Verapamil Atid 240mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 240.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33634.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

_________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Verapamil Atid 240 mg retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard beachten?

Wie ist Verapamil Atid 240 mg retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Verapamil Atid 240 mg retard aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Verapamil Atid 240 mg retard und wofür wird es angewendet?

Verapamil Atid 240 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der

Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Verapamil Atid 240 mg retard wird angewendet bei:

Beschwerden ( z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist.

Störungen der Herzschlagfolge bei:

anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge

( paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie )

Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe unter Abschnitt 2.

Verapamil Atid 240 mg retard darf nicht eingenommen werden“).

Bluthochdruck.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard beachten?

Verapamil Atid 240 mg retard darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Verapamil Atid 240 mg retard sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens

(Linksherzinsuffizienz) erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (SA -Block II. und III. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des

Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im

Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im

Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten

(Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender

beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer

über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für

die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

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Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit

Verapamil Atid 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (s. auch unter Abschnitt 2. „Bei

Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard ist erforderlich

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern

(AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Verapamil

Atid 240 mg retard einzunehmen?“)

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die

Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in

höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur

(Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatin-Dosis sollte nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2. „Bei

Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Verapamil Atid 240 mg retard beeinflusst werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptorenblocker, Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

-

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte

Blutdrucksenkung)

-

die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Verapamil Atid 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (s. auch unter

Abschnitt 2. „Verapamil Atid 240 mg retard darf nicht eingenommen werden“)

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel

(Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte

vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis

vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher

obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil Atid 240 mg retard.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der

Alkoholwirkung durch Verapamil Atid 240 mg retard.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol),

Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur

Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur

Senkung der Magensäureproduktion):

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Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im

Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin

(Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung):

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron oder Chinidin),

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung

von Angstzuständen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur

Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung

der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatin-Dosis

sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch

Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard ist erforderlich“).

Verapamil Atid 240 mg retard sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe

eingenommen/angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die

Alkoholwirkung durch Verapamil Atid 240 mg retard verstärkt wird.

Während der Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und

Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Verapamil Atid 240 mg retard, ist plazentagängig. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende

Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Verapamil Atid

240 mg retard auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Verapamil Atid 240 mg retard in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht

einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Verapamil Atid 240 mg retard nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich

hält.

Sie sollten Verapamil Atid 240 mg retard während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-

Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Verapamil Atid 240 mg retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3.

Wie ist Verapamil Atid 240 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie Verapamil Atid 240 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil Atid 240 mg retard ist individuell, dem Schweregrad der

Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei

fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag. Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als

Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen,

entsprechend:

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil Atid 240 mg retard (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag). Verapamil Atid 240 mg retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen ( z. B. 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen,

entsprechend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil Atid 240 mg retard (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette Verapamil Atid 240

mg retard abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Störungen der Herzschlagfolge ( paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit

schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom]):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen,

entsprechend:

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Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil Atid 240 mg retard (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag). Verapamil Atid 240 mg retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen ( z. B. 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines

verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte

in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen

werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 – 3 mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid,

entsprechend 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Verapamil Atid 240 mg retard bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Verapamil Atid 240 mg retard bitte nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Falls Ihnen Verapamil Atid 240 mg retard wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem

Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Verapamil

Atid 240 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Verapamil Atid 240 mg retard eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme/Anwendung zu großer

Mengen von Verapamil Atid 240 mg retard können auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und

Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der

Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im

Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem),

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Verapamil Atid 240 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Verapamil Atid 240 mg retard ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme mit Verapamil Atid 240 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Verapamil Atid 240 mg retard nicht, ohne dies vorher

mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Eine Beendigung der Behandlung mit Verapamil Atid 240 mg retard

sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Verapamil Atid 240 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation)

Häufig:

Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim

Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen),

Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie),

Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I, Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel

(Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den

Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor)

Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria),

Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und

Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie)

Kopfschmerzen.

Müdigkeit, Nervosität

Gelegentlich:

-

Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades)

-

Ohrgeräusche (Tinnitus)

-

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchspasmus)

-

Erbrechen

-

Verminderung der Glukosetoleranz

-

Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der

leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Verapamil Atid 240 mg retard zurück.

-

Impotenz

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Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Selten:

-

Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura)

-

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche

-

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren

Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil Atid 240 mg retard

zurück.

Sehr selten:

-

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson-

Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von

Verapamil Atid 240 mg retard zurück.

