Venlafaxin Atid 75 mg retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 84.86mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64429.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VenlafaxinAtid â

75mgretard,Retardkapseln

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVenlafaxinAtid75mgretardundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardbeachten?

WieistVenlafaxinAtid75mgretardeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVenlafaxinAtid75mgretardaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistVenlafaxinAtid75mgretardundwofürwirdesangewendet?

VenlafaxinAtid75mgretardisteinMittelgegenDepressionenundAngst.

VenlafaxinAtid75mgretardwirdangewendet

- beidepressivenErkrankungen,einschließlichDepressionenmitbegleitendenAngstzuständen.

- zurErhaltungstherapiedepressiverErkrankungenzurVerhinderungeinesRückfallssowieDauerbehandlungzurVerhinderungdesWiederauftretensneuer

depressiverErkrankungen.

- beigeneralisierterAngststörung,gekennzeichnetdurchübermäßigeAngstundBesorgnisbezüglichmehrererEreignisseoderTätigkeitenmit

BegleitsymptomenwieUnruhe,leichteErmüdbarkeit,Konzentrationsschwierigkeiten,Reizbarkeit,MuskelspannungoderSchlafstörungen.

- beisozialerAngststörung(sozialePhobie).

- beiPanikstörung,mitundohneAgoraphobie.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardbeachten?

VenlafaxinAtid75mgretarddarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinhydrochloridodereinendersonstigenBestandteilevonVenlafaxinAtid75mgretardsind.

- wennSieMAO-Hemmereinnehmen.SiedürfenVenlafaxinAtid75mgretardnichtzusammenmitsogenanntenMAO-Hemmerneinnehmen,einer

speziellenGruppeandererAntidepressiva.WennSiebishereinenMAO-Hemmereingenommenhaben,solltenSiemitderEinnahmevonVenlafaxinAtid

75mgretarderstbeginnen,wennseitBeendigungderMAO-Hemmer-Einnahmemindestens14Tagevergangensind;beibestimmtenMAO-Hemmern(bei

reversiblen,z.B.Moclobemid)kanndieserZeitraumentsprechenddenAnweisungenIhresArztesauchkürzersein.WennSiedieEinnahmevon

VenlafaxinAtid75mgretardbeendethaben,solltenSiemindestens14Tagewarten,bevorSieeinenMAO-Hemmereinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardisterforderlich

IhrbehandelnderArztwirdSiebesonderszuBehandlungsbeginnsowiebeiÄnderungenderDosisoderdesDosierungsschemasgenauaufeine

VerschlechterungdesKrankheitsbildesundaufSuizidalität(AusmaßderNeigungzurSelbsttötung)hinbeobachten.BesonderswennSiedepressivsind,muss

IhrArztdasSelbsttötungs-Risikoabwägen.UmdasRisikoeinerabsichtlichenÜberdosierungmöglichstgeringzuhalten,wirdIhrArztIhnendiekleinstmögliche

Packungsgrößeverschreiben.

WennSieeineeingeschränkteNieren-oderLebertätigkeithaben,insbesonderebeiErkrankungenderNierenoderderLeber.IhrArztwirdIhnenVenlafaxinAtid

75mgretardnurmitVorsichtverordnen.

UnterderBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardwurdenvereinzeltKrampfanfällebeobachtet.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunter

Krampfanfällen(besondersEpilepsie)leidenoderfrühergelittenhaben,daVenlafaxinAtid75mgretarddannnurmitVorsichtangewendetwerdensollte.

Vorsichtistgleichfallsgeboten,wennSievorderAnwendungvonVenlafaxinAtid75mgretardeinerElektroheilkrampfbehandlungunterzogenwurden,danoch

keineErfahrungenüberdieAnwendungvonHeilkrämpfenundVenlafaxinAtid75mgretardvorliegen.

WährendderBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardkannIhrBlutdruckansteigen,besonderswennSiehöhereDoseneinnehmen.Daheristesratsam,

denBlutdruckregelmäßigzuüberprüfen.

WennSiekürzlicheinenHerzinfarkterlittenhabenoderaneinernichtstabilisiertenHerzerkrankungleiden,istbesondereVorsichtangeratenunddiefürSie

erforderlicheDosissollteaufjedenFallsorgfältigeingestelltwerden.

InsbesonderebeihöhererDosierungkanneszueinerErhöhungderHerzfrequenzkommen.VorsichtistgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurch

eineErhöhungderHerzfrequenzbeeinträchtigtwerdenkönnte.

BeiAnwendungvonVenlafaxinAtid75mgretardkanneineMydriasis(Pupillenerweiterung)auftreten.DeshalbsolltenSie,wennIhrAugeninnendruckerhöhtist

oderwennbeiIhnendasRisiko,aneinemakutenEngwinkelglaukom(bzw.Winkelblockglaukom)zuerkranken,erhöhtist,sorgfältigbeobachtetwerden.

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkanneinerniedrigterNatriumblutspiegel(Hyponatriämie)und/oderdassogenannte„Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion”(SIADH)auftreten.BetroffensindSie,wennbeiIhnendiezirkulierendeBlutmengevermindertistoderIhrKörperzuwenigWasserenthält,wiez.

B.wennSieältersindoderwennSiemitharntreibendenMitteln(Diuretika)behandeltwerden.IndiesemFalleistbesondereVorsichtgeboten.

WiebeianderenAntidepressivaauch,könnenunterderBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardbeiIhnenÜberaktivitätundErregungszuständeauftreten,

wennSiemanisch-depressivePhasenhaben.WennSieinderVergangenheitaneinermanisch-depressivenErkrankunggelittenhabenodernochleiden,wirdIhr

ArztdieBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardbesonderssorgfältigüberwachen.

AggressionkannbeieinemgeringenTeilderPatienten,dieAntidepressiva(eingeschlosseneineBehandlungmitVenlafaxin,Dosisänderungbzw.Absetzen)

erhaltenhaben,auftreten.WennSieAggressioninderVorgeschichtehaben,sollteVenlafaxin,wieandereAntidepressivaauch,mitVorsichtverwendetwerden.

MöglicherweiseistdasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungenwährendderBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretarderhöht.BitteinformierenSie

IhrenArzt,wennSiewissen,dassSieunterBlutgerinnungsstörungenleiden.

VenlafaxinAtid75mgretardistfüreineBehandlungzurGewichtsreduktioninMonotherapieoderinKombinationmitentsprechendenWirkstoffenweder

untersuchtnochdafürzugelassen.

DauntereinerLangzeitbehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretarderhöhteCholesterinwerteauftretenkönnen,wirdIhrArztIhreCholesterinspiegelvonZeit

zuZeitbestimmen.

BitteachtenSiedarauf,dassSieVenlafaxinAtid75mgretardnurindervomArztverordnetenDosis,alsokeinesfallsmehrKapselnalstäglichvorgesehen,

einnehmen.

WiebeianderenAntidepressivakanneszuAbsetzerscheinungennacheinerBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardinAbhängigkeitvonder

eingenommenenDosisundderBehandlungsdauer,besondersbeiplötzlichemBeendenderBehandlung,kommen.Eswirdempfohlen,dieBehandlungdurch

schrittweiseVerringerungderDosiszubeenden(sieheAbschnitt4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?und3.WieistVenlafaxinAtid75mgretard

einzunehmen?).

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.

SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,

gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

- wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen.

- wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletztenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediese

Personen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieauf,Ihnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoderAngstzustände

verschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinAtid75mgretardwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheine

subjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstill

zustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlichsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?).DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,einschließlichder

Behandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitderDosisverringerung.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.ImAllgemeinenbilden

sichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Es

wirddaherempfohlen,beieinerBeendigungderBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretarddieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoder

Monatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt3.WieistVenlafaxinAtid75mgretardeinzunehmen?).

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinAtid75mgretardsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dass

Patientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlafaxinAtid

75mgretardverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.

WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlafaxinAtid75mgretardverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneut

anIhrenArzt.

WirdVenlafaxinbeiKindernundJugendlicheneingesetzt,solltenGewichtundBlutdruckregelmäßigbestimmtwerden.Essollteerwogenwerden,beiKindern

undJugendlichenmiteinemlanganhaltendenBlutdruckanstiegdieBehandlungzubeendenbzw.beieinerLangzeitbehandlungdieCholesterinwertezu

bestimmen.DieSicherheitbeiKindernunter6Jahrenwurdenichtuntersucht.

SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derVenlafaxinAtid75mgretardeinnimmt,einesderobenaufgeführten

Symptomeauftrittodersichverschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVenlafaxinAtid75mgretardin

BezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenistnichtseltendieNierentätigkeiteingeschränkt,sodassdieAusscheidungvonVenlafaxinverlangsamterfolgenkann.Dieerforderliche

DosisistdaherbeiälterenPatientenbesonderssorgfältigzuermitteln.

BeiEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennVenlafaxinAtid75mgretardundbestimmteandereAntidepressivaausderGruppeder“MAO-Hemmer”gleichzeitigoderunmittelbarnacheinander

eingenommenwerden,könnengefährlicheWechselwirkungenauftreten,dienurschwerzubeherrschensind.DiediesbezüglichenHinweiseunter2.Was

müssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardbeachten?sinddaherzubeachten.

