Vesicare 5 mg

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Solifenacinsuksinat

Verfügbar ab:

Orifarm AS

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacinsuksinat

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Tablett, filmdrasjert

Einheiten im Paket:

Blisterpakning 90 stk

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2019-05-15

Fachinformation

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vesicare
®
5 mg tablett, filmdrasjert
Vesicare
®
10 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vesicare 5 mg tablett, filmdrasjert:
Hver tablett inneholder 5 mg solifenacinsuksinat som svarer til 3,8 mg
solifenacin.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (107,5 mg)
Vesicare 10 mg tablett, filmdrasjert:
Hver tablett inneholder 10 mg solifenacinsuksinat som svarer til 7,5
mg solifenacin.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (102,5 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Vesicare
5 mg tablett, filmdrasjert:
Hver
5 mg tablett er en rund, lysegul tablett merket med
logo og ”150” på samme
side.
Vesicare 10 mg tablett, filmdrasjert:
Hver
10 mg tablett er en rund, lyserosa tablett merket med
logo og ”151” på samme
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk
behandling
av
urgeinkontinens
og/eller
hyppig
vannlating
og
økt
vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre: _
Anbefalt dosen er 5 mg solifenacinsuksinat én gang daglig . Dosen kan
økes til 10 mg
solifenacinsuksinat én gang daglig etter behov.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av Vesicare ved behandling av barn er foreløpig
ikke tilstrekkelig dokumentert.
Vesicare bør derfor ikke brukes til barn.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
_ _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance
>
30
ml/min).
Pasienter
med
alvorlig
nedsatt
nyrefunksjon
(kreatininclearance < 30 ml/min) må behandles med forsiktighet, og
dosen må ikke
overstige 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
_ _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon. Pasienter
med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad 7-9) må behandles
med forsiktighet,
og dosen må ikke overstige 5 mg én gang daglig (se p