Verapamil Hennig 240mg retard Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
C08DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 240.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36153.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel

wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht

an Dritte weiter.

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten beachten?

Wie sind Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Verapamil

Hennig 240 mg retard Retardtabletten und wofür

werden sie

angewendet?

Verapamil

Hennig 240 mg retard ist

ein Mittel

zur Behandlung von Herzerkrankungen,

die mit

einer

unzureichenden

Sauerstoffversorgung

Herzmuskels

einhergehen

sowie

Behandlung

bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Verapamil Hennig 240 mg retard wird angewendet bei:

Beschwerden (z.

Schmerzen oder

Engegefühl

im Brustbereich)

Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-

Angina)

Angina

pectoris

Zustand

nach

Herzinfarkt

Patienten

ohne

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),

wenn

eine

Behandlung

Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist.

Störungen der Herzschlagfolge bei:

anfallsweise

auftretender,

Herzvorhof

ausgehender

beschleunigter

Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

(Herzrhythmusstörungen

infolge

einer

krankhaft

erhöhten Vorhoferregung)

schneller

AV-Überleitung (außer

WPW-Syndrom

oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)

Bluthochdruck.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Verapamil

Hennig 240 mg retard Retardtabletten

beachten?

Verapamil Hennig 240 mg retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof

(SA-Block II.

und III.

Grades) auftreten,

außer wenn Sie einen Herzschrittmacher

tragen

wenn bei

Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher

tragen

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion

des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute

oder

im Wechsel

auftretender

verlangsamter

oder

beschleunigter

Herzschlag

oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall

Reizbildung

im Sinusknoten

(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,

Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche mit

einer reduzierten Auswurffraktion von weniger

als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg leiden (sofern nicht

Folge

einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)

wenn

unter

Vorhofflimmern/-flattern

(Herzrhythmusstörungen

infolge

einer

krankhaft

erhöhten Vorhoferregung)

und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise

auftretender

beschleunigter

Herzschlag

durch

beschleunigte

Erregungsleitung

zwischen

Herzvorhof

und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder

Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung

eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)

einschließlich

Kammerflimmern

wenn Sie bereits ein Arzneimittel

für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen,

das Ivabradin enthält.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf

Patienten während der

Behandlung mit Verapamil Hennig 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt

oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie

Verapamil Hennig 240 mg retard einnehmen,

wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt

Komplikationen,

verlangsamtem

Herzschlag

(Bradykardie),

ausgeprägtem

Blutdruckabfall

(Hypotonie)

oder

einer

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

wenn

Ihnen

Erregungsleitungsstörungen

im Herzen

zwischen

Herzvorhof

Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf

Muskulatur

(wie Myasthenia gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt

wurde,

die beeinträchtigte Nierenfunktion bei

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil,

das heißt

die Vorgänge,

denen Verapamil

im Körper

unterworfen ist.

Trotzdem legen einzelne

Fallberichte nahe,

dass Verapamil

Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit

Vorsicht

und unter

sorgfältiger

Überwachung angewendet

werden sollte.

Verapamil

kann nicht

mittels

Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit

diesem Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Einnahme von Verapamil Hennig 240 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

oder

Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter

Wirkstoffe bzw.

Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger

Behandlung mit Verapamil Hennig 240 mg retard beeinflusst werden.

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B.

Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige

Verstärkung

Herz-Kreislauf-Wirkungen

(höhergradige

AV-Blockierungen,

höhergradige

Senkung

Herzfrequenz,

Auftreten

einer

Herzmuskelschwäche,

verstärkte

Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf

Patienten während der

Behandlung mit Verapamil Hennig 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel

(Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel

(Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über

die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet

werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell

nach Bestimmung ihrer

Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter

Blutdruckabfall

möglich,

Patienten

einer

bestimmten

Herzerkrankung

(hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie)

kann das

Auftreten eines

Lungenödems

(abnorme

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut

wird gesenkt,

Abschwächung der

Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil Hennig 240 mg retard.

Acetylsalicylsäure

(Wirkstoff

Behandlung

Schmerzen

gegen

Bildung

Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

gleichzeitiger

Anwendung von Doxorubicin und Verapamil

in oraler

Darreichungsform wird die

Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei

Patienten mit

kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei

Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine

signifikanten

Änderungen

Pharmakokinetik

von Doxorubicin bei

gleichzeitiger

intravenöser

Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

gleichzeitiger

Anwendung von Verapamil

und Colchicin kann der

Plasmaspiegel

von Colchicin

erhöht werden.

Dabigatran (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung)

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des

Ethanolabbaus und Erhöhung der

Konzentration von Ethanol

im Blut,

somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil Hennig 240 mg retard.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder

Itraconazol),

Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur

Behandlung von HIV,

wie z.

Ritonavir

oder

Indinavir),

Wirkstoffe

Behandlung

Infektionen

(Makrolide,

Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin),

Cimetidin

(Wirkstoff

Senkung

Magensäureproduktion),

Almotriptan (Wirkstoff

Behandlung von Migräne),

Imipramin (Wirkstoff

Behandlung von

Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und

andere Anxiolytika (Arzneimittel

Behandlung psychischer

Erkrankungen,

wie z. B.

