Venla Teva 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.43mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71240.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venla Teva

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Venla Teva

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venla Teva

®

beachten?

Wie ist

Venla Teva

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Venla Teva

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venla Teva

®

und wofür wird es angewendet?

Venla Teva

®

ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist

nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie

die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venla Teva

®

ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen oder sozialer Angststörung

(Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) leiden. Eine angemessene Behandlung der

Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn

es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu

behandeln sein.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venla Teva

®

beachten?

Venla Teva

®

darf NICHT eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur

Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln

einschließlich

Venla Teva

®

kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen

hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von

Venla Teva

®

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte

„Serotonin-Syndrom“ und „Einnahme von

Venla Teva

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor

Venla Teva

®

einnehmen:

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

Venla

Teva

®

das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt

„Einnahme von

Venla Teva

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

Wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

Wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krampfanfälle) aufweist.

Wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

Wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

Wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

Wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

Wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venla Teva

®

kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen

hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

Wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch

Venla Teva

®

verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer

Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venla Teva

®

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Venla Teva

®

verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren

Venla Teva

®

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der

Venla Teva

®

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Venla

Teva

®

in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venla Teva

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie

Venla Teva

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden,

dürfen nicht zusammen mit Venla Teva

®

eingenommen

werden

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venla Teva

®

beachten?“).

Serotonin-Syndrom

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel), Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder

Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten

angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opiat-

Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von

Methämoglobin)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch

Hypericum perforatum

genanntes

Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen

oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem

Misstrauen, beeinträchtigter Urteilskraft und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem

Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom

aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit

Venla Teva

®

wechselwirken und sollten mit Vorsicht

angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Kontrazeptiva („die Pille“) einnehmen.

Einnahme von Venla Teva

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venla Teva

®

sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Venla Teva

®

einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie

Venla Teva

®

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten

Venla Teva

®

nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin wissen, dass Sie

Venla

Teva

®

einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer primären oder persistierenden

pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) führen, einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen, die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller

atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme

und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach

der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit

Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt

feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme,

welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie

sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob

Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit

Venla Teva

®

beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie

Venla Teva

®

Sie beeinflusst.

Venla Teva

®

enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie

Venla Teva

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Venla Teva

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression und der sozialen Angststörung

beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei

Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Die maximale Dosis

beträgt bei sozialer Angststörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie

Venla Teva

®

jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt,

zerkaut oder aufgelöst werden.

Venla Teva

®

sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine

andere Dosierung von

Venla Teva

®

erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von

Venla Teva

®

nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Venla Teva

®

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venla Teva

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von

Venla

Teva

®

eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder

Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venla Teva

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine

einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von

Venla Teva

®

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Venla Teva

®

abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

Venla Teva

®

nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten,

wenn Patienten die Einnahme von

Venla Teva

®

beenden, vor allem, wenn

Venla Teva

®

plötzlich

abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen,

Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl,

Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit

Venla Teva

®

schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten,

fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venla

Teva

®

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der

Haut und/oder Wärmegefühl

Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus

Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit,

erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie

Ihrem Arzt mitteilen

sollten, umfassen:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur

Schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der

Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich

übererregt zu sein)

Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist

Venla Teva

®

einzunehmen?, Wenn Sie die

Einnahme von

Venla Teva

®

abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als

normal dauern, bis die Blutung gestillt ist

Seien Sie unbesorgt, falls Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels kleine weiße Kügelchen oder

Granula in Ihrem Stuhl bemerken. Im Inneren von Venla Teva

®

befinden sich kleine weiße

Kügelchen (Sphäroide), die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten. Diese Sphäroide werden aus

der Kapsel in Ihren Magen abgegeben. Auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt wird das

Venlafaxin langsam freigegeben. Die Hülle der Sphäroide löst sich nicht auf und wird mit dem

Stuhl ausgeschieden. Auch wenn Sie Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken, haben Sie die Dosis

des Arzneimittels trotzdem aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl; Kopfschmerz

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender

Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit; ungewöhnliche

Trauminhalte

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des

Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Gähnen

Erbrechen; Verstopfung; Durchfall

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile

Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

Agitiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von Gefühlen/Emotionen;

Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Ohnmachtsanfälle;

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des

Gleichgewichts; Geschmacksveränderung

Schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen)

Atemnot

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im

Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag

(Nesselsucht) können auftreten; Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen

(blaue Flecken); Hautausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

Harnverhalt

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Krampfanfälle

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue

Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer

Infektion erhöht sein kann

Geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen

mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten: Es wurden Fälle berichtet, bei denen es

während der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken

und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von

Venla Teva

®

beachten?“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium);

Aggression

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige

Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines

ernsten Zustands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist

Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen,

Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die

Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Blutdruckabfall; anormaler, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht

führen kann

Unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das

Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Adern oder Venen)

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer

Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind

(pulmonale Eosinophilie)

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche

Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind; leichte

Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz;

milder Ausschlag

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

Anormale Milchbildung

Venla Teva

®

verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B.

ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz; leichte Veränderungen der Werte der

Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann

Venla Teva

®

die Funktion

Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und

Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen, vor allem, wenn Sie

Venla Teva

®

eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venla Teva

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venla Teva

®

enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin (als 42,43 mg Venlafaxinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hyprolose, Povidon K 30, Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Talkum.

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Venla Teva

®

aussieht und Inhalt der Packung

Opake Hartkapseln, retardiert (Kapselunterteil: weiß, Kapseloberteil: braun-rosé), mit weißen bis

cremefarbenen Pellets.

Venla Teva

®

ist in Blisterpackungen (Al/PVC/PVdC-Folie) mit 14, 20, 50 oder 100 Hartkapseln,

retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Venla Teva 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Spanien

Venlafaxina Retard Teva 37.5 mg Cápsulas duras de liberación

prolongada EFG

Finnland

Esenerin 37.5 mg Depotkapseli, kova

Ungarn

Falven 37.5 mg retard kemény kapszula

Italien

VENLAFAXINA Teva Italia 37.5 mg Capsule a rilascio prolungato

Portugal

Venlafaxina Teva 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Vereinigtes Königreich

RODOMEL XL 37.5 mg Prolonged-release capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Versionscode: Z04

- 1 -

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Venla Teva

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venla Teva

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

Venla Teva

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venla Teva

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin (als 42,43 mg Venlafaxinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose 32,5 mg

Venla Teva

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Venlafaxin (als von 84,85 mg Venlafaxinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose 65 mg

Venla Teva

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin (als 169,70 mg Venlafaxinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose 130 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Venla Teva

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

opake Hartgelatinekapseln, retardiert (Kapselunterteil: weiß, Kapseloberteil: braun-rosé), mit weißen

bis gebrochen weißen Pellets.

Venla Teva

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

opake, hellrosafarbene, retardierte Hartgelatinekapseln mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.

Venla Teva

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

opake, braun/orangefarbene, retardierte Hartgelatinekapseln mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.

Behandlung der sozialen Angststörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

- 2 -

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer

maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können

Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur

Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche während der aktuellen Episode verwendet

wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens sechs

Monate fortgesetzt werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine

Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen

können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte

beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für erforderlich

gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Personen mit Vorsicht erfolgen (z. B. wegen einer

beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmitter-Sensitivität

oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis

verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten

eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten

nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

- 3 -

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine

Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen

Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist

ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen werden. Bei der

Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen

das Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)

zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen

Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte

die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser

Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert

werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Wenn

nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese

dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen

Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit Venlafaxin Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin Kapseln

mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin

Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt

werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Die retardierten Venlafaxin-Kapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den

Verdauungstrakt abgeben. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und kann in den

Fäzes sichtbar sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- 4 -

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) ist aufgrund

des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie

kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venla Teva

®

sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger

bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch

die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten

suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

- 5 -

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen können potentiell lebensbedrohliche Zustände, ein

Serotonin-Syndrom oder Reaktionen die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnlich

sind, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich

Triptane, SSRI, SNRI,

Lithium,

Sibutramin, Johanniskraut [

Hypericum perforatum

], Fentanyl und

seine Analoga,

Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin),

medizinischen

Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (z. B. MAOIs

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z. B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel)

oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z. B. Agitiertheit,

Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit

möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands

umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine

sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach

Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige

Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon

bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte

nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt

werden könnte, z. B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt

werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler

Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-Verlängerung,

Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen

berichtet – insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-

Verlängerung/TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin

- 6 -

Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung

verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva

sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit

Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte

bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder

dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie

Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten Plättchen-

Funktion führen. Blutungen, die mit der SSRI und SNRI Anwendung assoziiert sind, reichten von

Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen und

lebensbedrohlichen Blutungen. Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin

einnehmen, erhöht sein. Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei

Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und

Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten

Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang

in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte

bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen

zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine Kombination von

Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als

Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung

auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen

Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der

familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich

Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei

Beendigung der Behandlung berichtet.

