VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.71mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70161.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapseln,retardiert

Venlafaxin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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späternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVENLAFAXINBASICSundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVENLAFAXINBASICS

beachten?

3.WieistVENLAFAXINBASICSeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVENLAFAXINBASICSaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTVENLAFAXINBASICSUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

VENLAFAXINBASICSisteinAntidepressivum,daszur

Arzneimittelgruppeder

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer(SNRI=

Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitors)gehört.Diese

ArzneimittelgruppewirdzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungeneingesetzt.Eswirdangenommen,dassbei

depressivenPatientendieSerotonin-undNoradrenalinspiegelim

Gehirnerniedrigtsind.Esnichtvollständiggeklärt,wieAntidepressiva

wirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-und

NoradrenalinspiegelimGehirnerhöhen.

VENLAFAXINBASICSisteinArzneimittelzurBehandlungvon

depressivenErkrankungenbeiErwachsenen.DierichtigeBehandlung

vondepressivenErkrankungenistwichtig,damitesIhnenbesser

geht.WennIhreBeschwerdennichtbehandeltwerden,könnensie

dauerhaftwerden,sichverstärkenundschwierigerzubehandelnsein.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENLAFAXIN

BASICSBEACHTEN?

VENLAFAXINBASICSdarfnichteingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinen

dersonstigenBestandteilevonVENLAFAXINBASICSsind.

·wennSieaußerdemeinArzneimittelausderGruppederirreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer),diezurBehandlungvon

depressivenErkrankungenundderParkinson-Krankheitangewendet

werden,einnehmenbzw.innerhalbderletzten14Tageeingenommen

haben.DiegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMAO-Hemmern

undanderenArzneimitteln,einschließlichVENLAFAXINBASICS,

kannzuschwerenodersogarlebensbedrohlichenNebenwirkungen

führen.AußerdemmüssenSienachBeendigungderBehandlungmit

VENLAFAXINBASICSmindestens7Tagewarten,bevorSiemitder

EinnahmeeinesirreversiblenMAO-Hemmersbeginnen(siehe

„Serotonin-Syndrom“und„BeiEinnahmevonVENLAFAXINBASICS

mitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVENLAFAXINBASICS

isterforderlich

·wennSieandereArzneimitteleinnehmen,diebeigleichzeitiger

AnwendungmitVENLAFAXINBASICSdasRisikoeines

Serotonin-Syndromserhöhenkönnen(siehe„BeiEinnahmevon

VENLAFAXINBASICSmitanderenArzneimitteln“).

·wennSieanAugenerkrankungenleiden,z.B.beibestimmten

Glaukomarten(erhöhterAugeninnendruck).

·wennSieunterBluthochdruckleidenodergelittenhaben.

·wennSieunterHerzproblemenleidenodergelittenhaben.

·wennSieunterKrampfanfällenleidenodergelittenhaben.

·wennSieinIhrerKrankenvorgeschichteeinenzuniedrigen

NatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie)aufgewiesenhaben.

·wennSieeineBluterguss-oderBlutungsneigung

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte)aufweisenoder

Arzneimittelanwenden,diedasRisikovonBlutungenerhöhen.

·wennsichIhrCholesterinspiegelerhöht.

·wenninIhrereigenenoderderVorgeschichteIhrerFamilieManien

oderbipolareStörungen(ÜbererregbarkeitsgefühlundEuphorie)

aufgetretensind.

·wennSieinIhrerVorgeschichteaggressivesVerhalten

aufgewiesenhaben.

VENLAFAXINBASICSkannzuUnruhegefühloderzumUnvermögen,

stillzusitzenoderstillzustehen,führen.InformierenSieIhrenArzt,

fallsSiedieseSymptomebeisicherkennensollten.

SolltenSieirgendeinedero.g.Beschwerdenbeisichfeststellen,

sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSiemitderEinnahmevon

VENLAFAXINBASICSbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeit,bissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

·wennSiebereitsfrühereinmaldarangedachthaben,sichdasLeben

zunehmenodersichselbstzuverletzen.

·wennSieeinjungerErwachsenersind.Ergebnisseausklinischen

StudienhabeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmit

einemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiesofortzuIhremArztodersuchenSieunverzüglichein

Krankenhausauf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktdenGedanken

haben,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandten

erzählen,dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wenn

siedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmertoder

wennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheitwirdvon10%dermitVenlafaxinbehandelten

Patientenberichtet.EskanndasKariesrisikoerhöhen.Vondahersollten

SieaufIhreZahnhygienebesondereSorgfaltverwenden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VENLAFAXINBASICSsolltenormalerweisenichtbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSie

wissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevon

ArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,

suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzt

einemPatientenunter18JahrenVENLAFAXINBASICSverschreiben,

wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichen

InteressedesPatientenist.WennIhrArztVENLAFAXINBASICSeinem

Patientenunter18JahrenverschriebenhatundSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhren

Arztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,der

VENLAFAXINBASICSeinnimmt,einesderobenaufgeführten

Symptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddie

langfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVENLAFAXIN

BASICSinBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklung

sowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVENLAFAXINBASICSmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVENLAFAXINBASICSzusammenmit

anderenArzneimittelneinnehmenkönnen.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,

einschließlichnichtverschreibungspflichtigerArzneimittel,Naturheilmittel

oderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevorSiediesmitIhremArztoder

Apothekerüberprüfthaben.

·Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer:siehe„WasmüssenSie

vorderEinnahmevonVENLAFAXINBASICSbeachten?“).

·Serotonin-Syndrom:

DasSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand

(siehe„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“),kannwährendder

BehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderewennder

WirkstoffzusammenmitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

·Triptane(Wirkstoffe,diezurBehandlungvonMigräneeingesetzt

werden).

·ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen,zum

BeispielSNRIs(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer),

SSRIs(SelektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer),trizyklische

AntidepressivaoderlithiumhaltigeArzneimittel.

·Arzneimittel,dieLinezolid(einAntibiotikum)enthalten(Arzneimittel,

diezurBehandlungvonInfektioneneingesetztwerden).

·Arzneimittel,dieMoclobemid(einreversiblerMAO-Hemmer)enthalten

(Arzneimittel,diezurBehandlungvondepressivenErkrankungen

eingesetztwerden).

·Arzneimittel,dieSibutramin(einWirkstoff,derzurGewichtsabnahme

eingesetztwird)enthalten.

·Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten.

·Präparate,dieJohanniskraut(auchunterderBezeichnungHypericum

perforatumbekannt;einnatürlichesbzw.pflanzlichesHeilmittelzur

BehandlungvonleichtenDepressionen)enthalten.

·Präparate,dieTryptophan(einWirkstoff,derzurBehandlungvon

SchlafstörungenundDepressioneneingesetztwird)enthalten.

AnzeichenundSymptomeeinesSerotonin-Syndromskönnensein:

Ruhelosigkeit,Halluzinationen,VerlustderKoordination,schneller

Herzschlag,erhöhteKörpertemperatur,Blutdruckschwankungen,

übersteigerteReflexe,Durchfall,Koma,Übelkeit,Erbrechen.Begeben

SiesichumgehendinärztlicheBehandlung,fallsSieglauben,ein

Serotonin-Syndromzuhaben.

DarüberhinauskönnendiefolgendenArzneimittelzuWechselwirkungen

mitVENLAFAXINBASICSführenundsolltenmitVorsichteingenommen

werden.Esistwichtig,IhrenArztoderApothekerzuinformieren,wenn

SieArzneimitteleinnehmen,diediefolgendenWirkstoffeenthalten:

·Ketoconazol(einArzneimittelgegenPilzinfektionen)

·HaloperidoloderRisperidon(WirkstoffezurBehandlungvon

psychiatrischenErkrankungen)

·Metoprolol(einBeta-BlockerzurBehandlungvonBluthochdruckund

Herzproblemen)

BeiEinnahmevonVENLAFAXINBASICSzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

VENLAFAXINBASICSsolltezusammenmitNahrungeingenommen

werden.

SiesolltenwährendderBehandlungmitVENLAFAXINBASICS

keinenAlkoholkonsumieren.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,oderwennSie

beabsichtigen,schwangerzuwerden.SiesolltenVENLAFAXIN

BASICSnureinnehmen,wennSiemitIhremArztdieNutzenfürsich

unddieRisikenfürIhrungeborenesKindabgewogenhaben.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/Ihre

Ärztindarüberinformiertsind,dassSiemitVENLAFAXINBASICS

behandeltwerden.ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(sogenannte

SSRI)können,wennsiewährendderSchwangerschafteingenommen

werden,zueinerernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigungdes

Neugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierendepulmonale

HypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesich

darinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeine

BlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnen

normalerweisewährendderersten24StundennachderGeburt.Bitte

nehmenSieineinemsolchenFallsofortmitIhrerHebammeund/oder

IhremArztKontaktauf.