Buspiron,

Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel

Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin,

Phenobarbital,

Rifampicin

(Wirkstoff

Tuberkulosebehandlung),

Arzneimittel

Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika,

wie z. B.

Sulfinpyrazon),

Johanniskrautextrakt-

Präparate:

Senkung der

Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut

und Abschwächung der

Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen,

wie z.

Amiodaron),

Ciclosporin,

Everolimus,

Sirolimus,

Tacrolimus (Wirkstoffe zur

Unterdrückung der

Immunabwehr),

Theophyllin

(Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin

(Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin,

Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG-CoA-

Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen

Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden

Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin)

hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-

Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine

Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

erhöht.

Simvastatindosis

sollte

nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

entsprechend

Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4

metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Verapamil

Hennig 240 mg retard sollte nicht

zusammen mit

einem der oben genannten Arzneimittel

bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Verapamil Hennig 240 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Einnahme von Verapamil

Hennig 240 mg retard sollten Sie möglichst

keinen Alkohol

trinken, da die Alkoholwirkung durch Verapamil Hennig 240 mg retard verstärkt wird.

Während der

Einnahme von Verapamil

Hennig 240 mg retard sollten Sie keine grapefruithaltigen

Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid

im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger

sind oder

stillen,

oder

wenn Sie vermuten,

schwanger

zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid,

Wirkstoff

aus Verapamil

Hennig 240 mg retard,

plazentagängig.

liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der

Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl

von oral

behandelten Schwangeren lassen

jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben

schädliche Auswirkungen von Verapamil auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Verapamil Hennig 240 mg retard in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft

nicht einnehmen. In den letzten drei

Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Verapamil

Hennig 240

mg retard nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind

für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt,

dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und

daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Wegen der Gefahr

schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil

während der Stillzeit

jedoch nur

dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern

und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verapamil

Hennig

retard

kann

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer

Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Verapamil

Hennig 240 mg retard kann

möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die

Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Verapamil Hennig 240 mg retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Verapamil Hennig 240 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verapamil Hennig 240 mg retard enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie sind Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verapamilhydrochlorid,

Wirkstoff

von Verapamil

Hennig 240 mg retard,

individuell,

Schweregrad der Erkrankungen angepasst,

zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt

die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht

überschritten werden;

eine kurzfristige

Erhöhung ist möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei

Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen,

entsprechend:

2-mal

täglich

Retardtablette

Verapamil

Hennig

retard

(entsprechend

Verapamilhydrochorid pro Tag).

Verapamil

Hennig 240 mg retard wird angewendet,

sofern mit

niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt

240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 bis 2

Einzeldosen, entsprechend:

1-mal

täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil

Hennig 240 mg retard (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

unzureichender Wirksamkeit

zusätzlich ½ bis 1 Retardtablette Verapamil

Hennig 240 mg retard

abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern /

Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom))

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen,

entsprechend:

2-mal

täglich

½ bis

Retardtablette Verapamil

Hennig 240 mg retard (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil

Hennig 240 mg retard wird angewendet,

sofern mit

niedrigeren Dosen (z.

240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

derzeit

verfügbaren

Informationen

werden

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“

beschrieben.

Verapamil

Hennig 240 mg retard sollte bei

Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion mit

Vorsicht

und unter

engmaschiger

Beobachtung angewendet

werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines

verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt

und verlängert.

Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit

niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-

täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid,

entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag) (siehe auch Abschnitt 2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Verapamil

Hennig 240 mg retard bitte ungelutscht

und unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten

ein. Verapamil Hennig 240 mg retard bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen Verapamil Hennig 240 mg retard wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach

einem Herzinfarkt

verordnet

wurde,

dürfen Sie mit

Einnahme erst

7 Tage nach dem akuten

Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Verapamil Hennig 240 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Verapamil Hennig 240 mg retard eingenommen haben, als

Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer

Mengen von Verapamil Hennig 240 mg retard können auftreten:

schwerer Blutdruckabfall

Herzmuskelschwäche

Herzrhythmusstörungen (z.

verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlag,

Störungen der

Erregungsausbreitung im Herzen),

die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen

können

Bewusstseinstrübung bis zum Koma

Erhöhung des Blutzuckers

Absinken der Kalium-Konzentration im Blut

Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)

Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)

Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Krämpfe.

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die

erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Verapamil Hennig 240 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Verapamil Hennig 240 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Verapamil Hennig 240 mg retard nicht, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Verapamil Hennig 240 mg retard sollte nach längerer Behandlung

grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl

Kopfschmerzen

Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)

Nervosität

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

Entstehung

einer

Herzmuskelschwäche

bzw.

