Vecuronium Hikma 4 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vecuroniumbromid

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.

ATC-Code:

M03AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Vecuronium bromide

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Vecuroniumbromid 4.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

VECURONIUM HIKMA 4 MG
48858.00.00
März 2008
GEBRAUCHSINFORMATION
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1
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZEIMITTELS
_Vecuronium Hikma 4 mg_, Pulver zur Herstellung einer
lnjektionslösung
Wirkstoff: Vecuroniumbromid
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestanteil:
1 Ampulle enthält 4 mg Vecuroniumbromid.
Sonstige Bestandteile:
Zitronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H
2
0, Mannitol (Ph.Eur),
Natriumhydroxid und/oder Phosphorsäure 23%, Stickstoff als Schutzgas.
3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung zu 10 Ampullen mit je 4 mg Pulver zur Herstellung einer
lnjektionslösung
Bündelpackung mit 50 (5x10) Ampullen mit je 4 mg Pulver zur
Herstellung einer
lnjektionslösung
4.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Peripher aktives Muskelrelaxans (ATC Code: M03AC03)
5.
NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS/HERSTELLERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11
55268 Nieder- Olm
Tel.: + 49 (0) 6136 952800
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Hersteller:
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italien
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Vecuronium Hikma 4 mg _ist als Hilfsmittel für die
Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der
endotrachealen Intubation angezeigt und um die
Skelettmuskulaturlähmung für die Dauer
eines chirurgischen Eingriffs zu erhalten.
7.
GEGENANZEIGEN
Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Vecuronium, dem Bromidion
oder einen der
sonstigen Bestandteile.
_Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stilllzeit_
Zur Zeit liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von
Vecuroniumbromid
während der Schwangerschaft bei Tieren und beim Menschen vor, so dass
das potentielle
Risiko für den Fötus nicht beurteilt werden kann. Vecuroniumbromid
soll schwangeren
Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht
werden.
Es ist nicht bekannt

Fachinformation

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FACHINFORMATION
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1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Vecuronium Hikma 4 mg_
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 10 mg Vecuroniumbromid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Vecuronium Hikma 4 mg_ ist als Hilfsmittel für die
Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der
endotrachealen Intubation angezeigt und um die
Skelettmuskulaturlähmung für die Dauer
eines chirurgischen Eingriffs zu erhalten.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden
darf, mit der die
gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann. Es besteht eine
große interindividuelle
Schwankungsbreite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit
gegenüber
Vecuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels
Nervenstimulator
angemessen Rechnung zu tragen. Falls hierzu keine Möglichkeit
besteht, sind die
nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für
Erwachsene und
Kinder zu verstehen:
Empfohlene Dosierungen für Vecuroniumbromid zur Erleichterung der
endotrachealen
Intubation betragen 0,08 bis 0,1 mg/kg Körpergewicht (KG).
Die Wirkdauer bis zur 25%igen Erholung der Kontraktionsantwort
(klinische Dauer) mit dieser
Dosis beträgt 20 bis 30 Minuten. Die Zeit bis zur 95%igen Erholung
der Kontraktionsantwort
nach dieser Dosis beträgt ca. 40 bis 50 Minuten.
Nach der Intubation mit Succinylcholin beträgt die empfohlene
Dosierung bei chirurgischen
Eingriffen 0,03 bis 0,05 mg/kg KG.
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Die Erhaltungsdosis von Vecuroniumbromid beträgt 0,02 bis 0,03 mg/kg
KG. Diese
Erhaltungsdosen sollten verabreicht werden, wenn 25% der
Kontraktionsan