Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.435mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62234.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Venlafaxin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Hennig Retardkapseln beachten?

Wie sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

Venlafaxin Hennig enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin Hennig ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist

nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie

die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Hennig ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein

Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte

Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und

Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung

ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr

Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Hennig Retardkapseln beachten?

Venlafaxin Hennig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur

Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin Hennig kann

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach

Beendigung der Einnahme von Venlafaxin Hennig mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen

MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Hennig zusammen mit

anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Venlafaxin Hennig 37,5 mg darf zusätzlich nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ponceau 4R sind.

Venlafaxin Hennig 75 mg / Venlafaxin Hennig 150 mg dürfen zusätzlich nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch gegen Gelborange S sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Venlafaxin Hennig einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin

Hennig das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt

„Einnahme von Venlafaxin Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur

Verhinderung von Blutgerinnseln)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch

zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin Hennig kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still

zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen,

wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Venlafaxin Hennig (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin Hennig 37,5 mg verändert sein. Daher müssen die

Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Hennig sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Hennig einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung

sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit

angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Hennig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin

Hennig Retardkapseln beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit

angewendet)

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer

Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten

angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat-

Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von

Methämoglobin)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen,

unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom

aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien).

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Hennig wechselwirken und sollten mit

Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

Orale Kontrazeptiva

Während der Behandlung mit Venlafaxin wurde von ungeplanten Schwangerschaften bei Patientinnen

berichtet, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten. Es gibt keinen klaren Beweis, dass diese

Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit Venlafaxin waren.

Einnahme von Venlafaxin Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Hennig sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt „Wie sind

Venlafaxin Hennig Retardkapseln einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Hennig einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten Venlafaxin Hennig nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie Venlafaxin Hennig während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer

Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte.

Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.

Sie schließen eine schlechte Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung ein. Wenn diese

Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich

an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit

Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie

sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob

Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin Hennig beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin Hennig 37,5 mg enthält Natriumdodecylsulfat, Ponceau 4R und Chinolingelb.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Venlafaxin Hennig 75 mg enthält Natriumdodecylsulfat, Gelborange S und Chinolingelb.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Venlafaxin Hennig 150 mg enthält Natriumdodecylsulfat, Gelborange S, Patentblau V und

Chinolingelb.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Venlafaxin Hennig enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Venlafaxin Hennig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten

Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt

allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich

erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer

niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis

beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin Hennig jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt,

zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin Hennig sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere

Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Hennig abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder

Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Hennig vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine

einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von

Venlafaxin Hennig ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Hennig abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Hennig nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie

möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels

beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen

Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität,

Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen

Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen

kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Hennig schrittweise beenden

sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie

belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin Hennig ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder

gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können. In

seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung)

Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen,

Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das

Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden

starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen für

Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, angegeben):

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln

einzunehmen?” und „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Hennig abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als

normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Venlafaxin

Hennig in Ihrem Stuhl bemerken. In den Venlafaxin Hennig Retardkapseln befinden sich Sphäroide

bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von

der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt

passieren, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und

wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem

Stuhl bemerken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender

Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosität; ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen; Kribbeln

(Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des

Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen; Herzrasen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Atemnot; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

milder Hautausschlag, Juckreiz

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige

Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

erhöhter Cholesterinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

Orgasmusstörungen; Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch

zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination

und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

einer inneren Blutung sein kann

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungewöhnlicher

Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche

Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem

Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

abnorme Milchbildung

unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das

Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach

Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe

Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Hennig

Retardkapseln beachten?“)

Aggression

Schwindel.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln / Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin Hennig verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte

der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Hennig

die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue

Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich

Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin Hennig eine längere Zeit

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Venlafaxin Hennig Retardkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin Hennig enthält

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin.

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Ponceau 4R (E124), Chinolingelb (E104),

Titandioxid (E171).

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104),

Titandioxid (E171).

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 150 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104), Patentblau

V (E131), Titandioxid (E171).

Wie Venlafaxin Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln sind transparent orange gefärbt.

Durchdrückpackungen (Aluminium/PVC) mit:

7, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln sind transparent gelb gefärbt.

Durchdrückpackungen (Aluminium/PVC) mit:

14, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln sind transparent ocker gefärbt.

Durchdrückpackungen (Aluminium/PVC) mit:

14, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45)-5 08-0

Telefax: (0 61 45)-5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SmPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Eine Retardkapsel enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

50,650 mg Zucker-Stärke-Pellets (710 microns)

0,0267 mg Ponceau 4R (E124)

Venlafaxin Hennig 37,5 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Eine Retardkapsel enthält 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

101,300 mg Zucker-Stärke-Pellets (710 microns)

0,0006 mg Gelborange S (E110)

Venlafaxin Hennig 75 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel.