Verschlimmerung

einer

vorbestehenden

Herzmuskelschwäche

übermäßiger

Blutdruckabfall

und/oder

Beschwerden durch Blutdruckabfall

beim Wechsel

Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)

Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)

Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)

Verstopfung

Übelkeit

schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie)

Knöchelödeme (periphere Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Glukosetoleranz

Herzklopfen (Palpitationen)

beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Bauchschmerzen

wahrscheinlich

allergisch

bedingte

Leberentzündung

(Hepatitis)

Erhöhung

leberspezifischen Enzyme

Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)

Zittern (Tremor)

Schläfrigkeit/ Benommenheit/ Bewusstseinstrübung (Somnolenz)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erbrechen

verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis)

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar war

Überempfindlichkeit

Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (extrapyramidale Symptome)

Paralyse (Tetraparese)

Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche

in Armen und Beinen (Tetraparese))

in Verbindung mit

gemeinsamen Anwendung von

Verapamil

(Wirkstoff

Verapamil

Hennig

retard)

Colchicin

(Wirkstoff

Gichtbehandlung)

Krämpfe

zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Schwindel (Vertigo)

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block (I., II., III. Grades))

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Sinusstillstand

Sinusbradykardie

Herzstillstand (Asystolie)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Abdominale Beschwerden

Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)

Darmverschluss (Ileus)

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)

schwere allergische Hautreaktion mit

schwerer

Störung des

Allgemeinbefindens

(Stevens-

Johnson-Syndrom)

Erythema multiforme

Haarausfall (Alopezie)

Juckreiz (Pruritus)

punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura)

Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme)

Nesselsucht (Urtikaria)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschwäche

Muskelschmerzen (Myalgie)

Niereninsuffizienz

Impotenz (erektile Dysfunktion)

Milchfluss (Galaktorrhoe)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Prolaktinwerte im Blut erhöht.

Hinweis

Patienten mit

Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid

nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit

über

den Schweregrad und die gegebenenfalls

erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf

dem Umkarton und jeder

Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht

sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht

im Abwasser.

Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Verapamil Hennig 240 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid.

Eine Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumalginat, Povidon (K29/32), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvinylalkohol,

Titandioxid, Talkum, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Xanthangummi.

Wie Verapamil Hennig 240 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Verapamil Hennig 240 mg retard ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soya),

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße, runde Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße, runde Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Retardtablette

Beige, runde Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Retardtablette

Weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare Herzkrankheit:

chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffi-

zienz, wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syn-

drom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom, siehe unter Abschnitt 4.3)

Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil Hennig, ist individuell, dem Schweregrad

der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die

durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurz-

fristige Erhöhung ist möglich.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend

120 mg – 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten,

bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet wer-

den kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend

120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten,

bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet wer-

den kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend

120 mg – 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten,

bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet wer-

den kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 3 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend

80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder 6 – 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (ent-

sprechend 80 mg – 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) stehen Darrei-

chungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten (entsprechend

240 mg – 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zu Verfügung.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten (entsprechend

240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darrei-

chungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zu Verfügung.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten (entsprechend

240 mg – 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamil-

hydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6 – 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten (entsprechend

160 mg – 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Do-

sen (z. B. 80 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darrei-

chungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entspre-

chend 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Do-

sen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entsprechend

360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Do-

sen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entspre-

chend 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Do-

sen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamil-

hydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6 – 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entspre-

chend 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Do-

sen (z. B. 80 mg – 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung

erzielt wurde.

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darrei-

chungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten werden angewendet, sofern mit niedri-

geren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wir-

kung erzielt wurde.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

1 bis 2 Einzeldosen, entsprechend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich ½ bis 1 Retardtablette Verapamil Hennig

240 mg retard Retardtabletten abends (entsprechend 360 mg – 480 mg Verapamilhyd-

rochlorid pro Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in

2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

(entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten werden angewendet, sofern mit niedri-

geren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wir-

kung erzielt wurde.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.

Verapamilhydrochlorid sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht

und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird, in Abhängigkeit vom Schweregrad, we-

gen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid ver-

stärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorg-

falt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunk-

tionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend

80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) (Siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Verapamil Hennig nicht im Liegen einnehmen.

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage

nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Therapie sollte Verapamil Hennig grundsätzlich nicht plötzlich, sondern

ausschleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Verapamil Hennig darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochorid oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades;

außer bei Patienten mit Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (außer bei Patienten mit Herzschrittmacher)

Herzinsuffizienz mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder ei-

nem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg (sofern nicht Folge einer supraventrikulären

Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)

Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen akzessorischer Leitungsbahnen (z.

B. WPW- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom). Bei diesen Patienten besteht bei Vera-

pamilgabe ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammertachykardie, einschließ-

lich Kammerflimmern

gleichzeitiger Gabe von Ivabradin (siehe auch Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten wäh-

rend der Behandlung mit Verapamil Hennig nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin; siehe

auch Abschnitt 4.5).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten zusätzlich:

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Akuter Myokardinfarkt

Bei akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizi-

enz) ist Verapamil Hennig nur mit Vorsicht anzuwenden.

Erregungsleitungsstörung/AV-Block I. Grades/Bradykardie/Asystolie

Verapamil Hennig beeinflusst den AV- und den Sinus-Knoten und verzögert die AV-Überlei-

tung. Es ist mit Vorsicht anzuwenden, da ein AV-Block II. oder III. Grades (Kontraindikation)

oder ein unifaszikulärer, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Schenkelblock das Absetzen von

Verapamilhydrochlorid und, falls erforderlich, das Einleiten einer geeigneten Therapie notwen-

dig macht.

