Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.74mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62242.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln

Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln

Wirkstoff: Venlafaxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Venlafaxin-Hormosan retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard beachten?

Wie ist Venlafaxin-Hormosan retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin-Hormosan retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin-Hormosan retard und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin-Hormosan retard ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und

anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen,

die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise

Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin-Hormosan retard ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen

leiden. Venlafaxin-Hormosan retard ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter der

folgenden Angsterkrankung leiden: soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von

sozialen Situationen). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung

ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird,

kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard beachten?

Venlafaxin-Hormosan retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminooxidasehemmer (MAOI)

bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen

Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI

zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Venlafaxin-Hormosan retard kann

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem

müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch den

Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard mit anderen Arzneimitteln“ und

die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin-Hormosan retard

einnehmen

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

Venlafaxin-Hormosan retard das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu

entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin-Hormosan retard kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es

Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard beginnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.

Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin-Hormosan retard verändert sein. Daher müssen

die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin-Hormosan retard sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren

bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Venlafaxin-Hormosan retard verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Venlafaxin-Hormosan retard verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin-Hormosan retard einnimmt, eines

der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin-Hormosan retard in Bezug

auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin-Hormosan retard zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor

Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin-

Hormosan retard eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAOI: siehe

Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard

beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von

Methämoglobin)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen).

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen

oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem

Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag,

erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall,

Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein

aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit

und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-

Syndrom aufgetreten ist.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin-Hormosan retard wechselwirken

und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder

Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzbeschwerden).

Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Venlafaxin-Hormosan retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe

Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin-Hormosan retard einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin-Hormosan retard einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Venlafaxin-Hormosan retard nur einnehmen, nachdem Sie den

möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt

Kontakt auf.

Wenn Sie Venlafaxin-Hormosan retard während der Schwangerschaft einnehmen, können

bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte

Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung ein. Wenn Sie diese

Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben

kann.

Venlafaxin-Hormosan retard geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer

Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der

dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3.

Wie ist Venlafaxin -Hormosan retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression und der sozialen

Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls

erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Die maximale Dosis beträgt bei sozialer Angststörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin-Hormosan retard jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder

morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und

dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin-Hormosan retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil

eine andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu

konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin-Hormosan retard eingenommen haben,

als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag,

Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes

Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.

Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte

Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die

Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin-Hormosan retard ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn

Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin-Hormosan retard nicht mehr benötigen, wird er

Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz

beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme

dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu

schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen,

Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen,

Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin-Hormosan retard

schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen

bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin-Hormosan retard ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie

die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten

der Haut und/oder Wärmegefühl

Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken,

die oft jucken).

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen,

Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle

Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und

Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können

eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer

Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine

Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung

der Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz,

erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin-Hormosan retard

einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Hormosan retard

abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas

länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit;

ungewöhnliche Trauminhalte

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen,

Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe

scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Gähnen

Verstopfung; Erbrechen; Durchfall

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile

Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu

sein; Agitiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von

Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen;

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der

Koordination und des Gleichgewichts; Geschmacksveränderung

schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen)

Atemnot

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im

Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender

Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten; Überempfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); Hautauschlag; ungewöhnlicher

Haarausfall

Harnverhalt

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Krampfanfälle

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt,

blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das

Risiko einer Infektion erhöht sein kann

geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft

zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie oder direkt

nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalen Verhalten gekommen

ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Hormosan

retard beachten?“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet

(Delirium); Aggression

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige

Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können

Symptome eines ernsten Zustands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom

bekannt ist.

euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen,

Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre

Muskeln, die Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur

Ohnmacht führen kann; unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin

oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter

Blutgefäße (Ader oder Vene)

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die

Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen

Blutkörperchen sind (pulmonale Eosinophilie)

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind;

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann;

Juckreiz; milder Ausschlag

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

abnorme Milchbildung

Venlafaxin-Hormosan retard verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise

nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte

Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.

Seltener kann Venlafaxin-Hormosan retard die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu

einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher

möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem,

wenn Sie Venlafaxin-Hormosan retard eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin-Hormosan retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin-Hormosan retard enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxinhydrochlorid.

Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 84,86 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, Ethylcellulose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Isopropylalkohol, Drucktinte.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid

Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln

1 Retardkapsel enthält 169,72 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, Ethylcellulose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Isopropylalkohol, Drucktinte.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid

Wie Venlafaxin-Hormosan retard aussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapsel, retardiert

Die Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln bestehen aus einem fleischfarbenen

Kapseloberteil mit Aufdruck „VENLA“ und einem fleischfarbenen Kapselunterteil mit Aufdruck

„75 mg“.

Venlafaxin-Hormosan 75 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Die Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln bestehen aus einem braunen

Kapseloberteil mit Aufdruck „VENLA“ und einem braunen Kapselunterteil mit Aufdruck ”150

mg”.