-

Herzstillstand

-

Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich

nach Absetzen von Verapamil Atid 240 mg retard zurück.

-

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische

Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom),

sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis)

-

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

-

Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe)

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht

ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist

Verapamil Atid 240 mg retard

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was Verapamil Atid 240 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumalginat, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Farbstoffe E 104, E 171 und E 132, Macrogol 400,

mikrokristalline Cellulose, Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Carnaubawachs.

Wie Verapamil Atid 240 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

Verapamil Atid 240 mg retard sind kapselförmige hellgrüne Retardtabletten mit beidseitiger Schmuckkerbe.

Verapamil Atid 240 mg retard ist in Packungen (PVCD-Blisterpackungen) mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3)

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80-0

Fax: (0 60 23) 94 80-50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

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Fachinformation

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zu-

sammensetzung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

1 Retardtablette enthält 240 mg Vera-

pamilhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

Verapamil Atid 240 mg retard

sind

kapselförmige hellgrüne Retardtabletten

mit beidseitiger Schmuckkerbe.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische

koronare

Herzkrankheit

chronisch

stabile

Angina

pectoris (Belastungsangina)

instabile

Angina

pectoris

(Crescendoangina, Ruheangina)

vasospastische

Angina

pectoris

(Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand

nach

Myokardinfarkt

Patienten ohne Herzinsuffizienz,

wenn

Betarezeptorenblocker

nicht angezeigt sind.

Störungen der Herzschlagfolge

bei:

paroxysmaler supraventrikulärer

Tachykardie

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

schneller

AV-Überleitung

(außer bei WPW-Syndrom, siehe

unter Abschnitt 4.3)

Hypertonie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von

Verapamil Atid 240 mg retard ist indivi-

duell, dem Schweregrad der Erkrankung

angepasst zu dosieren. Nach langjähriger

klinischer Erfahrung liegt die durchschnitt-

liche Dosis bei fast allen Indikationen

zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als

Dauertherapie nicht überschritten werden;

eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Soweit nicht anders verordnet gelten

folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg

Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei

240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil

Atid 240 mg retard (entsprechend 480

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Atid 240 mg retard

wird

angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen

(z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei

240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen, entspre-

chend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette

Verapamil Atid 240 mg retard (entspre-

chend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich

1 Retardtablette Verapamil Atid 240 mg

retard

abends (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachy-

kardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei

240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil

Atid 240 mg retard (entsprechend 480

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Atid 240 mg retard

wird

angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen

(z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

funktion wird in Abhängigkeit vom Schwe-

regrad wegen eines verlangsamten Arznei-

mittelabbaus die Wirkung von Verapamil-

hydrochlorid verstärkt und verlängert. Des-

halb sollte in derartigen Fällen die Dosie-

rung mit besonderer Sorgfalt eingestellt

niedrigen

Dosen

begonnen

werden

Patienten

Leberfunktionsstörungen zunächst 2 – 3

mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid,

entsprechend

80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag).

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!)

am besten zu oder kurz nach den

Mahlzeiten.

Verapamil Atid 240 mg retard nicht im

Liegen einnehmen.

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten

mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt

erst 7 Tage nach dem akuten Infarkterei-

gnis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht be-

grenzt.

Nach

einer

längeren

Therapie

sollte

Verapamil Atid 240 mg retard

grund-

sätzlich

nicht

plötzlich,

sondern

aus-

schleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Verapamil Atid 240 mg retard darf nicht

eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen

Verapamilhydrochlorid oder einen der

sonstigen

Bestandteile

Herz-

Kreislauf Schock

akutem

Myokardinfarkt

Komplikationen

(Bradykardie,

Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägten

Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA-

bzw. AV-Block II. und III. Grades)

Sinusknotensyndrom

manifester Herzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flattern

gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-

Syndroms

(erhöhtes

Risiko,

eine

Kammertachykardie auszulösen)

gleichzeitige

intravenöse

Applikation von Betarezeptorenblockern

darf

Patienten

während

Behandlung mit Verapamil Atid 240 mg

retard

nicht

erfolgen

(Ausnahme

Intensivmedizin)(siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung

ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades

Hypotonie (weniger als 90 mmHg

systolisch)

Bradykardie

(Puls

unter

Schläge pro Minute)

stark

eingeschränkter

Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Erkrankungen

beeinträchtigter

neuromuskulärer

Transmission

(Myasthenia

gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene

Duchenne-Mus-

keldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen:

