VARIVAX

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-05-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VARIVAX
®
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
SUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
VARIZELLEN(WINDPOCKEN)-LEBENDIMPFSTOFF
FÜR SÄUGLINGE AB 9 MONATEN, KINDER UND ERWACHSENE
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR SIE BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
–
Dieser
Impfstoff
wurde
Ihnen
bzw.
Ihrem
Kind
persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann
anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist, schaden.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIVAX BEACHTEN?
3.
WIE IST VARIVAX ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST VARIVAX AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen
Windpocken (Varizellen) zu schützen. Impfstoffe werden verab-
reicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab
9 Monaten verabreicht werden, z. B. um nationalen Impfempfehlungen
zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorge-
schichte angewendet werden, die in Kontakt mit an Windpocken
erkrankten Personen gekommen sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen
Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der
Krankheitsverlauf
abgemildert
werden.
Dar�

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck
(lebend, attenuiert)
mind. 1.350 PBE**
*
Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
**
Plaquebildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
VARIVAX kann unter besonderen Umständen, z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen,
Säuglingen ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe
Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
post-expositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine
Impfung
innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch
manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf abmildern.
Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die
belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition
den Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Kinder unter 9 Monaten
VARIVAX sollte Kindern unter 9 Monaten nicht verabreicht werden.
Kinder ab 9 Monaten
Kinder erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen Schutz vor
Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
•
Kinder von 9 bis 12 Monaten
Falls die Erstimpfung im Alte