WennSiewährendderSchwangerschaftVENLAFAXINBASICS

einnehmen,solltenSieIhrenArztdavoninKenntnissetzen,daIhr

KindnachderGeburtbestimmteSymptomeaufweisenkann.Diese

SymptometreteninderRegelinnerhalbderersten24Stundennach

derGeburtdesKindesauf.ZudiesenSymptomenzählen

TrinkstörungenundAtmungsprobleme.FallsIhrKindnachderGeburt

dieseSymptomeaufweistundSiebeunruhigtsind,sprechenSie

unverzüglichmitIhremArzt.ErkannIhnenRatgeben.

VenlafaxintrittindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisiko,dass

diesAuswirkungenaufIhrKindhat.SiesolltendeshalbmitIhremArzt

überdiesesThemasprechen.Erwirddarüberentscheiden,obSie

entwederdasStillenbeendenoderdieBehandlungmitVENLAFAXIN

BASICSabsetzensollen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugessetzenund

keineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,bevorSiewissen,wie

VENLAFAXINBASICSbeiIhnenwirkt.

3. WIEISTVENLAFAXINBASICSEINZUNEHMEN?

NehmenSieVENLAFAXINBASICSimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

DieüblicheempfohleneAnfangsdosisfürdieBehandlungvon

depressivenErkrankungenbeträgt75mgproTag.

DieDosiskannvonIhremArztnachundnacherhöhtwerden,wenn

diesnotwendigistauchbiszueinerHöchstdosisvon375mgproTag

beidepressivenErkrankungen.

NehmenSieVENLAFAXINBASICSungefährzurgleichenTageszeit,

entwedermorgensoderabends,ein.DieKapselnmüssenimGanzen

mitFlüssigkeiteingenommenunddürfenwedergeöffnet,zerdrückt,

gekautnochaufgelöstwerden.

VENLAFAXINBASICSsolltezusammenmitderNahrung

eingenommenwerden.

WennSieLeber-oderNierenproblemehaben,informierenSiebitte

IhrenArzt,daSiemöglicherweiseeineandereDosisbenötigen.

SiedürfendieEinnahmenichtohneärztlichenRatabbrechen(siehe

Abschnitt“WennSiedieEinnahmevonVENLAFAXINBASICS

abbrechen”).

WennSieeinegrößereMengevonVENLAFAXINBASICS

eingenommenhaben,alsSiesollten

WendenSiesichsofortanIhrenArztoderApotheker,wennSieeine

größereMengevonVENLAFAXINBASICSeingenommenhaben,als

Siesollten.

ZudenSymptomeneinermöglichenÜberdosisgehörenu.a.ein

schnellerHerzschlag,ÄnderungenimBewusstseinszustand(von

SchläfrigkeitbiszumKoma),verschwommenesSehen,Krämpfeoder

AnfälleundErbrechen.

WennSiedieEinnahmevonVENLAFAXINBASICSvergessen

haben

WennSieeineDosisvergessenhaben,nehmenSiediesesoschnell

wiemöglichdannein,wennSiesichdaranerinnern.Wennallerdings

schondieZeitfürdieEinnahmedernächstenDosisgekommenist,

lassenSiedievergesseneDosisausundnehmenSienurdieübliche

Dosisein.NehmenSienichtmehralsdietäglicheDosisvon

VENLAFAXINBASICSein,dieIhnenIhrArztfüreinenTag

verschriebenhat.

WennSiedieEinnahmevonVENLAFAXINBASICSabbrechen

SiedürfenohneärztlichenRatwederdieBehandlungabbrechen

nochdieDosierungverringern,auchwennSiesichbesserfühlen.

WennihrArztderAnsichtist,dassSieVENLAFAXINBASICSnicht

mehrbenötigen,wirderIhnenvorschlagen,dieDosislangsamzu

verringern,bevorSiedieBehandlungvollständigbeenden.Esist

bekannt,dassNebenwirkungenauftreten,wenndieAnwendungvon

VENLAFAXINBASICSabgebrochenwird,insbesonderedann,wenn

VENLAFAXINBASICSplötzlichabgesetztoderdieDosiszuschnell

verringertwird.BeieinigenPatientenkönnenSymptomewiezum

BeispielMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,Alpträume,trockenerMund,Appetitlosigkeit,Übelkeit,

Diarrhöe,Nervosität,Unruhe,Verwirrtheit,KlingelnindenOhren,

KribbelnoderinseltenenFällenein

GefühlwiebeieinemelektrischenSchlag,Schwäche,Schwitzen,

KrämpfeodergrippeähnlicheSymptomeauftreten.

IhrArztwirdIhnensagen,wieSiedieBehandlungmitVENLAFAXIN

BASICSnachundnachbeendensollen.InformierenSiebitteIhren

Arzt,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVENLAFAXINBASICSNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

SeienSienichtbeunruhigt,wennSienachderEinnahmevon

VENLAFAXINBASICSkleineweißeKörnchenoderKügelcheninIhrem

Stuhlfeststellen.ImInnerenderVENLAFAXINBASICSKapseln

befindensichSphäroideoderkleineweißeKügelchen,diedenWirkstoff

Venlafaxinenthalten.DieseSphäroidewerdenausdenKapselninIhren

Magen-Darm-Traktfreigesetzt.WenndieSphäroideIhren

Magen-Darm-Traktpassieren,wirdderWirkstoffVenlafaxinlangsam

freigesetzt.Die„Schale“derSphäroidebleibtunaufgelöstundwirdüber

IhrenStuhlausgeschieden.AuchwennSieSphäroideinIhremStuhl

sehen,wurdeIhreVenlafaxin-Dosis,vomKörperaufgenommen.

AllergischeReaktionen

WennSieeinedernachstehendenNebenwirkungenbemerken,nehmen

SieVENLAFAXINBASICSnichtweiterein.InformierenSiesofortIhren

ArztoderwendenSiesichandieNotaufnahmedesnächstgelegenen

Krankenhauses.

·EngegefühlinderBrust,keuchenderAtem,Schluck-oder

Atembeschwerden

·AnschwellenvonGesicht,Hals,HändenoderFüßen

·Nervositäts-oderAngstgefühl,Schwindelgefühl,pochendesGefühl,

plötzlichesErrötenderHautund/oderWärmegefühl

·SchwererHautausschlag,JuckreizoderNesselausschlag(erhöhte

StellengeröteteroderblasserHaut,dieoftjucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinederfolgendenNebenwirkungenbemerken,benötigenSie

möglicherweisedringendärztlicheBehandlung:

·Herzprobleme,wieschnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,

erhöhterBlutdruck

·Augenprobleme,wieverschwommenesSehen,erweitertePupillen

·BeschwerdendesNervensystems,wieSchwindelgefühl,Kribbeln,

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

·PsychiatrischeProbleme,wiezumBeispielHyperaktivitätund

Euphorie

·AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt,„WIEISTVENLAFAXIN

BASICSEINZUNEHMEN;WennSiedieEinnahmevonVENLAFAXIN

BASICSabbrechen").

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

DieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungen

wirdwiefolgteingeteilt:

Sehrhäufig: betrifftmehrals1Behandeltervon10

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

·ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Blutergüsse,schwarzer,teerigerStuhloderBlutim

Stuhl,waseinZeichenfürinnereBlutungenseinkann

Nichtbekannt:VerringerteAnzahlvonThrombozyteninIhremBlut,

waszueinemerhöhtenRisikofürBlutergüsseoderBlutungen

führt.Bluterkrankungen,diezueinemerhöhtenInfektionsrisiko

führenkönnen

·Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen

Häufig:Gewichtsverlust,erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:LeichteVeränderungenderLeberenzymeimBlut,

VerringerungdesNatriumspiegelsimBlut,Juckreiz,gelbeHaut

oderAugen,dunklerUrinodergrippeähnlicheSymptome,welche

ZeicheneinerEntzündungderLeber(Hepatitis)sind,Verwirrtheit,

übermäßigeWassereinlagerung(alsSIADHbekannt),anormale

Muttermilchproduktion

·ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:TrockenerMund,Kopfschmerzen

Häufig:ungewöhnlicheTräume,verringerterSexualtrieb,

Schwindelgefühl,erhöhteMuskelspannung,Schlaflosigkeit,

Nervosität,Kribbeln,Sedierung,Tremor,Verwirrtheit,Gefühlder

SelbstentfremdungundRealitätsferne

Gelegentlich:Gefühls-oderEmotionsverlust,Halluzinationen,

unwillkürlicheMuskelbewegungen,Unruhe,beeinträchtigtes

Koordinations-undGleichgewichtsgefühl

Selten:GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzen

oderstillzustehen,KrämpfeoderAnfälle,Übererregtheitsgefühl

oderEuphorie

Nichtbekannt:FiebermitsteifenMuskeln,Verwirrtheit,Unruheund

Schwitzen,oderruckartigeMuskelbewegungen,dieSienicht

kontrollierenkönnen,dieskönnenSymptomefüreineschwere

Erkrankungsein,diealsmalignesneuroleptischesSyndrom

bekanntist;Euphoriegefühl,Schläfrigkeit,anhaltende,schnelle

Augenbewegungen,Schwerfälligkeit,Ruhelosigkeit,

Trunkenheitsgefühl,SchwitzenodersteifeMuskeln,diessind

SymptomedesSerotonin-Syndroms;Desorientiertheitund

VerwirrtheitwerdenhäufigvonHalluzinationenbegleitet(Delirium);

