Varianta 60+15 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol, GESTODEN

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc.

ATC-Code:

G03AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl Estradiol, STESTED

Dosierung:

60+15 mikrogram

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2011-04-06

Fachinformation

20. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Varianta, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
27005
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varianta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 gule filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram
ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat.
4
grønne filmovertrukne placebotabletter
Indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 37,26 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset
yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
5,5 mm. "G43" præget på den ene side, den anden side uden præg.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
6 mm, uden præg.
dk_hum_46146_spc.doc
Side 1 af 20
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Varianta skal der tages
hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Varianta er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde: Oral anvendelse.
Dosering
Sådan tages Varianta
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den
rækkefølge, der fremgår af
blisterkortet, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en
tablet daglig i 28 på
hinanden følgende dage (1 gul aktiv tablet daglig i de første 24
dage, derefter 1 grøn
placebotablet daglig i de næste 4 dage) uden pause mellem
blisterkortene. En
menstruationslignende blødning vil som regel indtræde 2-3 dage
efter, at kvinden har taget
den sidste aktive tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før
det næste blisterkort
påbegyndes.
Sådan påbegyndes indtagel