Venlafaxin-Hormosan 150 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

D-60389 Frankfurt/Main

Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax: (0 69) 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln

Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln:

Eine Retardkapsel enthält 84,860 mg Venlafaxinhydrochlorid,

entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln:

Eine Retardkapsel enthält 169,720 mg Venlafaxinhydrochlorid,

entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)

Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapseln:

Fleischfarbene Retardkapsel mit Aufdruck "VENLA 75 mg".

Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapseln:

Braune Retardkapsel mit Aufdruck "VENLA 150 mg".

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).

Behandlung der sozialen Angststörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund

der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht

geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) angebracht sein. In den

meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleich wie die,,

welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens

6 Monate fortgesetzt werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es

gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur

nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame

Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen

Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für

erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen

einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der

Neurotransmittersensitivität oder -affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte

stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet

werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression

konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei

diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen

eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht

sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor.

Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen

werden. Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte

der mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

(GFR) zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei

hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur

gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen

nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin-

Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise

können Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-Kapseln 75

mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich

sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist

aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und

Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können

diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken

oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin-Hormosan sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern

und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei

Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein

ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom oder es können Reaktionen ähnlich

einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten,

insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Wirkstoffen

(einschließlich SSRI, SNRI und Triptane), von Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von

Serotonin beeinträchtigen, z. B. MAO-Inhibitoren (wie Methylenblau), oder von

Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B.

Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder

gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das

Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie,

Muskelsteife, autonome Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen von

Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das

serotonerge und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch

gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere

bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

Die geichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es

wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der

eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck

überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt

werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen

regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B.

bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der

Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder

instabiler Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde über tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen bei

Anwendung von Venlafaxin, insbesondere bei Überdosierung, berichtet. Das Risiko-Nutzen-

Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für

schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen

Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht

werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich

Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit

Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika

einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das

Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten

Plättchen-Funktion führen. Das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen einschließlich

gastrointestinaler Blutung kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie

bei anderen Serotoninaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer

Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-

Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin

behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die

mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine

Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit

Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine

Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen.

Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion

zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven

Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei

anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

in ihrer bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva

einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei

Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere

Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion)

bei etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der

Patienten, die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten

nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer

Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer

Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten

Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.

Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer

Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die

Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen

Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-

positive Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist

die fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über

mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende

Untersuchungen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie werden Venlafaxin

gegenüber PCP und Amphetaminen differenzieren.

Beeinträchtigung von Urintests

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet

werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die

Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit

einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer

Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit

Venlafaxin eine Absetzperiode verwendet werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird

empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem

reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor

Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit

einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus,

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit

Merkmalen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie

Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein

Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten;

insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge

Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium,

Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die

den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAOI wie Methylenblau), oder

von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem

SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer

sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei

Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven

Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin

in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger

und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven

Substanzen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-

extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM)

zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 EM

bzw. PM) und von O-Desmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 EM

bzw. PM). Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir,

Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir,

Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-

Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten

gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium

auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam

und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die

pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu

beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische

Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht.

Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache erhöht,

wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die

Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung

dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist

Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen

Gesamtclearance um 42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88

%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit

Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung

dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-

Hydroxyrisperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in

einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer

Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 bis 40 % bei unveränderter

Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz

dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte

das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-

Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist

Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und

eine Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik

von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren

Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken

überwiegt.

Wie bei anderen Serotoninaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt

angewendet wird.

Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert waren,

entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung

oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können

unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in

der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko

für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch

persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt,

die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN

untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen

werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von

Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter

SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern,

Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese

Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome

sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb

von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über.

Es liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Unruhe und

unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin

auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann

nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob

die Therapie mit Venlafaxin-Hormosan fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter

Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit

Venlafaxin-Hormosan für die Mutter getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die

motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor

einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu

bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit

ihres Auftretens, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis <

1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombozy-

topenie, Blut-

bildverände-

rungen ein-

schließlich

Agranulozy-

tose, aplas-

tische Anä-

mie, Neutro-

penie, Pan-

zytopenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylak-

tische Reak-

tionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekre-

tion (SIADH)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörun-

verminderter

Appetit

Hyponatriä-

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depersona-

lisation,

Anorgasmie,

Libidoabnah-

me, Nervosi-

tät, Schlaf-

losigkeit, un-

gewöhnliche

Trauminhalte

Halluzinatio-

nen, Dereali-

sation,

Agitiertheit,

Orgasmus-

störungen

(bei der

Frau),

Apathie,

Hypomanie,

Bruxismus

Manie

suizidale

Gedanken*,

suizidales

Verhalten*,

Delirium,

Aggression**

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schwindel-

gefühl, Kopf-

schmerzen**

Schläfrigkeit,

Zittern, Parä-

sthesien,

Hypertonus

Akathisie/

psychomo-

torische

Unruhe,

Synkope,

Myoklonus,

beeinträch-

tigte Koordi-

nation, be-

einträchtigte

Balance,

Geschmacks

veränderun-

Krampfan-

fälle

malignes

neurolep-

tisches

Syndrom

(MNS),

Serotonin-

Syndrom,

extrapyrami-

dale Stö-

rungen ein-

schließlich

Dystonien

und Dyskine-

sien, tardive

Dyskinesie

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Augenerkran-

kungen

Sehstörun-

gen ein-

schließlich

verschwom-

menem

Sehen,

Mydriasis,

Akkommoda-

tionsstörun-

Engwinkel-

glaukom

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Herzerkran-

kungen

Palpitationen

Tachykardie

Kammerflim-

mern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließ-

lich Torsade

de pointes)

