Varitect CP Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen

Verfügbar ab:

Biotest Pharma GmbH

ATC-Code:

J06BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella-Zoster Immunoglobulin human

Darreichungsform:

Lösung

Zusammensetzung:

Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen 25I.E.

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VARITECT
® CP 25 I.E./ML INFUSIONSLÖSUNG
Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?
3.
Wie ist Varitect CP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varitect CP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARITECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varitect CP ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in
die Vene).
Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach
Kontakt mit Kranken bei:
•
Kindern, die noch keine Windpocken hatten und deren Immunsystem durch
Arzneimittel oder
Strahlen unterdrückt wird oder die an angeborenen Immunmängeln
leiden;
•
Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung
als empfänglich gelten
müssen und sicher einem Ansteckungsrisiko ausgesetzt waren;
•
Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen
nach der Geburt
Windpocken bekommen;
•
Frühgeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten,
solange sie Krankenhauspflege
benötigen;
•
Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit
weniger als 1000 g
Geburtsgewicht, unabhängig d

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varitect
®
CP 25 I.E./ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
50 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96%
Immunglobulin G), mit einem
Gehalt an Antikörpern gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) von 25
I.E./ml.
Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
62%
IgG2
33%
IgG3
3%
IgG4
2%
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000
Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare oder leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
•
Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive,
zytostatische oder
Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
•
Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung
als empfänglich gelten
müssen und signifikant exponiert waren;
•
Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen
nach der Geburt
Varizellen entwickeln;
•
Frühgeborenen von Müttern ohne Varizellen-Anamnese, solange sie
Krankenhauspflege
benötigen;
•
Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit
weniger als 1000 g
Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter
Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten
mit Immunschwäche und dem
Risiko der Zoster-Generalisation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vorbeugung gegen Windpocken
1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition,
z.B. Kontakt im Haushalt, sind
höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte
Varitect CP so bald wie möglich
und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
Behandlung von Zoster
1-2 ml (25-50 I.E.) pro kg Körper