Steifheit,SpasmenundunwillkürlicheMuskelbewegungen;

Gedanken,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen

·StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig:VerschwommenesSehen

Gelegentlich:VerändertesGeschmacksgefühl,Klingelninden

Ohren(Tinnitus)

Nichtbekannt:StarkeAugenschmerzenundverringertes

SehvermögenoderverschwommenesSehen

·Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig:ErhöhterBlutdruck,Hitzewallungen,starkesHerzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(besondersbeimzuschnellen

Aufstehen),Ohnmacht,schnellerHerzschlag

Nichtbekannt:VerringerungdesBlutdrucks,anormaler,schneller

oderunregelmäßigerHerzschlag,derzurOhnmachtführenkann

·ErkrankungenderAtemwege

Häufig:Gähnen

Nichtbekannt:Husten,Keuchen,Kurzatmigkeitundhohe

Temperatur,wobeiessichumSymptomeeinerLungenentzündung

inVerbindungmiteinemAnstiegderweißenBlutkörperchen

handelt(pulmonaleEosinophilie)

·ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:VerringerterAppetit,Verstopfung,Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen,Diarrhöe

Nichtbekannt:StarkeBauch-oderRückenschmerzen(dieaufein

schwerwiegendesProblemimDarm,derLeberoderder

Bauchspeicheldrüsehinweisenkönnen)

·ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig:Schwitzen(einschl.SchwitzeninderNacht)

Gelegentlich:Hautausschlag,ungewöhnlicherHaarverlust

Nichtbekannt:Hautausschlag,derzuschwererBlasenbildungoder

AbschälenderHautführt,Juckreiz,leichterAusschlag

·ErkrankungenderMuskulatur

Nichtbekannt:UnerklärteMuskelschmerzen,Muskelempfindlichkeit

oder-schwäche(Rhabdomyolyse)

·ErkrankungenderHarnwege

Häufig:SchwierigkeitenbeimHarnlassen,häufigeresHarnlassen

Gelegentlich:UnfähigkeitdesHarnlassens

·ErkrankungenderGeschlechtsorganeundSexualstörungen

Häufig:Ejakulations-/Orgasmusstörungen(Männer),ausbleibender

Orgasmus(Männer),Erektionsstörungen(Impotenz)(Männer),

Menstruationsstörungen,wieverstärkteBlutungenodervermehrte

unregelmäßigeBlutungen

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(Frauen)

·Allgemein

Häufig:Schwäche(Asthenie),Schüttelfrost

Gelegentlich:EmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:GeschwollenesGesichtodergeschwolleneZunge,

KurzatmigkeitoderAtembeschwerden,häufiginVerbindungmit

Hautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktion

sein)

VENLAFAXINBASICSverursachtmanchmalNebenwirkungen,die

Siemöglicherweisenichtbemerken,wiezumBeispieleinenAnstieg

desBlutdrucksundeinenanormalenHerzschlag,leichte

VeränderungenderLeberenzymeoderdesNatrium-oder

CholesterinspiegelsimBlut.InseltenerenFällenkannVENLAFAXIN

BASICSdieFunktionderThrombozyteninIhremBlutverringern,was

zueinemerhöhtenRisikofürBlutergüsseoderBlutungenführt.Ihr

ArztwirddeshalbgelegentlichBlutuntersuchungenvornehmen,

besondersdann,wennSieVENLAFAXINBASICSübereinen

längerenZeitraumeingenommenhaben.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTVENLAFAXINBASICSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenVENLAFAXINBASICSnachdemaufdemUmkarton

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgen

ist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVENLAFAXINBASICSenthält

DerWirkstoffistVenlafaxin.

JedeHartkapsel,retardiertenthält169,71mgVenlafaxinhydrochlorid

entsprechend150mgVenlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kernbestandteile

mikrokristallineCellulose

Hypromellose

HüllezurverändertenWirkstofffreisetzung

Ethylcellulose

PovidonK30

Triacetin

Talkum

Kapselhülle:Karamellfarben,undurchsichtig

Unterteil

Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Oberteil

Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

SchwarzeDrucktinte:

Schellack

Propylenglycol

KonzentrierteAmmoniak-Lösung

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Kaliumhydroxid

WieVENLAFAXINBASICSaussiehtundInhaltderPackung

VENLAFAXINBASICSistinzweiStärkenerhältlich:75mgund150mg.

JedeStärkevonVENLAFAXINBASICShateineandere

Markierung/PrägungaufeinerSeiteundistaufderanderenSeiteglatt.

Die150mgHartkapseln,retardiertsindKapselnderGröße„0“mit

undurchsichtigkaramellfarbenemOberteilundUnterteilmitdem

schwarzenAufdruckRVnaufdemOberteilund150aufdemUnterteil.

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapseln,retardiertistin

Packungenzu14(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,

retardierterhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Tel.:0214-40399-0

Fax:0214-40399-199

Internet: www.basics.de

Email: info@ranbaxy.de

Hersteller:

TerapiaS.A

124FabriciiStreet

Cluj-napoca400632

Rumänien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen

Österreich,Belgien,Dänemark,Luxemburg,

Niederlande,Schweden: VenlafaxinRanbaxy

Bulgarien VenliftXL

TschechischeRepublik,Slowakei Ranfaxiranprolong

Deutschland VENLAFAXINBASICS

Estland,Litauen,Lettland Venlobax

Griechenland Venlafaxine

Irland VenliftXL

Italien VENLAFAXINARANBAXY

ITALIA

Island VenlafaxinRanbaxy

Polen VenlabaxRanbaxy

Portugal VenlafaxinaRanbaxy

Rumänien AdoxaEP

VereinigtesKönigreich RanfaxiranXL

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2010

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

1. BEZEICHNUNGDES

ARZNEIMITTELS

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mg

Hartkapseln,retardiert

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert

JedeHartkapsel,retardiertenthält

84,85mgVenlafaxinhydrochlorid

entsprechend75mgVenlafaxin.

VENLAFAXINBASICS150mg

Hartkapseln,retardiert

JedeHartkapsel,retardiertenthält

169,71mgVenlafaxinhydrochlorid

entsprechend150mgVenlafaxin.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert,sindKapseln

derGröße„1“mitundurchsichtig

rosaOberteilundUnterteilmitdem

schwarzenAufdruckRVnaufdem

Oberteilund75aufdemUnterteil.

VENLAFAXINBASICS150mg

Hartkapseln,retardiert,sindKapseln

derGröße„0“mitundurchsichtig

karamellfarbenemOberteilund

Unterteilmitdemschwarzen

AufdruckRVnaufdemOberteilund

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Behandlungvondepressiven

Erkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression).

ZurPräventiondesWiederauftretens

vondepressivenErkrankungen.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

DepressiveErkrankungen

DieempfohleneAnfangsdosisvon

VENLAFAXINBASICSbeträgt

75mgeinmaltäglich.BeiPatienten,

dieaufdieAnfangsdosisvon

75mg/Tagnichtansprechen,kann

möglicherweiseeineErhöhungder

DosierungbiszueinerMaximaldosis

von375mg/TagvonNutzensein.

Dosiserhöhungenkönnenin

Abständenvon2Wochenodermehr

vorgenommenwerden.Wennes

aufgrundderIntensitätder

Beschwerdengerechtfertigtist,kann

dieDosierungingeringeren

Abständenerhöhtwerden,jedoch

nichtinAbständenvonwenigerals4

Tagen.

AufgrunddesRisikosvon

dosisabhängigenNebenwirkungen

solltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenEvaluierung

durchgeführtwerden(siehe

Abschnitt4.4). Dieniedrigste

wirksameDosissolltebeibehalten

werden.

DiePatientensolltenübereine

ausreichendeZeitdauerbehandelt

werden,inderRegelübermehrere

Monateoderlänger.DieBehandlung

mussregelmäßigvonFallzuFall

neubeurteiltwerden. Eine

längerfristigeBehandlungzur

PräventiondesWiederauftretensvon

depressiven Erkrankungen

(EpisodeneinerMajorDepression)

kannebenfallsangezeigtsein.In

denmeistenFällenentsprichtdie

empfohleneDosiszurPrävention

depressivenErkrankungender

Dosis,diebeieinerakutenEpisode

angewendetwurde.

Antidepressivasolltenmindestens

sechsMonatenachAbklingender

Symptomeweitereingenommen

werden.

ÄltereMenschen

BestimmteDosisanpassungenvon

VenlafaxinnuraufgrunddesAlters

derPatientenwerdennichtfür

notwendiggehalten.Essolltejedoch

beiderBehandlungälterer

MenschenmitVorsichtvorgegangen

werden(z.B.aufgrundder

Möglichkeiteinereingeschränkten

Nierenfunktion,derMöglichkeitvon

Veränderungen der

Neurotransmitter-Sensitivitätund

-Affinität,diemitdemÄlterwerden

auftreten).Dieniedrigstewirksame

Dosissollteimmerangewendet

werdenunddiePatientenmüssen

sorgfältigüberwachtwerden,wenn

eineErhöhungderDosierung

erforderlichist.

