Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
7803/2015/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7803/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VARENA 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE Etinilestradiol/Drospirenonă ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Varena 0,02 mg/3 mg 28 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varena 0,02 mg/3 mg 28 3. Cum să luaţi Varena 0,02 mg/3 mg 28 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varena 0,02 mg/3 mg 28 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VARENA 0,02 MG/3 MG 28 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Varena 0,02 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7803/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varena 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ COMPRIMATE ROZ (COMPRIMATE ACTIVE): Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 44 mg COMPRIMATE ALBE: (COMPRIMATE INACTIVE): Comprimatele nu conţin substanţe active. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză 89,5mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate active: Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz. Comprimate placebo: Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Varena 0,02 mg/3 mg 28 trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Varena 0,02 mg/3 mg 28 comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze CUM SE UTILIZEAZĂ VARENA 0,02 MG/3 MG 28 Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj. 2 CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU VARENA 0,02 MG/3 MG 28 În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) Administrarea compr Lesen Sie das vollständige Dokument