VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable en récipient multidose. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultu

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé

Verfügbar ab:

SANOFI PASTEUR

ATC-Code:

J07BG

INN (Internationale Bezeichnung):

rabies virus strain PM/WI38-1503-3M inactivated

Dosierung:

supérieur ou égal à 2,5 UI

Darreichungsform:

poudre

Zusammensetzung:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé : supérieur ou égal à 2,5 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Verabreichungsweg:

intramusculaire

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

pharmaco-thérapeutique VACCINS RABIQUES

Produktbesonderheiten:

336 605-5 ou 34009 336 605 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

1985-05-28

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
Dénomination du médicament
VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable en récipient
multidose
Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires
(inactivé)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner.
Garder cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourrez avoir besoin de la
relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de
votre infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus
d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Assurez-vous d'avoir terminé le schéma de vaccination complet.
Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à
personne d'autre.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
en récipient multidose ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERORAB,
poudre et solvant pour
suspension injectable en récipient multidose ?
3. COMMENT UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable en récipient multidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable en récipient multidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
en récipient multidose ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et
l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en
primovaccination ou en rappel.
PRÉVENTION DE LA RAGE AVANT EXPOSITION (VACCINATION EN
PRÉ-EXPOSITION):
La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets
ayant un risque élevé de contamination par le virus de la
rage. Toute person

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable en récipient
multidose
VACCIN RABIQUE POUR USAGE HUMAIN PRÉPARÉ SUR CULTURES CELLULAIRES
(INACTIVÉ)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Virus de la rage*, souche Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)
................................................. ≥2,5 UI**
*Produit sur cellules VERO.
**Quantité mesurée par rapport à l'étalon international et selon
le test NIH.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable en récipient multidose.
Poudre de couleur blanche uniforme.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VERORAB est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et
l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en
primovaccination ou en rappel.
PRÉVENTION DE LA RAGE AVANT EXPOSITION (VACCINATION EN
PRÉ-EXPOSITION)
La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets
ayant un risque élevé de contamination par le virus de la
rage.
Toute personne à risque permanent, tel que le personnel de
laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production qui
travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle
sérologique est recommandé tous les 6 mois (voir rubrique 4.4).
La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez
les sujets à risque d'exposition fréquent au virus de la
rage:
·
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
·
Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de
loisir, avec des espèces telles que le chien, le chat, la
moufette, le raton laveur, la chauve-souris ou autres espèces
susceptibles d'avoir la rage. A titre d'exemple, les gardes-
chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les
spéléologues, les taxidermistes.
·
Les adultes et les enfants résidants