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

Venlafaxinwirdnichtfürdie

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienan

KindernundJugendlichenmit

depressivenErkrankungenhaben

keineNachweisefürdieWirksamkeit

vonVenlafaxinerbrachtund

unterstützendessenAnwendungbei

diesenPatientennicht(siehe

Abschnitt4.4und4.8).

Wirksamkeit und

UnbedenklichkeitvonVenlafaxinfür

andereAnwendungsgebietebei

KindernundJugendlichenunter18

Jahrenwurdenichtnachgewiesen.

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VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

AnwendungbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterund

mittelschwerer Leberinsuffizienz

sollteimAllgemeineneine

Dosisverringerungvon50%in

Erwägunggezogenwerden.

Aufgrund unterschiedlicher

ClearancevonPatientzuPatient

kannjedocheineindividuelle

Dosisanpassungnotwendigsein.

EsliegenkeinehinreichendenDaten

für Patienten mit stark

eingeschränkterLeberfunktionvor.

EsistdaherVorsichtgebotenund

eineVerringerungderDosisum

mehrals50%sollteinErwägung

gezogenwerden. Beider

BehandlungvonPatientenmitstark

eingeschränkterLeberfunktionmuss

einesorgfältigeNutzen/Risiko-

Beurteilungdurchgeführtwerden.

AnwendungbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungder

DosierungbeiPatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsrate(GFR)

zwischen30-70ml/Minutenotwendig

ist,wirdzurVorsichtgeraten.Bei

Patienten,dieeineHämodialyse

benötigen,undbeiPatientenmit

starkeingeschränkterNierenfunktion

(GFR<30ml/min)solltedie

Dosierungum50%verringert

werden.Aufgrundunterschiedlicher

ClearancevonPatientzuPatient

kannjedocheineindividuelle

Dosisanpassungerforderlichsein.

Absetzerscheinungen nach

BeendigungderBehandlungmit

Venlafaxin

EinplötzlicherAbbruchderTherapie

solltevermiedenwerden.Wenndie

BehandlungmitVenlafaxinbeendet

wird,solltedieDosisausschleichend

übereinenZeitraumvonmindestens

einoderzweiWochenverringert

werden,umdasRisikovon

Absetzerscheinungenzureduzieren

(sieheAbschnitte4.4und4.8).Wenn

starkbeeinträchtigendeSymptome

nacheinerDosisverringerungoder

beiBeendigungderBehandlung

auftreten,sollteerwogenwerden,die

zuvorverordneteDosiserneut

einzunehmen.Anschließendkann

derArztdieVerringerungder

Dosierunglangsamervornehmen.

Eswirdempfohlen,VENLAFAXIN

BASICSzusammenmitderNahrung

täglichungefährzurgleichenUhrzeit

einzunehmen.DieKapselnmüssen

imGanzenmitausreichend

Flüssigkeiteingenommenunddürfen

nichtgeteilt,zerdrückt,gekautoder

aufgelöstwerden.

Patienten,diemitVenlafaxin-

haltigenTablettenmitsofortiger

Freisetzungbehandeltwerden,

könnenaufdienächstegleichwertige

TagesdosisretardierteVenlafaxin-

Kapselnumgestelltwerden.Zum

BeispielkannvonVenlafaxin37,5

mgTablettenmitsofortiger

Freisetzungzweimaltäglich,auf

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert, einmal

täglich umgestellt werden.

Individuelle Dosisanpassungen

könnenerforderlichsein.

VENLAFAXINBASICSenthält

Sphäroide,diedenWirkstoff

langsamindenVerdauungstrakt

freisetzen.DerunlöslicheTeildieser

Sphäroidewirdausgeschiedenund

kannimStuhlsichtbarsein.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenüberdem

Wirkstoffodereinemdersonstigen

Bestandteile.

DiegleichzeitigeBehandlungmit

irreversiblenMonoaminoxidase–

Hemmern(MAO)istaufgrunddes

RisikoseinesSerotonin-Syndroms

mitSymptomenwieAgitiertheit,

Tremor und Hyperthermie

kontraindiziert.EineBehandlungmit

Venlafaxindarffrühestens2Wochen

nachAbsetzenderTherapiemit

einemirreversiblemMAO-Hemmer

begonnenwerden.

DieBehandlungmitVenlafaxinmuss

mindestens7Tageabgesetztsein,

bevormitderTherapiemiteinem

irreversiblen MAO-Hemmer

begonnenwird(sieheAbschnitte4.4

und4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Suizid/SuizidaleGedankenoder

DepressiveErkrankungensindmit

einemerhöhtenRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenund

Suizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisiko

besteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Da

diesenichtunbedingtschon

während der ersten

Behandlungswochenauftritt,sollten

diePatientendaherbiszumEintritt

einerBesserungengmaschig

überwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdas

SuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

Andere psychiatrische

Erkrankungen,fürdieVenlafaxin

verschriebenwird,könnenebenso

miteinemerhöhtenRisikofürSuizid-

bezogeneEreignisseeinhergehen.

Außerdem können diese

Erkrankungenzusammenmiteiner

depressivenErkrankung(Episoden

einerMajorDepression)auftreten.

DahersolltenbeiBehandlung

anderer psychiatrischer

Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmeneingehalten

werden,wiebeiderBehandlungvon

depressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalem

VerhalteninderVorgeschichteoder

solchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,

istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder-versuchen

erhöht.Siesolltendaherwährend

derBehandlungbesonderssorgfältig

überwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlacebokontrollierten

klinischenStudienzurAnwendung

vonAntidepressivabeiErwachsenen

mitpsychiatrischenStörungenzeigte

fürPatientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,ein

erhöhtesRisikofürsuizidales

VerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemit

einerengmaschigenÜberwachung

vonPatienten,vorallemder

PatientenmithohemSuizidrisiko,

insbesonderezuBeginnder

Behandlung und nach

Dosisanpassungen,einhergehen.

Patienten(undderenBetreuer)sind

aufdieNotwendigkeiteiner

Überwachunghinsichtlichjeder

klinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhalten

oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.

sollten unverzüglich

medizinischenRateinholen,wenn

derartigeSymptomeauftreten.

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AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

VENLAFAXINBASICSsolltenicht

zurBehandlungvonKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden. Suizidale

Verhaltensweisen(Suizidversuch

undSuizidgedanken)sowie

feindseligesVerhalten(vorwiegend

Aggresivität, oppositionelles

VerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimit

AntidepressivabehandeltenKindern

undJugendlichenbeobachtet,als

beiKindernundJugendlichen,die

mitPlacebobehandeltwurden.

Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die

EntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientim

HinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.

DarüberhinausfehlenLangzeitdaten

zurSicherheitbeiKindernund

JugendlicheninBezugauf

Wachstum,Reifungsowiekognitive

Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wiebeianderenserotonergenen

WirkstoffenkanndasSerotonin-

Syndrom, ein potenziell

lebensbedrohenderZustand,beider

BehandlungmitVenlafaxinauftreten,

besondersbeigleichzeitiger

Anwendung von anderen

Arzneimitteln,wiezumBeispiel

MAO-Hemmern,dieeineAuswirkung

serotonergenen

Neurotransmitter-Systemehaben

können(sieheAbschnitte4.3und

4.5).

ZudenSymptomendesSerotonin-

Syndroms gehören u.a.

Veränderungendesgeistigen

Zustands (z.B. Agitiertheit,

Halluzinationen,Koma),autonome

Instabilität(z.B.Tachykardie,labiler

Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläreAnomalien

(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)

und/oder gastrointestinale

Symptome(z.B.Übelkeit,Erbrechen,

Engwinkel-Glaukom

InVerbindungmitVenlafaxinkannes

zurMydriasiskommen.Eswird

empfohlen,Patientenmiterhöhtem

AugeninnendruckoderPatienten,bei

deneneinRisikofüreinEngwinkel-

Glaukom (Winkelblockglaukom)

besteht, engmaschig zu

überwachen.

Blutdruck

BeiderBehandlungmitVenlafaxin

häufig von einem

dosisabhängigenAnstiegdes

Blutdrucksberichtetworden.In

einigenFällenistnach

Markteinführungvonstarkerhöhtem

Blutdruckberichtetworden,dereine

sofortigeBehandlungerforderte.Alle

Patientensolltensorgfältigaufhohen

Blutdruckuntersucht,undPatienten

miteinerHypertonieinder

VorgeschichtesolltenvorBeginnder

Therapiekontrolliertwerden.Der

BlutdruckmussnachTherapiebeginn

undnachDosiserhöhungen

regelmäßigkontrolliertwerden.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,

derenGesundheitszustanddurch

eineErhöhungdesBlutdrucks

beeinträchtigtwerdenkönnte,z.B.

Patienten mit

Herzfunktionsstörungen.