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Eine Retardkapsel enthält 150 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

202,600 mg Zucker-Stärke-Pellets (710 microns)

0,0008 mg Gelborange S (E110)

Venlafaxin Hennig 150 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln sind transparent orange gefärbt.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln sind transparent gelb gefärbt.

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln sind transparent ocker gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

Behandlung der generalisierten Angststörung

Behandlung der sozialen Angststörung

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maxi-

malen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen

oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhun-

gen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer Ma-

jor Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Rezidiv-

prophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens sechs Mo-

nate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maxi-

malen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen

oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine

Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhun-

gen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Ab-

ständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage anzuwenden.

Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht auf die Dosis von 75

mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nut-

zen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Ältere Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für erforderlich ge-

halten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Personen mit Vorsicht erfolgen (z. B. wegen einer beein-

trächtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmittersensitivität oder -

affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis verwen-

det und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten

eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten

nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendli-

chen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Do-

sisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen Varia-

bilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist

ratsam, und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Thera-

pie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das

Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwi-

schen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patien-

ten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die

Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Pa-

tienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um

das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosis-

verringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten,

sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach An-

weisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen

Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zer-

drückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit schnellfreisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte

Venlafaxin-Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise

können schnellfreisetzendeVenlafaxin Hennig-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte

Venlafaxin Hennig Retardkapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpas-

sungen können erforderlich sein.

Retardierte Venlafaxin Hennig Retardkapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den

Verdauungstrakt abgeben. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und kann in den

Fäzes sichtbar sein.

4.3

Gegenanzeigen

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) ist aufgrund

des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie kont-

raindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behand-

lung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irrever-

siblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Ri-

siko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt

schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko

zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zu-

sammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten

bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten

werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

versuchen erhöht.

Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse

von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein er-

höhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Pa-

tienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen

einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat ein-

holen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Hennig sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange-

wendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger

bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugend-

lichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Ent-

scheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern

und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensent-

wicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedroh-

licher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwen-

dung von anderen Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (ein-

schließlich Triptane, SSRI, SNRI, Amphetamine, Lithium, Sibutramine, Johanniskraut [Hypericum

perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Metha-

don und Pentazocin), von medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträch-

tigen (z. B. MAOIs wie Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-Nahrungs-

ergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z. B. Agitation,

Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit

möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands

umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine

sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiser-

höhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-Nah-

rungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augenin-

nendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom)

sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach

Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behand-

lung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehen-

der Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Be-

handlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden

könnte, z. B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist ge-

boten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt

werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler

Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-Verlängerung, Tor-

sade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen be-

richtet

insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlänge-

rung/TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit

einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird

(siehe Abschnitt 5.1).

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva

sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vor-

sicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte bei

jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder

dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie

Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten Plättchenfunk-

tion führen. Blutungen, die mit der SSRI und SNRI Anwendung assoziiert sind, reichten von Ekchy-

mosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen und lebensbedrohlichen

Blutungen. Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie

bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädis-

position für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer

eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten

Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang

in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte

bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen

zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine Kombination von

Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als

Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung auftre-

ten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva

auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären Vor-

geschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich

Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei

Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch,

mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Be-

handlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten Nebenwirkun-

gen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31 % der Pati-

enten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörun-

gen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ers-

ten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Sympto-

men bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich

diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendi-

gung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Mo-

naten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu ste-

hen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hinge-

wiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die Blutzuckerein-

stellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicher-

weise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive Test-

ergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität

der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach Absetzen der

Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B. Gaschromatogra-

phie/Massenspektrometrie differenzieren Venlafaxin gegenüber PCP und Amphetaminen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Venlafaxin Hennig nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden.

Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet

sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem re-

versiblen und selektiven MAOI, z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit ei-

nem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperi-

ode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage

vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Pati-

enten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der

Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI abge-

setzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen neuroleptischen Syn-

drom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-Syn-

drom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Ein-

nahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (ein-

schließlich Triptane, SSRI, SNRI, Amphetamine, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut [Hypericum per-

foratum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon

und Pentazocin), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von

Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobach-

tung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten. Die gleich-

zeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-Nahrungsergän-

zungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit

anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und mo-

torischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patien-

ten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmie (z. B. TdP) ist bei der gleich-

zeitigen Anwendung mit anderen Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht. Die gleichzei-

tige Einnahme mit solchen Substanzen sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Einnahme von einzelnen anderen Sub-

stanzen, die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven Meta-

bolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC

von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM) und von O-Desmethyl-

Venlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM). Die gleichzeitige Anwen-

dung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die

Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die

Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten

(siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und sei-

nem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen Parameter

von Venlafaxin oder O-Desmethyl-Venlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine phar-

makokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-Fache erhöht, wenn 75 mg bis