BeieinergleichzeitigenAnwendungmitHaloperidol(ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)kanneszuerhöhtenBlutspiegelnvonHaloperidol

kommen.EineDosisanpassungvonHaloperidolkannerforderlichsein.

BeieinigenPatienten,dieClozapin(einanderesMittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)erhielten,kamesnachzusätzlicherGabevonVenlafaxinzu

erhöhtenClozapin-Blutspiegeln,dievorübergehendvonNebenwirkungen(z.B.Krampfanfälle)begleitetwaren.

EineZunahmederBlutgerinnungszeitwurdenachGabevonVenlafaxinbeiPatientenbeobachtet,dieunterTherapiemitWarfarin(eingerinnungshemmendes

Mittel)standen.EswirdeineengmaschigeKontrollevonPatientenunterTherapiemitGerinnungshemmernempfohlen.

SiesolltenIhrenArztdaraufhinweisen,wennSiehäufigerArzneimittelmitdemWirkstoffCimetidin(einMittelzurBehandlungvonEntzündungenund

GeschwürenderMagen-undDarmschleimhaut)einnehmen.CimetidinkanndieVerstoffwechselungdesVenlafaxinsbeeinflussen.Gewöhnlichhatdieskeine

klinischeBedeutungundesistkeineAnpassungderDosiserforderlich.BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitgestörterLeberfunktionkönntedie

Wechselwirkungmöglicherweiseausgeprägtersein;daheristbeisolchenPatientenggf.eineniedrigereAnfangsdosierungundeineentsprechende

ÜberwachungbezüglicheventuellauftretenderNebenwirkungenangezeigt,wennVenlafaxinAtid75mgretardundCimetidingleichzeitigeingenommen

werden.

DieWirkungunddieNebenwirkungenvonImipramin,einemanderenWirkstoffzurBehandlungderDepression,könnenbeigleichzeitigerBehandlungmit

VenlafaxinAtid75mgretardundImipraminverändertwerden.

BeieinergleichzeitigenGabevonVenlafaxinundMetoprolol(einMittelu.a.zurBehandlungdesBluthochdrucks)wurdeeinerhöhterBlutspiegelvonMetoprolol

beobachtet;dieklinischeBedeutungdiesesSachverhaltsistnichtbekannt.

AufgrundderMöglichkeiteinesSerotonin-SyndromsistVorsichtratsambeieinerKombinationmitanderenWirkstoffen,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(z.B.mitLithium,Triptanen,selektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)).

DiegleichzeitigeGabevonKetokonazol(einemMittelu.a.zurBehandlungvonPilzinfektionen)kannzuerhöhtenBlutspiegelnvonVenlafaxinundseinem

Hauptstoffwechselproduktführen.

BeiEinnahmezusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonVenlafaxinAtid75mgretardsolltenSiekeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangergewordensindoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.ZurAnwendungvonVenlafaxinAtid75mgretard

beischwangerenFrauenliegenkeinehinreichendenDatenvor.SiesolltenVenlafaxinAtid75mgretardnichteinnehmen,wennSieschwangersind,essei

denn,dasArzneimittelwurdeIhnenausdrücklichvonIhremArztverschrieben.SiesolltendieBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardnichtplötzlich

absetzen.

FallsSieVenlafaxinAtid75mgretardvorderGeburteingenommenhaben,teilenSiediesIhremArztmit,daIhrKindbeiderGeburteinigeBeschwerden

zeigenkönnte.MancheNeugeborene,dieVenlafaxinspätindenletzten3MonatenderSchwangerschaftausgesetztwaren,entwickeltenKomplikationen,die

UnterstützungderAtmungundverlängertenKlinikaufenthalterforderten.

Stillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieIhrKindstillen.VenlafaxinundseinaktivesAbbauproduktgehenindieMuttermilchüber.IhrArztwirdentscheiden,obSie

stillen/abstillensollenoderobSiedieBehandlungmitVenlafaxinfortsetzen/absetzensollen.DergestillteSäuglingsolltesorgsamüberwachtwerdenundwenn

BeschwerdenwiegesteigerteErregbarkeit,SchlaflosigkeitoderschlechteNahrungsaufnahmeauftreten,wendenSiesichumgehendanIhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachdenbishervorliegendenErfahrungenkannnichtausgeschlossenwerden,dassVenlafaxinAtid75mgretardinEinzelfällenauchbei

bestimmungsgemäßerAnwendungdieFähigkeitherabsetzenkann,imStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinenaufunerwarteteoderplötzliche

Ereignisseschnellundgezieltgenugzureagieren.BesonderszuBeginnundauchbeiplötzlicherBeendigungderBehandlungsolltenSiemitEinschränkungen

IhresUrteils-undReaktionsvermögensrechnen.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge,bedienenSiekeinegefährlichenelektrischenWerkzeugeoder

Maschinen,bisSiesichersind,dassVenlafaxinAtid75mgretardIhreReaktionsfähigkeitnichtverschlechtert!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!Denken

Siebesondersdaran,dassAlkoholoderandereberuhigendeMedikamenteIhrReaktionsvermögenzusätzlichverschlechternkönnen!

3.WieistVenlafaxinAtid75mgretardeinzunehmen?

NehmenSieVenlafaxinAtid75mgretardimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieDosierungundBehandlungsdauermussvonIhremArztindividuellfürSiebestimmtundeingestelltwerden.ÄndernSiedievomArztfestgesetzteDosisnicht

eigenmächtig!

SowohlbeidepressivenErkrankungen,beisozialerPhobiealsauchbeigeneralisierterAngststörungbeträgtdieempfohlenetäglicheDosierungzuBeginnder

BehandlunginderRegel75mgVenlafaxin(entsprechend1RetardkapselVenlafaxinAtid75mgretard).DieDosiskannbeiBedarfauf150mgVenlafaxin

einmaltäglich(entsprechend2RetardkapselnVenlafaxinAtid75mgretard)heraufgesetztwerden.

BeiPanikstörungbeträgtdieempfohleneDosierung75mgVenlafaxineinmaltäglich(entsprechend1RetardkapselVenlafaxinAtid75mgretard).

DieBehandlungsollteindenersten4bis7Tagenmit37,5mgVenlafaxineinmaltäglichbegonnenunddanachsolltedieDosisauf75mgeinmaltäglich

(entsprechend1RetardkapselVenlafaxinAtid75mgretard)heraufgesetztwerden.

Fallserforderlich,kannbeidepressivenErkrankungen,beisozialerPhobie,PanikstörungoderbeigeneralisierterAngststörungdietäglicheDosisweiterbisauf

225mgVenlafaxineinmaltäglich(entsprechend3RetardkapselnVenlafaxinAtid75mgretard)erhöhtwerden.DieDosiserhöhungkannbeiBedarfin

AbständenvonetwazweiWochen,frühestensjedochnachvierTagenerfolgen.

WennbeidepressivenErkrankungeneinschnellerWirkungseintritterwünschtist,z.B.beischwerdepressivenoderstationärenPatienten,beträgtdie

empfohleneAnfangsdosis75mgbis150mgVenlafaxineinmaltäglich(entsprechend1-2RetardkapselnVenlafaxinAtid75mgretard).DieseDosiskannalle

zweibisdreiTageum75mgVenlafaxin(entsprechend1RetardkapselVenlafaxinAtid75mgretard)bisauf300mgVenlafaxin(entsprechend4Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard)gesteigertwerden.

DiehöchsteempfohleneTagesdosisbeiDepressionenbeträgt375mgVenlafaxin(entsprechend5RetardkapselnVenlafaxinAtid75mgretard).Die

ErhaltungsdosisistinAbhängigkeitvomtherapeutischenAnsprechendesPatientenundderVerträglichkeitzuermitteln.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretard

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardsolltedieDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochenreduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern.Wennnacheiner

DosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommene

Dosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

PatientenmitEinschränkungderNieren-oderLeberfunktion

PatientenmitNieren-oderLebererkrankungensolltenniedrigereDosenerhalten.FolgenSiebittederAnweisungIhresArztes.AlsallgemeineRegelgilt,dassbei

NierenfunktionsstörungendieDosisum25%bis50%gesenktwerdensollte;dialysepflichtigePatientenerhaltendiehalbeDosis,dieerstnachBeendigungder

Dialyseeinzunehmenist.BeiPatientenmitmäßigerEinschränkungderLebertätigkeitwirddieDosishalbiert;beieinigenPatientenkanneineweitere

Dosissenkungerforderlichsein.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirdkeineDosisanpassungausschließlichaufgrundihresAltersempfohlen,jedochsolltegrundsätzlichbeiälterenPatientendieDosis

besonderssorgfältigeingestelltwerden(sieheunter2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardbeachten?).

ArtderAnwendung

VenlafaxinAtid75mgretardsollteentwedermorgensoderabendszusammenmiteinerMahlzeitmitausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden,daes

dannbesservertragenwird.SiesolltendieRetardkapselnjedenTagungefährzurgleichenZeiteinnehmen.

BittenehmenSiedieRetardkapselnnichtimLiegenundnichtmitzuwenig,sondernimmermiteinergrößerenMengeFlüssigkeitein.

