Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

drospirenon; etinilestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

drospirenon; etinilestradiol

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

28 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

drospirenon in etinilestradiol

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu od tega 24 aktivnih tablet in 4 tablete s placebom); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-09-23

Gebrauchsinformation

1
NAVODILO ZA UPORABO
VELGYN 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
drospirenon/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali z medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
zdravnikom,
farmacevtom
ali
z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
KAJ JE ZDRAVILO VELGYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VELGYN
Ne jemljite zdravila Velgyn
Opozorila in previdnostni ukrepi
Krvni strdki
Zdravilo Velgyn in rak
Krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo
Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom,
krvavitev ne pojavi
Druga zdravila in zdravilo Velgyn
Zdravilo Velgyn skupaj s hrano in pijačo
Laboratorijske preiskave
Nosečnost
Dojenje
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Velgyn vsebuje laktozo
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO VELGYN
Priprava pretisnega omota
Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota?
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velgyn, kot bi smeli
Če ste pozabili vzeti zdravilo Velgyn
Kaj morat

Fachinformation

1/21
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 roza filmsko obloženih tablet (aktivne tablete):
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg
drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat 44 mg
4 bele filmsko obložene tablete s placebom (neaktivne tablete):
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom: brezvodna laktoza 89,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je okrogla, roza filmsko obložena tableta s premerom
5,7 mm.
Tableta s placebom je okrogla, bela filmsko obložena tableta s
premerom 5,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Velgyn je treba upoštevati
obstoječe dejavnike
tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo
(VTE – venous
thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Velgyn v
primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC -
combined hormonal
contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe: peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO VELGYN
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28
dni zapored, vsak dan
po eno tableto. Vsak naslednji pretisni omot načnite dan po zadnji
tableti predhodnega pretisnega
omota. Krvavitev zaradi prekinitve se ponavadi prične 2-3. dan po
pričetku jemanja tablet s
placebom (zadnja vrsta) in lahko traja vse do začetka naslednjega
pretisnega omota.
2/21
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA VELGYN
•
Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve).
•
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (