Ventolair 100 µg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
R03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45720.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ventolair

®

100 µg Easi-Breathe

®

Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

beachten?

Wie ist

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ventolair

®

Easi-Breathe

®

und wofür wird es angewendet?

Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

wird angewendet zur

Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden

erforderlich ist wie z. B. bei:

Asthma bronchiale

chronisch obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen

(akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

beachten?

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

anwenden,

wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:

Lungentuberkulose

Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege.

Dann dürfen Sie

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden.

im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen

können, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche

Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten.

Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom, verschwommenes Sehen) ein.

Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung

möglich ist, verabreicht werden.

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten.

Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.

bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen

Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde

mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht

mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen

Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche

Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion

erwogen werden.

wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert. Die

Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt

überprüft werden.

wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung

erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Ventolair

®

Easi-

Breathe

®

nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und

entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass

Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die

Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg

Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem

Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt

werden sollen:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei

diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die

systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu

Beginn der Umstellung sollte

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht

werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen

Ansprechen im Abstand

von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf

die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere

Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden

notwendig werden.

wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe

entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

kann ggf.

angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren wie

z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit

geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Kinder unter 12 Jahren

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg

Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Anwendung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung

der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen

Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder

Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut

kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe

medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei

Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst Ventolair

®

Easi-Breathe

®

die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

kann die Wirksamkeit von

-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und während der Stillzeit sollte

Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren

behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen

oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

enthält Ethanol (Alkohol).

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3.

Wie ist Ventolair

®

Easi-Breathe

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen

Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen

Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 200 µg und bei Jugendlichen und

Erwachsenen 1000 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist,

verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

In leichten bis mittelschweren Fällen: 2-mal täglich 1-2 Aerosolstöße.

In schwereren Fällen: 2-mal täglich bis maximal 5 Aerosolstöße.

Kinder unter 12 Jahren

2-mal täglich 1 Aerosolstoß.

Zur Anwendung bei leichtem Asthma und für Kinder steht mit Ventolair

®

mite 50 µg Easi-Breathe

®

Autohaler und Dosieraerosol

auch eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung. Für schwerere Fälle steht

mit Ventolair

®

250 µg Easi-Breathe

®

und Dosieraerosol eine höhere Wirkstärke zur Verfügung.

Hinweis:

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte

Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich

ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist

Ventolair

®

Easi-

Breathe

®

ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher

Komponente.

Hinweise für die Anwendung

Beim Easi-Breathe

®

handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät (Dosieraerosol), das

automatisch zu Beginn der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück

freisetzt, sobald ein genügender Einatemfluss erreicht wird. Die Notwendigkeit, von Hand auszulösen,

entfällt.

Bevor Sie den Easi-Breathe

®

zum ersten Mal benutzen oder wenn Sie ihn schon länger nicht benutzt

haben, sollten Sie den Easi-Breathe

®

testen.

Um den Easi-Breathe

®

zu testen, schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle ab, bis Sie den

Aluminiumbehälter sehen. Öffnen Sie die Schutzkappe und setzen Sie eine Einzeldosis frei, indem Sie

mit Zeigefinger oder Daumen auf den Aluminiumbehälter drücken. Schließen Sie die Schutzkappe

wieder und schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle wieder zu.

Anleitung zur Benutzung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

Der Easi-Breathe

®

ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert

wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

1. Den Easi-Breathe

®

stets senkrecht halten.

2. Die Schutzkappe nach unten klappen.

3. So tief wie möglich ausatmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Stellen Sie

dabei sicher, dass die Luftlöcher nicht abgedeckt sind.

4. Atmen Sie tief und kräftig ein. Hören Sie nicht auf einzuatmen, wenn der Sprühstoß ausgelöst wird,

sondern setzen Sie den Atemzug fort.

5. Mundstück absetzen, Atem ca. 10 Sekunden anhalten und langsam durch die Nase ausatmen.

6. Nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen.

Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, die Schutzkappe schließen, ca. 1 Minute

warten und erneut bei Punkt 1 beginnen.