FürdiejeweilsobenbeschriebenenAufdosierungsschrittezuje75mg,150mg,225mg,300mgoder375mgVenlafaxinsowiefürniedrigere/höhere

DosierungenstehenweitereDarreichungsformenmitniedrigerer/höhererEinzeldosiszurVerfügung.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztbestimmt.

BeischwerwiegenderendepressivenErkrankungendauertdieBehandlunggewöhnlichmehrereMonate.DabeisollVenlafaxinAtid75mgretardauchnach

BesserungderSymptomezurVerhinderungeinesRückfallsweitergenommenwerden.ZurVerhinderungneuauftretenderdepressiverErkrankungenkannes

erforderlichsein,VenlafaxinAtid75mgretarddauerhafteinzunehmen,wobeidiegleichenDosierungenangewendetwerdenwiebeiderAnfangsbehandlung.

AuchbeiPatientenmitgeneralisierterAngststörungodersozialerPhobiekanneserforderlichsein,dassdieBehandlungübermehrereMonatebzw.dauerhaft

fortgeführtwird.DieBeendigungderBehandlungsolltedurcheineschrittweiseVerringerungdertäglichenDosiserfolgen.BeieinerBehandlungsdauervonmehr

alssechsWochensolltesichdieallmählicheVerringerungderDosisübermindestenszweiWochenerstrecken.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonVenlafaxinAtid75mgretardzustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengeVenlafaxinAtid75mgretardeingenommenhabenalsSiesollten

WennnachEinnahmegroßerKapselmengeneinVerdachtaufeineVergiftungvorliegt,sollteumgehendeinArztinformiertwerden.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardvergessenhaben

WennSieeinmaldieEinnahmevergessenhabenunddiesinnerhalbvon12StundennachdemüblichenEinnahmezeitpunktbemerken,nehmenSiedie

vergesseneDosisumgehendein.DienächsteDosiswirddannzurüblichenTageszeiteingenommen.

WennSiedieEinnahmefürmehralszwölfStundenvergessenhaben,nehmenSiedienächsteDosiswieüblichein.Esistdannnichterforderlich,die

vergesseneEinnahmenachzuholen.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardabbrechen

SiesolltendieBehandlungniemalseigenmächtigbeenden,esseidenn,SievermuteneineschwerwiegendeNebenwirkung.InjedemFallsolltenSiesofort

RücksprachemitIhrembehandelndenArztnehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

1

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVenlafaxinAtid75mgretardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

UnbekannteHäufigkeit:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensolltenundMaßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSieVenlafaxinAtid75mgretardnichtweitereinundsuchenSie

IhrenArztmöglichstumgehendauf:

nichterklärbareHautausschläge,HautverfärbungenoderSchwellungen

AnderemöglicheNebenwirkungen

NebenwirkungentretenvorallemzuBeginnderBehandlungundbeihöherenDosenauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:VerlängerteBlutungsdauer,VerminderungderBlutplättchen(Thrombopenie)

Sehrselten:Blutbildveränderungen(Agranulozytose,aplastischeAnämie,Neutropenie,Panzytopenie)

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AkuteallergischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:ErhöhteCholesterinwerte(insbesonderebeilängererAnwendungundmöglicherweisehöhererDosierung),Gewichtsabnahme

Gelegentlich:Gewichtszunahme,AbnahmedesNatriumspiegelsimBlut

Selten:UnangemesseneAusschüttungdesantidiuretischenHormons(SIADH)

Sehrselten:ErhöhungdesProlaktinspiegelsimBlut,Bauchspeicheldrüsenentzündung

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindel,Schlaflosigkeit,Nervosität,Dämpfung,ungewöhnlicheTrauminhalte,AbnahmedesgeschlechtlichenVerlangens,Missempfindungenwie

KribbelnodertaubesGefühl,Zittern,erhöhteMuskelspannung

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit,Sinnestäuschungen,Muskelzuckungen,Bewegungsdrang

Selten:Krampfanfälle,Manie,malignesneuroleptischesSyndrommitFieber,MuskelstarreundStörungendesvegetativenNervensystems(z.B.Herzjagen,

Bluthochdruck,Bewusstseinstrübungen),Serotonin-Syndrom,gekennzeichnetdurchmehrerederfolgendenSymptome:Erregung,Verwirrtheit,gesteigerte

Reflexe,Muskelzuckungen,Zittern,Schwitzen,Durchfall,psychomotorischeUnruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleibensieheunterAbschnitt2.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardisterforderlich)

Sehrselten:Delirium,Bewegungsstörungen(extrapyramidaleReaktionen,z.B.fehlerhafteMuskelspannungen[Dystonien]undfehlerhafteBewegungsabläufe

[Dyskinesien])

Augenerkrankungen

Häufig:StörungenderAkkommodation(EinstellungdesAugesaufNah-oderFernsehen),Pupillenerweiterung,Sehstörungen

Sehrselten:Engwinkelglaukom(bzw.Winkelblockglaukom)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Herzjagen

Sehrselten:EKG-Veränderungen(QT-undQRS-Verlängerung,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutdruckanstieg,Gefäßerweiterung(meistHitzewallungen)

Gelegentlich:KurzeOhnmachtsanfälle,erniedrigterBlutdruck,BlutdruckabfallbeimAufstehen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Gähnen

Sehrselten:EosinophilieinderLunge

ErkrankungendesGastrointestinalsystems

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Appetitlosigkeit,Verstopfung,Mundtrockenheit

Gelegentlich:UnbewusstesKnirschenmitdenZähnen,Diarrhö,Geschmacksveränderungen

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Leberwertveränderungen

Selten:Leberentzündung

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Ausschlag,Haarausfall;kleinflächigeHautblutungen,Schleimhautblutungen

Sehrselten:SchwereHautveränderungen(Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom),Hautjucken,Nesselsucht(Urtikaria)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:MuskelzelluntergangderquergestreiftenMuskulatur(Rhabdomyolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:ProblemebeimWasserlassen(meistensVerzögerung)

Gelegentlich:Harnverhaltung

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:Ejakulations-,Orgasmus-undPotenzstörungenbeimMann

Gelegentlich:OrgasmusstörungenbeiderFrau,Menorrhagie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Schwäche/Erschöpfung,Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberLicht

PsychiatrischeErkrankungen

UnbekannteHäufigkeit:SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxinAtid75mgretardoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlung

sindberichtetworden(sieheunterAbschnitt2.BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinAtid75mgretardisterforderlich).

NebenwirkungenbeiBehandlungsende:

FolgendeSymptomewurdenbeiabruptemAbsetzen,beieinerDosisverringerungoderauchbeimAbsetzenmitschrittweiserVerringerungderDosisbeobachtet:

Müdigkeit,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen,Ohrgeräusche,Krampfanfälle,Benommenheit,Schwindel,Schlafstörungen,Schlaflosigkeit,Angst,Nervosität,

Erregung,Verwirrtheit,leichteManie,KribbelnindenGliedmaßen,Mundtrockenheit,Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,DurchfallundSchwitzen.DieMehrzahl

derAbsetzerscheinungensindnichtschwerwiegendundklingenspontanab.

InklinischenStudienmitKindernundJugendlichenähneltedasNebenwirkungsprofilinsgesamtdembeiErwachsenen.WiebeiErwachsenenwurden

verminderterAppetit,Gewichtsabnahme,BlutdruckanstiegunderhöhteCholesterinwertebeobachtet.AußerdemwurdenBauchschmerzen,Bewegungsdrang,

gestörteVerdauung(Dyspepsie),kleinflächigeHautblutungen,NasenblutenundMuskelschmerzen(Myalgien)beobachtet.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretard

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.Schwindelgefühl,Empfindlichkeitsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddie

amhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnen

siejedochschwerwiegendseinundlängerbestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlafaxinAtid75mgretardnichtmehr

erforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte2und3).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WelcheMaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuempfehlen?

DiemeistenNebenwirkungenklingenvonalleinab.InformierenSieIhrenArzt,wennNebenwirkungenbestehenbleiben.

2

5.WieistVenlafaxinAtid75mgretardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

3

6.WeitereInformationen

WasVenlafaxinAtid75mgretardenthält

DerWirkstoffistVenlafaxinhydrochlorid.

EineHartkapsel,retardiert,enthält84,86mgVenlafaxinhydrochloridentsprechend75mgVenlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hypromellose,Ammoniummethacrylat-Copolymer(TypB)((1:2:0,1);(MW:ca.150000)),Natriumdodecylsulfat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

basischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)(MW:ca.:150000),Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172),Gelatine.

WieVenlafaxinAtid75mgretardaussiehtundInhaltderPackung

VenlafaxinAtid75mgretardsindfleischfarbene,undurchsichtigeHartkapseln,diezweirundebikonvexeTablettenmitje42,43mgVenlafaxinhydrochlorid

enthalten.

VenlafaxinAtid75mgretardistinPackungenmit14(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Retardkapselnerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DEXCELâPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2009.

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

1. BezeichnungderArzneimittel

VenlafaxinAtid37,5mgretard

VenlafaxinAtid75mgretard

VenlafaxinAtid150mgretard

2. QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

VenlafaxinAtid37,5mgretard

EineHartkapselretardiertenthält1Tablette

mit42,43mgVenlafaxinhydrochloridentspre-

chend37,5mgVenlafaxin.

