Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

ATC-Code:

J07BK01

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert >= 2000.PBE

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VARILRIX
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten?
3.
Wie ist Varilrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varilrix ist ein Lebendimpfstoff, der Windpocken-Viren enthält. Diese
Viren sind attenuiert, d. h. in
ihrer krankmachenden Wirkung so abgeschwächt, dass sie in der Regel
keine Erkrankung mehr
auslösen können. Die Impfung mit diesem Impfstoff bewirkt, dass das
Abwehrsystem des Körpers
eigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese
Antikörper haben die
Aufgabe, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser
Erkrankung zu schützen.
Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch
ein Virus, das Varicella-Virus,
hervorgerufen wird. Die Übertragung erfolgt bei engem Kontakt mit
infizierten Personen über
virushaltige Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der
Atemluft ausgeschieden
werden. Ferner ist eine Übertragung über den Inhalt der
Windpocken-Bläschen als Sch

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
(Durchstechflasche + Fertigspritze)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARILRIX
─ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat. Siehe Abschnitt
4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver hat ein leicht cremefarbenes bis gelbliches oder leicht
rosafarbenes Aussehen. Das
Lösungsmittel ist klar und farblos.
Der gelöste Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
4.1.1
GESUNDE PERSONEN
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen gegen
Varizellen. Die Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch
einer
Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Es
empfiehlt sich jedoch, die
Varizellen-Impfung zusammen mit der ersten MMR-Impfung zu Beginn des
12.
Lebensmonats durchzuführen.
4.1.2 PERSONEN, FÜR DIE EINE VARIZELLEN-INFEKTION EIN BESONDERES
GESUNDHEITSRISIKO
DARSTELLT, UND DEREN KONTAKTPERSONEN
Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine
Varizellen-Infektion ein
besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge
Kontaktpersonen.
_ _
_PATIENTEN MIT LEUKÄMIE _
2
Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion
ein besonderes Risiko
dar. Eine Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der
immunsuppressiven
Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und
vollständiger ≥ 12 Monate
anhaltender klinischer Remis