Wenn der Easi-Breathe

einmal nicht ordnungsgemäß funktionieren sollte, schrauben Sie den oberen

Teil der Kunststoffhülle ab und drücken Sie auf den Aluminiumbehälter, um so von Hand einen

Sprühstoß auszulösen.

Pflegehinweis:

Das Mundstück sollte mindestens 3- bis 4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und

anschließend getrocknet werden. Hierfür wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Beim

erneuten Zusammensetzen des Easi-Breathe

®

ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich ein

Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne Druck aufgesetzt und

anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach unten gedrückt werden.

Hinweis:

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr

wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der

Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

angewendet haben, als Sie sollten

Besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten.

Die Stressanpassung kann behindert sein.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat

bzw. wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair

®

Easi-Breathe

®

abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als

Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Gabe von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden und es können weitere Glukokortikoid-übliche

Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert

sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

(1000 µg

Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der

Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht

auszuschließen.

Körper als Ganzes/Allgemein

Häufig:

Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis) in Mund und Rachen,

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von

Ventolair

®

Easi-

Breathe

®

folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer

Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Immunsystem

Selten:

Allergische Reaktionen: Schwellungen der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts

Hormonelle Erkrankungen

Sehr selten:

Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (systemische Wirkung), Wachstumsverzögerungen

bei Kindern und Jugendlichen

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Unruhe, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität, Verhaltensauffälligkeiten

(insbesondere bei Kindern)

Augen

Sehr selten:

Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (eine Augenerkrankung)

Atemwege

Sehr häufig:

Reizung des Rachens, Entzündung des Hals-Rachen-Raumes

Häufig:

Heiserkeit, verstärkter Husten

Selten:

Paradoxe Bronchospasmen

Nicht bekannt: Akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen

Verdauungstrakt

Häufig:

Übelkeit, Verdauungsbeschwerden

Haut und Unterhaut

Selten:

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Rötung (Erythem)

Knochen

Sehr selten:

Verminderung der Knochendichte (systemische Wirkung)

Das Risiko lokaler Nebenwirkungen kann vermindert werden, wenn - wie oben erwähnt -

Ventolair

®

Easi-Breathe

®

vor einer Mahlzeit angewendet, nach der Inhalation der Mund ausgespült und/oder eine

Inhalationshilfe (Spacer) verwendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ventolair

®

Easi-Breathe

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ventolair

®

Easi-Breathe

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat.

Jeder Sprühstoß zu 78 mg Lösung enthält 100 µg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol (Alkohol), Norfluran (Treibmittel).

Wie Ventolair

®

Easi-Breathe

®

aussieht und Inhalt der Packung

Ventolair

®

100 µg Easi-Breathe

®

ist erhältlich in Packungen mit:

1 Easi-Breathe

®

Dosieraerosol (18,7 g Lösung, entsprechend 200 Sprühstößen zu je 100 µg

Beclometasondipropionat)

oder

als Doppelpackung mit 2 Easi-Breathe

®

Dosieraerosolen (je 18,7 g Lösung, entsprechend 2-mal 200

Sprühstößen zu je 100 µg Beclometasondipropionat)

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ventolair

®

100 µg Easi-Breathe

®

Druckgasinhalation, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Sprühstoß zu 78 mg Lösung enthält 100 µg Beclometasondipropionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden

erforderlich ist, wie z. B. bei

- Asthma bronchiale

- chronisch obstruktiver Bronchitis

Hinweis:

Ventolair

®

100 µg

ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter

Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen

Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive

Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden. Die Tagesdosis sollte in 2

Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit

im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Hinweis:

Ventolair

®

100 µg

enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die abgegebenen

Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus

Trockenpulverformulierungen. Die empfohlene Tagesgesamtdosis in µg

Beclometasondipropionat für

Ventolair

®

100 µg

ist daher niedriger als die für viele andere

Beclometasondipropionat- Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt

werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und

Erwachsenen 1000 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

In leichten Fällen: 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg

Beclometasondipropionat).