VenlafaxinAtid75mgretard

EineHartkapselretardiertenthält2Tabletten

mit84,86mgVenlafaxinhydrochloridentspre-

chend75mgVenlafaxin.

VenlafaxinAtid150mgretard

EineHartkapselretardiertenthält3Tabletten

mit169,71mgVenlafaxinhydrochloridentspre-

chend150mgVenlafaxin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBe-

standteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln,retardiert

VenlafaxinAtid37,5mgretard

Opake,weißeHartkapsel,retardiert.

DieHartkapselenthälteinerunde,bikonvexe

Tablette.

VenlafaxinAtid75mgretard

Opake,fleischfarbeneHartkapsel,retardiert.

DieHartkapselenthältzweirunde,bikonvexe

Tabletten.

VenlafaxinAtid150mgretard

Opake,scharlachroteHartkapsel,retardiert.

DieHartkapselenthältdreirunde,bikonvexe

Tabletten.

4.1Anwendungsgebiete

DepressiveErkrankungen,einschließlich

DepressionenmitbegleitendenAngstzu-

ständen

ErhaltungstherapieundRezidivprophylaxe

depressiverErkrankungen(Prävention

einesRückfallsnachRemissionder

depressivenSymptomatikbzw.Prävention

desWiederauftretensneuerdepressiver

Episoden)

GeneralisierteAngststörung,gekennzeich-

netdurchübermäßigeAngstundBesorg-

nisbezüglichmehrererEreignisseoder

TätigkeitenmitBegleitsymptomenwieUn-

ruhe, leichte Ermüdbarkeit,

Konzentrationsschwierigkeiten,

Reizbarkeit,Muskelspannungoder

Schlafstörungen

SozialeAngststörung(sozialePhobie)

Panikstörung,mitoderohneAgoraphobie

___________________________________________

DiefürVenlafaxinAtidretardgemachtenAngaben

geltenfürVenlafaxinAtid37,5mgretard,

VenlafaxinAtid75mgretardundVenlafaxinAtid

150mgretard.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

SowohlbeidepressivenErkrankungen,bei

sozialerPhobiealsauchbeigeneralisierter

AngststörungbeträgtdieempfohleneDosie-

rungzuBeginnderBehandlunginderRegel

75mgVenlafaxineinmaltäglich.DieDosis

kannbeiBedarfauf150mgVenlafaxineinmal

täglichheraufgesetztwerden.

BeiPanikstörungbeträgtdieempfohleneDo-

sierung75mgVenlafaxineinmaltäglich.Die

Behandlungsollteindenersten4bis7Tagen

miteinerDosierungvon37,5mgeinmaltäg-

lichbegonnenunddanachsolltedieDosisauf

75mgeinmaltäglichheraufgesetztwerden.

Fallserforderlich,kannbeiPatientenmitde-

pressivenErkrankungen,sozialerPhobie,Pa-

nikstörungbzw.generalisierterAngststörung

dieDosisweiterbisauf225mgVenlafaxin

einmaltäglicherhöhtwerden.DieDosiserhö-

hungsolltegewöhnlichinAbständenvonetwa

2Wochen,frühestensjedochnach4Tagen

WennbeidepressivenErkrankungenein

schnellerWirkungseintritterwünschtist,z.B.

beischwerdepressivenoderstationärenPa-

tienten,beträgtdieempfohleneAnfangsdosis

75mgbis150mgVenlafaxineinmaltäglich.

DieseDosiskannalle2bis3Tageum75mg

bisauf300mgVenlafaxingesteigertwerden.

DiehöchsteempfohleneTagesdosisbeide-

pressivenErkrankungenbeträgt375mg

Venlafaxineinmaltäglich.DieErhaltungsdosis

istinAbhängigkeitvomtherapeutischenAn-

sprechendesPatientenundder

Verträglichkeitzuermitteln.

PatientenmiteingeschränkterNieren-oder

Leberfunktion

PatientenmitEinschränkungderNieren-oder

LeberfunktionsolltenniedrigereVenlafaxindo-

senerhalten.BeiniereninsuffizientenPatien-

tenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate

(GFR)von10ml/min–70ml/ministdieDosis

um25%–50%zusenken.Dialysepflichtige

Patientenerhalteneineum50%reduzierte

Dosis,wobeidaraufzuachtenist,dassdie

EinnahmeerstnachBeendigungderDialyse

erfolgt.

PatientenmitleichterbismäßigerLeberfunk-

tionseinschränkungerhalteneineum50%

reduzierteDosis.BeieinigenPatientenkann

eineweitereDosissenkungerforderlichsein.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirdkeineDosisanpas-

sungausschließlichaufgrundihresAlters

empfohlen.WenndieDosisermitteltwird,

erfordertdieDosiserhöhungganzbesondere

Sorgfalt.

ZurindividuellenDosierungstehenweitere

StärkenundDarreichungsformenzurVerfü-

gung.

ArtundDauerderAnwendung

DietäglicheEinnahmevonVenlafaxinAtid

retardsolltejeweilszurgleichenZeit,ent-

wedermorgensoderabendsmiteiner

MahlzeitundmitausreichendFlüssigkeit

erfolgen.

Langzeitbehandlung

ZurPräventioneinesRückfallsoderzur

RezidivprophylaxedepressiverErkrankungen

sowiebeiPatientenmitgeneralisierterAngst-

störung,Panikstörungbzw.sozialerPhobie

kanneserforderlichsein,dassdie

BehandlungübermehrereMonatebzw.

dauerhaftfortgeführtwird.Dabeiwerden

normalerweisediegleichenDosierungen

angewendetwiebeiderAkutbehandlung.Die

NotwendigkeiteinerLangzeitbehandlungmit

VenlafaxinAtidretardsolltefürden

jeweiligenPatientenvonZeitzuZeitüberprüft

werden.

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 1

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

ZurindividuellenDosierungstehenweitere

StärkenundDarreichungsformenzurVerfü-

gung.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBe-

handlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermieden

werden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

VenlafaxinAtidretardsolltedieDosisüber

einenZeitraumvonmindestenseinbiszwei

Wochenschrittweisereduziertwerden,um

dasRisikovonAbsetzerscheinungenzu

verringern(sieheAbschnitt4.4und4.8).Falls

nachDosisverringerungoderAbsetzendes

Arzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,sollte

erwogenwerden,diezuletzteingenommene

Dosiserneuteinzunehmen,umdiesedann

nachAnweisungdesArztesinnunmehr

kleinerenSchrittenzureduzieren.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenVenlafaxinoder

einendersonstigenBestandteile.

VenlafaxinAtidretarddarfnichtgleichzeitig

mitMAO-Hemmerneingenommenwerden.

NachderEinnahmeeinesMAO-Hemmers

solltenmindestens14Tagevergehen,bevor

VenlafaxinAtidretardangewandtwird;nach

EinnahmereversiblerMAO-Hemmer(z.B.

Moclobemid)kanndieserZeitraumauchkür-

zersein,eineadäquateAuswaschphasesollte

jedocheingehaltenwerden.

BeieinemWechselvonVenlafaxinAtid

retardzueinemMAO-Hemmersollteder

MAO-Hemmerfrühestens14Tagenach

BeendigungderEinnahmevonVenlafaxin

Atidretardangewandtwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichts-

maßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

DiePatientensolltenbesondersbeiBeginn

derTherapiesowiebeiÄnderungderDosis

oderdesDosierungsschemasgenauaufeine

klinischeVerschlechterungundSuizidalität

beobachtetwerden.EinSuizidrisikomuss

besondersbeidepressivenPatienten

berücksichtigtwerden.

UmdasRisikoeinerabsichtlichenÜberdo-

sierungmöglichstgeringzuhalten,sollten

VerschreibungenvonVenlafaxinAtidretard

tenführungvereinbarenPackungsgrößeerfol-

gen.

Vorsichtsmaßnahmen

BeiPatientenmitmäßigerbisschwererEin-

schränkungderNieren-oderLeberfunktion

oderLeberzirrhoseistVorsichtgeboten(siehe

DosierungshinweiseunterAbsatz4.2).

UnterderBehandlungmitVenlafaxinwurden

vereinzeltKrampfanfällebeobachtet.BeiPa-

tientenmitKrampfanfälleninderAnamnese

sollteVenlafaxinAtidretarddahernurmit

Vorsichtangewandtwerden.WenneinPatient

unterderBehandlungKrampfanfälleent-

wickelt,ist VenlafaxinAtidretard

abzusetzen.

VorsichtistgleichfallsgebotenbeiPatienten,

diezuvoreinerElektroheilkrampfbehandlung

unterzogenwurden.Erfahrungenmitder

gleichzeitigenAnwendungvonElektroheil-

krämpfenundVenlafaxinliegennichtvor.

UnterderBehandlungmitVenlafaxinAtid

retardkanneszueinemdosisabhängigen

Blutdruckanstiegkommen,dergelegentlich

auchalsklinischbedeutsamangesehen

werdenmuss.Daherwerdenregelmäßige

KontrollendesBlutdrucksempfohlen.