- 7 -

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin wie andere Antidepressiva auch

mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31

% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo

einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensive Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen

Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis

berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene

hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die

Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

möglicherweise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive

Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die fehlende

Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach

Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B.

Gaschromatographie/Massenspektrometrie differenzieren Venlafaxin gegenüber PCP und

Amphetaminen.

- 8 -

Venla Teva

®

Hartkapseln

enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten diese

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden.

Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet

sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI, z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine

Absetzperiode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe

Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der

Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI

abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut [

Hypericum perforatum

Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und

Pentazocin), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (z. B. als Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von

Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen

Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

- 9 -

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit

anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und

motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die

Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmie (z. B. TdP) ist bei der

gleichzeitigen Anwendung mit anderen Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht. Die

gleichzeitige Einnahme mit solchen Substanzen, sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Einnahme von einzelnen anderen

Substanzen, die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven

Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten

AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM) und von O-

Desmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM). Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und

Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht

ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor

umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin ein relativ schwacher CYP2D6 Inhibitor ist. CYP3A4

(Alprazolam und Carbamazepin), CYP1A2 (Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19

(Diazepam) wurden in-vivo nicht durch Venlafaxin inhibiert.

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten

(siehe

Serotonin-Syndrom

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und

seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen

Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob

- 10 -

eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen

besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-fache erhöht, wenn 75 mg bis

150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um

42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88 %, jedoch keine Änderung der

Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das pharmakokinetische

Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant.

Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer

pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der

Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30-40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit

Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin

und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von

Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine

Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurde über ungewollte Schwangerschaften berichtet bei Personen die orale

Kontrazeptiva einnahmen während sie mit Venlafaxin behandelt wurden. Es gibt keine eindeutigen

Beweise dafür, dass es zu diesen Schwangerschaften aufgrund von Wechselwirkungen mit Venlafaxin

gekommen ist. Interaktionsstudien mit hormonellen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.

Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert waren, entwickelten

- 11 -

Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten

Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das

Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende

pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen

Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben,

kann dieses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den

zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der

späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und beim Schlafen. Diese Symptome können entweder für

serotonerge Effekte oder für Expositionssymptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese

Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es

liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Unruhe und unnormales

Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden

ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit

Venla Teva

®

fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und

des Nutzens der Therapie mit

Venla Teva

®

für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten

ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis

von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht

bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen

Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung

seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit,

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres

Auftretens, aufgeführt.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

- 12 -

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombozy-

topenie, Blut-

bildverände-

rungen ein-

schließlich

Agranulozytose,

aplastische Anä-

mie, Neutro-

penie, Pan-

zytopenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylaktische

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörun-

gen

verminderter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depersona-

lisation,

Anorgasmie,

Libidoabnahme,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

ungewöhnliche

Trauminhalte

Halluzinationen,

Derealisation,

Agitiertheit,

Orgasmus-

störungen (bei

der Frau),

Apathie,

Hypomanie,

Bruxismus

Manie

suizidale

Gedanken*,

suizidales

Verhalten*,

Delirium,

Aggression**

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schwindel-

gefühl, Kopf-

schmerzen***

Schläfrigkeit,

Zittern, Parä-

sthesien,

Hypertonus

Akathisie/

psychomo-

torische Unruhe,

Synkope,

Myoklonus,

beeinträchtigte

Koordination, be-

einträchtigte

Balance,

Geschmacks

veränderungen

Krampfanfälle

malignes

neuroleptisches

Syndrom (MNS),

Serotonin-

Syndrom,

extrapyramidale

Störungen ein-

schließlich

Dystonien und

Dyskinesien,

tardive

Dyskinesie

- 13 -

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen ein-

schließlich

verschwom-

menem Sehen,

Mydriasis,

Akkommoda-

tionsstörungen

Engwinkel-

glaukom

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Herzerkran-

kungen

Palpitationen

Tachykardie

Kammerflim-

mern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlich

Torsade de

pointes)

Gefäßerkran-

kungen

Blutdruckan-

stieg, Vaso-

dilatation (meist

Hitzewallungen)

orthostatische

Hypotonie

Hypotonie,

Blutungen

(Schleimhaut

blutungen)

Erkrankungen

der Atem wege,

des Brustraums

und Media-

stinums

Gähnen

Dyspnoe

Pulmonale

Eosinophilie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrocken

heit

Erbrechen,

Diarrhoe,

Verstopfung

gastrointestinale

Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Hepatitis,

Leberwert-

veränderungen

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidrose

(einschließlich

Nachtschweiß)

Angioödem,

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktion,

kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose),

Ausschlag,

Alopezie

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Pruritus,

Urtikaria

Skelettmusku-

latur, Binde-

gewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Rhabdomyolyse

- 14 -

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Dysurie (meistens

verzögertes

Wasserlassen),

Pollakisurie

Harnverhalt

Harninkontinenz

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Störungen der

Menstruation ver-

bunden mit

verstärkter

Blutung oder

irregulärer

Blutung (z. B.

Menorrhagie,

Metrorrhagie),

Ejakulations-

störungen,

erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Asthenie,

Erschöpfung,

Schüttelfrost

Untersuchun-

gen

erhöhte

Cholesterinwerte

Gewichtszu-

nahme,

Gewichtsab-

nahme

QT-Verlän-

gerung im EKG,

verlängerte

Blutungsdauer,

Prolaktin-

spiegelerhöhung

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie

Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4.

*** In gepoolten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Kopfschmerz 30,3 % unter Venlafaxin

verglichen mit 31,3 % unter Placebo.

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und

gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger

andauern. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist,

die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen

Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei

Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es wurde

vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.

- 15 -

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit

Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten

Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma),

Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen

elektrokardiographische Veränderungen (z. B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke,

Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit

einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren

Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit

Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit

SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang

der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin

behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten

in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels

erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht,

wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn

sie frühzeitig erfolgt oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Gabe von

Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse,

Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische

Gegenmittel für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass

er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist.

Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin

(ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin

inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit

- 16 -

reduzieren die β-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe.

Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-

Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, cholinergen, H

histaminergen oder α

-adrenergen Rezeptoren

in vitro

. Eine pharmakologische Aktivität an diesen

Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z. B.

anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminoxidase (MAOI) auf.

In-vitro

-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin-

sensitiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major

Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von

vier bis sechs Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von

retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei

placebokontrollierten Kurzzeitstudien von acht bzw. zwölf Wochen Dauer und einem Dosisbereich

von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer

achtwöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten,

randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26

Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender

depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten

doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden

einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin

(100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der sozialen Angststörung wurde in

vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im

Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, sechsmonatigen,

placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit

erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich von 75

bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225

mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der sechsmonatigen Studie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten O-

Desmethylvenlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung

betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-state-

Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachgabe

erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450

mg/Tag.

- 17 -

Resorption

Mindestens 92 % des Venlafaxins wird nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem

Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen

Metabolismus bei 40-45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem Venlafaxin treten die

Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach

Gabe von Venlafaxin Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und

ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als

schnell freisetzende Tablette oder als Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine

geringere Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende

Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche

Plasmaproteine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im

Steady state 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert.

In-vitro-

In-vivo-

Studien deuten darauf hin,

dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6 verstoffwechselt wird.

In-

vitro-

In-vivo-

Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger

aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.

In-vitro

- und

In-vivo

Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte

CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87 %

einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes

Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere

inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance (±

Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady state ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2

l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als bei

extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen

und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche

Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige

Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu

normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war

- 18 -

vermindert. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten

für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen

Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert, während die

ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance um etwa 56 %

vermindert war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.

Venlafaxin erwies sich in verschiedenen

In-vitro-

In-vivo

-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes

Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei

Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.

Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis von 375

mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die

no-effect

-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-fache

der menschlichen Dosis. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten

ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis

von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht

bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hyprolose

Povidon K 30

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Talkum

Kapselhülle Venla Teva

®

37,5 mg

Kapselunterteil

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Kapseloberteil

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Kapselhülle Venla Teva

®

75 mg

Kapselunterteil / Kapseloberteil

- 19 -

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Kapselhülle Venla Teva

®

150 mg

Kapselunterteil / Kapseloberteil

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Al/PVC/PVdC-Folie) mit 14, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert in einem

Umkarton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

71240.00.00

71241.00.00

71242.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

- 20 -

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.08.2014

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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