In mittelschweren Fällen: 2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 200 µg

Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen: 2 x täglich bis zu 5 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 500 µg

Beclometasondipropionat).

Kinder unter 12 Jahren:

2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Zur Anwendung bei leichtem Asthma und für Kinder steht mit

Ventolair

®

mite 50 µg Easi-

Breathe

®

eine geringere Wirkstärke, für schwerere Fälle mit

Ventolair

®

250 µg Easi-Breathe

®

eine höhere Wirkstärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Ventolair

®

100 µg

sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei

Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von

Ventolair

®

100 µg

bis zur

niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist

Ventolair

®

100 µg

Arzneimittel zur Langzeitbehandlung bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.

Ventolair

®

100 µg

sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist,

sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden. Die Inhalation des Arzneimittels vor

einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis

oder Heiserkeit reduzieren.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Beim Easi-Breathe

handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät

(Dosieraerosol), das automatisch zu Beginn der Inhalation die festgesetzte Dosis des

Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, sobald ein inspiratorischer Atemfluss von ca. 25

l/min erreicht wird. Die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination entfällt.

Bevor der Easi-Breathe

zum ersten Mal benutzt wird oder wenn er schon länger nicht benutzt

wurde, sollte der Easi-Breathe

getestet werden.

geschlossen

offen

Luftlöcher

oberer Teil

Schutzkappe

Um den Easi-Breathe

zu testen, wird der obere Teil der Kunststoffhülle abgeschraubt, bis der

Aluminiumbehälter zu sehen ist. Nach Öffnen der Schutzkappe wird eine Einzeldosis durch

Drücken mit Zeigefinger oder Daumen auf den Aluminiumbehälter freigesetzt. Anschließend

wird die Schutzkappe wieder geschlossen und der obere Teil der Kunststoffhülle wieder

zugeschraubt.

Anleitung zur Benutzung von

Ventolair

®

100 µg

Der Easi-Breathe

ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der

inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Den Easi-Breathe

senkrecht halten

Die Schutzkappe nach unten klappen.

So tief wie möglich ausatmen und das Mundstück mit den Lippen fest

umschließen. Dabei sicherstellen, dass die Luftlöcher nicht abgedeckt sind.

Ruhig und tief einatmen. Bei der automatisch erfolgenden Auslösung des

Sprühstoßes nicht die Einatmung unterbrechen, sondern den Atemzug fortsetzen.

Mundstück absetzen, Atem ca. 10 Sekunden anhalten und langsam durch die

Nase ausatmen.

Nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen.

Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, die Schutzkappe schließen, ca.

1 Minute warten und erneut bei Punkt 1. beginnen.

Falls der Easi-Breathe

einmal nicht ordnungsgemäß funktionieren sollte, kann der obere Teil

der Kunststoffhülle abgeschraubt werden und durch Drücken auf den Aluminiumbehälter

manuell ein Sprühstoß ausgelöst werden.

Pflegehinweis: Das Mundstück sollte mindestens 3-4 mal wöchentlich mit warmem Wasser

gereinigt und anschließend getrocknet werden. Hierfür wird das Druckbehältnis zuvor

herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Easi-Breathe

ist darauf zu achten, dass

nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter

zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren

Widerstand nach unten gedrückt werden.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollten in den korrekten Gebrauch des Inhalators eingewiesen werden, um

sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Zielort in der Lunge erreicht. Sie sollten auch darüber

informiert werden, dass die Anwendung für eine optimale Wirkung regelmäßig und täglich

erfolgen soll, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.

Ventolair

®

100 µg

ist nicht geeignet für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls.

Ein erhöhter Verbrauch an Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksame inhalative

Agonisten, um Beschwerden zu lindern ist Hinweis auf eine sich verschlechternde Kontrolle

des Asthmas.

Es sollte bei immunsupprimierten Patienten besonders darauf geachtet werden, die

Anwendung topischer Kortikosteroide so gering wie möglich zu halten.

