Varilrix

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J07BK01

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-02

Gebrauchsinformation

78177-009-01
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
VARILRIX - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND VARILRIX
ERHALTEN/ERHÄLT?
3. WIE IST VARILRIX ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST VARILRIX AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12
Monaten angewendet wird, um
vor
Windpocken
(Varizellen)
zu
schützen.
Unter
bestimmten
Umständen,
z.
B.
um
nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen, kann
Varilrix auch Kindern ab einem Alter
von 9 Monaten verabreicht werden.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken
erkrankten Person kann den
Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung
mildern.
WIE VARILRIX WIRKT
Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper
bildet,
die
die Aufgabe
haben,
im
Falle
einer Ansteckung
mit
Windpocken
vor
dieser
Erkrankung zu schützen.
Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die i

Fachinformation

FACHINFORMATION
Varilrix
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARILRIX - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat (siehe Abschnitt
4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.
Der Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein leicht cremefarbenes bis
gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen und
das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen:
-
von gesunden Personen im Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe Abschnitt
5.1) bei Vorliegen bestimmter
Umstände, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in
Ausbruchssituationen;
-
von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
5.1);
-
zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen
Personen innerhalb von 72 Stunden nach
Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1);
-
von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen
basieren.
_Gesunde Personen_
_Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten_
Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei
Dosen Varilrix, um einen o