Vetoryl 120 mg Hartkapseln für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TRILOSTAN
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
trilostane
Einheiten im Paket:
Packung zu 3 Blistern (bestehend aus PVC-PVdc/Aluminiumfolie) mit je 10 Kapseln, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00666
Berechtigungsdatum:
2006-03-30

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Seite 1 von 5

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vetoryl 30 mg, 60 mg, 120 mg Hartkapseln für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

30 mg, 60 mg, 120 mg:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croatia

30 mg, 60 mg:

Penn Pharmaceutical Services Limited

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

DE: Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 30 mg, 60 mg, 120 mg Hartkapseln für Hunde

Trilostan.

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff:

Trilostan 30 mg, 60 mg, 120 mg

Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf der Kapsel

aufgedruckt.

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4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus (Morbus

Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden.

5. GEGENANZEIGEN

30 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

60 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 10 kg wiegen.

120 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 20 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht

vorgesehen sind.

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da

ein weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Diese Parameter

sollten regelmäßig kontrolliert werden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Ein Steroidentzugsyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der

Serumelektrolytwerte vom Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie,

Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die

Überwachung nicht ausreichend ist (siehe „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der

Anwendung“). Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach

Absetzen der Behandlung unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten

siehe „Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel“). Auch ohne Vorliegen eines

Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung

Lethargie,

Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

Es gibt vereinzelt Berichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden, die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit dem Präparat

aufgedeckt werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen

Kortikosteroidspiegels eine unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen bestehen aus Koordinationsstörungen,

übermäßiger Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART

Hunde.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg Körpergewicht und wird durch die

Kombination verschiedener Kapselstärken erreicht.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen

individuell eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden

verschiedene Kapselgrößen kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen.

Durch das Angebot zahlreicher verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle

Dosierung des Hundes ermöglicht. Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der

sich die klinischen Symptome gerade noch unterdrücken lassen.

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Falls letztendlich die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-

Behandlungsintervalls nicht ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die

Tagesdosis um 50% zu erhöhen und sie auf morgendliche und abendliche Gaben

aufzuteilen. Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht deutlich übersteigt. In

diesen Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten vor Behandlungsbeginn und

anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate

Blutproben für die Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte)

und für einen ACTH-Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den

ACTH-Stimulationstest 4–6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

durchzuführen, um eine genaue Interpretation des Ergebnisses zu ermöglichen. Eine

morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt ermöglicht, 4 – 6 Stunden nach

der Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolltests durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g. Zeitpunkte kontrolliert

werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die

Behandlung für 7 Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut

zu starten. Der ACTH-Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das

Ergebnis wieder negativ (keine Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis

klinische Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-

Stimulationstest ist einen Monat nach Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

Die Hunde sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen erhalten, um das

Auftreten von einer primären Lebererkrankung, einer Niereninsuffizienz und einem Diabetes

mellitus rechtzeitig zu erkennen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Blister im Umkarton aufbewahren.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.

Wenn die Behandlung keine offenkundige Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu überprüfen. In

solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes

Risiko für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit

Trilostan.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter von 10 bis 15

Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere pathologische

Veränderungen manifest.

Besonders wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz

auszuschließen, da das Präparat in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Seite 4 von 5

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert

spezifische Kontrolluntersuchungen.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits

eingeschränkt haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem

Absetzen von Mitotan und der Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine

genaue Überwachung der Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe

von Trilostan deutlich empfindlicher reagieren können.

Während der Behandlung ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung angezeigt.

Insbesondere sind Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu

kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese verringern und hat antigestagene Eigenschaften.

Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den

Kapseln vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizung und zu einer Sensibilisierung

führen.

Kapseln nicht teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln und

Kontakt der Körnchen mit den Augen bzw. der Haut, sofort mit reichlich Wasser spülen.

Sollte die Reizung andauern, ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. In

Anbetracht der Tatsache, dass Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden

auftritt, ist davon auszugehen, dass viele Hunde weitere Medikamente erhalten. In klinischen

Studien wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das

Risiko einer Hyperkalämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel

sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da

einige wenige Berichte über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden

vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen.