Verapamil Hennig beeinflusst den AV- und den Sinus-Knoten und kann in seltenen Fällen

einen AV-Block II. oder III. Grades, Bradykardie oder, im Extremfall, eine Asystolie hervorru-

fen. Dies geschieht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einem Sinuskno-

tensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom), welches häufiger bei älteren Patienten auftritt.

Bei Patienten, die nicht an einem Sinusknotensyndrom leiden, ist eine Asystolie normaler-

weise von kurzer Dauer (ein paar Sekunden oder weniger), mit einer spontanen Rückkehr zu

einem AV-Knoten- oder normalen Sinusrhythmus. Sofern dies nicht umgehend eintritt, sollte

unverzüglich mit einer geeigneten Therapie begonnen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker und Inhalationsanästhetika

Antiarrhythmika (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B. Metoprolol,

Propranolol) und Inhalationsanästhetika können bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil-

hydrochlorid gegenseitig die kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, hö-

hergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdruck-

senkung) verstärken (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei einem Patienten, der gleichzeitig Augentropfen mit Timolol (einem Betarezeptorenblocker)

erhielt und Verapamil einnahm, wurde eine asymptomatische Bradykardie (36 Schläge/Mi-

nute) mit einem wandernden atrialen Schrittmacher beobachtet.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Verapamil Hennig ist die Digoxin-Dosis zu verringern. Siehe

auch Abschnitt 4.5.

Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Auswurffraktion größer als 35 % sollten vor Beginn der

Behandlung mit Verapamil Hennig kompensiert und währenddessen adäquat therapiert wer-

den.

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren („Statine“)

Siehe Abschnitt 4.5.

Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission

Verapamil Hennig sollte bei Vorliegen von Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer

Übertragung (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Mus-

keldystrophie) mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Bei Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch) ist eine besonders sorgfältige Überwachung

erforderlich.

Weitere Hinweise

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Obwohl in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, dass die beeinträchtigte Nierenfunk-

tion bei Patienten mit terminalem Nierenversagen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Verapamil hat, legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beein-

trächtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung (EKG, Blut-

druck) angewendet werden sollte.

Verapamil kann nicht mittels Hämodialyse entfernt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht anwenden (siehe auch Hinweise zur

eingeschränkten Leberfunktion im Abschnitt 4.2).

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase Mangel, Glucose-Galac-

tose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In-vitro-Studien

haben

gezeigt,

dass

Verapamil

durch

Cytochrom-P450-Isoenzyme

CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C18 metabolisiert wird. Verapamil hemmt

CYP3A4 und P-Glycoprotein (P-gp).

Für Inhibitoren von CYP3A4, die erhöhte Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid verur-

sachten, wurden klinisch signifikante Interaktionen gemeldet; Induktoren von CYP3A4 hinge-

gen haben die Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid gesenkt. Patienten sollten daher

hinsichtlich Wechselwirkungen beobachtet werden.

Die folgende Tabelle enthält einige mögliche pharmakokinetische Interaktionen:

Mögliche Interaktionen

Begleit-

medikation

Mögliche Wirkung auf Verapamil oder die

Begleitmedikation

Bemerkung

Alpharezeptorenblocker

Prazosin

von Prazosin ↑ (~ 40 %), kein Effekt auf

die Halbwertzeit

additiver blutdrucksenkender Effekt

Terazosin

↑ der AUC (~ 24 %) und ( 25 %) von Terazo-

Antiarrhythmika

Flecainid

minimaler Effekt auf die Plasmaclearance

von Flecainid (< ~ 10 %); kein Effekt auf die

Plasmaclearance von Verapamil

Weitere Informationen (siehe unter Ab-

schnitt 4.4 - Antiarrhythmika, Betarezep-

torenblocker und Inhalationsanästhetika)

Chinidin

Clearance von oralem Chinidin ↓ (~ 35 %)

Hypotonie.

Bei Patienten mit einer hypertrophen ob-

struktiven Kardiomyopathie kann ein

Lungenödem auftreten.

Mögliche Interaktionen

Begleit-

medikation

Mögliche Wirkung auf Verapamil oder die

Begleitmedikation

Bemerkung

Amiodaron

Erhöhung des Amiodaron-Plasmaspiegels

Antiasthmatika

Theophyllin

orale und systemische Clearance ↓ um

~ 20 %

Die Reduktion der Clearance war bei

Rauchern weniger stark ausgeprägt

(~ 11 %)

Antikonvulsiva/Antiepileptika

Carbamaze-

AUC von Carbamazepin ↑ (~ 46 %) bei Pati-

enten mit refraktorischer partieller Epilepsie

Erhöhte Carbamazepinspiegel.

Dies kann Carbamazepin-Nebenwirkun-

gen wie Diplopie, Kopfschmerzen, Ata-

xie oder Schwindel/Benommenheit aus-

lösen.

Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plasma-

spiegels

Phenytoin

Verapamil-Plasmakonzentrationen ↓

Antidepressiva

Imipramin

AUC von Imipramin ↑ (~ 15 %)

Keine Auswirkung auf die Spiegel des

aktiven Metaboliten Desipramin.

