Veklury Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

remdesivirum

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-Code:

J05AB16

INN (Internationale Bezeichnung):

remdesivirum

Darreichungsform:

Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: remdesivirum 100 mg, sulfobutylbetadexum natricum 3.146 g, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 211.8 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Corona virus disease 2019 (COVID-19)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-11-25

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Veklury ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Veklury®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoffe
Remdesivir.
Hilfsstoffe
Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz
(1:6,2-6,9), Salzsäure (zur
Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des
pH-Wertes).
Eine Dosis von 100 mg Veklury Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält
ca. 211,8 mg Natrium und 3 g Hexakis- und
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz
(1:6,2-6,9).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen
Infusionslösung (Pulver zur Herstellung
eines Konzentrats).
Weisses bis gebrochen weisses bis gelbes Pulver.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der
Rekonstitution enthält jede
Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei
Erwachsenen
·mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
erfordert, (Low- oder High-Flow-Sauerstoff
oder andere nicht-invasive Beatmung zu Beginn der Behandlung)
·die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder Hospitalisierung
aufgrund von COVID-19 benötigen und
bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht
(siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Veklury ist unter Bedingungen anzuwenden, die eine Behandlung schwerer
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie,
ermöglichen. Patiente