Vertigo-Meresa Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
N07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Sulpirid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37121.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vertigo-Meresa®, 50 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Sulpirid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vertigo-Meresa® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-Meresa® beachten?

Wie ist Vertigo-Meresa® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vertigo-Meresa® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vertigo-Meresa® und wofür wird es angewendet?

Vertigo-Meresa® ist ein Mittel zur Behandlung von peripher-labyrinthären

Schwindelzuständen, z. B. Morbus Menière (anfallsweiser Drehschwindel mit

Übelkeit und Erbrechen, Innenohrschwerhörigkeit und Ohrgeräuschen), peripherer

Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

Vertigo-Meresa® wird angewendet bei:

Peripher-labyrinthären Schwindelzuständen, z. B. Morbus Ménière, peripherer Lage-,

Dreh- und Schwankschwindel.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-Meresa® beachten?

Vertigo-Meresa® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamidderivaten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder

Psychopharmaka-Vergiftungen

- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung

(maniformen Psychosen)

- bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von

Vertigo-Meresa® mit anderen Arzneimitteln“)

- bei Krampfanfällen (Epilepsie)

- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit

Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)

- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung)

- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren

[Phäochromozytome])

- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren

- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons

Prolaktin)

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringe-

rung der Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln

in Verbindung gebracht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Vertigo-Meresa®

einnehmen, wenn Sie unter folgenden

Zuständen leiden:

- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen

- sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck

- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina

pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)

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- schweren Leber- und Nierenschäden

- Neigung zu Thrombosen

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte

Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren

Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie),

niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger

Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder

erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der

Erregungsleitung im Herzen hinweisen) ist das Risiko von schweren

ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid

dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen kann.

Vor der Anwendung von Vertigo-Meresa® und je nach klinischem Zustand des

Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser

Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte

Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-

Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des

Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder

eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter “Bei

Einnahme/Anwendung mit anderen Arzneimitteln”).

Kinder und Jugendliche

Vertigo-Meresa® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von

Vertigo-Meresa® in dieser Altersgruppe bestehen.

Besondere Hinweise

Da Vertigo-Meresa® überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt

vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Vertigo-Meresa®

nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Vertigo-Meresa® an

Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und

Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

Die Einnahme von Vertigo-Meresa® kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu

Potenzstörungen bei Männern führen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu

denen Vertigo-Meresa® gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom

(lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum

Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger

Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Vertigo-Meresa® ist dieses

abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

Da bei Patienten, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelt

wurden, das Auftreten von Hyperglykämie (erhöhtem Blutzuckerspiegel)

berichtet wurde, sollte bei Personen mit Diabetes mellitus oder einem Diabetes

mellitus-Risiko, die mit Vertigo-Meresa® behandelt werden, der

Blutzuckerspiegel überwacht werden.

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Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen

werden empfohlen.

Einnahme von Vertigo-Meresa® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vertigo-Meresa® verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender

Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer

Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch

Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

Vertigo-Meresa® kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das

Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe,

Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Vertigo-Meresa® kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Levodopa und Vertigo-Meresa® sollen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da

sich diese Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren (d.h.

entgegengesetzt wirken).

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen

und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen

können, wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können, wie Betablocker,

bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin,

Guanfacin und Digitalglykoside,

- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide,

Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia

(Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von

Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder

Sparfloxacin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden

Arzneimitteln (Antacida oder Sucralfate) ist die Resorption (Aufnahme) von Vertigo-

Meresa® vermindert. Daher sollte Vertigo-Meresa® mindestens 2 Stunden vor der

Verabreichung von Antacida oder Sucralfaten eingenommen werden.

Einnahme von Vertigo-Meresa® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit Vertigo-Meresa® sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Vertigo-Meresa® in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vertigo-Meresa® dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine

Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur

unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.

Stillzeit

Vertigo-Meresa® dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die

Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen

hervorrufen kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Vertigo-Meresa® im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende

Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen

oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der

ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall

trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

Vertigo-Meresa® enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vertigo-Meresa® daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vertigo-Meresa® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht

des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln

Vertigo-Meresa® (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

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In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2

Hartkapseln Vertigo-Meresa® (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Hinweise:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad

der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Art der Anwendung

Nehmen Sie Vertigo-Meresa® unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Vertigo-Meresa® empfiehlt es sich, die

letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um

Schlafstörungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer

der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen

verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten

Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Vertigo-Meresa® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertigo-Meresa® eingenommen haben als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon

können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu

entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer

Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer

Arzneimittel gedacht werden.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und

Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein.

Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können

bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in

Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und

die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

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Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Meresa® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die

verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Meresa® abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit

Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die

medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem/Psyche:

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können

häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig

auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-

motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie

z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-

Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der

Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe,

Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und

Konzentrationsstörungen.

Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Vertigo-Meresa® können

anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische

Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und

Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien)

auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese

Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen

sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig

aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Sinnesorgane:

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Gelegentlich: Sehstörungen

Herz/Kreislauf-System:

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) auf.

Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder – insbesondere bei erhöhtem

Blutdruck – zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem

Blutdruckabfall kommen

Hormonhaushalt:

Vertigo-Meresa® besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den

Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl

in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu

Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido

und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Vertigo-Meresa® in der

Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Verdauungsorgane:

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.

Haut:

Vertigo-Meresa® kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen

(Exanthem) hervorrufen.

Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Vertigo-Meresa® wurde bislang nicht

berichtet.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Vertigo-Meresa® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vertigo-Meresa® enthält

Der Wirkstoff ist: Sulpirid

1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Maisstärke, hochdisperses Silciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe:

E 132, E 171.

Wie Vertigo-Meresa® aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel: Oberteil blau; Unterteil weiß

Packung mit 20 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

D-53757 Sankt Augustin

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

Seite:

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vertigo-Meresa®, 50 mg, Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln: Oberteil blau; Unterteil weiß

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Peripher-labyrinthäre Schwindelzustände, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh-

und Schwankschwindel.

Vertigo-Meresa® wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage

des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln Vertigo-

Meresa®(entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln

Vertigo-Meresa® (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

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Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg

Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Hinweise:

Ältere

Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min:

50 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min:

30 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln Vertigo-Meresa® werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der

Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen

verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten

Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis

in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu

vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Vertigo-Meresa® darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzamidderivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika (Opiate)- und Psychopharmaka-

Intoxikationen,

- maniformen Psychosen,

- hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit

Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),

- gleichzeitiger Gabe von Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)

- Krampfanfällen (z. B. Epilepsie),

- bestehender Hyperprolaktinämie,

- Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome),

- prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren,

- Schwangerschaft und Stillzeit,

Kinder und Jugendliche

Vertigo-Meresa® darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet

werden.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vertigo-Meresa® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen)

- Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck

- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen

- Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße

(Angina pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz)

- Patienten mit Neigung zu Thrombosen

- schweren Leber- und Nierenschäden

- malignem neuroleptischen Syndrom in der Anamnese

- Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung ist das Risiko von

schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid

dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird

daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung

begünstigen können, auszuschließen: Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie,

kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen

Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe

Kapitel 4.5).

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker

Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt

werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit

Glaukom, Pylorusstenose, Harnverhalten und Prostatahypertrophie in der Anamnese.

Für die Anwendung von Vertigo-Meresa® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

in den anderen Indikationen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Vertigo-

Meresa® nicht einnehmen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit

Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt

wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika

Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue

Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung

ist nicht bekannt.

Vertigo-Meresa® ist n i c h t zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa

um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse

beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es

kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung

anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Vertigo-Meresa®

sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht

angewendet werden.

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Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika

behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle

möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Vertigo-

Meresa® identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Da bei Patienten, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelt wurden,

das Auftreten von Hyperglykämie berichtet wurde, sollte bei Personen mit Diabetes

mellitus oder einem Diabetes mellitus-Risiko, die mit Sulpirid behandelt werden, der

Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln

(Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das

Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe,

Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen oder zu krisenhaftem

Blutdruckanstieg führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da sich diese

Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen

und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können,

wird nicht empfohlen:

- Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin,

Digitalglykoside,

- Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse

Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie

muss behandelt werden.

- Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III

(Amiodaron, Sotalol),

- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Trizyklische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von

Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht

vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden

Arzneimitteln (Antacida oder Sucralfate) ist die Resorption von Sulpirid vermindert.

Daher sollte Sulpirid mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung von Antacida oder

Sucralfaten eingenommen werden.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Erfahrungen mit einer

Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen und es im Tierversuch unzureichend

geprüft wurde (siehe 5.3). Sulpirid passiert die Plazenta..

Stillzeit

Sulpirid ist in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene

Arzneimittelmenge ausreichen kann, um beim Säugling pharmakologische Effekte zu

induzieren.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet,

deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend

sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder

Erregungszustände kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Nervensystem/Psyche:

Übelkeit, Mundtrockenheit oder übermäßige Speichelsekretion, Transpiration,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)

können häufig auftreten. Gelegentlich kommt es zu Appetitsteigerung mit

Gewichtszunahme.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf

und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische

Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigor, Akinese) im

Extremitäten- und Gesichtsbereich, Frühdyskinesien (z. B. Zungen-Schlund-, Blick-,

Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur,

torsionsdystonische Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten), Erregungszuständen

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mit innerer Unruhe und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und

Konzentrationsstörungen.

Bei längerer zumeist hochdosierter Therapie kann eine irreversible Spätdyskinesie

(extrapyramidal-motorische Störungen vornehmlich im Mund- und Gesichts- und

Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie ältere Menschen scheinen davon eher

betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich

entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten,

untersucht werden.

Sinnesorgane:

Gelegentlich können Sehstörungen auftreten.

Herz/Kreislauf-System:

Häufig kommt es zu Tachykardie, und gelegentlich zu Blutdruckabfall oder -

insbesondere bei erhöhtem Blutdruck- zu einer Blutdrucksteigerung. Ein orthostatischer

Blutdruckabfall ist beschrieben worden.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung sowie von Torsade de pointes wurden berichtet.

