Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a gripe
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07BB02
Flu vaccine
Associação
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 estirpe análoga (A//Victoria/4897/2022, IVR-238) - 0.03 mg/ml ; A/Darwin/9/2021 (H3N2) estirpe análoga (A/ Darwin/9/2021, IVR-228) - 0.03 mg/ml ; B/Phuket/3073/2013 estirpe análoga - (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) - 0.03 mg/ml ; B/ Austria/1359417/2021 estirpe análoga - (B/ Michigan/01/2021, tipo selvagem) - 0.03 mg/ml
Via intramuscularVia subcutânea
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5686860 CNPEM: 50180444 CHNM: 10010338 Comercializado
Autorizado
2016-08-26
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Vaxigrip Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado) Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. - Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Vaxigrip Tetra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho, utilizarem Vaxigrip Tetra 3. Como utilizar Vaxigrip Tetra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vaxigrip Tetra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Vaxigrip Tetra e para que é utilizado Vaxigrip Tetra é uma vacina. Esta vacina administrada a si ou ao seu filho a partir dos 6 meses de idade, ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe. Quando é administrada a vacina Vaxigrip Tetra a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Quando administrada durante a gravidez, a vacina ajuda a proteger a grávida, mas também ajuda a proteger o seu bebé desde o nascimento até menos de 6 meses de idade, através da transmissão da proteção da mãe para o bebé durante a gravidez (ver também secções 2 e 3). Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. A utilização de Vaxigrip Tetra deve ser baseada em recomendações oficiais. A gripe é uma doença que se pode transmitir rapidamente e é causada por diferentes estirpes de vírus que podem mudar Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaxigrip Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*: A/ Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A//Victoria/2570/2019, IVR- 215) ……..………………………………………………………………………..………...15 microgramas HA** A//Darwin/9/2021 (H3N2) - estirpe análoga (A/ Darwin/9/2021, IVR- 228)……………………15 microgramas HA** B/ Austria/1359417/2021 - estirpe análoga - (B/ Michigan/01/2021, tipo selvagem)……….. ……………………………………………………………………………………..…..……… 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga - (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)…………………………………………………………………………….……….15 micrograms HA** Por dose de 0,5 mL * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2022/2023. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Vaxigrip Tetra pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina, e de neomicina, formaldeído e octoxinol-9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Após agitação suave a vacina é um líquido incolor e opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Vaxigrip Tetra está indicado para a prevenção da gripe causada pelos dois subtipos de vírus influenza A e os dois tipos de vírus influenza B contidos na vacina na: - imunização ativa de adultos, incluindo mulheres grávidas e crianças a partir dos 6 meses ou mais de idade, APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED - Lesen Sie das vollständige Dokument