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des

Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger

Gabe von Simvastatin, welches über

Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird,

kann

Verapamil

Blutspiegel

Simvastatin erhöhen und dadurch kann

das Risiko muskulärer Toxizität erhöht

werden. Die Simvastatindosis sollte ent-

sprechend angepasst werden (siehe Pro-

duktinformation des Herstellers)(s. auch

Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arz-

neimittels müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika,

Betarezeptorenblocker,

Inhalationsanästhetika:

-

gegenseitige

Verstärkung

kardiovaskulären

Wirkungen

(höhergradige

AV-Blockierung,

höhergradige

Senkung

Herzfrequenz,

Auftreten

einer

Herzinsuffizienz,

verstärkte

Blut-

drucksenkung.

-

gleichzeitige

intravenöse

Applikation

Betarezeptorenblockern

darf

Patienten während der Behandlung

mit Verapamil Atid 240 mg retard

nicht

erfolgen

(Ausnahme

Intensivmedizin)(siehe auch unter Ab-

schnitt 4.3).

Antihypertensiva,

Diuretika,

Vasodilata-

toren:

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Digoxin:

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf-

grund verminderter renaler Ausscheidung

(vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-

Überdosierung

achten

und,

falls

notwendig, Reduktion der Glykosiddosis,

evtl.

nach

Bestimmung

Digoxin-

Plasmaspiegel).

Chinidin:

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei

Patienten mit hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie kann das Auftreten eines

Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Fachinformation

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

Lungenödems möglich sein, Erhöhung des

Chinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkung

wird

verstärkt,

Zunahme der neurotoxischen Nebenwir-

kung.

Lithium:

Wirkungsabschwächung von Lithium, Er-

höhung der Neurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

Mögliche

Wirkungsverstärkung

durch

Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

Verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol:

Verzögerung des Ethanolabbaus und Er-

höhung der Ethanolplasmaspiegel, somit

Verstärkung

der Alkoholwirkung

durch

Verapamil.

Wechselwirkungen aufgrund von Cyto-

chrom P450 Isoenzym 3A4

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber

hauptsächlich durch das Cytochrom P450

Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert

dieses Enzym.

In diesem Zusammenhang müssen fol-

gende

Wechselwirkungen

beachtet

werden:

Andere Inhibitoren des Cytochrom P450

Isoenzyms 3A4 wie z. B. Azol-Fungistatika

(z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol) Pro-

teaseinhibitoren (z. B. Ritonavir oder Indi-

navir), Makrolide (z. B. Erythromycin oder

Clarithromycin) und Cimetedin:

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels und/oder der Plasmaspiegel

dieser Arzneimittel durch (gegenseitige)

Beeinflussung des Abbaus.

Induktoren des Cytochrom P450 Isoen-

zyms 3A4 wie z. B. Phenytoin, Rifampicin,

Phenobarbital, Carbamazepin:

Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plas-

maspiegels und Abschwächung der Wir-

kung von Verapamilhydrochlorid.

Substrate

des

Cytochrom

P450

Isoenzyms 3A4 z. B. Antiarrhythmika (z. B.

Amiodaron oder Chinidin), CSE-Hemmer

(z.

B.

Lovastatin

oder

Atorvastatin),

Midazolam,

Cyclosporin,

Theophyllin,

Prazosin:

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arz-

neimittel.

Simvastatin:

gleichzeitiger

Anwendung

Verapamil und Simvastatin in höheren

Dosen

Risiko

einer

Myo-

pathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Sim-

vastatindosis sollte entsprechend ange-

passt werden (siehe Produktinformation

des Herstellers)(s. auch Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Während der Anwendung von Verapamil

Atid 240 mg retard

sollten grapefruit-

haltige Speisen und Getränke gemieden

werden. Grapefruit kann den Plasma-

spiegel von Verapamilhydrochlorid erhö-

hen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig.

Die Plasmakonzentration im Nabelvenen-

blut beträgt 20-92% der Plasmakonzen-

tration des mütterlichen Blutes. Es liegen

keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung

Verapamilhydrochlorid

während der Schwangerschaft vor. Daten

über eine begrenzte Anzahl

von oral

behandelten Schwangeren lassen jedoch

nicht

teratogene

Wirkungen

Verapamilhydrochlorid schließen. Tierex-

perimentelle Studien haben Reproduk-

tionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher

soll

Verapamilhydrochlorid

ersten

zweiten

Trimenon

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden.