Herzfrequenz

BesondersbeihöhererDosierung

kanneszueinemAnstiegder

Herzfrequenzkommen.Vorsichtist

gebotenbeiPatienten,deren

Gesundheitszustanddurcheinen

Anstieg der Herzfrequenz

beeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungenundRisiko

einerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatienten

miteinemMyokardinfarktodereiner

instabilen Herzerkrankung

untersucht.Essolltedaherbei

diesenPatientenmitVorsicht

angewendetwerden.

NachMarkteinführungwurdenFälle

vontödlichverlaufendenHerzrhyth-

musstörungenbeiderAnwendung

vonVenlafaxin,insbesonderebei

einerÜberdosierung,berichtet.Das

Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte

abgewogen werden, bevor

hohenRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungenverordnet

wird.

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Krampfanfälle

BeieinerTherapiemitVenlafaxin

kanneszuKrampfanfällenkommen.

WiebeiallenAntidepressiva,muss

VenlafaxinmitVorsichtbeiPatienten

mitKrampfanfälleninder

Vorgeschichteangewendetund

betroffenePatientensorgfältig

überwachtwerden.BeiPatienten,

beidenenKrampfanfälleauftreten,

solltedieBehandlungabgesetzt

werden.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämie

und/oderdasSyndromder

inadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

unterBehandlungmitVenlafaxin

auftreten.Dieswurdemeistbei

PatientenmitVolumenmangeloder

de-hydriertenPatientenberichtet.

BeiälterenPatienten,beiDiuretika

einnehmendenPatientensowie

Patientenmitanderweitigem

VolumenmangelkanndasRisiko

hierfürerhöhtsein.

Blutungsanomalien

Arzneimittel, die die

Serotinaufnahmehemmen,können

einer verringerten

Thrombozytenfunktionführen.Das

Risiko von Haut- und

Schleimhautblutungen,einschließlich

Magen-Darm-Blutungen,kannbei

Patienten, die Venlafaxin

einnehmen,erhöhtsein.Wiebei

anderen Serotonin-

Wiederaufnahmehemmernistbeider

AnwendungvonVenlafaxinbei

PatientenmitBlutungsneigung

Vorsichtgeboten,hierzugehören

auchPatienten,diemit

Antikoagulanzien und

Thrombozyten-

Aggregationshemmernbehandelt

Serumcholesterin

KlinischrelevanteErhöhungendes

Serumcholesterinswurdenbei5,3%

dermitVenlafaxinbehandelten

Patientenund0,0%dermitPlacebo

behandelten Patienten in

placebokontrollierten klinischen

Studienfestgestellt,diemindestens

3Monateandauerten.EineMessung

desCholesterinspiegelsimSerum

solltebeieinerLangzeitbehandlung

durchgeführtwerden.

GleichzeitigeAnwendungvon

Wirkstoffenzur

Gewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteiner

Venlafaxin-TherapieinKombination

Wirkstoffen zur

Gewichtsreduktion,einschließlich

Phentermin,istnichterwiesen.Eine

KombinationvonVenlafaxinmit

WirkstoffenzurGewichtsabnahme

wirdnichtempfohlen.Venlafaxinist

wederalsMono-nochals

Kombinationstherapiefürdie

Gewichtsreduktionindiziert.

Manie/Hypomanie

EineManie/Hypomaniekannbei

einemkleinenTeilderPatientenmit

eineraffektivenStörungauftreten,

dieAntidepressivaeinschließlich

Venlafaxinerhaltenhaben.Wiebei

anderenAntidepressivamuss

VenlafaxinbeiPatientenmiteiner

bipolarenStörungindereigenen

oderderVorgeschichtederFamilie

mitVorsichtangewendetwerden.

Aggressivität

Aggresivitätkannbeieinerkleinen

AnzahlvonPatientenmit

psychiatrischen Erkrankungen

auftreten,dieAntidepressiva

erhalten.Hierzugehörtauch

Venlafaxin.Hierüberwurdebei

Therapiebeginn,

Dosierungsänderungen und

AbsetzenderBehandlungberichtet.

WiebeianderenAntidepressiva

mussVenlafaxinbeiPatientenmit

AggresivitätinderVorgeschichtemit

BeendigungderBehandlung

WenndieBehandlungbeendetwird,

sindAbsetzerscheinungenhäufig,

insbesonderebeieinemplötzlichen

AbbruchderTherapie(siehe

Abschnitt4.8).InklinischenStudien

tratenNebenwirkungennach

BeendigungderBehandlung

(währenddesAusschleichensund

nachdemAusschleichen)bei

ungefähr31%dermitVenlafaxin

und17%dermitPlacebo

behandeltenPatientenauf.

DasRisikovonAbsetzsymptomen

kannvonverschiedenenFaktoren,

einschließlichderDauerundder

DosierungderTherapiesowieder

Geschwindigkeit der

Dosierungsverringerungabhängig

sein.Dieamhäufigstenberichteten

ReaktionensindSchwindelgefühl

(einschließlich Parästhesie),

Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeitundintensiver

Träume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor

undKopfschmerzen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbis

mäßigschwer,beieinigenPatienten

könnensieaberauchmitstärkerer

Intensitätauftreten. Sietreten

normalerweiseinnerhalbderersten

TagenachBeendigungder

Behandlungauf,esgababerauch

sehrselteneBerichtevonsolchen

Symp-tomenbeiPatienten,die

versehentlich eine Dosis

ausgelassenhatten.ImAllgemeinen

sind diese Symptome

vorübergehendundklingen

innerhalbvonzweiWochenab,

obwohlsiebeieinigenPatienten

auchlängerbestehenbleiben

können(2-3Monateoderlänger).

Daheristesratsam,beiBeendigung

derTherapiedieVenlafaxinDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvon

mehrerenWochenoderMonaten,

angepasstandieBedürfnissedes

Patienten,zuverringern(siehe

Abschnitt4.2).

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Akathisie/Psychomotorische

Unruhe

DieAnwendungvonVenlafaxin

wurdemitderEntwicklungeiner

AkathisieinVerbindunggebracht,

diedurcheinesubjektiv

unangenehmeoderbelastende

RuhelosigkeitundBewegungsdrang

gekennzeichnetistundoft

einhergehtmitderUnfähigkeit,still

zusitzenoderstillzustehen.Das

AuftretenistindenerstenWochen

Behandlung am

wahrscheinlichsten.BeiPatienten,

diedieseSymptomeentwickeln,

kanneineDosiserhöhungschädlich

sein.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheitwirdvon10%der

mit Venlafaxin behandelten

Patientenberichtet.Dieskanndas

Kariesrisikoerhöhenunddie

PatientensolltenüberdieWichtigkeit

derZahnhygieneinformiertwerden.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO)

Irreversible,nichtselektiveMAO-

Hemmer

VenlafaxindarfnichtimKombination

mitirreversiblennichtselektiven

MAO-Hemmernangewendetwer-

den.EineBehandlungmitVenlafaxin

darffrühestens2Wochennach

AbsetzenderBehandlungmiteinem

irreversiblemnichtselektivenMAO-

Hemmerbegonnenwerden.Eine

Behandlungmiteinemirreversiblen

nichtselektivenMAO-Hemmerdarf

erst7TagenachAbsetzenvon

Venlafaxinbegonnenwerden(siehe

Abschnitte4.3und4.4).

Reversible,selektiveMAO-A-

Hemmer(Moclobemid)

DiegleichzeitigeAnwendungvon

Venlafaxinmiteinemreversiblen,

selektivenMAO-Hemmer,wiezum

BeispielMoclobemid,wirdwegen

desRisikosdermöglichen

EntwicklungeinesSerotonin-

Syndromsnichtempfohlen.Nachder

Behandlungmiteinemreversiblen

MAO-Hemmerkanneinkürzerer

werden,bevormitderVenlafaxin

Therapiebegonnenwird.Eswird

empfohlen,dieBehandlungmit

Venlafaxinmindestens7Tagevor

Beginn einer Behandlung

Behandlungmiteinemreversiblem

MAO-Hemmerabzusetzen(siehe

Abschnitt4.4).

Reversible,nichtselektiveMAO-

Hemmer(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidistein

schwacherreversiblerundnicht

selektiverMAO-Hemmerundsollte

Patienten,diemitVenlafaxin

behandeltwerden,nichtgegeben

werden(sieheAbschnitt4.4).

SchwereunerwünschteReaktionen

wurdenvonPatientenberichtet,die

vorkurzemeinenMAO-Hemmer

abgesetztundmitderVenlafaxin-

Therapiebegonnenhatten,oder

derenVenlafaxinTherapiekurzvor

derAufnahmederBehandlungmit

einemMAO-Hemmerabgesetzt

wurde.ZudiesenReaktionen

gehörtenu.a.Tremor,Myoclonus,

Diaphorese,Übelkeit,Erbrechen,

Hitzewallungen,Schwindelgefühl

undHyperthermiemitMerkmalen,

diedemmalignenneuroleptischen

Syndromähneln,AnfälleundTod.

Serotonin-Syndrom

Wiebeianderenserotonergenen

Wirkstoffen,kanndasSerotonin-

SyndrombeiderBehandlungmit

Venlafaxinauftreten,besonders

dann,wenngleichzeitigandere

Arzneimittel,dieeineAuswirkungauf

dasserotonergeneNeurotransmitter-

Systemhaben(hierzugehörenu.a.