Bei Lungentuberkulose soll

Ventolair

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100 µg

nur angewendet werden, wenn gleichzeitig

eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll

Ventolair

®

100 µg

eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.

Patienten mit einem hohen Blutspiegel von Candida-Präzipitinen, die auf eine

vorangegangene Infektion hindeuten, entwickeln mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eine

Candidiasis im Mund und Rachen (Soor). Es ist für alle Patienten empfehlenswert, den

Mund nach der Anwendung des Inhalators mit Wasser auszuspülen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen

treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte

schließen ein Cushing Syndrom ein. Das Cushing Syndrom äußert sich durch eine adrenale

Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern

und Jugendlichen sowie Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen und seltener

verschiedene psychologische Effekte oder Verhaltensauffälligkeiten wie psychomotorische

Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggressivität (insbesondere

bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive

Kontrolle der Atemwegserkrankung aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird.

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die inhalativ anzuwendende

Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum

von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden

erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie

überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf

die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Atemwegserkrankung

aufrecht erhalten werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, das Kind oder

den Jugendlichen an einen Facharzt für pädiatrische Pneumologie zu überweisen.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen

Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer

verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr

ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen

Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche

Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion

erwogen werden.

Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die

Inhalationsbehandlung ist u.U. in Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig,

weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine

adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so

sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit

Ventolair

®

100 µg

können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt

waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese

Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Sonstige Hinweise:

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung

erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Ventolair

®

100

µg

nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und

entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass

Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die

Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg

Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach

schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die

Inhalationsbehandlung:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf

Ventolair

®

100 µg

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei

diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die

systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen

werden. Zu Beginn der Umstellung sollte

Ventolair

®

100 µg

für etwa 1 Woche zusätzlich

verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem

jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent

herabgesetzt.

Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum oder hochdosiert mit systemischen Steroiden

behandelt wurden, kann eine adrenale Suppression vorliegen. Bei diesen Patienten sollte die

adrenocorticale Funktion regelmäßig überwacht und ihre systemische Kortikoiddosis

vorsichtig reduziert werden. Manche Patienten fühlen sich während der Absetzphase unwohl

(d.h. sie haben Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenks- oder Muskelbeschwerden) obwohl ihre

Atemfunktion gleich bleibt oder sich bessert. Sie sollten ermutigt werden, trotzdem mit dem

Inhalator und dem Absetzen des systemischen Kortikoids weiterzumachen, außer wenn

objektive Symptome einer adrenalen Insuffizienz vorliegen. Während der Reduktion der

oralen Kortikoidtherapie sollten die Patienten spirometrischen und klinischen Kontrollen

unterzogen werden.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen

Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen

(z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe

von Kortikoiden notwendig werden.

Umgestellte Patienten, deren adrenocorticale Funktion gestört ist, sollten einen Ausweis bei

sich tragen, der darauf hinweist, dass diese Patienten zusätzliche systemische Steroide in

Stresssituationen oder bei geplanten Operationen benötigen.

Sie sollten weiterhin einen Vorrat eines oralen Steroids für den Notfall, z.B. wenn sich das

Asthma aufgrund einer Infektion verschlechtert, erhalten. Die Dosis von

Ventolair

®

100 µg

sollte in dieser Zeit erhöht und dann nach Absetzen des systemischen Steroids wieder auf die

Erhaltungsdosis reduziert werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die

Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von

Ventolair

®

100 µg

kann ggf.

angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für

Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht

eindeutig in allen Studien gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des

Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da

sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-

Exazerbationen überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres

Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Die Anwendung von

Ventolair

®

100 µg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Ventolair

®

100 µg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ventolair

®

100 µg

kann die Wirksamkeit von

-Sympathomimetika zur Inhalation

verstärken.

Die Metabolisierung von Beclometason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-

Systems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol

und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen

Beclometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei

einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet

werden.

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere

Corticosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die

Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-

Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei

der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung

empfohlen wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig

abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte

dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von

Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der

Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und

Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden. Insbesondere

synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden

können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren

kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des

Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter

zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling

beobachtet werden, ist abzustillen.