Eine

Einnahme

dritten

Trimenon der Schwangerschaft darf nur

zwingender

Indikation

unter

Berücksichtigung des Risikos für Mutter

und Kind erfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochlorid soll während der

Stillzeit nicht eingenommen werden, da

der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

(Milchkonzentration ca. 23% der mütterli-

chen Plasmakonzentration). Es gibt An-

haltspunkte dafür, dass Verapamilhydro-

chlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie

und Galaktorrhoe verursachen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Behandlung mit

Verapamil Atid

240 mg retard bedarf der regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen

kann das Reaktionsvermögen soweit ver-

ändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Be-

dienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand-

lungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa-

ratewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Verapamil Atid

240 mg retard können die nachfolgend

genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Häufig:

Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw.

Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzinsuffizienz,

übermäßiger

Blutdruckabfall

und/oder

orthostatische

Regulationsstörungen,

Sinusbradykardie,

AV-Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush,

Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II.

oder III. Grades.

Sehr selten:

Sinusstillstand mit Asystolie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhe-

sien, Neuropathie und Tremor.

Sehr selten:

Extrapyramidale Symptome (Parkinson-

Syndrom, Choreoathetose, dystone Syn-

drome): bilden sich nach bisherigen Erfah-

rungen nach Absetzen von Verapamil

Atid

240 mg retard zurück.

Erkrankungen

des

Ohrs

und

des

Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus.

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus.

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich:

Erbrechen

Sehr selten:

Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blu-

tung): bildet sich nach Absetzen von Vera-

pamil Atid 240 mg retard zurück.

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Erythem, Pru-

ritus, Urtikaria, makulopapulöse Exanthe-

me, Erythromelalgie.

Selten:

Purpura.

Sehr selten:

Angioneurotisches Ödem, Stevens-John-

son-Syndrom, Photodermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis,

eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer

fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystro-

phie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun-

gen

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Allgemeine

Erkrankungen

und

Be-

schwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kopfschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepa-

titis mit reversibler Erhöhung der leber-

spezifischen Enzyme.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung

bei älteren Patienten: bildet sich nach

bisherigen Erfahrungen nach Absetzen

von Verapamil Atid 240 mg retard

zurück.

Sehr selten:

Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktor-

rhoe.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann

eine Erhöhung der Pacing- und Sensing-

schwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht

ausgeschlossen werden.

4.9 Überdosierung

Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Fachinformation

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

Symptome einer Überdosierung

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftun-

gen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in

Abhängigkeit von der zugeführten Menge,

dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen

und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des

Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer

schweren Vergiftung mit Verapamil beob-

achtet:

schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz,

bradykarde

oder

tachykarde

Herzrhythmusstörungen (z. B. junktionaler

Rhythmus

AV-Dissoziation

höhergradigem AV-Block), die zum Herz-

Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen

können.

Bewusstseinstrübung

Koma,

Hyperglykämie, Hypokaliämie, metaboli-

sche

Azidose,

Hypoxie,

kardiogener

Schock

Lungenödem,

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und

Konvulsionen.

Todesfälle

wurden

gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen

bei

Überdosierung

Therapeutisch stehen die Giftelimination

und die Wiederherstellung stabiler Herz-

Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Therapiemaßnahmen

richten

sich

nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung

sowie

nach

Schwere

Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen

von Retardpräparaten ist zu beachten,

dass

eine

Wirkstofffreisetzung

Resorption im Darm noch länger als 48

Stunden nach der Einnahme erfolgen

kann.

Eine

Magenspülung

nach

oraler

Intoxikation

Verapamilhydrochlorid

anzuraten, auch noch später als 12 Stun-

den nach der Einnahme, falls keine

Magen-Darm-Motilität

(Darmgeräusche)

nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Ver-

giftung mit Retardpräparaten sind um-

fangreiche Eliminationsmaßnahmen indi-

ziert wie induziertes Erbrechen, Absaugen

von Magen- und Dünndarminhalt unter

endoskopischer Kontrolle, Darmspülung,

Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender

Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid

nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl.

eine

Plasmapherese

(hohe

Plasma-

eiweißbindung der Calcium-Antagonisten)

wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbe-

lebungsmaßnahmen

extrathorakale

Herzmassage,

Beatmung,

Defibrillation

bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen

Beseitigung

kardiopressorischen

Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen wer-

den symptomatisch mit Atropin und/oder

Beta-Sympathomimetika

(Isoprenalin,

Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen

bradykarden Herzrhythmusstörungen ist

eine

temporäre

Schrittmachertherapie

erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B.