AufgrundbisherunzureichenderErfahrungen

sollteVenlafaxinAtidretardnurunterent-

sprechenderVorsichtbeiPatientenmit

kürzlichzurückliegendemHerzinfarktoder

nichtstabilisiertenHerzerkrankungen

angewandtwerden.Einevorsichtige

Dosiseinstellungwirdempfohlen.

InsbesonderebeihöhererDosierungkannes

zueinerErhöhungderHerzfrequenzkommen.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,deren

GesundheitszustanddurcheineErhöhungder

Herzfrequenzbeeinträchtigtwerdenkönnte.

BeiAnwendungvonVenlafaxinAtidretard

kanneineMydriasisauftreten.Deshalbsollten

PatientenmiterhöhtemAugeninnendruckoder

solche,beidenendasRisiko,aneinem

akuten Engwinkelglaukom (bzw.

Winkelblockglaukom)zuerkranken,erhöhtist,

sorgfältigbeobachtetwerden.

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkann

eineHyponatriämieund/oderdasSyndrom

derinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

auftreten.BetroffensindgewöhnlichPatienten

mitVolumenmangeloderdehydrierte

Patienten,wiez.B.älterePatientenoder

PatientenunterTherapiemitDiuretika.

DeshalbistbeidiesenPatientenbesondere

Vorsichtgeboten.

BeiPatientenmitbipolareraffektiverStörung,

Antidepressiva (eingeschlossen

Venlafaxin)erhaltenhaben,kanneineManie

oderHypomanieauftreten.Wiebeianderen

BehandlungmitVenlafaxinAtidretardbei

PatientenmitbipolareraffektiverStörung

plötzlicheineManieoderHypomanie

auftreten.VenlafaxinAtidretardsolltebei

PatientenmitmanischenEpisodeninihrer

bzw.derfamiliärenVorgeschichtemitVorsicht

verwendetundbeijedemPatientenabgesetzt

werden,derineinemanischePhase

übergeht.

AggressionkannbeieinemgeringenTeilder

Patienten,dieAntidepressiva(eingeschlossen

eineBehandlungmitVenlafaxin,Dosisände-

rungbzw.Absetzen)erhaltenhaben,

auftreten.BeiPatientenmitAggressioninder

VorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandere

Antidepressivaauch,mitVorsichtverwendet

werden.

DaeinpotentiellesMissbrauchs-undAb-

hängigkeitspotentialvonVenlafaxinAtid

retardaufgrundderbisherigenErfahrungen

nochnichtsicherabschätzbarist,solltenaus

generellenErwägungenPatientenmitMiss-

brauchs-undAbhängigkeitsanamneseeng-

maschigaufZeicheneinesMissbrauchsvon

VenlafaxinAtidretardhinüberwachtwerden.

MöglicherweiseistdasRisikovonHaut-oder

SchleimhautblutungenwährendderBehand-

lungmitVenlafaxinerhöht.Entsprechend

prädisponiertePatientensolltenunterdiesen

Gesichtspunktensorgfältigbeobachtet

werden.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwer-

den,dasssieihrenArztaufsuchen,wennsie

irgendwelcheAnzeicheneinerAllergieent-

wickeln.

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehand-

lungmitVenlafaxininKombinationmitWirk-

stoffenzurGewichtsreduktion,einschließlich

Phentermin,sindnichterwiesen,eineKombi-

nationvonVenlafaxinmitsolchenStoffenwird

nichtempfohlen.Venlafaxinistwederin

Mono-nochinKombinationstherapiefürdie

Gewichtsreduktionzugelassen.

InplacebokontrolliertenStudienwurdebei

5,3%derPatienten(und0,0%mitPlacebo),

diemindestens3MonatelangmitVenlafaxin

behandeltwurden,eineklinischrelevante

Cholesterinspiegelerhöhungbeobachtet.Bei

einerLangzeitbehandlungsollteeine

BestimmungdesCholesterinspiegelserwogen

werden.

BeiAntidepressivaistdasAuftretenvon

Absetzerscheinungengutbekannt.Nacheiner

BehandlungmitVenlafaxinkannesinAbhän-

gigkeitvondereingenommenenDosisund

Behandlungsdauer zu

Absetzerscheinungenbesondersdann

kommen,wenndieBehandlungplötzlich

beendetwird.FürdieBeendigungeiner

Behandlungwirddaherempfohlen,dieDosis

schrittweisezuverringernunddenPatienten

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 2

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

zuüberwachen(sieheAbschnitte4.2

Dosierung,ArtundDauerderAnwendungund

4.8Nebenwirkungen).

Suizid/Suizidgedankenoderklinische

Verschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinem

erhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizid-

gedanken,selbstschädigendemVerhaltenund

Suizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbun-

den.DieseserhöhteRisikobestehtbiseszu

einersignifikantenLinderungderSymptome

kommt.Dadiesenichtunbedingtschonwäh-

renddererstenBehandlungswochenauftritt,

solltendiePatientendaherbiszumEintritt

einerBesserungengmaschigüberwachtwer-

den.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,

dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehand-

lungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdie

VenlafaxinAtidretardverschriebenwerden,

könnenebensomiteinemerhöhtenRisikofür

Suizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.

AußerdemkönnendieseErkrankungenzu-

sammenmiteinerdepressivenErkrankung

(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.

DahersolltenbeiBehandlunganderer

psychiatrischerErkrankungendiegleichen

Vorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwie

beiderBehandlungvondepressivenErkran-

kungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninder

Anamneseodersolchen,dievorderThera-

pieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,ist

dasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder-versuchenerhöht.Sie

solltendaherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.Eine

Meta-AnalysevonPlacebo-kontrollierten

klinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmit

psychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressiva

einnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidales

VerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinereng-

maschigenÜberwachungderPatienten,vor

allemderPatientenmithohemSuizidrisiko,

insbesonderezuBeginnderBehandlungund

nachDosisanpassungeneinhergehen.Patien-

ten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwen-

digkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjeder

klinischenVerschlechterung,desAuftretens

suizidalem Verhalten oder

Suizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRat

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinAtidretard

wurdemitderEntwicklungvonAkathisienin

Verbindunggebracht,diecharakterisiertsind

durcheinesubjektivunangenehmeoderals

quälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendig-

keitsichzubewegen,oftzusammenmiteiner

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.

Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,bei

denensolcheSymptomeauftreten,kanneine

Dosiserhöhungschädlichsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBe-

handlungmiteinemSerotoninwiederaufnah-

mehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigung

derBehandlunghäufigauf,besonderswenn

dieBehandlungplötzlichabgebrochenwird

(sieheAbschnitt4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvon

mehrerenFaktorenabhängen,einschließlich

DauerderBehandlung,DosisundGeschwin-

digkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParäs-

thesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),Erregt-

heitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäu-

figstenberichtetenReaktionen.ImAllgemei-

nensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwer,beieinigenPatientenkönnensie

jedochschwerwiegendsein.

Sietretennormalerweiseinnerhalbderersten

TagenachAbsetzenderBehandlungauf,aber

insehrseltenenFällenwurdevonsolchen

SymptomenbeiPatientennachunbeabsich-

tigtemAuslasseneinerDosisberichtet.ImAll-

gemeinenbildensichdieseSymptomevon

selbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wo-

chenab.BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoderlänger).Es

wirddaherempfohlenbeieinerBeendigung

derBehandlungmitVenlafaxinAtidretard

dieDosisübereinenZeitraumvonmehreren

WochenoderMonatenschrittweisezu

reduzieren,entsprechenddenBedürfnissen

desPatienten(siehe„Absetzreaktionenbei

BeendigungderBehandlungmitSSRIs“im

Abschnitt4.2).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahren

VenlafaxinAtidretardsolltenichtzur

BehandlungvonKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.

undSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionelles

VerhaltenundWut)wurdeninklinischen

StudienhäufigerbeimitAntidepressiva

behandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,

diemitPlacebobehandeltwurden.

SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitden-

nochdieEntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblick

aufdasAuftretensuizidalerSymptomesorg-

fältigzuüberwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernund

JugendlicheninBezugaufWachstum,

ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

InpädiatrischenklinischenStudientratenver-

mehrtBerichteüberFeindseligkeitsowie—

speziellbeischwererDepression—übermit

SuizidassoziierbareEreignisse(wieSuizidge-

dankenundSelbstverletzung)auf.WiebeiEr-

wachsenenwurdenverminderterAppetit,Ge-

wichtsabnahme,Blutdruckanstiegunderhöhte

Cholesterinwertebeobachtet(sieheAbschnitt

4.8Nebenwirkungen).

WirdVenlafaxinbeiKindernundJugendlichen

eingesetzt,solltenGewichtundBlutdruckre-

gelmäßigbestimmtwerden.Essollteerwogen

werden,beiKindernundJugendlichenmit

einemlanganhaltendenBlutdruckanstiegdie

Behandlungzubeendenbzw.beieinerLang-

zeitbehandlungCholesterinwertezubestim-

men.DieSicherheitbeiKindernunter6

Jahrenwurdenichtevaluiert.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnundsonstigeWechselwirkungen

WennVenlafaxinAtidretardundMAO-

Hemmergleichzeitigoderunmittelbarnach-

einanderangewendetwerden,könnenpoten-

tielllebensbedrohlicheInteraktionennicht

ausgeschlossenwerden.Beobachtetwurden

SymptomewieTremor,Myoklonus,

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen,BenommenheitundFieber

mitMerkmalen,diedemmalignen

neuroleptischenSyndromähnelten,sowie

KrampfanfälleundTodesfälle.