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Antidiabetika

Glibenclamid

(~ 28 %) und AUC von Glibenclamid ↑

(~ 26 %)

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Mittel gegen Gicht

Colchicin

↑ von AUC (~ 2,0-fach) und C

(~ 1,3-fach)

von Colchicin

Reduktion der Colchicin-Dosis (Die

gleichzeitige Einnahme von Colchicin

mit Verapamilhydrochlorid wird nicht

empfohlen).

Antiinfektiva

Clarithromy-

Möglicherweise ↑ der Verapamil-Spiegel.

Erythromycin

Möglicherweise ↑ der Verapamil-Spiegel.

Rifampicin

Bei oraler Gabe von Verapamil ↓ der AUC

(~ 97 %), C

(~ 94 %) und oraler Bioverfüg-

barkeit (~ 92 %) von Verapamil.

Blutdrucksenkender Effekt möglicher-

weise verringert.

Keine Änderung der PK bei intravenöser

Gabe von Verapamil.

Telithromy-

cin

Möglicherweise ↑ der Verapamil-Spiegel.

Antineoplastika

Doxorubicin

Bei oraler Gabe von Verapamil ↑ der AUC

(104 %) und C

(61 %) von Doxorubicin.

Bei Patienten mit kleinzelligem Lungen-

karzinom.

Keine signifikanten Änderungen der PK von

Doxorubicin bei intravenöser Anwendung von

Verapamil.

Bei Patienten mit fortgeschrittenen Tu-

moren.

Azol-Fungistatika

Clotrimazol

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Ketoconazol

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Mögliche Interaktionen

Begleit-

medikation

Mögliche Wirkung auf Verapamil oder die

Begleitmedikation

Bemerkung

Itraconazol

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Barbiturate

Phenobar-

bital

Clearance von oralem Verapamil ↑ (~ 5-fach)

Benzodiazepine und andere Anxiolytika

Buspiron

AUC und C

von Buspiron ↑ (~ 3,4-fach)

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Midazolam

AUC (~ 3-fach) und C

(~ 2-fach) von Mida-

zolam ↑

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Betarezeptorenblocker

Metoprolol

Bei Patienten mit Angina pectoris ↑ der AUC

(~ 32,5 %) und C

(~ 41 %) von Metoprolol.

Siehe Abschnitt 4.4.

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Propranolol

Bei Patienten mit Angina pectoris ↑ der AUC

(~ 65 %) und C

(~ 94 %) von Propranolol.

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Herzglykoside

Digitoxin

↓ der Gesamtclearance von Digitoxin

(~ 27 %) sowie der extrarenalen Clearance

(~ 29 %)

Digoxin

Bei Gesunden: C

von Digoxin ↑ (~ 44 %),

von Digoxin ↑ (~ 53 %), CSS von Digo-

xin ↑ (~ 44 %) und AUC von Digoxin ↑ (~

50%).

Reduzieren der Digoxin-Dosis.

siehe auch 4.4.

H2-Rezeptor-Antagonisten

Cimetidin

AUC von R- (~ 25 %) und S-Verapamil (~ 40

%) mit korrespondierender ↓ der Clearance

von R- und S-Verapamil

Cimetidin reduziert die Verapamil-

Clearance nach intravenöser Gabe von

Verapamil.

Immunologika/Immunsuppressiva

Ciclosporin

AUC, CSS, C

von Ciclosporin ↑ (~ 45 %)

Everolimus

Everolimus-AUC ↑ (~ 3,5-fach), C

↑ (~ 2,3-

fach),

Verapamil: C

trough

↑ (~ 2,3-fach)

Möglicherweise Konzentrationsbestim-

mung und Dosisanpassung von

Everolimus erforderlich.

Sirolimus

Sirolimus-AUC ↑ (~ 2,2-fach);

S-Verapamil-AUC ↑ (~ 1,5-fach)

Möglicherweise Konzentrationsbestim-

mung und Dosisanpassung von Si-

rolimus erforderlich.

Tacrolimus

Tacrolimus-Spiegel möglicherweise ↑

Lipidsenker/HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Atorvastatin

Möglicher ↑ der Atorvastatin-Spiegel.

AUC von Verapamil ↑ (~ 43 %)

Weitere Informationen siehe unten.

Lovastatin

Möglicher ↑ der Lovastatin-Spiegel.

AUC (~ 63 %) und C

(~ 32 %) von Vera-

pamil ↑

Mögliche Interaktionen

Begleit-

medikation

Mögliche Wirkung auf Verapamil oder die

Begleitmedikation

Bemerkung

Simvastatin

AUC (~ 2,6-fach) und C

(~ 4,6-fach) von

Simvastatin ↑

Serotoninrezeptor-Agonisten

Almotriptan

AUC (~ 20 %) und C

(~ 24 %) von Al-

motriptan ↑

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels

Urikosurika

Sulfinpyra-

Orale Clearance von Verapamil ↑ (~ 3-fach),

Bioverfügbarkeit ↓ (~ 60 %)

Blutdrucksenkende Wirkung möglicher-

weise reduziert.

Keine Änderung der PK bei intravenöser An-

wendung von Verapamil.

