Varivax Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert >= 1350.PBE

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VARIVAX
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff
Für Säuglinge ab 12 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?
3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen
Varizellen (Windpocken) zu
schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor
Infektionskrankheiten zu schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte
angewendet werden, die in
Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen
Ansteckung verabreicht, kann eine
Erkrankung
verhindert
oder
der
Krankheitsverlauf
abgemildert
werden.
Darüber
hinaus
gibt
es
Hinweise,
dass
auch
eine
Impfung
bis
zu
5
Tagen
nach
einer
möglichen
Ansteckung
den
Krankheitsverlauf abmildern kann.
Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht
alle Personen vor einer
Windpockenerkrankung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIVA

Fachinformation

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus**, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)
mind. 1.350 PBE***
** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
*** Plaquebildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten.
VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
postexpositionellen Varizellen-
Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach
Exposition kann den
Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren
Verlauf abmildern. Darüber
hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen,
dass auch eine Impfung
bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion abmildern
kann (siehe Abschnitt 5.1).
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Personen ab 12 Monaten erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen
Schutz vor Varizellen
zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1). Zwischen der ersten und
zweiten Dosis VARIVAX muss ein
Mindestabstand
von
einem
Monat
eingehalten
werden.
In
klinischen
Studien
betrugen
die
Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Abschnitt
5.1). In welchem Abstand die
zweite Dosis verabreicht wird, kann je nach den offiziellen
Impfempfehlungen unterschiedlich sein.
VARIVAX sollte Personen unter 12 Monaten nicht verabreicht werden.
_Hinweis: Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Zahl
der erforderlichen Impfdosen _
_von Varizellen-Impfstoffen (zwei Dosen oder eine Dosis)