Velafee 0,03mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-03-25

Gebrauchsinformation

de-pil-velafee-ia026-0043
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VELAFEE 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK)
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Velafee und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Velafee beachten?
3.
Wie ist Velafee einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velafee aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VELAFEE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Velafee ist ein Arzneimittel zur hormonellen
Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform für Frauen
(kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch Pille genannt). Es enthält
ein Progesteron (Dienogest)
und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
Pille

Fachinformation

de-spc-velafee-IA026
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELAFEE 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 60,90 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Velafee zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Velafee
mit dem anderer
kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
de-spc-velafee-IA026
2
DOSIERUNG
Velafee muss sowohl für die hormonelle Kontrazeption als auch für
die Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden.
Täglich eine Tablette Velafee an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis
4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der