Die Behandlung sollte abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Therapie mit

Gabe von Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

eingeleitet werden.

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden

keine Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden

mit Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen mit

nachfolgender Gabe von Aktivkohle nützlich sein.

Eine durch ärztliche Maβnahmen ausgelöste

Nebenniereninsuffizienz bildet sich im

Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt

jedoch längere Zeit anhalten. Eine symptomatische Behandlung oder eine geeignete

Ersatztherapie sollte eingeleitet werden. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der

Behandlung mit Trilostan, sollte diese mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen

werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

Seite 5 von 5

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

DE: xx-xx-xxxx; AT: März 2019

15. WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Nur ganze Blisterstreifen sollten verwendet werden.

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Kapseln (3 Blister mit je 10 Kapseln).

DE: Zul.-Nr.:

30 mg

400884.00.00

60 mg

400884.01.00

120 mg

400884.02.00

30 mg

Z. Nr.: 8-00664

60 mg

Z. Nr.: 8-00665

120 mg

Z. Nr.: 8-00666

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

- 1 -

Fachinformation in Form der „Summary of Product Characteristics“

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 120 mg Hartkapseln für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff:

Trilostan

120 mg

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E 171)

1,885 mg

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

0 (Gelbes Eisenoxid (E 172))

0,071 mg

Eisen (II,III)-oxid (Schwarzes Eisenoxid (E 172))

1,064 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf der Kapsel aufgedruckt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing

und Cushing-Syndrom) bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 20 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.

Wenn die Behandlung keine offenkundige Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu überprüfen. In

solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko

für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit Trilostan.

- 2 -

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter zwischen 10

und 15 Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere pathologische

Veränderungen manifest. Besonders wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine

Niereninsuffizienz auszuschließen, da das Präparat in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Während der Behandlung ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung angezeigt.

Insbesondere sind die Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu

kontrollieren.

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert

spezifische Kontrolluntersuchungen.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits

eingeschränkt haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem

Absetzen von Mitotan und der Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine

genaue Überwachung der Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von

Trilostan deutlich empfindlicher reagieren können.

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da ein

weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Diese Parameter sollten

regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Trilostan kann die Testosteronsynthese vermindern und hat antigestagene Eigenschaften.

Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den

Kapseln vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizung und zu einer Sensibilisierung führen.

Kapseln nicht teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln und

Kontakt der Körnchen mit den Augen bzw. der Haut sofort mit reichlich Wasser spülen. Sollte

die Reizung andauern, ärztlichen Rat einholen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Trilostan oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Umgang mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der

Serumelektrolytwerte von einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie, Appetitlosigkeit,

Erbrechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die Überwachung nicht

ausreichend ist (s. 4.9). Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach

Absetzen der Behandlung unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten (siehe 4.10). Auch ohne Vorliegen

eines Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung Lethargie,

Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

- 3 -

Es gibt vereinzelt Berichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden, die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit Vetoryl aufgedeckt

werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen Kortikosteroidspiegels

eine bislang unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen können sein: Koordinationsstörungen,

übermäßiger Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht

vorgesehen sind.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. In

Anbetracht der Tatsache, dass Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftritt,

ist davon auszugehen, dass viele Hunde weitere Medikamente erhalten. In klinischen Studien

wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das

Risiko einer Hyperkalämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel

sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da

einige wenige Berichte über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden

vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg Körpergewicht und wird durch die

Kombination verschiedener Kapselstärken erreicht.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen

individuell eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden

verschiedene Kapselgrößen kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen.

Durch das Angebot zahlreicher verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle

Dosierung des Hundes ermöglicht. Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der

sich die klinischen Symptome gerade noch unterdrücken lassen.

Falls letztendlich die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-Behandlungsintervalls

nicht ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50% zu erhöhen

und sie auf morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen.

Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht deutlich übersteigt. In

diesen Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

- 4 -

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten vor Behandlungsbeginn und

anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate

Blutproben für die Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und

für einen ACTH-Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den ACTH-

Stimulationstest 4 - 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchzuführen, um

eine genaue Interpretation des Ergebnisses zu ermöglichen. Eine morgendliche Gabe ist

vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt ermöglicht, 4 – 6 Stunden nach der Verabreichung des

Tierarzneimittels Kontrolltests durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g Zeitpunkte kontrolliert

werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die

Behandlung für 7 Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut zu

starten. Der ACTH-Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das

Ergebnis wieder negativ (keine Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis

klinische Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest

ist einen Monat nach Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen (Lethargie,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, kardiovaskuläre Symptome, Kollaps).

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden

keine Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden mit

Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung sollte abgebrochen und

eine unterstützende symptomatische Therapie mit Gabe von Kortikosteroiden und Korrektur des

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes eingeleitet werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen mit nachfolgender

Gabe von Aktivkohle nützlich sein.

Eine iatrogen ausgelöste Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen nach Abbruch der

Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt jedoch längere Zeit anhalten. Nach

einer

einwöchigen

Unterbrechung

Behandlung

Trilostan

sollte

diese

einer

geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Präparate

ATC Vet Code: QH02CA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Trilostan hemmt selektiv und reversibel das Enzymsystem 3-β-Hydroxysteroidisomerase,

wodurch die Bildung von Kortisol, Kortikosteron und Aldosteron blockiert wird. Bei der

- 5 -

Behandlung von Hyperadrenokortizismus mit Trilostan wird die Synthese von

Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden in der Nebennierenrinde reduziert.

Auf diese Weise verringert sich die Konzentration der zirkulierenden Steroidhormone. Trilostan

antagonisiert auch die Aktivität des exogenen adrenokortikotropen Hormons (ACTH).

Trilostan übt weder auf das zentrale Nervensystem noch auf das kardiovaskuläre System eine

direkte Wirkung aus.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Untersuchungen an Hunden zeigen eine große interindividuelle

Variabilität. In einer pharmakokinetischen Studie an Labor-Beaglehunden lag die AUC

zwischen 52 und 281 µg/ml/min bei gefütterten Tieren und zwischen 16 und 175 μg/ml/min bei

fastenden Tieren. Im Allgemeinen wird Trilostan rasch aus dem Plasma eliminiert. Die

Plasmakonzentration erreicht zwischen 0,5 und 2,5 Stunden nach Verabreichung ein Maximum

und kehrt 6 bis 12 Stunden nach Verabreichung wieder in die Nähe des Ausgangswertes zurück.

Ketotrilostan, der primäre aktive Metabolit von Trilostan, verhält sich pharmakokinetisch

ähnlich. Es gibt keine Hinweise auf Akkumulation von Trilostan oder seinen Metaboliten beim

Hund. Eine Studie zur oralen Bioverfügbarkeit bei Hunden zeigte, dass Trilostan bei

Verabreichung mit dem Futter besser resorbiert wurde.

Bei Ratten wird Trilostan vornehmlich über die Fäzes ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass

bei Ratten die Ausscheidung über die Galle der wichtigste Eliminationsweg ist.

Bei Affen wird Trilostan zu gleichen Teilen über Fäzes und Urin ausgeschieden. Die Ergebnisse

zeigen, dass Trilostan sowohl bei Ratten als auch bei Affen schnell und umfangreich aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert und bei Ratten in den Nebennieren angereichert wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Titandioxid (E171)

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

0 (Gelbes Eisenoxid (E172))

Eisen (II,III)-oxid (Schwarzes Eisenoxid (E172))

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Blisterstreifen im Karton aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

- 6 -

PVC-PVDC / Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 10 Kapseln. Jede Packung enthält 3

Blisterstreifen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00666

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

30/03/2007

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-und apothekenpflichtig.

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