Treibmittel Norfluran:

Studien mit dem Treibmittel Norfluran an trächtigen und säugenden Ratten und Kaninchen

zeigten kein spezielles Risiko.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ventolair

®

100 µg

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Risiko lokaler Nebenwirkungen kann vermindert werden, wenn

Ventolair

®

100 µg

einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein

Spacer verwendet wird.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche

Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte,

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Bei

Gabe von

Ventolair

®

100 µg

kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoid-übliche

Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann

behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von

Ventolair

®

100 µg

(1000

µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der

Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht

auszuschließen.

Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden,

wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig:

Infektionen, lokale Pilzinfektionen (Candidiasis), Pneumonie (bei COPD-Patienten)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Allergische Reaktionen: Angioödem der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten:

Adrenale Suppression (systemische Wirkung), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und

Jugendlichen

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität,

Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere bei Kindern)

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Katarakt, Glaukom (systemische Wirkung)

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), zentrale seröse Chorioretinopathie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Sehr häufig:

Reizung des Rachens, Entzündungen im Hals-Rachenraum

Häufig:

Heiserkeit, Husten

Selten:

Paradoxe Bronchospasmen

Nicht bekannt:

akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Verdauungsbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Verminderung der Knochendichte (systemische Wirkung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten. Bei längerfristiger

Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Es können glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung

erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung,

sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-

Achse nach ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.

In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von

Hydrocortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die

entsprechende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der

Zustand stabilisiert hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

ATC-Code: R 03B A01

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es

einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht

sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie

Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird

reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation wird Beclometasondipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert,

welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason

hydrolysiert wird. Beclometasondipropionat stellt mithin ein pharmakologisch aktives Prodrug

dar, aus dem in der Lunge in kurzer Zeit das noch aktivere Beclometason-17-propionat gebildet

wird.

Das pharmakokinetische Profil von

Ventolair

®

100 µg

zeigt, dass die Peak-Serumkonzentration

für Gesamt-Beclometason (Beclometasondipropionat und -monopropionat) nach Einzel- oder

Mehrfachgabe nach 30 Minuten erreicht wird.

Etwa 55% des inhalierten Beclometason-17,21-dipropionat gelangen in die Lunge. Der Rest

setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90% des

verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclometason-17-

propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber

werden sie mittels First-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.

Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Beclometasondipropionat und

seine verschiedenen Metaboliten werden hauptsächlich in den Fäzes eliminiert. Zwischen 10 –

15% einer oral eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von konjugierten als auch freien

Metaboliten ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol

verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an

der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und

Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstums-

retardierungen beobachtet worden.

Treibmittel Norfluran:

In tierexperimentellen Studien zeigte Norfluran nur bei sehr hohen Konzentrationen signifikante

pharmakologische Wirkungen, wobei Bewusstlosigkeit und eine relativ schwache

Herzsensibilisierung gefunden wurden. Die Stärke der Herzsensibilisierung war geringer als

durch das Treibmittel FCKW-11 (Trichlorfluormethan).

In toxikologischen Studien wurde gezeigt, dass bei wiederholten hohen Dosen von Norfluran

der Sicherheitsabstand für den Menschen basierend auf der systemischen Gabe in der

Größenordnung von 2200, 1314 und 381 für Maus, Ratte und Hund liegen würde.

In-vitro- und In-vivo-Studien einschließlich Langzeitinhalationsstudien an Nagern haben keine

Hinweise auf eine mutagene, klastogene und kanzerogene Wirkung des Norflurans ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Easi-Breathe

besteht aus einem Aluminiumdruckbehälter, einer Polypropylen-

Sprühvorrichtung mit Verschlusskappe.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Easi-Breathe

-Dosieraerosol zu 18,7 g Lösung entspr. 200 Sprühstößen

Doppel-Packung mit 2 Easi-Breathe

-Dosieraerosolen zu je 18,7 g Lösung entspr. 2-mal

200 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

45720.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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