DahersinddieunterAbschnitt4.3Gegen-

anzeigenaufgeführtenHinweisestriktzube-

achten.

AufgrunddesWirkmechanismusvonVenla-

faxinundderMöglichkeiteinesSerotonin-

SyndromsistVorsichtratsambeieiner

KombinationmitanderenWirkstoffen,diedas

serotonerge Neurotransmittersystem

beeinflussenkönnen(z.B.mitLithium,

Triptanen, selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)).

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 3

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

EineInteraktionsstudiemitHaloperidolergab

fürHaloperidolFolgendes:Abnahmedertota-

lenClearanceum42%,ZunahmederAUCum

70%,AnstiegvonC

um88%,jedochkeine

ÄnderungderHalbwertszeit.Diessollte

beachtetwerden,wennPatientengleichzeitig

mitVenlafaxinundHaloperidolbehandelt

werden.

BeieinigenPatienten,dieClozapinerhielten,

kamesnachzusätzlicherGabevon

VenlafaxinzuerhöhtenClozapin-Spiegeln,die

vorübergehendvonNebenwirkungen(z.B.

Krampfanfälle)begleitetwaren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxin

undRisperidonistdieBioverfügbarkeitdes

Risperidonserhöht;daspharmakokinetische

GesamtprofilvonRisperidonund9-Hydroxy-

risperidonwirdallerdingsnichtsignifikantver-

ändert.

EineZunahmederThromboplastinzeit,der

partiellenThromboplastinzeitoderderINR

wurdenachGabevonVenlafaxinbei

Patientenbeobachtet,dieunterTherapiemit

Warfarinstanden.Eswirdeineengmaschige

Kontrolle von Patienten unter

Antikoagulantien-Therapieempfohlen.

CimetidinhemmtdieVerstoffwechselungvon

VenlafaxinbeidererstenLeberpassage.Es

besitztaberkeinesignifikanteWirkungaufdie

BildungundEliminationvonO-Desmethyl-

venlafaxin,dasinwesentlichgrößeren

MengenimKreislaufauftritt.Daheristkeine

Dosisanpassung erforderlich, wenn

VenlafaxinAtidretardgleichzeitigmit

Cimetidineingesetztwird.Beiälteren

PatientenoderbeiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenkönntedieWech-

selwirkungmöglicherweiseausgeprägtersein;

daheristbeisolchenPatientenggf.eine

niedrigereAnfangsdosierungundeine

entsprechendeÜberwachungbezüglich

eventuellauftretenderNebenwirkungen

angezeigt,wennVenlafaxinAtidretard

gleichzeitigmitCimetidineingesetztwerden.

ImipraminhatkeinenEinflussaufdiepharma-

kokinetischenEigenschaftenvonVenlafaxin

undO-Desmethylvenlafaxin.Venlafaxinselbst

beeinflusstdiePharmakokinetikvonImipramin

und2-Hydroxyimipraminebenfallsnicht;aller-

dingssinddieBlutspiegeldesaktivenMetabo-

litenDesipraminbeigleichzeitigerGabevon

Venlafaxinleichtunddievon2-Hydroxydesi-

pramindeutlicherhöht.

IneinerfünftägigenInteraktionsstudiemitge-

sundenProbandenführtediegleichzeitigeGa-

bevonVenlafaxin(50mgalle8h)und

Metoprolol(100mgalle24h)zueinerErhö-

hungderMetoprolol-Plasmakonzentrationum

ca.30%-40%beiunveränderterPlasmakon-

zentrationdesaktivenMetabolitenα-Hydroxy-

Metoprolol.DieklinischeRelevanzdieserEr-

gebnisseistnichtbekannt.Metoprololverän-

lafaxinundO-Desmethylvenlafaxin(ODV)

nicht.

DieSteady-StatePharmakokinetikvonVenla-

faxinundO-Desmethylvenlafaxinwirddurch

diegleichzeitigeGabevonLithiumnicht

beeinflusst.VenlafaxinhatkeinenEinflussauf

diePharmakokinetikvonLithium.

UntersuchungenmitDiazepamundAlkohol

(sieheauchAbsatz4.7Auswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBe-

dienenvonMaschinen)erbrachtenkeineHin-

weiseaufWechselwirkungenmitVenlafaxin.

FürdiegleichzeitigeAnwendungvonVenla-

faxinmitArzneimitteln,dieüberCytochrom

P450-Isoenzymeverstoffwechseltwerden,gilt

Folgendes:VenlafaxinhemmtCYP

nur

schwach,eineInhibitionderIsoenzyme

,CYP

,CYP

undCYP

wurde

invitronichtbeobachtet.Entsprechende

WechselwirkungenmitArzneimitteln,dieüber

dieseEnzymsystemeverstoffwechselt

werden,sinddeshalbnichtzuerwarten(siehe

auchAbschnitt5.2PharmakokinetischeEigen-

schaften).

IneinerpharmakokinetischenStudiebei

-extensivenMetabolisierern(EM)bzw

schwachenMetabolisierern(poorMetabolizer

=PM)führtedieGabevonKetokonazolzur

erhöhtenPlasmakonzentrationvonVenlafaxin

undO-Desmethylvenlafaxin.DieZunahmeder

fürVenlafaxinbetrug26%(EM)bzw.48%

(PM)sowiefürO-Desmethylvenlafaxin14%

(EM)bzw.29%(PM).DieZunahmederAUC

fürVenlafaxinbetrug21%(EM)bzw.70%

(PM)sowiefürO-Desmethylvenlafaxin23%

(EM)bzw.141%(PM);sieheauchAbschnitt

5.2PharmakokinetischeEigenschaften.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenzur

AnwendungvonVenlafaxinbeischwangeren

Frauenvor.TierexperimentelleStudienhaben

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3PräklinischeDatenzur

Sicherheit).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.Venlafaxinsollte

nichtwährendderSchwangerschaft

eingesetztwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich.

WennVenlafaxinvorderGeburtangewendet

wird,kannesbeimNeugeborenenzu

Entzugserscheinungenkommen.Manche

Neugeborene,dieVenlafaxinspätimdritten

Trimenonexponiertwaren,entwickelten

Komplikationen,dieUnterstützungderAtmung

undverlängertenKlinikaufenthalterforderten.

DiePatientinnensolltendaraufhingewiesen

informierensollen,wennsieschwanger

werdenoderbeabsichtigen,unterder

Therapiemit VenlafaxinAtidretard

schwangerzuwerden.

Stillzeit:

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-Des-

methylvenlafaxingehenindieMuttermilch

über.DahersolltedieEntscheidung,obge-

stillt/abgestilltoderobdieTherapiemitVenla-

faxinfortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unter

BerücksichtigungderVorteiledesStillensfür

dasKindunddesNutzensderVenlafaxin-

TherapiefürdieMutter,getroffenwerden.

GestillteSäuglingesindaufSymptomewie

gesteigerteErregbarkeit,Schlaflosigkeit,

schlechteNahrungsaufnahmestrengzu

überwachen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMa-

schinen

Experimentelle Untersuchungen an

Probandenhabenergeben,dassVenlafaxin

Atidretardpsychomotorischeundkognitive

FunktionensowiekomplexesVerhaltennicht

negativbeeinflusst.DaimindividuellenFall

jedocheineBeeinträchtigungdes

Urteilsvermögens,desDenkvermögensoder

dermotorischenFähigkeitennicht

auszuschließenist,solltendiePatienten

gewarntwerden,dasssiegefährliche

Maschinensolangenichtbedienenund

Fahrzeugesolangenichtführensollten,bis

siehinreichendsichersind,dassdie

BehandlungmitdemArzneimittelihr

Reaktionsvermögennichtbeeinträchtigt.

ObwohlVenlafaxinAtidretardeineVer-

minderungdesReaktionsvermögensunter

Alkoholnichtweiterzuverstärkenscheint,

sollteausallgemeinenErwägungenvom

gleichzeitigenAlkoholgenussabgeraten

werden.

4.8Nebenwirkungen

Nebenwirkungentretenmeistdosisabhängig

undvorallemzuBeginnderBehandlungauf.

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 4

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

UnbekannteHäufigkeit(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

DabeibasierendieHäufigkeitsangabender

Nebenwirkungen,dieindenklinischen

StudienmiteinerHäufigkeitvonmehrals

0,1% auftraten, auf den

HäufigkeitsunterschiedenzwischenVenlafaxin

undPlacebo.Fürdieanderen

Nebenwirkungenwerdenabsoluteoderge-

schätzteHäufigkeitenangegeben.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsys -

tems:

Gelegentlich:kleinflächigeHautblutungen,

Schleimhautblutungen.

Selten:verlängerteBlutungsdauer,Thrombo-

penie.

Sehrselten:Blutbildveränderungen(Agranu-

lozytose,aplastischeAnämie,Neutropenie,

Panzytopenie).

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Anaphylaxie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig: erhöhte Cholesterinwerte

(insbesonderebeilängererAnwendungund

möglicherweise höherer Dosierung),

Gewichtsabnahme.