Triptane,SSRIs,SNRIs,Lithium,

Sibutramin, Tramadol oder

Johanniskraut [Hypericum

perforatum]),mitArzneimitteln,die

Serotonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen(einschließlichMAO-

Hemmer)odermitSerotonin-

Vorläufern(wiezumBeispiel

Tryptophan-Zusätze)angewendet

werden.

WenndiegleichzeitigeBehandlung

mitVenlafaxinundeinemSSRI,

einemSNRIodereinemSerotonin-

Rezptoragonisten(Triptan)klinisch

gerechtfertigtist,wirdeine

sorgfältigeÜberwachungdes

Patientenempfohlen,besondersbei

Therapiebeginn und bei

Dosiserhöhungen.Diegleichzeitige

Anwendung vonVenlafaxin

zusammenmitSerotonin-Vorläufern

(wieTryptophan-Zusätze)wirdnicht

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvon

VenlafaxininKombinationmitZNS-

aktivenSubstanzenistnochnicht

systematischuntersuchtworden.

DeshalbistVorsichtgeboten,wenn

Venlafaxinzusammenmitanderen

ZNS-aktiven Substanzen

angewendetwird.

Ethanol

Esistgezeigtworden,dass

VenlafaxindieBeeinträchtigungder

kognitivenFähigkeitenunddie

Motorik,diedurchEthanol

verursachtwerden,nichtverstärkt.

WiebeiallenZNS-aktiven

SubstanzensolltendiePatienten

dennochdaraufhingewiesen

werden,Alkoholzumeiden.

AuswirkungandererArzneimittel

aufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP3A4-Hemmer)

EinepharmakokinetischeStudiemit

KetoconazolanextensivenCYP2D6-

Metabolisierern(EM)undschlechten

CYP2D6-Metabolisierern(PM)ergab

nachderGabevonKetoconazol

einenhöherenAUC-Wertfür

Venlafaxin(70%bzw.21%bei

CYP2D6PM-undEM-Patienten)

undfürO-Desmethylvenlafaxin(33

%bzw.23%beiCYP2D6PM-und

EM-Patienten). Diegleichzeitige

AnwendungvonCYP3A4-Hemmern

(z.B.Atazanavir,Clarithromycin,

Indinavir,Itraconazol,Voriconazol,

Posaconazol, Ketoconazol,

Nelfinavir,Ritonavir,Saquinavir,

Telithromycin)undVenlafaxinkann

Venlafaxin- und

O-Desmethylvenlafaxin-Spiegel

erhöhen. DeshalbistVorsicht

geboten,wenndieTherapiedes

Patienten die gleichzeitige

AnwendungeinesCYP3A4-

HemmersundVenlafaxinvorsieht.

AuswirkungvonVenlafaxinauf

andereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-Syndromkannbeider

gleichzeitigenAnwendungvon

VenlafaxinundLithiumauftreten

(sieheSerotonin-Syndrom).

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Diazepam

VenlafaxinhatkeineAuswirkungen

aufdiePharmakokinetikund

PhamakodynamikvonDiazepam

unddessenwirksamemMetaboliten,

Desmethyldiazepam. Diazepam

scheintwederdiePharmakokinetik

vonVenlafaxinnochdievon

O-Desmethylvenlafaxin zu

beeinflussen.Esistnichtbekannt,

obeinepharmakokinetische

und/oder pharmakodynamische

Wechselwirkungmitanderen

Benzodiazepinenbesteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die

PharmakokinetikvonImipraminund

2-OH-Imipraminnicht.Eskamzu

einemdosisabhängigenAnstiegdes

2-OH-DesipraminAUC-Wertesum

das2,5-bis4,5-fache,wenn75mg

bis150mgVenlafaxintäglich

gegebenwurden.Imipraminzeigte

keinenEinflussaufdie

PharmakokinetikvonVenlafaxinund

O-Desmethylvenlafaxin.

DieklinischeSignifikanzdieser

Wechselwirkungistnichtbekannt.

BeidergleichzeitigenAnwendung

vonVenlafaxinundImipraminist

Vorsichtgeboten.

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemit

HaloperidolzeigteeineVerringerung

von42%indergesamtenoralen

Clearance,einenAUC-Anstiegvon

70%undeinenC

-Anstiegvon

88%,jedochkeineVeränderungin

derHalbwertzeitvonHaloperidol.

Dies solltebeiPatienten

berücksichtigt werden, die

gleichzeitigmitHaloperidolund

Venlafaxinbehandeltwerden.Die

klinische Signifikanz dieser

Wechselwirkungistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvon

Risperidonum50%,veränderte

jedochdaspharmakokinetische

ProfildesgesamtenaktivenAnteils

(Risperidon plus 9-

Hydroxyrisperidon)nicht. Die

klinische Signifikanz dieser

Wechselwirkungistnichtbekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvon

VenlafaxinundMetoprololbei

gesundenFreiwilligenineiner

pharmakokinetischen

ArzneimittelführtezueinemAnstieg

derPlasmakonzentrationenvon

Metoprololumungefähr30-40%,

ohne dass die

Plasmakonzentrationen seines

wirksamen Metaboliten,

α-Hydroxymetoprolol, verändert

wurden.DieklinischeRelevanz

dieserFeststellungbeihypertonen

Patientenistnichtbekannt.

Metoprolol veränderte das

pharmakokinetischeProfilvon

Venlafaxinunddessenwirksamem

Metaboliten,O-Desmethylvenlafaxin,

nicht. Beidergleichzeitigen

AnwendungvonVenlafaxinund

MetoprololistVorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemit

IndinavirergabeineVerringerung

desAUC-Wertesum28%undeine

Verringerungvon36%desC

WertesfürIndinavir.Indinavirzeigte

keinenEinflussaufdie

PharmakokinetikvonVenlafaxinund

O- Desmethylvenlafaxin. Die

klinische Signifikanz dieser

Wechselwirkungistnichtbekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeinehinreichenden

DatenfürdieAnwendungvon

VenlafaxinbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhaben

eineReproduktionstoxizitätgezeigt

(sieheAbschnitt5.3).Das

potenzielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

Venlafaxindarfbeischwangeren

Frauennurangewendetwerden,

wenndieVorteilediemöglichen

Risikenüberwiegen.

Datenausepidemiologischen

Studiendeutendaraufhin,dassdie

Anwendung vonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereim

späten Stadium einer

Schwangerschaft,dasRisikofürdas

Auftreteneinerprimärenpulmonalen

HypertoniebeiNeugeborenen

(PPHN,auchpersistierende

pulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.Obwohleskeine

Studiengibt,dieeinen

Zusammenhangzwischender

BehandlungmitSNRIunddem

AuftretenvonPPHNuntersucht

RisikofürVENLAFAXINBASICS

nichtausgeschlossenwerden,wenn

zugehörigen

Wirkmechanismus(Inhibitionder

WiederaufnahmevonSerotonin)

berücksichtigt.

WiebeianderenSerotonin-

Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs/SNRIs), können

Absetzerscheinungen bei

Neugeborenenauftreten,wenn

Venlafaxinbiszuroderkurzvorder

Geburtangewendetwurde.Einige

exponierteNeugeborene,beideren

MütternVenlafaxinimdritten

AbschnittderSchwangerschaft

angewendetwurde,entwickelten

Komplikationen, die

Sondenernährung,

Atmungsunterstützungundeine

längere Hospitalisierung

erforderten.DieseKomplikationen

könnensofortnachderGeburt

auftreten.

DiefolgendenSymptomekönnen

beiNeugeborenenauftreten,wenn

dieMutterinspäterenAbschnitten

derSchwangerschaftmiteinem

SSRI/SNRIbehandeltwurde:

Irritabilität, Tremor,

Muskelhypotonie, anhaltendes

WeinensowieSchwierigkeiten

beimSaugenundSchlafen.Diese

Symptomekönnenentwederauf

serotonergeneEffekteoder

Expositionssymptome

zurückzuführensein.Inder

MehrzahlderFällebeginnendie

Komplikationensofortoder

innerhalbvon24Stundennachder

Geburt.

Stillzeit

Venlafaxinundseinwirksamer

Metabolit,O-Desmethylvenlafaxin,

tretenindieMuttermilchüber.Ein

RisikofürdasgestillteKindkann

nichtausgeschlossenwerden.

DeshalbsollteeineEntscheidung

überdasFortsetzen/Absetzendes

Stillens oder das

Fortsetzen/AbsetzenderTherapie

mitVENLAFAXINBASICSunter

BerücksichtigungderVorteiledes

StillensfürdasKindunddes

NutzensderTherapiemit

VENLAFAXINBASICSfürdie

Muttergetroffenwerden.

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

JedesPsychopharmakonkanndie

Urteilskraft,dasDenkvermögen

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

unddiemotorischenFähigkeiten

beeinträchtigen.Dahersinddie

Patientendaraufhinzuweisen,

dassdieFähigkeitzumFührenvon

FahrzeugenoderzumBedienen

vongefährlichenMaschinen

beeinträchtigtseinkann.