150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von

Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um

42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88 %, jedoch keine Änderung der

Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandel-

ten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das pharmakokinetische Ge-

samtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant. Die

klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer phar-

makokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metopro-

lol-Plasmakonzentration um ca. 30 bis 40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Meta-

boliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthoch-

druck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und sei-

nem aktiven Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und

Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine Ab-

nahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin und

O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin ein relativ schwacher CYP2D6 Inhibitor ist. CYP3A4 (Al-

prazolam und Carbamazepin), CYP1A2 (Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19 (Dia-

zepam) wurden in-vivo nicht durch Venlafaxin inhibiert.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurde über ungewollte Schwangerschaften bei Personen berichtet, die orale

Kontrazeptiva einnahmen, während sie mit Venlafaxin behandelt wurden. Es gibt keine eindeutigen

Nachweise

dafür,

dass

diesen

Schwangerschaften

aufgrund

Wechselwirkungen

Venlafaxin gekommen ist. Interaktionsstudien mit hormonellen Kontrazeptiva wurden nicht durchge-

führt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das poten-

tielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewen-

det werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Ab-

setzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird. Man-

che Neugeborene, die Venlafaxin spät im 3. Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikationen,

die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt

erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwan-

gerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer

primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hyperto-

nie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Be-

handlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko für

Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der

Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der

späten Schwangerschaft angewendet hat: Reizbarkeit, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte

oder für Expositionssymptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen un-

mittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es lie-

gen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Reizbarkeit und unnormales

Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls

nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Venlafaxin fortgesetzt/abgesetzt

werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der

Venlafaxin-Therapie für die Mutter, getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und weiblichen Rat-

ten O-Desmethyl-Venlafaxin verabreicht wurde. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen

ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen

Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung

seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die als sehr häufig (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mund-

trockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres Auftre-

tens mit abnehmender medizinischer Bedeutung innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe, aufge-

führt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Agranulozy-

tose*, aplasti-

sche Anämie*,

Panzytopenie*,

Neutropenie*,

Thrombozyto-

penie*

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen*

Endokrine Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)*

Prolaktinspiegel

erhöht*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter

Appetit

Hyponatriämie*

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit*,

Depersonalisa-

tion*, unge-

wöhnliche

Trauminhalte,

Nervosität, Li-

bidoabnahme,

Agitiertheit*,

Anorgasmie

Manie, Hypoma-

nie, Halluzinatio-

nen, Derealisa-

tion, Organsmus-

störungen, Bru-

xismus*, Apathie

Delirium

suizidale Ge-

danken und sui-

zidales verhal-

, Aggressi-

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmer-

*, Schwin-

delgefühl, Se-

dierung

Akathisie*, Zit-

tern, Parästehe-

sie, Dysgeusie

Synkope, My-

oklonus, beein-

trächtige Ba-

lance*, beein-

trächtigte Koor-

dination*, Dys-

kinesien*

malignes neu-

roleptisches

Syndrom

(MNS)*, Sero-

tonin-Syn-

drom*,

Krampfanfälle,

Dystonien*

tardive Dyski-

nesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen,

Akkommoda-

tions-störungen

einschließlich

verschwomme-

nem Sehen,

Mydriasis,

Engwinkelglau-

kom*

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen*

Torsade de

pointes*,

ventrikuläre Ta-

chykardie,

Kammerflim-

mern, QT-

Verlängerung

im EKG

Gefäßerkrankungen

Blutdruckan-

stieg, Hitzewal-

lungen

Orthostatische

Hypotonie, Hy-

potonie ,

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe*,

Gähnen

Interstitielle

Pneumonie*,

pulmonale Eo-

sinophilie*

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit,

Mundtrocken-

heit, Verstop-

fung

Diarrhoe*, Er-

brechen

Gastrointesti-

nale Blutung*

Pankreatitis*

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberwertver-

änderungen*

Hepatitis*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose*

(einschließlich

Nacht-

schweiß)*

Ausschlag,

Juckreiz*

Urticaria*, Al-

opezie*, klein-

flächige Haut-

blutung (Ek-

chymose), An-

gioödem*,

Lichtüberemp-

findlichkeitsre-

aktion

Stevens-John-

son-Syndrom*,

toxische epider-

male Nekro-

lyse*, Eryth-

ema multi-

forme*

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelhyperto-

Rhabdomyo-

lyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Verzögertes

Wasserlassen,

Harnverhalt,

Pollakisurie

Harninkonti-

nenz*

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menorrhagie*,

Metrorhagie*,

erektile Dys-

funktion, Eja-

kulationsstö-

rungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue, Asthe-

nie, Schüttel-

frost*

Schleimhaut-

blutungen*

Untersuchungen

Gewichtsab-

nahme, Ge-

wichtszunahme,

Cholesterin-

werte

verlängerte

Blutungsdauer

* Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung auftraten

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und unter

Placebo ähnlich.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktio-

nen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (ein-

schließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbre-

chen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippesyndrom sind die am häufigsten berichteten Re-

aktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück,

bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird daher

geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu

reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Stu-

dien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen.

Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es wurde

vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauch-

schmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alko-

hol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereig-

nisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Myd-

riasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen elektrokardiographische

Veränderungen (z. B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke (siehe Abschnitt 5.1), Schenkelblock),

Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit ei-

nem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Ri-

siko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit

Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit

SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang

der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin be-

handelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in

der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels

erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herz-

rhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das

Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie früh-

zeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Gabe von Aktivkohle

kann die Resorption des Wirkstoffes begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und

Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische Gegenmittel für Venlafaxin

sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code:

N06AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass

er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist. Präklini-

sche Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Hauptmetabolit O-Desmethyl-Venlafaxin

(ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin in-

hibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit re-

duzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe.

Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederauf-

nahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, cholinergen H

-histami-

nergen oder α

-adrenergen Rezeptoren in vitro. Eine pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren

kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z. B. anticholiner-

gen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepinsensi-

tiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major

Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 4

bis 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem

Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollier-

ten, Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag

nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer 8-wöchi-

gen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, randomi-

siert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen

hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender

depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblin-

den klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Ma-

jor Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis

200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde

in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer 6-

monatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer 6-monati-

gen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen

ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit über Placebo auch für die Dosis von 37,5 mg/Tag vorlagen,

war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die höheren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung wurde in

vier doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-

Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, 6-monatigen, placebokontrollierten Studie

im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten

nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege

für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75

mg/Tag in der 6-monatigen Studie.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei dop-

pelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulan-

ten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initialdosis in Studien

bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten erhielten dann fixe Dosierungen von

75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem wurde die Wirksamkeit nachgewiesen in einer doppelblinden, placebokontrollierten, Lang-

zeitstudie im Parallelgruppenvergleich zur Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe

mit erwachsenen ambulanten Patienten, welche auf eine offene Behandlung angesprochen hatten. Die

Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die sie am Ende der offenen

Phase eingenommen hatten (75, 150 oder 225 mg).

Kardiale Elektrophysiologie

In einer umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit einer supratherapeutischen Dosis von

450 mg/Tag (gegeben als zweimal 225 mg pro Tag), verlängerte Venlafaxin das QT Intervall nicht in

klinisch relevantem Ausmaß. Postmarketing-Fälle von QTc-Verlängerung / TdP und ventrikulären Ar-

rhythmien wurden jedoch berichtet, insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit anderen

Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung / TdP (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten O-Desme-

thyl-Venlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung betra-

gen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-State-Konzentrationen

von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachgabe erreicht.

Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92 % des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem

Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen Metabolismus

bei 40 % bis 45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzent-

rationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von Venlafaxin-

Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5

bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette

oder als Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere Geschwindigkeit,

aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende Tablette. Nahrung beeinflusst die

Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmapro-

teine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady-

State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin,

dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6 verstoffwechselt wird. In-

vitro-und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven

Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird. In-vitro- und in-vivo-Studien zei-

gen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte CYP1A2,

CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87 %

einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes

Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere in-

aktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance (± Stan-

dardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigen-

schaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als bei

extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen

und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche

Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leber-

funktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Pa-

tienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert. Es

wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten für Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen Pro-

banden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert, während die ODV-

Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance um etwa 56 % vermindert war.

Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.

Venlafaxin erwies sich in verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körperge-

wicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren

während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Ef-

fekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-Fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim

Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-Fache der

menschlichen Dosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten

ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem Ein- bis Zweifachen einer Venlafaxin-

dosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht

bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Ölsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau 4R (E124)

Chinolingelb (E104)

Titandioxid (E171)

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Gelborange S (E110)

Chinolingelb (E104)

Titandioxid (E171)

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Gelborange S (E110)

Chinolingelb (E104)

Patentblau V (E131)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterverpackungen (Aluminium/PVC) mit:

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

7, 20, 50, 100 Hartkapseln, retardiert.

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

14, 50, 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Tel.: +49-6145-508-0

Fax: +49-6145-508-140

E-mail: info@hennig-am.de

Internet: www.hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Venlafaxin Hennig 37,5 mg Retardkapseln

62234.00.00

Venlafaxin Hennig 75 mg Retardkapseln

62235.00.00

Venlafaxin Hennig 150 mg Retardkapseln

62236.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. März 2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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