Gelegentlich:Gewichtszunahme,Hyponatri-

ämie.

Selten:SyndromderinadäquatenAusschüt-

tungdesantidiuretischenHormons(SIADH)

(sieheauchAbsatz4.4BesondereWarnhin-

weiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAn-

wendung).

Sehrselten:Prolaktinspiegel-Erhöhung,Pan-

kreatitis.

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Schwindel,Schlaflosigkeit,Nervosität,

Sedierung,ungewöhnlicheTrauminhalte,Libi-

doabnahme,Parästhesien,Zittern,erhöhte

Muskelspannung.

Gelegentlich:Apathie,Halluzinationen,Myo-

klonus,Agitiertheit.

Selten:Krampfanfälle,Manie,malignesneuro-

leptischesSyndrom,Serotonin-Syndrom,

psychomotorischeUnruhe/Akathisie(siehe

Abschnitt4.4).

Sehrselten:Delirium,extrapyramidaleReak-

tionen(einschließlichDystonien,Dyskinesien,

tardiveDyskinesien).

Augenerkrankungen:

Häufig:AkkommodationsstörungendesAu-

ges,Mydriasis,Sehstörungen.

Sehrselten:Engwinkelglaukom(bzw.Winkel-

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Gelegentlich:Tinnitus.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Synkopen,Tachykardie.

Sehrselten:QT-undQRS-Verlängerung,

Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie

(einschließlichTorsadedepointes).

Gefäßerkrankungen:

Häufig:Blutdruckanstieg,Vasodilatation(meist

Hitzewallungen).

Gelegentlich:Hypotonie,orthostatischeHypo-

tonie.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraums

undMediastinums:

Häufig:Gähnen.

Sehrselten:pulmonaleEosinophilie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit.

Häufig:Erbrechen,Appetitlosigkeit,Verstop-

fung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Bruxismus,Diarrhö,Ge-

schmacksveränderungen.

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich:Leberwertveränderungen.

Selten:Hepatitis.

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzell gewebes:

Gelegentlich:Ausschlag,Alopezie.

Sehrselten:Erythemamultiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom,Pruritus,Urtikaria.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKno -

chenerkrankungen:

Sehrselten:Rhabdomyolyse.

ErkrankungenderNieren-undHarnwege:

Häufig:ProblemebeimWasserlassen(meis-

tensVerzögerung).

Gelegentlich:Harnverhaltung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundder

Brustdrüse:

Häufig:Ejakulations-,Orgasmus-undPotenz-

störungenbeimMann.

Gelegentlich:Orgasmusstörungenbeider

Frau,Menorrhagie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerden

amVerabreichungsort:

Häufig:Asthenie/Erschöpfung,Schwitzen(ein-

schließlichNachtschweiß);

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktion

gegenüberLicht.

PsychiatrischeErkrankungen

UnbekannteHäufigkeit:suizidaleGedanken,

FällevonsuizidalenGedankenundsuizidalem

VerhaltenwährendderTherapiemit

VenlafaxinAtidretardoderkurzeZeitnach

BeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(sieheAbschnitt4.4Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür

dieAnwendung)

FolgendeSymptomewurdenbeiabruptem

setzen,beieinerDosisverringerungoder

auchbeimAbsetzenmitschrittweiser

VerringerungderDosisbeobachtet:

Müdigkeit,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen,Tin-

nitus,zerebraleKrämpfe,Benommenheit,

Schwindel,Schlafstörungen,Schlaflosigkeit,

Angst,Nervosität,Erregung,Verwirrtheit,Hy-

pomanie,Parästhesien,Mundtrockenheit,

Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall

undSchwitzen.DieMehrzahlderAbsetzer-

scheinungensindnichtschwerwiegendund

klingenspontanab.

PädiatrischePatienten

InplacebokontrolliertenklinischenStudienmit

KindernundJugendlichenähneltedasNeben-

wirkungsprofilinsgesamtdembeiErwachse-

nen.InpädiatrischenklinischenStudientraten

vermehrtBerichteüberFeindseligkeitund,

speziellbeischwererDepression,übermit

SuizidassoziierbareEreignisse(wie

SuizidgedankenundSelbstverletzung)auf.

WiebeiErwachsenenwurdenverminderter

Appetit,Gewichtsabnahme,Blutdruckanstieg

underhöhteCholesterinwertebeobachtet

(sieheAbschnitt4.4BesondereWarnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwen-

dung).AußerdemwurdenBauchschmerzen,

Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblu-

tungen,NasenblutenundMyalgienbeobach-

tet.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBe -

handlungmit VenlafaxinAtidretard

DasAbsetzenvonVenlafaxinAtidretard

führt,insbesonderewennesabruptgeschieht,

häufigzuAbsetzreaktionen.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichPar-

ästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oder

Erbrechen,ZitternundKopfschmerzensind

dieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbis

mäßigschwerundgehenvonselbstzurück,

beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinundlängerandauern

(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,

wenneineBehandlungmitVenlafaxinAtid

retardnichtmehrerforderlichist,dieDosis

schrittweisezureduzieren(sieheAbschnitt4.2

undAbschnitt4.4).

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 5

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

AusdemSpontanerfassungssystemwurden

FällevonÜberdosierungvonVenlafaxin,vor

alleminVerbindungmitanderenArzneimitteln

und/oderAlkoholbekannt,beidenenEKG-

Veränderungen(z.B.VerlängerungderQT-

undQRS-Strecke,Schenkelblock),Sinus-und

Kammertachykardie,Bradykardie,Blutdruck-

abfall,Schwindel,Bewusstseinstrübungen

(vonSomnolenzbisKoma),KrämpfeundTo-

desfälleauftraten.

TherapievonIntoxikationen

Empfohlenwerdendieallgemeinüblichen

unterstützendenundsymptomatischenMaß-

nahmen;HerzrhythmusundVitalparameter

sindzuüberwachen.WenndieGefahreiner

Aspirationbesteht,wirddasHerbeiführenvon

Erbrechennichtempfohlen.EineMagenspü-

lungkannangezeigtsein,wennsiefrühzeitig

erfolgt,oderbeiPatientenmitIntoxikationser-

scheinungen.AuchdurchAnwendungvon

AktivkohlekanndieResorptionbegrenztwer-

den.ForcierteDiurese,Dialyse,Hämoperfu-

sionundBlutaustauschtransfusionsindwahr-

scheinlichohneNutzen.SpezifischeGegen-

mittelfürVenlafaxinsindnichtbekannt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Antidepressivum,Anxiolytikum

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer(SNRI)

ATC-Code:N06AX16

VenlafaxinundseinaktiverMetabolit,O-Des-

methylvenlafaxin(ODV),sindstarke

InhibitorenderneuronalenWiederaufnahme

vonSerotoninundNoradrenalinund

schwacheInhibitorenderDopamin-

Wiederaufnahme.DieantidepressiveWirkung

vonVenlafaxinwirdu.a.miteinerErhöhung

derNeurotransmitteraktivitätimZNSerklärt.

ImUnterschiedzutrizyklischenAntidepressiva

hatVenlafaxinkeineAffinitätzuhistaminergen

(H1),cholinergen(M)oderadrenergen(α1,

α2)Rezeptoren.Venlafaxinbesitztauch

praktischkeineAffinitätzuOpiat-,

Benzodiazepin-,Phenzyklidin(PCP)-oderN-

Methyl-d-Aspartam(NMDA)-Rezeptoren.Die

Monoaminoxidase(MAO)wirddurch

Venlafaxinnichtbeeinflusst.

MitVenlafaxinergabensichimTiermodell

tischeWirkungen.EsfandensichkeineHin-

weiseaufsedative,muskelrelaxierende,ano-

rektischeoderantipsychotischeEffekte.Die

allgemeinenZNS-EffektevonVenlafaxinim

Tierversuchsindeherunauffällig.InDiskrimi-

nationsversuchenbeiPrimatenzeigteVenla-

faxinkeinsignifikantesMissbrauchspotential

aufgrundstimulierenderoderdämpfenderWir-

kungen.

Venlafaxinzeigtelokalanästhetischeundmä-

ßigeanalgetischeWirkungen.DieGlukoseho-

möostasewirddurchVenlafaxinnichttangiert.

StatistischsignifikanteBlutdrucksteigerungen

wurdenbeiVenlafaxin-BehandlungimVer-

gleichzuPlacebobeobachtet.Diesekönnen

teilweisemitdemWirkmechanismuszusam-

menhängen.BeeinflussungendesBlutgerin-

nungssystemswurdennichtbeobachtet.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Venlafaxinwirdgutresorbiertundunterliegt

einererheblichenMetabolisierungbeider

erstenLeberpassage.NachGabevon25mg

bis150mgalsEinzeldoseninFormder

schnellfreisetzendenTablettenliegendie

durchschnittlichen Maxima der

PlasmakonzentrationvonVenlafaxinunddes

aktiven Hauptmetaboliten, O-

Desmethylvenlafaxin,ineinemBereichvon

etwa37ng/mlbis163ng/mlbzw.61ng/mlbis

325ng/ml;siewerdennach2,1-2,4Stunden

bzw.4-4,6Stundenerreicht.NachGabevon

75mgVenlafaxininFormderretardierten

Hartkapseln,wurdenimSteady-State

maximalePlasmaspiegelvon71ng/ml±40

ng/mlbzw.122ng/ml±48ng/mlnach5,5

Stundenbzw.9Stundengemessen.DiePlas-

maspiegelvonVenlafaxinundO-Desmethyl-

venlafaxinsindimWesentlichendosispropor-

tional.BeichronischerGabewurdekeine

AkkumulationdesVenlafaxinsoderO-Desme-

thylvenlafaxinsbeiProbandenbeobachtet.