Hormonhaushalt:

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese

äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung

der Brustdrüse und Milchfluss (Mastopathie, Gynäkomastie, Galaktorrhoe). Bei Frauen

kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen (Dysmenorrhoe,

Amenorrhoe), bei Männern zu einer Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen

bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Verdauungsorgane:

Häufig treten Obstipation, gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentliche Miktionsstörungen

Haut:

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen

(Exanthem) hervorrufen.

Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerung mit

Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder- insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - ist die

Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Als Gegenmittel kann z. B.

Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von

solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Hinweise:

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen

Sulpirid gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher

Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.)

kommen. Ein Bericht über das Auftreten des Syndroms unter der Behandlung mit

Sulpirid liegt in der Literatur vor. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten

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derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim

Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort intensivmedizinische Maßnahmen

einzuleiten.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von

tiefer Venenthrombose)

Über Blutbildschäden unter der Therapie mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer

Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler

Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung:

Angaben zu schwerwiegenden Komplikationen durch eine Überdosierung mit Sulpirid

liegen bisher nicht vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1 -

16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der

Literatur berichtet:

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1 - 3 g Sulpirid traten Unruhe,

Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale Störungen auf, Dosen von 3 - 7 g Sulpirid

können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen verstärken. Dosen

von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die

Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines

hyper- oder dyskinetischen Syndroms können Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z.

B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-

Atemfunktionen) ist erforderlich. Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion

zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen kann

sinnvoll sein. Spezielle Antidota sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum

ATC-Code: N07 CA 05

Seite:

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Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der

substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D2-Rezeptoren.

Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären System an.

Möglicherweise treten aufgrund dieser, von den klassischen Neuroleptika

abweichenden, lokalen Verteilung extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener

auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

- keine kataleptogene Wirkung,

- keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylat-Zyclase-

Systeme,

- keinen Einfluss auf den Umsatz von Norepinephrin und Serotonin,

- keine Bindung an die cholinergen muskarinergen und GABA-Rezeptoren.

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären

System die Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann

wahrscheinlich die durch Blockade präsynaptischer Dopaminrezeptoren verursachte

gesteigerte Neurotransmitterfreisetzung die Antagonisierung postsynaptischer

Rezeptoren funktionell überwiegt. Erst ab höheren Dosen von 300 bis 600 mg

beeinflusst Sulpirid die schizophrene Symptomatik. Dies erklärt die dosisabhängig

unterschiedlich zur Wirkung kommenden neuroleptischen und wahrscheinlich

antidepressiven wie antivertiginösen Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer

Injektion wird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegel

werden innerhalb 10 - 30 min erreicht.

Im steady-state liegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag

in der Größenordnung von 2 µg/ml.

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1 - 2,7 l

pro kg.

Studien zufolge werden nur ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen

metabolisiert.

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden

zwar Metabolite identifiziert, jedoch deren pharmakologische Aktivität bislang nicht

untersucht.

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch

verfügbaren Sulpirid wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug

die totale wie renale Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 % der im Urin ausgeschiedenen

Substanz finden sich bereits in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des

Präparates. In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler

Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder i.v. Gaben. 30 bis 50 % der verabreichten

Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2 - 10 h, bei der

Lösung 9,5 - 10,2 h).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wie bei Älteren ist von einer

verlangsamten Elimination im Harn und Kumulationsgefahr auszugehen, obwohl bislang

keine ausreichenden klinischen Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurde nach

Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18 Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-

Clearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunden Probanden nach dem Kruskal-

Wallis-Test statistisch signifikante Differenzen festgestellt: Gegenüber den Gesunden

waren die Werte t 1/2 (von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56

Seite:

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mg/1 x h) erhöht und die totale Clearance (von 7,6 auf 2,2 l/h), renale Clearance (von

5,8 auf 0,5 l/h), unveränderte Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) reduziert. Daraus

schlossen die Autoren, dass die Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler wie oraler

Gabe bei Langzeitanwendung um 35 bis 70 % reduziert werden sollte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie Untersuchungen zur

Genotoxizität von Sulpirid lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöhten Prolaktinausschüttung. Diese bedingt das

Auftreten von Mammatumoren in Kanzerogenitätsstudien am Versuchstier. Eine

Hyperprolaktinämie kann beim Menschen eine schlechtere Prognose für einen bereits

bestehenden Mammatumor darstellen.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe

dosisabhängig zu vermehrtem Auftreten von Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse.

Eine direkte stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte

ausgeschlossen werden. Bei dem Tumorwachstum handelt es sich um ein

speziesspezifisches und durch den Rattenstamm beeinflusstes Phänomen. In ähnlichen

Versuchen an einem anderen Rattenstamm und an Mäusen wurden keine erhöhten

Tumorraten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen.

Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den

Menschen als irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach

Sulpiridexposition im letzten Trächtigkeitsdrittel, wurden bei Rattenfeten erhöhte

Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsufat, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: E 132, E 171.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit Blister aus PVC/Alu-Folie oder PP/Alu-Folie.

Packung mit 10 Hartkapseln

Packung mit 20 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

Anstaltspackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

37121.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 29.07.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 22.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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