Andere kardiale Behandlungsmittel

Ivabradin

Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist

aufgrund der zusätzlichen Herzfrequenz sen-

kenden Wirkung von Verapamil zu Ivabradin

kontraindiziert

Andere

Grapefruit-

saft

↑ der AUC von R- (~ 49 %) bzw. S-Verapamil

(~ 37 %)

↑ der C

von R- (~ 75 %) bzw. S-Verapamil

(~ 51 %)

Eliminationshalbwertszeit und renale

Clearance nicht betroffen.

Während der Anwendung von Verapamil

Hennig sollten grapefruithaltige Speisen

und Getränke gemieden werden.

Johannis-

kraut

↓ der AUC von R- (~ 78 %) bzw. S-Verapamil

(~ 80 %) mit korrespondierender Senkung

der C

Weitere Wechselwirkungen und zusätzliche Informationen

Antivirale Arzneimittel gegen HIV

Aufgrund des hemmenden Potenzials einiger antiviraler HIV-Arzneimittel, wie etwa Ritonavir,

können sich die Plasmakonzentrationen von Verapamil erhöhen. Sie sollten daher mit Vor-

sicht angewendet, und die Dosis von Verapamil sollte ggf. gesenkt werden.

Ebenso kann Verapamilhydrochlorid durch eine Beeinflussung des Abbaus zu einer Erhöhung

des Plasmaspiegels dieser Arzneimittel führen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Therapie mit Verapamilhydrochlorid und Lithium wurde eine erhöhte Emp-

findlichkeit gegenüber den Lithium-Effekten (Neurotoxizität) gemeldet; die Lithiumspiegel wa-

ren dabei unverändert oder stiegen an.

Die Gabe von Verapamilhydrochlorid hat jedoch auch zur Senkung der Lithiumspiegel im Se-

rum von Patienten, die dauerhaft oral mit Lithium behandelt wurden, geführt. Patienten, die

beide Wirkstoffe erhalten, sollten daher engmaschig beobachtet werden.

Muskelrelaxantien

Sowohl klinische wie auch tierexperimentelle Daten zeigen, dass Verapamilhydrochlorid mög-

licherweise die Wirkungen von Muskelrelaxantien verstärken kann (Curare-Typ sowie depo-

larisierende). Es kann daher erforderlich werden, die Verapamildosis und/oder die Dosis des

Muskelrelaxans zu verringern, wenn beide zusammen verabreicht werden.

Acetylsalicylsäure

Verstärkte Blutungsneigung.

Dabigatran

Wenn orales Verapamil zusammen mit Dabigatranetexilat (150 mg), einem Substrat von P-

gp, verabreicht wurde, waren C

und die AUC von Dabigatran erhöht, wobei aber der Um-

fang dieser Veränderungen vom Zeitabstand der Verabreichungen und der Formulierung des

Verapamils abhing.

Wenn Verapamil 120 mg in schnell freisetzender Formulierung eine Stunde vor einer Einzel-

dosis von Dabigatranetexilat verabreicht wurde, waren C

des Dabigatran um etwa 180 %

und die AUC um etwa 150 % erhöht. Keine bedeutenden Wechselwirkungen wurden beo-

bachtet, wenn Verapamil 2 Stunden nach Dabigatranetexilat verabreicht wurde (Erhöhung von

um ca. 10 % und der AUC um ca. 20 %).

Die gleichzeitige Gabe von Verapamil 240 mg Retardtabletten und Dabigatranetexilat führte

zu einer erhöhten Dabigatran-Exposition (Anstieg von C

um ca. 90 % und die AUC um ca.

70 %).

Eine engmaschige klinische Überwachung wird empfohlen, wenn Verapamil mit Dabigatra-

netexilat kombiniert wird, insbesondere beim Auftreten von Blutungen, vor allem bei Patienten

mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung

der Alkoholwirkung durch Verapamil.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduk-

tase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen

Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer beste-

henden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder

Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei ge-

gen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko

einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst

werden (siehe Produktinformation des Herstellers; siehe auch Abschnitt 4.4).

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym

3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts mit dem Risiko eines übermäßigen Blutdruckab-

falls.

Antiarrhythmika (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B. Metoprolol,

Propranolol), Inhalationsanästhetika

Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blut-

drucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten wäh-

rend der Behandlung mit Verapamil nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin; siehe auch

Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung intravenösen Verapamilhydrochlorids und anti-

adrenerger Wirkstoffe kann zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung führen. Insbesondere

bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen wie z. B. schwerer Kardiomyopathie,

kongestiver Herzinsuffizienz oder kürzlich erlittenem Herzinfarkt stieg bei gleichzeitiger Ver-

abreichung intravenöser Betabrezeptorenlocker oder Disopyramid zusammen mit intravenö-

sem Verapamil das Risiko für diese Nebenwirkungen an, da beide Substanzklassen die Myo-

kardkontraktilität und AV-Überleitung unterdrücken (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut be-

trägt 20–92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichen-

den Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwanger-

schaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen je-

doch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimen-

telle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei

zwingender Indikation, unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind, erfolgen.