DieGabevonVenlafaxininFormderretar-

diertenHartkapselnzusammenmitMahlzeiten

hatkeinesignifikanteAuswirkungaufdieRe-

sorptiondesVenlafaxinsunddie

nachfolgende Bildung des O-

Desmethylvenlafaxins.

Verteilung

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinliegen

zu27%bzw.30%proteingebundenvor.Das

VerteilungsvolumenvonVenlafaxinbeträgt4,4

l/kg±1,9l/kgnachi.v.Gabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmeta-

bolisiert.DieVerstoffwechselungzumaktiven

Hauptmetaboliten,O-Desmethylvenlafaxin,er-

folgtüberdasCytochromP450-Isoenzym

individuellunterschiedlichseinkann,

isteineDosisanpassungnichterforderlich,da

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinver-

gleichbarepharmakologischeEigenschaften

haben.DiemetabolischeEliminationvon

VenlafaxinerfolgtaußerüberCYP

auch

überdasCytochromP

-IsoenzymCYP

.

Studienzeigten,dassVenlafaxinselbst

nurschwachhemmt,eineInhibition

derIsoenzymeCYP

,CYP

undCYP

4

ließsichinIn-Vitro-Untersuchungennicht

nachweisen.Dieswurdeinvivodurch

entsprechendeInteraktionsstudienmitden

folgendenWirkstoffenbestätigt:Alprazolam

(CYP

),Koffein(CYP

),Carbamazepin

(CYP

),Diazepam(CYP

4 undCYP

)

sowieTolbutamid(CYP

Elimination

DiedurchschnittlicheHalbwertszeitvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinbeträgt

etwa5Stundenbzw.11Stunden.NachGabe

von75mgVenlafaxininFormderretardierten

Hartkapselnbetragendiescheinbaren

Eliminationshalbwertszeiten14,1Stunden±

10,5Stundenbzw.17,6Stunden±6,5

Stunden,dieimWesentlichenvonder

verzögertenResorptionundwenigervonder

Eliminationbestimmtwerden.

VenlafaxinundseineMetabolitenwerden

hauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.

Etwa87%derverabreichtenVenlafaxindosis

werdeninnerhalbvon48StundenimUrinals

unverändertesVenlafaxin,alsO-Desmethyl-

venlafaxin,alsKonjugatedesO-Desmethyl-

venlafaxinsoderalsweitereingeringererKon-

zentration auftretende Metaboliten

ausgeschieden.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlechthabenkeineklinisch

relevantenAuswirkungenaufdiepharmako-

kinetischenEigenschaftenvonVenlafaxinund

O-Desmethylvenlafaxin.

BeiPatientenmitkompensierterLeberzirrhose

(mäßigerLeberbeeinträchtigung)wardieVer-

teilungsowohlvonVenlafaxinalsauchO-Des-

methylvenlafaxin(ODV)signifikantverändert.

DieverringerteMetabolisierungdesVenla-

faxinsunddieverringerteEliminationdesO-

Desmethylvenlafaxinsführtezuerhöhten

Plasmakonzentrationen sowohl des

VenlafaxinsalsauchdesO-

Desmethylvenlafaxins.Ineinerweiteren

StudiemitoralerundintravenöserVenlafaxin-

Gabean21ProbandenmitLeber-

beeinträchtigung(leicht[Child-PughA],n=11

bzw.mäßig[ChildPughB],n=10)warenbei

oralerGabevonVenlafaxindieBioverfügbar-

keitunddieEliminationshalbwertszeitvergli-

chenmitnormalenProbandenannähernd

verdoppeltunddieClearanceummehralsdie

Hälftereduziert.DieEliminationshalbwertszeit

vonODVwarumca.40%verlängert,die

ClearancewarähnlichderbeinormalenPro-

banden.Eswurdeeinegroßeinterindividuelle

Variabilitätbeobachtet.

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 6

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

BeiPatientenmitmäßigerbisstarkerEin-

schränkungderNierenfunktionwurdedie

totaleClearancesowohldesVenlafaxinsals

auchdesO-Desmethylvenlafaxinsverringert

unddieHalbwertszeitverlängertesich.

Bioverfügbarkeit

DieWiederfindungsrateradioaktivmarkierten

VenlafaxinsimUrinbetrug92%nacheiner

oralenEinzeldosisvon50mg,einHinweisauf

einefastvollständigeResorption.Aufgrund

derextensivenMetabolisierungbeiderersten

Leberpassage,beiderinderHauptsacheder

aktiveMetabolitO-Desmethylvenlafaxingebil-

detwird,verringertsichjedochdieabsolute

BioverfügbarkeitdesVenlafaxinsselbstauf

40%-45%.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischenToxizität

vonVenlafaxinstandenZNS-Wirkungenim

Vordergrund.

VenlafaxinundseinHauptmetabolitbeim

Menschenerwiesensichinumfangreichen

Testsalsnichtmutagen.Langzeitstudienan

RattenundMäusengabenkeineHinweiseauf

kanzerogeneWirkungen.InStudienzurRe-

produktionstoxizitätanRattenundKaninchen

wurdenkeineteratogenenEffekte,aberem-

bryotoxischeEffektebeobachtet.BeiRatten

tratFetotoxizitätinFormvonWachstums-

retardierunginderniedrigstengeprüftenDosis

von10mg/kgauf.Eineerhöhteperi-undpost-

nataleSterblichkeit,wahrscheinlichbedingt

durchmaternaleToxizität,wurdeoberhalb

einerDosisvon10mg/kgbeobachtet.

BeiRattenwurdendiemännlicheundweib-

licheFertilitätinReproduktions-undFertili-

tätsstudienbeioralenDosenbiszumAcht-

fachen(aufBasismg/kg)bzw.demZwei-

fachen(aufBasismg/m 2 )derbeimMenschen

empfohlenentäglichenMaximaldosisnichtbe-

einflusst.

EinereduzierteFertilitätwurdebeobachtetin

einerStudieanmännlichenundweiblichen

Ratten,welchedemHauptmetabolitenvon

Venlafaxin,O-Desmethylvenlafaxin(ODV),ex-

poniertwaren.DieHöhederODV-Exposition

entsprachetwader2-bis3fachenbeim

MenschenbeieinerVenlafaxin-Dosisvon225

mg/Tag.DieBedeutungdiesesErgebnisses

fürdenMenschenistunbekannt.

PräklinischeStudienmitVenlafaxindeuteten

aufeineteilweiseBlockadevonkardialen

Natrium-Ionenkanälenbeimikromolaren

Konzentrationenhin.EinZusammenhangmit

demAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbis

hinzumKammerflimmern(sieheauchAbsatz

beiÜberdosierungund/oderbeiHemmung

desVenlafaxin-Metabolismusistunklar.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

VenlafaxinAtid37,5mgretard

Hypromellose

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(TypB)((1:2:0,1;MW:ca.150.000))

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Film:

basischesButylmethacrylat-Copolymer

(Ph.Eur.)(MW:ca.150.000)

Kapselhülle:

Titandioxid(E171)

Gelatine

VenlafaxinAtid75mgretard

Hypromellose

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(TypB)((1:2:0,1);(MW:ca.150.000))

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Film:

basischesButylmethacrylat-Copolymer

(Ph.Eur.)(MW:150.000)

Kapselhülle:

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Gelatine

VenlafaxinAtid150mgretard

Hypromellose

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(TypB)((1:2:0,1);(MW:ca.150.000))

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Film:

basischesButylmethacrylat-Copolymer

(Ph.Eur.)(MW:ca.150.000)

Kapselhülle:

Titandioxid(E171)

Erythrosin(E127)

Indigocarmin(E132)

Gelatine

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

36Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungenausundurchsichtigemwei-

ßemPVC/PE/PVDC/Aluminium

VenlafaxinAtid37,5mgretard

Packungenmit7(N1),20(N1),50(N2)und

100(N3)Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard

Packungenmit14(N1),20(N1),50(N2)und

100(N3)Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard

Packungenmit14(N1),20(N1),50(N2)und

100(N3)Retardkapseln

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

BeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 7

Fachinformation

VenlafaxinAtid37,5mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid75mgretard,Retardkapseln

VenlafaxinAtid150mgretard,Retardkapseln

NichtverwendetesArzneimitteloder

Abfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7. InhaberderZulassung

DEXCELPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

8. Zulassungsnummern

VenlafaxinAtid37,5mgretard

64428.00.00

VenlafaxinAtid75mgretard

64429.00.00

VenlafaxinAtid150mgretard

64430.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

VenlafaxinAtid37,5mgretard

06/06/2008

VenlafaxinAtid75mgretard

06/06/2008

VenlafaxinAtid150mgretard

06/06/2008

November2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

VenlafaxinAtid37,5mg,75mg,150mgRetardkapseln 8

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen