Varilrix

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-08-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
VARILRIX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind
Varilrix erhalten/erhält?
3.
Wie ist Varilrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter
von 12 Monaten angewendet wird, um vor Windpocken
(Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen,
z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen
oder in Ausbruchssituationen, kann Varilrix auch Kindern ab
einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer
an Windpocken erkrankten Person kann den Ausbruch der
Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung
mildern.
WIE VARILRIX WIRKT
Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem
(das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper
bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit
Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen.
Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in d

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARILRIX
®
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat. Siehe Abschnitt
4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.
Der Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein leicht cremefarbenes bis
gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen und das
Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen:
-
von gesunden Personen im Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe Abschnitt
5.1) bei Vorliegen bestimmter Umstände, z. B. um
nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in
Ausbruchssituationen;
-
von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
5.1);
-
zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen
Personen innerhalb von 72 Stunden nach Exposition
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1);
-
von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen
basieren.
_Gesunde Personen_
_Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten_
Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei
Dosen Varilrix, um einen optimalen Schu