10-20 ml einer 10%igen Calciumgluco-

natlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol),

erforderlichenfalls

wiederholt

oder

Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem

Schock und arterieller Vasodilatation wird

mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körperge-

wicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je

kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin

bzw.

Norepinephrin

behandelt.

Dosierung dieser Medikamente orientiert

sich allein an der gezielten Wirkung. Der

Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal

bis leicht erhöht gehalten werden. In der

Frühphase wird aufgrund der arteriellen

Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit sub-

stituiert

(Ringer-

oder

Natriumchlorid-

lösung).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamilhydrochlorid

gehört

Gruppe der Calciumantagonisten. Diese

Substanzen haben eine hemmende Wir-

kung auf den Calciumeinstrom durch

Muskelzellmembranen.

Verapamilhydrochlorid

wirkt

auch

Calcziumantagonist an der glatten Mus-

kulatur, insbesondere im Bereich der

Gefäße und des Magen-Darm-Traktes.

Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur

äußert

sich

einer

Vasodilatation.

Verapamilhydrochlorid hat als Calcium-

antagonist auch einen deutlichen Effekt

auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-

Knoten äußert sich in einer Verlängerung

Überleitungszeit.

Bereich

Arbeitsmyokards

kann

einem

negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamil-

hydrochlorid infolge

der Vasodilatation

eine Abnahme des totalen peripheren

Widerstandes.

kommt

keiner

reflektorischen

Zunahme

Herzminutenvolumens. Dementsprechend

sinkt der Blutdruck.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

oraler

Gabe

wird

Verapamil-

hydrochlorid rasch zu 80-90% aus dem

Dünndarm

resorbiert.

biologische

Verfügbarkeit

beträgt

wegen

eines

ausgeprägten

"First-pass-Metabolismus"

nur ca. 20%. Bei oraler Gabe werden nach

Stunden

maximale

Plasmaspiegel

erreicht. Verapamilhydrochlorid wird zu

etwa 90% an Plasmaproteine gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu

einer

Vielzahl

Metaboliten

verstoffwechselt,

denen

Norverapamil eine geringe Wirksamkeit

besitzt,

Vergleich

Muttersubstanz

bei20%

liegt.

Eliminationshalbwertszeit von Verapamil-

hydrochlorid liegt bei 3-7 Stunden. Bei

Patienten

eingeschränkter

Leber-

funktion

einer

verzögerten

Elimination zu rechnen. Verapamilhydro-

chlorid wird zu etwa 70% mit dem Urin

überwiegend als Metabolite ausgeschie-

den, der unveränderte Anteil liegt bei 3-

4%. Folglich wird die Pharmakokinetik von

Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffi-

zienz nicht beeinflusst. Mit den Faeces

werden etwa 16% der verabreichten Dosis

eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen er-

brachten keine Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Verapamilhydrochlorid.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab

keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potential von Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und

Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15

mg/kg bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf

ein teratogenes Potential ergeben. Bei der

Ratte traten jedoch im maternal-toxischen

Bereich Embryoletalität und Wachstums-

retardierungen auf.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumalginat, mikrokristalline Cellulose,

Povidon K30, Poly(O-2-hydroxypropyl, O-

methyl)cellulose, kolloidales Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Farbstoffe E

104, E 171 und E 132, Carnaubawachs,

Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfalldatums

nicht

mehr

angewendet

werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Achten Sie stets darauf, dass Sie

Verapamil

Atid

240

mg

retard

aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu

erreichen ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVCD-Blisterpackungen

N 1 20 Retardtabletten

N 1 30 Retardtabletten

N 2 50 Retardtabletten

N 3 100 Retardtabletten

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-

material ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Telefon: (0 60 23) 94 80-0

Telefax: (0 60 23) 94 80-50

8.

Zulassungsnummer

33634.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung / Verlängerung der Zulas-

sung

22.06.1995 / 23.11.2001

10.

Stand der Information

Juli 2009

Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

Fachinformation

Verapamil Atid 240 mg retard

Retardtabletten

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Verapamil Atid 240 mg retard/30/07/2009

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