Venofer 20 mg Fe / ml Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex

Verfügbar ab:

VIFOR FRANCE

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex 2700.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

2020-01-14 PIL-VEN/DE/E11 T D01
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VENOFER 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG
INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Sie
können
dabei
helfen,
indem
Sie
jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?
3.
Wie ist Venofer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Venofer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Venofer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes
(Eisen(III)-Sucrose-Komplex).
Venofer wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet,
wenn eine (orale) Behandlung
mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENOFER BEACHTEN?
VENOFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn
bei
Ihnen
in
der
Vergangenheit
bereits
schwerwiegende
allergische
Reaktionen

Fachinformation

2020-01-14 SPC-VEN/DE/E13 T D01
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venofer
_ _
20 mg Fe / ml Injektionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Venofer enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-
Komplex).
Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen in Form von
Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-
Sucrose-Komplex).
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von
Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-
Sucrose-Komplex).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale
Therapie nicht möglich ist oder nicht
effektiv ist.
Venofer darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete
Untersuchungen bestätigt worden
ist.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Venofer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder Anwendung von Venofer hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die
Gesamtdosis
von
Venofer