Verorab Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Tollwut-Impfstoff, inaktiviert

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

RABIESVIRUS

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur

ATC-Code:

J07BG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Rabiesvirus

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-06-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VERORAB® PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
TOLLWUT-IMPFSTOFF, INAKTIVIERT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Verorab und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Verorab beachten?
3.
Wie ist Verorab anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Verorab aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VERORAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Verorab ist ein Tollwut-Impfstoff, der zur präexpositionellen und
postexpositionellen Prophylaxe
gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen angewendet wird.
Verorab sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERORAB BEACHTEN?
VERORAB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
bei präexpositioneller Prophylaxe:
‒
wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder gegen einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
‒
wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion dieses
Arzneimittels oder eines Impfstoffs
mit der gleichen Zusammensetzung eine allergische Reaktion entwickelt
haben,
‒
wenn Sie bzw. Ihr Kind Fieber haben oder eine akute Erkrankung
vorliegt (in diesem Fall ist es
vorzuziehen, die Impfung zu verschieben).

Fachinformation

VERORAB
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Verorab
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution mit 0,5 ml Lösungsmittel enthält 1
Durchstechflasche:
Tollwutvirus
a
, WISTAR-Tollwut-PM/WI38 1503-3M-Stamm (inaktiviert)
.............................3,25 I. E.
b
a
Hergestellt in VERO-Zellen.
b
Menge gemessen mit dem ELISA-Test gegen den internationalen Standard.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Phenylalanin
....................................................................................................................4,1
Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Verorab kann Spuren von Polymyxin B, Streptomycin und Neomycin
enthalten, die im
Herstellungsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver gleichmäßig weiß.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verorab ist indiziert zur präexpositionellen und postexpositionellen
Prophylaxe gegen Tollwut in allen
Altersgruppen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Verorab sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs
intramuskulär (i. m.)
(präexpositionell oder postexpositionell) oder 0,1 ml des
rekonstituierten Impfstoffs intradermal (i. d.)
(nur postexpositionell).
_Präexpositionelle Prophylaxe_
Die präexpositionelle Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je
0,5 ml Verorab, die an den
Tagen (T) T0, T7 und T28 intramuskulär verabreicht werden. Bei Bedarf
kann die an T28 geplante
Dosis an T21 verabreicht werden.
VERORAB
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions