VELETRI 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epoprostenol-Natrium

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International NV (8017514)

ATC-Code:

B01AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

Epoprostenol Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 1,593 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-09-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VELETRI 0,5 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
VELETRI 1,5 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Epoprostenol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VELETRI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VELETRI beachten?
3.
Wie ist VELETRI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VELETRI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELETRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VELETRI enthält den Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu
der Arzneimittelgruppe der
Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer
Erweiterung der Blutgefäße führen.
VELETRI wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte
„pulmonal arterielle Hypertonie”
zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch.
VELETRI erweitert die Blutgefäße,
um so den Blutdruck im Lungenkreislauf zu senken.
VELETRI wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer
Nieren-Dialyse (Blutwäsche) zu
verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELETRI BEACHTEN?
VELETRI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Epop

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELETRI 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
VELETRI 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,1 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol-Natrium) (0,5 mg
Epoprostenol in 5 ml Lösungsmittel).
Jede Durchstechflasche enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,3 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol-Natrium) (1,5 mg
Epoprostenol in 5 ml Lösungsmittel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis grau-weißes Pulver
Für pH-Wert der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 4.4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VELETRI wird angewendet bei:
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE
VELETRI wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen
Hypertonie (PAH) (idiopathische oder
erbliche PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen) bei
Patienten mit Symptomen der
WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III - IV zur Verbesserung der
Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
RENALER DIALYSE
VELETRI wird angewendet bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn
bei der Anwendung von Heparin
ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu
verschlechtern, oder wenn Heparin aus einem
anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE
VELETRI ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden,
der in der Behandlung der
pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
_Kurzzeitige (akute) Dosisbestimmung _
Dieses Verfahren sollte in einem Krankenhaus mit entsprechender
Reanimationsausrüstung durchgeführt
werden.
2
Das Verfahren der kurzzeit