Gefäßerkran-

kungen

Blutdruckan-

stieg, Vaso-

dilatation

(meist Hitze-

wallungen)

orthostati-

sche Hypo-

tonie

Hypotonie,

Blutungen

(Schleimhaut

blutungen)

Erkrankungen

der Atem-

wege, des

Brustraums

und Media-

stinums

Gähnen

Dyspnoe

pulmonale

Eosinophilie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrocken

heit

Erbrechen,

Diarrhoe,

Verstopfung

gastrointes-

tinale

Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Hepatitis,

Leberwert-

veränderun-

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidro-

se (ein-

schließlich

Nacht-

schweiß)

Angioödem,

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktion,

kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymo-

se), Aus-

schlag,

Alopezie

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Pruritus,

Urtikaria

Skelettmusku-

latur, Binde-

gewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Rhabdomyo-

lyse

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Dysurie

(meistens

verzögertes

Wasserlas-

sen), Polla-

kisurie

Harnverhalt

Harninkonti-

nenz

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und

der Brustdrüse

Störungen

der Menstru-

ation ver-

bunden mit

verstärkter

Blutung oder

irregulärer

Blutung

(z. B. Menor-

rhagie, Me-

trorrhagie),

Ejakulations-

störungen,

erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Asthenie,

Erschöpfung,

Schüttelfrost

Untersuch-

ungen

erhöhte

Cholesterin-

werte

Gewichtszu-

nahme,

Gewichtsab-

nahme

QT-Verlän-

gerung im

EKG,

verlängerte

Blutungs-

dauer,

Prolaktin-

spiegel-

erhöhung

*

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4.

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin

und unter Placebo ähnlich.

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder

Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die

am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten

klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei

Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme,

Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es

wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über

Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen,

Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit

Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung

berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von

Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete

Ereignisse schließen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT-

und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall,

Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin

mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva

niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische

Studien zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-

Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des

erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung

bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten Patienten beigemessen werden

kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten

Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das

Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen

Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer

Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine

Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des

Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und

Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische Gegenmittel für

Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird

angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im

Zentralnervensystem assoziiert ist.

Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-

Desmethylvenlafaxin (ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-

Wiederaufnahme sind. Venlafaxin inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme

schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit

bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind sich in

Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die

Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, H1-histaminergen

oder α1-adrenergen Rezeptoren in vitro. Eine pharmakologische Aktivität an diesen

Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten

Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen,

in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder

Benzodiazepinsensitiven Rezeptoren aufweist.

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer

Major Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten

Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag

nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden

einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten, Kurzzeitstudien von acht bzw.

zwölf Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer

achtwöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg)

angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder

Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention

rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer

placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten

Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen

depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei

Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung

wurde in vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien

im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden,

sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler

Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten

Dosen im Bereich von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit

in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der

sechsmonatigen Studie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten O-

Desmethylvenlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit

Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV.

Die Steady-State-Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen

nach oraler Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im

Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92 % des Venlafaxins wird nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell

freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des

präsystemischen Metabolismus bei 40 % bis 45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem

Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von

2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die

Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden

erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder

als Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere

Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende

Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche

Plasmaproteine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin

beträgt im Steady-State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und in-vivo-Studien deuten

darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6

verstoffwechselt wird. Invitro-und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch

CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin,

verstoffwechselt wird. In-vitro- und in-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein

schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4

nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Etwa 87 % einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als

unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26

%) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden. Die durchschnittliche

Plasma-Clearance

(± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw.

0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher

als bei extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV

bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für

unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige

Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu

normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von

ODV war vermindert. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen

limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu

normalen Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 %

vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die

Clearance um etwa 56 % vermindert war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten

mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe

Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen

beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Tests als nicht

mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes

Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der

Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese

Todesfälle ist nicht bekannt.

Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis

von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die no-effect-Dosis für diese Ergebnisse

betrug das 1,3fache der menschlichen Dosis. Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und

weibliche Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem Ein- bis

Zweifachen einer Venlafaxindosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses

Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Inhalt einer Kapsel:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, Ethylcellulose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Isopropylalkohol, Drucktinte

Kapselhülle von Venlafaxin-Hormosan 75 mg retard Retardkapsel:

Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid

Kapselhülle von Venlafaxin-Hormosan 150 mg retard Retardkapsel:

Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterverpackungen (PVC / PVDC) mit:

20, 50 und 100 Retardkapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

D-60389 Frankfurt/Main

Tel.: 069 47 87 3-0

Fax: 069 47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

62241.00.00

62242.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2007

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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