VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

ANTIGENO HEPATITIS A

Verfügbar ab:

LABORATORIOS ABELLO S.A.

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

ANTIGEN HEPATITIS A

Dosierung:

N/A (vacuna)

Darreichungsform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zusammensetzung:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Hepatitis A, virus entero inactivado

Produktbesonderheiten:

VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jering precargada de 1 ml + 1 AGUJA Autorizado 01/12/1997 Sin notificación de comercialización - VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml + 2 AGUJAS Autorizado 26/10/2005 Comercializado Problemas de suministro

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

1997-12-01

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAQTA 50 UNIDADES/1 ML
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para adultos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE ESTA VACUNA SE LE
ADMINISTRE, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo
a otras personas.
-
Si usted experimenta efectos adversos , consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VAQTA 50 Unidades/1 ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre VAQTA 50 Unidades/1
ml
3.
Cómo usar VAQTA 50 Unidades/1 ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VAQTA 50 Unidades/1 ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VAQTA 50 UNIDADES/1 ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VAQTA 50 U/1 ml es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger
frente a las enfermedades
infecciosas, al hacer que el cuerpo produzca su propia protección
frente a la enfermedad a la que van
dirigidas.
VAQTA 50 U/1 ml ayuda a proteger a adultos (de 18 años de edad y
mayores) frente a la enfermedad
causada por el virus de la hepatitis A.
La hepatitis A es una infección causada por un virus que ataca al
hígado. Puede ser adquirida a través de un
alimento o bebida que contenga el virus. Los síntomas pueden incluir
ictericia (coloración amarillenta de la
piel y los ojos) y malestar general.
Cuando usted reciba una inyección de VAQTA 50 U/1 ml, el sistema
inmune (las defensas naturales del
organismo) empezará a generar la protección (anticuerpos) frente al
virus de hepatitis A. Sin embargo, por
lo general transcurren entre 2 y 4 semanas desde que usted recibe la
inyección hasta que queda protegido.
VAQTA 50 U/1 ml no previene la h

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para adultos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)
1,2
……………………50 U
3
1
Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al
3+
).
3
Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante Merck
Sharp & Dohme LLC.
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído que se
utilizan durante el proceso de
fabricación. Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VAQTA 50 U/1 ml está indicado en la profilaxis activa pre-exposición
frente a la enfermedad causada por
el virus de la hepatitis A. VAQTA 50 U/1 ml se recomienda en adultos
sanos de edad igual o superior a
18 años con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén
en riesgo de padecer una enfermedad
mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
con enfermedad hepática diagnosticada).
El uso de VAQTA se debe determinar de acuerdo a las recomendaciones
oficiales.
Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la
inmunización primaria se debe realizar al
menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta exposición
al virus de la hepatitis A.
VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos
distintos del virus de la hepatitis A.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de
refuerzo administradas según el
siguiente esquema:
_Dosis primaria:_
Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis
única de 1,0 ml (50 U) de vacuna en la
fecha eleg