze oder Fe

-Ionen enthalten, verschlechtern die

Resorption von Vibramycin und sollten deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden. Dies gilt auch für

die gleichzeitige Anwendung von Anionenaustauscherharzen (Colestyramin, Colestipol). Vibramycin sollte

zumindest 2 Stunden vor diesen Produkten verabreicht werden.

Metabolismus: Längerfristige Verabreichung von Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenytoin,

Barbituraten, Phenobarbital, Primidon oder Rifampicin kann den Doxycyclin-Abbau in der Leber

beschleunigen und die Plasmakonzentrationen verringern, ebenso chronischer Alkoholismus (siehe Abschnitt

4.4).

Gerinnung: Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig

Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Tetracycline vermindern die Prothrombin-Aktivität und

verstärken so die Antikoagulanzienwirkung. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine Reduktion der

Antikoagulanziendosis erwogen werden.

Doxycyclin kann die hypoglykämische Wirkung von oralen Antidiabetika verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclinen und oralen Kontrazeptiva kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Tetracycline hemmen möglicherweise den Abbau von Sekale-Alkaloiden in der Leber (Auftreten von

Ergotismus in Einzelfällen möglich).

Doxycyclin darf nicht gleichzeitig mit anderen potenziell nephrotoxischen Stoffen eingesetzt werden, da es

zu schädlichen Wirkungen auf die Niere kommen kann.

Da bakteriostatische Antibiotika die bakterizide Wirkung von Penicillinen, Cephalosporinen und anderen β-

Laktamantibiotika hemmen können, ist eine gleichzeitige Verabreichung nicht sinnvoll.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin kann die toxische Wirkung des

Immunsuppressivums verstärkt werden.

Kurz vor, während oder nach einer Behandlung der Akne mit Isotretinoin bzw. anderen Retinoiden darf

Doxycyclin nicht verabreicht werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in

der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin bzw. Digoxin-Derivaten besteht die Gefahr einer Erhöhung der

Digoxin-Plasmakonzentration durch Inaktivierung der Darmreduktion von Digoxin, was zu einer Digoxin-

Intoxikation (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Herzrhythmusstörungen) führen könnte (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxycyclin und Theophyllin ist das Risiko von Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt erhöht. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Untersuchungen: Glukosetests im Harn können falsch positiv ausfallen, wenn die Kupfersulfatmethode

(Benedict) angewendet wird. Harnzuckertests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien können falsch negativ

ausfallen.

Aufgrund einer Beeinflussung von fluorometrischen Bestimmungen können solche Tests falsch positive

Erhöhungen der Harnkatecholamine anzeigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da es beim Feten und Säugling zu einer Verfärbung der Zähne und zu einer reversiblen Verzögerung der

Skelettentwicklung kommen kann, darf Vibramycin während der Schwangerschaft nur nach strengster

Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden und auch nur, wenn andere Antibiotika

nicht gegeben werden können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Stillzeit

Da Tetracycline einschließlich Doxycyclin in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen werden

konnten, darf Doxycyclin bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Gegebenenfalls empfiehlt sich

Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapiedauer.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine vorübergehende Myopie (Kurzsichtigkeit) unter der Gabe von Tetracyclinen berichtet

worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Lenken von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen

von Maschinen führen könnte.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet: Sehr

häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1000), sehr

selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich

Doxycyclin, beschrieben:

System-

organklasse

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000,

< 1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

desLymph-

systems

Blutgerinnungs-

störungen

Hämolytische

Anämie

Neutropenie

Thrombozytopenie

Eosinophilie

Leukozytose

Atypische

Lymphozyten und

toxische

Granulationen der

Granulozyten

Lymphozytopenie

Lymphadenopathie

System-

organklasse

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000,

< 1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfindlich-

keit

(einschließlich

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktoide

Reaktion,

Angioödem,

Exazerbation

eines

systemischen

Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4), Perikarditis,

Serumkrankheit,

Henoch-

Schönlein

Purpura,

Hypotonie,

Dyspnoe,

Tachykardie,

periphere Ödeme

und Urtikaria)

Asthma

Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Jarisch-Herxheimer-

Reaktion

(siehe

Abschnitt 4.4)

Endokrine

Erkrankungen

Mikroskopische

bräunlich-schwarze

Verfärbung der

Schilddrüse

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Verminderter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe

Angstzustände

System-

organklasse

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000,

< 1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Benigne

intrakranielle

Drucksteigerung bei

Erwachsenen

(Pseudotumor

cerebri

: mögliche

Symptome sind

Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen,

Papillenödem und

Sehstörungen, z. B.

Diplopie)

Vorwölbung der

Fontanellen bei

Kleinkindern (rasche

Rückbildung nach

Absetzen der

Therapie)

Parästhesien

Störung bzw. Verlust

der Geruchs- und

Geschmacks-

empfindung

Krampf-

anfälle

Augen-

erkrankungen

Sehstörung

Passagere

Myopie

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Gefäß-

erkrankungen

Flush

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