Versican Plus DHP

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Canine Distempervirus, Bio 11/A, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend; Canine Parvovirus, Typ 2b, Bio 12/B, lebend

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI07AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Canine distemper virus, Bio 11/A, live, Canine Adenovirus, type 2, Bio 13, live Canine Parvovirus type 2b Bio 12/B, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Canine Distempervirus, Bio 11/A, lebend (38506) 1258,9254 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend (35477) 3981,0717 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canine Parvovirus, Typ 2b, Bio 12/B, lebend (38507) 19952,6231 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS DHP LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN PLUS DHP
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
AUSSEHEN:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Staupevirus,
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Adenovirus
Typ 1,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der
Virusausscheidung,
verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht durch
canines Parvovirus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Dauer der Immunität:
Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für canines
Staupevirus (CDV), canines
Adenovirus der Typen 1 und 2 (CAV-1 und CAV-2) und canines Parvovirus
(CPV). Die Dauer der
Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es
wurde gezeigt,

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN PLUS DHP
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
klare farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Staupevirus,
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Adenovirus
Typ 1,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der
Virusausscheidung,
verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht durch
canines Parvovirus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Dauer der Immunität:
Mindestens
3
Jahre
nach
der
Grundimmunisierung
für
canines
Staupevirus
(CDV),
canines
Adenovirus der Typen 1 und 2 (CAV-1 und CAV-2) und canines Parvovirus
(CPV). Die Dauer der
Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es
wurde gezeigt, dass 3 Jahre
nach der Impfung noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine
schützende Immunantwort
gegen
respiratorische
Erkrankungen
in
Verbindung
mit
CAV-2
wird
für
mindestens
3