Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporine
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophtalmologiques
Conjunctivitis; Keratitis
Traitement des graves kératoconjonctivite vernale (VKC) chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Revision: 7
Autorisé
2018-07-06
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VERKAZIA 1 MG/ML, COLLYRE EN ÉMULSION ciclosporine (ciclosporin) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Verkazia 3. Comment utiliser Verkazia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Verkazia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VERKAZIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Verkazia contient une substance active, la ciclosporine. La ciclosporine diminue l’activité du système immunitaire (défenses) de l’organisme et ainsi, réduit l’inflammation (réponse de l’organisme en cas d’aggression). Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l’œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l’avant de l’œil et la fine membrane qui recouvre l’avant de l’œil). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VERKAZIA N’UTILISEZ JAMAIS VERKAZIA - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez ou avez eu un cancer d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL d’émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin). Excipient à effet notoire Un mL d’émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en émulsion. Émulsion blanc laiteux. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la kératoconjonctivite vernale (KCV) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste. Posologie _Enfants à partir de 4 ans et adolescents _ La dose recommandée est d’une goutte de Verkazia dans l’œil ou les yeux atteint(s), quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir) pendant la saison de la KCV. Si les signes et symptômes de la KCV persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante. Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent. _Dose oubliée _ En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l’instillation suivante. Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d’une goutte par œil atteint, à chaque instillation. _Population pédiatrique _ Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l’indication de kératoconjonctivite vernale sévère. _ _ _Insuffisance rénale ou hépatique _ 3 Les effets de Verkazia n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients. M Lesen Sie das vollständige Dokument