Nebenwirkungen

DieinklinischenStudienam

häufigsten(>1/10)berichteten

NebenwirkungenwarenÜbelkeit,

Mundtrockenheit,Kopfschmerzen

undSchwitzen(einschließlich

nächtlichesSchwitzen).

UnerwünschteWirkungenwerden

nachstehend nach

SystemorganklasseundHäufigkeit

aufgeführt.

DieHäufigkeitwirdfolgendermaßen

definiert:Sehrhäufig(≥1/10);häufig

(≥1/100,<1/10);gelegentlich(≥

1/1.000,<1/100);selten(≥1/10.000,

<1/1.000);sehrselten(<1/10.000),

nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar).

Körpersystem Sehrhäufig

Blut-und

Lymphsystem

Stoffwechsel/

Ernährung erhöhtesSerumcholesterin,

Gewichtsverlust

Nervensystem Mundtrockenheit

(10,0%),

Kopfschmerzen

(30,3%)* ungewöhnlicheTräume,

verringerteLibido,

Schwindelgefühl,

erhöhterMuskeltonus

(Hypertonie),

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Parästhesie,

Sedation,

Tremor,

Verwirrtheit,

Depersonalisation

Sinnesorgane Akkomodationsstörungen,

Mydriasis,

Kardiovaskuläres

System Hypertonie,

Vasodilatation(meist

Hitzewallungen)

Palpitationen

Atmung Gähnen

Gastrointestinals

ystem

Übelkeit(20,0

VerringerterAppetit(Anorexie),

Verstopfung,

Erbrechen

Haut Schwitzen

(einschl.

Schwitzeninder

Nacht)[12,2%]

Sklelettmuskulat

ur

Urogenitalsystem Ejakulations-und

Orgasmusstörungen(Männer),

Anorgasmie,

Erektionsstörungen(Impotenz),

BeeinträchtigungbeimUrinieren

(meistHarnverhalt),menstruelle

Störungen,verbundenmit

verstärktenBlutungenoder

unregelmäßigenBlutungen(z.B.

Menorrhagie,Metrorrhagie),

Pollakiurie

Allgemeine

Erkrankungen Asthenie(Erschöpfung),

Schüttelfrost

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

Ingepooltenklinischen

StudienbetrugdasAuftreten

vonKopfschmerzen30,3%

unterVenlafaxinversus31,3

%unterPlacebo.

Fällevonsuizidalen

Gedankenundsuizidalem

Verhaltenwurdenwährend

derVenlafaxinTherapieoder

kurznachdemAbsetzender

Therapieberichtet(siehe

Abschnitt4.4).

DasAbsetzenvonVenlafaxin

(insbesondere plötzliches

Absetzen)führthäufigzu

Absetzerscheinungen.

Schwindelgefühl, sensorische

Störungen (einschließlich

Parästhesien)Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),Erregtheitoder

Angst, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Tremor,

Kopfschmerzen und das

Grippesyndromsinddieam

häufigstenberichtetenReaktionen.

ImAllgemeinensinddieseSymp-

tomeleichtbismäßigschwerund

vorübergehend,beieinigen

Patientenkönnensieaberauch

schwerwiegendseinund/oder

längerauftreten.Daheristes

ratsam,dassdieBeendigungder

Venlafaxin Therapie

ausschleichenderfolgt,wenndie

Behandlung nicht mehr

erforderlichist(sieheAbschnitte

4.2und4.4)

KinderundJugendliche

ImAllgemeinenwardas

Nebenwirkungsprofil von

Venlafaxin(inplacebokontrollierten

klinischenStudien)beiKindern

undJugendlichen(imAltervon6

bis17Jahren)ähnlichdembei

ErwachsenenfestgestelltenProfil.

WiebeidenErwachsenenwurde

überverringertenAppetit,

Gewichtsverlust, erhöhten

Blutdruck und erhöhtes

Serumcholesterinberichtet(siehe

Abschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudien

wurdedieunerwünschteWirkung

derSuizidgedankenfestgestellt.

EsgabauchvermehrteBerichte

überfeindseligesVerhaltenund,

besondersbeidepressiven

Erkrankungen,

selbstschädigendesVerhalten.

ImBesonderenwurdendie

Reaktionenbeipädiatrischen

Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit,

Dyspepsie,Ekchymose,Epistaxe

undMyalgie.

4.9Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüber

ÜberdosierungmitVenlafaxin

vorwiegendinKombinationmit

Alkoholund/oderanderen

Arzneimittelnberichtet.Dieam

häufigstenbeiÜberdosierung

berichtetenEreignisseumfassen

u.a.Tachykardie,Änderungendes

Bewusstseinsgrades (von

SomnolenzbisKoma),Mydriasis,

KrampfanfälleundErbrechen.Zu

anderenberichtetenEreignissen

gehörenu.a.Veränderungenim

EKG(zumBeispielVerlängerung

QT-Intervalls,

Rechtsschenkelblock, QRS-

Verlängerung), ventrikuläre

Tachykardie, Bradykardie,

Hypotonie,VertigoundTod.

Inpubliziertenretrospektiven

Studienwurdeberichtet,dasseine

ÜberdosierungvonVenlafaxinmit

einemimVergleichzuSSRI

höherenundimVergleichzu

trizyklischen Antidepressiva

niedrigerenRisikofüreinen

tödlichenAusgangassoziertsein

kann.EpidemiologischeStudien

habengezeigt,dassmitVenlafaxin

behandeltePatienteneinehöhere

BelastungmitSuizidrisikofaktoren

alsmitSSRIbehandeltePatienten

haben.Esistnichtklar,inwieweit

festgestellte erhöhte

SterberisikoaufdieToxizitätvon

VenlafaxinineinerÜberdosierung

zurückzuführenist,oderobnicht

auchbestimmteMerkmaledermit

VenlafaxinbehandeltenPatienten

dieUrsacheseikönnen.Im

Einklangmiteiner guten

Patientenführungsolltedie

geringstmöglicheVenlafaxinmenge

verschriebenwerden,umdas

RisikoeinerÜberdosierungzu

verringern.

Therapieempfehlung

Allgemeineunterstützendeund

symptomorientierteMaßnahmen

werden empfohlen, die

HerzfrequenzunddieVitalzeichen

müssenüberwachtwerden.Wenn

einAspirationsrisikobesteht,wird

dasHerbeiführenvonErbrechen

nicht empfohlen. Eine

Magenspülungkannangezeigt

sein,wenndiesesobaldwie

möglichnachderIngestionoder

durchgeführtwird.Durchdie

VerabreichungvonAktivkohle

kanndieResorptiondesWirkstoffs

ebenfallseingeschränktwerden.

Esistunwahrscheinlich,dasseine

forcierteDiurese,Dialyse,

Hämoperfusion und

Austauschtransfusion einen

Nutzenbringt.Einspezifisches

AntidotfürVenlafaxinistnicht

bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

AndereAntidepressiva–ATC-

Code:NO6AX16.

Eswirdangenommen,dassder

antidepressiveWirkmechanismus

vonVenlafaxinbeimMenschenmit

seiner Verstärkung der

Neurotransmitteraktivität im

Zentralnervensystemverbunden

ist.PräklinischeStudienhaben

gezeigt,dassVenlafaxinundsein

Hauptmetabolit

O-Desmethylvenlafaxin(ODV)

HemmerderSerotonin-undNor-

adrenalinwiederaufnahmesind.

Venlafaxinhemmtauchleichtdie

Dopaminaufnahme. Venlafaxin

undseinwirksamerMetabolit

verringerndieβ-adrenergene

Reaktionsfähigkeitsowohlnach

einerakuten(Einzeldosis)alsauch

nachchronischerAnwendung.

VenlafaxinundODCsindsehr

ähnlichimHinblickaufihre

Gesamtwirkung auf die

Neurotransmitter-

Wiederaufnahme und

Rezeptorbindung.

Venlafaxinhatfaktischinvitro

keineAffinitätzumuskarinischen,

cholinergenen, H

-

histaminergenen oder

-adrenergenenRezeptorenim

Rattenhirn.Diepharmakologische

AktivitätandiesenRezeptoren

kanninVerbindunggebracht

werdenmitverschiedenen

Nebenwirkungen,diebeianderen

Antidepressivafestgestelltwurden,

wiezumBeispielanticholinergene,

sedativeundkardiovaskuläre

Nebenwirkungen.

Venlafaxin besitzt keine

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer

Aktivität.

InvitroStudienhabengezeigt,

dassVenlafaxinfaktischkeine

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

AffinitätzuOpiat-oder

Benzodiazepin-sensitiven

Rezeptorenhat.

DepressiveErkrankungen

(EpisodeneinerMajor

Depression)

DieWirksamkeitvonVenlafaxin

mitsofortigerFreisetzungbei

depressivenErkrankungenwurde

fünf randomisierten,

placebokontrollierten,

doppelblindenKurzzeit-Studien

nachgewiesen,derenDauer4–6

Wochenbetrug,beieiner

Dosierungvonbiszu375mg/Tag.

