Vesoligo 5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Solifenacini succinas

Verfügbar ab:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacini succinas

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720536094; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720536100; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720536117; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720537398

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

str. 1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VESOLIGO 5 MG TABLETKI POWLEKANE
VESOLIGO 10 MG TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas _

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Vesoligo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoligo
3.
Jak stosować lek Vesoligo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vesoligo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESOLIGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Vesoligo należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Działanie leku zwiększa
ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu, czego konsekwencją jest
wydłużenie odstępów
w korzystaniu z toalety.
Lek Vesoligo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Do objawów
tych należą: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej
potrzeby oddania
moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory
nie zdążył skorzystać
z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESOLIGO
Kiedy nie stosować leku Vesoligo:
-
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego
(zatrzymanie moczu),
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub
jelit (toksyczne rozdęcie
o

Fachinformation

str. 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesoligo, 5 mg, tabletki powlekane
Vesoligo, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vesoligo 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Vesoligo 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
),
co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (109 mg
dla dawki 5 mg);
(104 mg dla dawki 10 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Każda tabletka Vesoligo 5 mg jest okrągła, w kolorze
jasnożółtym, o średnicy około 8 mm,
oznaczona na jednej stronie liczbą „390”.
Każda tabletka Vesoligo 10 mg jest okrągła, w kolorze
jasnoróżowym, o średnicy około
8 mm, oznaczona na jednej stronie liczbą „391”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego,
które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
str. 2
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Vesoligo u dzieci i młodzieży, dlatego produktu Vesoligo nie należy
stosować u dzieci i
młodzieży.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >
30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W
przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny
≤
30 ml/min) należy
zachować ostrożność