Stillzeit

Verapamil geht in die Muttermilch über (Milchkonzentration ca. 23 % der mütterlichen Plas-

makonzentration). Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der

Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und

daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Wegen der

Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Still-

zeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt

notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie

und Galaktorrhö verursachen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Verapamil Hennig bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit ver-

ändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen-

wirken mit Alkohol. Verapamil kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und

seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

4.8 Nebenwirkungen

Die Meldungen der nachfolgend genannten Nebenwirkungen von Verapamil stammen aus

klinischen Studien, Erfahrungen nach Markteinführung oder klinischen Studien der Phase IV;

sie werden nach Systemorganklassen sortiert.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel bzw. Be-

nommenheitsgefühl, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Verstopfung, abdominale Be-

schwerden), außerdem Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie, Flush, periphere

Ödeme sowie Müdigkeit.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Verapamil und aus

Beobachtungen nach Markteinführung

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel-

bzw.

nommenheitsgefühl,

Kopfschmerzen,

Neu-

ropathie

Parästhesien,

Tremor

Extrapyrami-

dale Symp-

tome, Paralyse

(Tetraparese)

Krämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderung

der Glukoseto-

leranz

Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität

Somnolenz

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Vertigo

Herzerkrankungen

Bradykardie,

Entste-

hung einer Herzinsuffi-

zienz bzw. Verschlim-

merung

einer

vorbe-

stehenden Herzinsuffi-

zienz,

übermäßiger

Blutdruckabfall

und/o-

der orthostatische Re-

gulationsstörungen

Palpitationen,

Tachykardie

AV-Block (I., II.,

III.

Grades),

Herzinsuffizi-

enz,

Sinusstill-

stand,

Sinus-

bradykardie,

Asystolie

Gefäßerkrankungen

Flush, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Bronchospas-

mus, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Obstipation

Abdominale

Schmerzen

Erbrechen

Abdominale

Beschwerden,

Ileus,

Gingivahyper-

plasie, Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Paralyse (Tetraparese) in Verbindung mit der gemeinsamen

Anwendung von Verapamil und Colchicin. Dies könnte dadurch verursacht worden sein, dass Colchicin infolge der

Hemmung von CYP3A4 und P-gp durch Verapamil die Blut-Hirn-Schranke passiert hat. Siehe auch Abschnitt

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

nicht bekannt

wahrscheinlich

allergisch

dingte

Hepati-

tis mit reversib-

Erhöhung

der leberspezi-

fischen

zyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythomelalgie

Hyperhidrose

Photoderma-

titis

Angioödem,

Stevens-John-

son-Syndrom,

Erythema multi-

forme, Juckreiz,

Alopezie,

Pur-

pura,

makulo-

papulöse Exan-

theme, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Verschlimme-

rung

einer

Myasthenia

gravis,

eines

Lambert-

Eaton-Syn-

droms und ei-

fortge-

schrittenen

Duchenne-

Muskeldys-

trophie

Arthralgie, Mus-

kelschwäche,

Myalgie

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Niereninsuffizi-

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

erektile

Dys-

funktion,

laktorrhö,

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Periphere Ödeme

Müdigkeit

Untersuchungen

Prolaktinwerte

im Blut erhöht

Andere mögliche Nebenwirkungen

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten zusätzlich:

(3-sn-Phoshatidyl)-cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle

unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen wie z. B. schwerer Kardiomyopathie,

kongestiver Herzinsuffizienz oder kürzlich erlittenem Herzinfarkt stieg bei gleichzeitiger Ver-

abreichung intravenöser Betarezeptorenblocker oder Disopyramid zusammen mit intravenö-

sem Verapamil das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen an, da beide Substanzklassen

eine kardiodepressive Wirkung haben (siehe auch Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in Abhän-

gigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kon-

traktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet:

Schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörun-

gen (z. B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem AV-Block), die zum

Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose,

Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Kon-

vulsionen. Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach

Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirk-

stofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme er-

folgen kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch

noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmge-

räusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangrei-

che Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und

Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinn-

voll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Cal-

cium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmas-

sage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sym-

pathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herz-

rhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Eine Asystolie

sollte mit den üblichen Methoden behandelt werden, einschließlich betaadrenerger Stimula-

tion (Isoprenalin).

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10 bis 20 ml einer 10 %igen Calciumgluconatlösung

intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z.

B. 5 mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Do-

pamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je

Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orien-

tiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis

leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation

zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Herzwir-

kung, Phenylalkylaminderivate

ATC-Code: C08DA01

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen ha-

ben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen.

Verapamil wirkt auch als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Be-

reich der Gefäße und des Magen-Darm-Traktes. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur

äußert sich in einer Vasodilatation.

Verapamil hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. Die Wir-

kung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich

des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme

des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen Zunahme des Herz-

minutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verapamilhydrochlorid ist ein Racemat aus gleichen Anteilen des R- und des S-Enantio-

mers. Verapamil wird weitgehend verstoffwechselt. Norverapamil ist einer von 12 Metaboli-

ten, die im Urin detektiert werden können; es hat 10 bis 20 % der pharmakologischen Aktivi-

tät von Verapamil und macht 6 % des ausgeschiedenen Wirkstoffes aus.

Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Norverapamil und Verapamil sind vergleich-

bar. Nach mehrmals täglicher Gabe wird der Steady State nach drei bis vier Tagen erreicht.

Resorption

Nach oraler Gabe werden mehr als 90 % des Verapamils schnell aus dem Dünndarm resor-

biert. Die mittlere systemische Verfügbarkeit der unveränderten Substanz nach einer Ein-

zelgabe von nicht retardiertem Verapamil beträgt 22 %, bei retardiertem Verapamil sind es

etwa 32 %; der Grund ist ein ausgeprägter hepatischer First-pass-Effekt.

Die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Gabe ist etwa zwei Mal höher. Nach Gabe von nicht

retardiertem Verapamil werden die maximalen Plasmaspiegel nach ein bis zwei Stunden er-

reicht, nach Gabe von retardiertem Verapamil nach vier bis fünf Stunden. Die maximalen

Plasmakonzentrationen von Norverapamil werden nach einer Stunde (nicht retardiert) bzw.

nach fünf Stunden (retardiert) erreicht.

Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von

Verapamil.

Verteilung

Verapamil wird in den Körpergeweben weitgehend verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt

beim Gesunden 1,8 bis 6,8 l/kg. Verapamil wird zu 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Verapamil wird extensiv verstoffwechselt. In vitro Studien zeigen, dass Verapamil durch die

Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C18 verstoff-

wechselt wird. Bei gesunden Männern wird oral aufgenommenes Verapamil weitgehend in der

Leber metabolisiert; 12 Metabolite wurden identifiziert, die meisten allerdings nur in Spuren.

Der größte Teil der Metabolite besteht aus verschiedenen N- und O-dealkylierten Abbaupro-

dukten von Verapamil. Von diesen hat nur das Norverapamil eine nennenswerte pharmako-

logische Wirkung (etwa 20% von derjenigen der Muttersubstanz); dies wurde in einer Studie

an Hunden beobachtet.

Elimination

Nach intravenöser Infusion wird Verapamil schnell bi-exponentiell eliminiert, mit einer schnel-

leren frühen Distributionsphase (Halbwertzeit etwa vier Minuten) und einer langsameren ter-

minalen Eliminationsphase (Halbwertzeit zwei bis fünf Stunden).

Nach oraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Verapamil drei bis sieben Stunden.

Etwa 50 % der verabreichten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden renal eliminiert, 70 % in-

nerhalb von fünf Tagen. Bis zu 16 % werden mit den Faeces ausgeschieden. Etwa 3 bis 4 %

des renal ausgeschiedenen Wirkstoffs wird in seiner unveränderten Form ausgeschieden. Die

Gesamtclearance von Verapamil ist in etwa so groß wie der hepatische Blutfluss, etwa 1 l/h/kg

(Spanne: 0,7 bis 1,3 l/h/kg).

Es gibt große interindividuelle Unterschiede in der Clearance.

Besondere Patientengruppen

Pädiatrie

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sind nur begrenzte Daten zur Pharmakoki-

netik verfügbar. Nach intravenöser Gabe betrug die mittlere Halbwertzeit 9,17 Stunden, die

durchschnittliche Clearance betrug 30 l/h, während sie bei einem 70 kg schweren Erwachse-

nen 70 l/h beträgt. Die Plasmakonzentrationen im Steady State nach oraler Gabe scheinen

bei Kindern niedriger zu sein als bei Erwachsenen.

Ältere Patienten

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann das Alter die pharmakokinetischen Effekte möglicher-

weise beeinflussen. Die Eliminationshalbwertzeit kann bei älteren Patienten verlängert sein.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Verapamil ist altersunabhängig.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Vera-

pamil; dies wurde in Vergleichsstudien an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium und

Patienten mit gesunden Nieren gezeigt.

Durch Hämodialyse können Verapamil und Norverapamil nicht entfernt werden

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Verapamil verlängert;

der Grund ist die niedrigere Clearance der oral aufgenommenen Substanz und das erhöhte

Verteilungsvolumen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro- und In vivo Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial

von Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg

bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten

jedoch im maternal-toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen (gerin-

geres Gewicht der Nachkommen) auf.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Maisquellstärke, teilverzuckert, Croscarmellose-Nat-

rium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Gly-

cerol 85 %.

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K25), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethyl-

stärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol (6000), Titandioxid.

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Tal-

kum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Glycerol 85

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Natriumalginat, Povidon (K25), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Mag-

nesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol (4000),

Eisenoxidhydrat.

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Natriumalginat, Povidon (K29/32), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvi-

nylalkohol, Titandioxid, Talkum, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soya), Xanthangummi.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

5 Jahre

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verapamil Hennig 120mg retard Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 60 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Anstaltspackung mit 40 (4× 10) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

www.hennig-am.de

8.

Zulassungsnummern

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

36629.01.00

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

38266.01.00

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

36766.00.00

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

33941.00.00

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

36153.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.11.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2003

Verapamil Hennig 80 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.06.2002

Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.03.2002

Verapamil Hennig 120 mg retard Retardtabletten

Datum der Zulassung: 18.06.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.06.2003

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.11.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.05.2003

10. Stand der Information

Januar 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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