DieWirksamkeitvonretardiertem

VenlafaxinalsBehandlungvon

depressivenErkrankungenwurde

inzweiplacebokontrollierten,

Kurzzeitstudienmit8und12

WochenDauernachgewiesen,bei

deneneinDosierungsbereichvon

75bis225mg/Tagvorgesehen

war.

IneinerlängerdauerndenStudie

erhieltenerwachseneambulante

Patienten,welcheineiner

achtwöchigenoffenenStudieauf

retardiertesVenlafaxin(75,150

oder225mg)angesprochen

hatten,randomisiertdiegleiche

DosisanretardiertemVenlafaxin

oderPlaceboundwurdenüberbis

zu26Wochenhinwegaufein

Rezidivbeobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudie

wurdedieWirkungvonVenlafaxin

Prävention von

wiederkehrenden depressiven

EpisodenfüreinenZeitraumvon

Monaten in einer

placebokontrolliertenklinischen

Doppelblind-Studie mit

erwachsenen ambulanten

Patientenmitwiederkehrenden

EpisodeneinerMajorDepression

nachgewiesen,dieaufdie

VenlafaxinBehandlung(100bis

200mg/Tag,aufBasiszweimal

täglicherGabe)beiderletzten

EpisodeihrerDepression

angesprochenhatten.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Venlafaxinwirdumfangreich

metabolisiert,vorallemzum

wirksamenMetabolitenO-

Desmethyl-venlafaxin(ODV).Die

mittlere Halbwertszeit ±

StandardabweichungimPlasma

vonVenlafaxinbzw.ODVbeträgt5

Stunden. Steady-state

KonzentrationenvonVenlafaxin

undODVwerdeninnerhalbvon3

Tagenmiteineroralen

Mehrfachdosis-Therapieerreicht.

VenlafaxinundODVzeigeneine

lineareKinetiküberden

Dosierungsbereichvon75bis450

mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxins

werdennacheineroralen

EinzeldosisVenlafaxinmit

sofortigerFreisetzungresorbiert.

DieabsoluteBioverfügbarkeit

beträgt aufgrund des

präsystemischenMetabolismus40

%bis45%.NachGabevon

Venlafaxin mit sofortiger

Freisetzungtretendiehöchsten

KonzentrationenvonVenlafaxin

undODVimPlasmanach2bzw.3

Stundenauf.NachderGabevon

VenlafaxinRetardkapselnwerden

höchsten

Plasmakonzentrationen von

VenlafaxinundODVinnerhalbvon

5,5bzw.9Stundenerreicht.Wenn

gleichetäglicheDosenvon

VenlafaxinentwederalsTablette

mitsofortigerFreisetzungoderals

Retardkapselangewendetwerden,

dannliefertdieRetardkapseleine

langsamereResorptionsrate,aber

dengleichenResorptionsumfang

imVergleichzurTablettemit

sofortiger Freisetzung.

Nahrungsmittelhabenkeine

Auswirkung auf die

BioverfügbarkeitvonVenlafaxin

undODV.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerden

minimalintherapeutischen

Konzentrationenanhumane

Plasmaproteinegebunden(27%

bzw. 30 %). Das

VerteilungsvolumenvonVenlafaxin

imSteady-Statebeträgt

4,4±1,6l/kgnachintravenöser

Anwendung.

Verstoffwechselung

Venlafaxinwirdumfassendüber

Leberstoffwechsel

metabolisiert.Invitroundinvivo

Studienweisendaraufhin,dass

Venlafaxininseinenaktiven

Hauptmetaboliten,ODV,durch

CYP2D6biotransformiertwird.In

vitroundinvivoStudienweisen

daraufhin,dassVenlafaxindurch

wenigeraktivenMetaboliten,

N-Desmethylvenlafaxin,

metabolisiertwird.Invitroundin

vivo Studienergeben,dass

VenlafaxineinschwacherCYP2D6

Hemmerist.Venlafaxinhemmte

dieCYP1A2-,CYP2C9-oder

CYP3A4-Aktivitätnicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetaboliten

werdeninersterLinieüberdie

Nierenausgeschieden.Ungefähr

87%einerVenlafaxinDosisistim

Urininnerhalbvon48Stunden

entwederalsunverändertes

Venlafaxin(5%),unkonjugiertes

ODV(29%),konjugiertesODV(26

%)oderinFormanderer,kleinerer

inaktiverMetaboliten(27%)

nachweisbar.Durchschnittliche

Steady-stateClearances±

Standardabweichung von

VenlafaxinundODVbetrugen1,3

±0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

DasAlterunddasGeschlechtdes

Patientenhabenkeinesignifikante

Auswirkung auf die

PharmakokinetikvonVenlafaxin

undODV.

Extensive/schwacheCYP2D6-

Metabolisierer

Plasmakonzentrationen von

Venlafaxinsindbeischwachen

CYP2D6-Metabolisierernhöherals

beiextensivenMetabolisierern.

WeildieGesamtexposition(AUC)

vonVenlafaxinundODVbei

schwachenundextensiven

Metabolisierernähnlichist,sind

keineunterschiedlichenVenlafaxin

Dosierungenfürdiesezwei

Gruppennotwendig.

Patientenmiteingeschränkter

Leberfunktion

BeiChild-PughA(leichte

Leberinsuffizienz)undChild-Pugh

B(mäßigeLeberinsuffizienz)

PatientenwardieHalbwertszeit

vonVenlafaxinundODVim

VergleichzuPatientenmit

normalerLeberfunktionverlängert.

DieoraleClearancesowohlvon

VenlafaxinalsauchvonODVwar

verringert.EinhoherGradan

VariabilitätunterdenPatienten

wurdefestgestellt.Esliegenkeine

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

hinreichendenDatenfürPatienten

mitstarkeingeschränkter

Leberfunktionvor.

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion

BeiDialysepatientenwardie

Eliminations-Halbwertzeit von

VenlafaxinimVergleichzu

Patienten mit normaler

Nierenfunktionungefährum180%

verlängertunddieClearanceum

ungefähr57%verringert,während

dieODVEliminations-Halbwertzeit

ungefähr

142%verlängertunddie

Clearanceumca.56%verringert

war.EineDosisanpassungistbei

Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienzund bei

Patienten,dieeineHämodialyse

benötigen,erforderlich(siehe

Abschnitt4.2).

PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienanRattenzeigte

VenlafaxinkeineEvidenzeiner

Karzinogenese.Venlafaxinzeigte

ineinergroßenAnzahlvoninvitro

undinvivoTestskeinmutagenes

Potenzial.

InReproduktionstoxizitätsstudien

anRattenwurdeneinreduziertes

fötalesGewicht,einAnstiegan

FehlgeburtenundeinAnstiegder

TodesfällebeidenJungeninden

ersten5TagenderStillzeit

festgestellt.DerGrundfürdiese

Todesfälleistnichtbekannt.Diese

Ereignissetratenbei30mg/kg/Tag

ein,wasdemVierfachender

humanenDosisvon375mg

Venlafaxin(aufmg/kgBasis)

entspricht.DieDosis,biszuder

keineWirkungfestzustellenwar

(No-Effect-Dosis),betrugdas1,3-

fachedermenschlichenDosis.

DaspotenzielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

EineverringerteFertilitätwurdein

einerStudiefestgestellt,inder

sowohlmännlichealsauch

weiblicheRattenODV-exponiert

waren. DieseExponierung

entsprachungefährdem1-bis2-

fachenderhumanenVenlafaxin-

Dosis von

375mg/Tag.DieBedeutungdieser

FeststellungfürdenMenschenist

nichtbekannt.

6.1ListedersonstigenBestandteile

Späroidkern

mikrokristallineCellulose

Hypromellose

Hüllezurveränderten

Wirkstofffreisetzung

Ethylcellulose

PovidonK30

Triacetin

Talkum

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert

Kapselhülle:Rosa,

undurchsichtig

Unterteil

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Oberteil

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

VENLAFAXINBASICS150mg

Hartkapseln,retardiert

Kapselhülle:Karamellfarben,

undurchsichtig

Unterteil

Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O

(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Oberteil

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O

(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

SchwarzeDrucktinte:

Schellack

Propylenglycol

KonzentrierteAmmoniak-Lösung

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Kaliumhydroxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVCBlisterpackung

Weißer,undurchsichtigerPVCFilm

miteinerRückseiteausgehärteter,

verschweißterAluminiumfoliein

bedruckbarerQualität,ander

Innenseitebeschichtetmit

Heißsiegellack.

VENLAFAXINBASICS75mg

Hartkapseln,retardiert:

14(N1),20(N1),50(N2),

100(N3)Hartkapseln,retardiert.

VENLAFAXINBASICS150mg

Hartkapseln,retardiert:

14(N1),20(N1),50(N2),

100(N3)Hartkapseln,retardiert.

Fachinformation

VENLAFAXINBASICS75mgHartkapsel,retardiert

VENLAFAXINBASICS150mgHartkapsel,retardiert

6.6Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:0214403990

Telefax:021440399199

Email:info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

70160.00.00

70161.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG

26.01.2009

10.STANDDERINFORMATION

Juni2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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