Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Solifenacinsuccinat
Astellas Pharma GmbH
Solifenacin succinate
Filmtablette
Solifenacinsuccinat 5.mg
PZN: 02781898 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 02782030 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VESIKUR 5 MG FILMTABLETTEN VESIKUR 10 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Solifenacinsuccinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZ- NEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet? 2. Was sollen Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten? 3. Wie ist Vesikur einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vesikur aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VESIKUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Vesikur gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwi- schen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrö- ßert. Vesikur dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte. - 3 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR EINNAHME VON VESIKUR BEACHTEN? VESIKUR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt), - wenn Sie an einer sch Lesen Sie das vollständige Dokument
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vesikur 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vesikur 5 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (107,5 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Vesikur 5 mg Filmtabletten Runde, hellgelbe Tabletten, die auf derselben Seite mit dem Logo und mit „150“ bedruckt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harn- drangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ - 3 - Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Do- sierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden. _Pädiatrische Patienten _ Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt. Vesikur darf daher bei Kindern nicht angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patien- ten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2). _Starke Inhibitoren des Cytochrom P4503A4 _ Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol Lesen Sie das vollständige Dokument