Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis A virus, stamme CR 326F (inaktiveret)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC02
Hepatitis A virus, strain CR 326F (inactivated)
50 e./ml
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
1998-09-03
VAQTA ® Page 1/19 INDEX: _ _ _ _ 1. VAQTA® 25E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE . 3 INDBERETNING AF BIVIRKNINGER .................................................................................. 8 2. VAQTA ® 50E/1 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE . 12 INDBERETNING AF BIVIRKNINGER ....................................... Error! Bookmark not defined. VAQTA ® VAQTA® 25 E/0,5 ML - TIL BØRN OG UNGE Page 2/19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAQTA® 25 E/0,5 ML Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet TIL BØRN OG UNGE VAQTA ® VAQTA® 25 E/0,5 ML - TIL BØRN OG UNGE Page 3/19 1. VAQTA® 25E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAQTA® 25 E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til børn og unge LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret VAQTA til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før VAQTA gives 3. Sådan skal VAQTA gives 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VAQTA er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. De får kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en bestemt sygdom. VAQTA bidrager til at beskytte børn fra 12 måneders alderen op til 17 års alderen mod sygdomme forårsaget af hepatitis A-virus. Hepatitis A-infektion er for Lesen Sie das vollständige Dokument
10. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VAQTA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 9535 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaqta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Børn: Én dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret) 1,2 ...........................................25 E 3 1 Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster. 2 Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,225 mg Al 3+ ). 3 Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC, interne metode. Voksne: _Én dosis (1 ml) indeholder:_ Hepatitis A virus (stamme CR 326F) (inaktiveret) 1,2 ………………………. 50 E 3 1 Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster. 2 Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,45 mg Al 3+ ). 3 Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC, interne metode. Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin og formaldehyd, som anvendes under fremstillingsprocessen. Se pkt. 4.3 og 4.4 Den fulde liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Børn: Vaqta 25 E/0,5 ml er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom forårsaget af hepatitis A virus. Vaqta 25 E/0,5 ml anbefales til raske børn fra alderen 12 måneder til 17 år, som _dk_hum_31852_spc.doc_ _Side 1 af 16_ risikerer at blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales vaccination til personer, som kan sprede smitte samt til personer, som risikerer livstruende sygdom ved infektion, fx personer som har hepatitis C med diagnosticeret leversygdom. Vaqta skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. For at opnå optimalt antistofrespons bør den første dosis gives mindst 2, helst 4 uger før forventet eksponering for hepatitis A virus. Vaqta forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre patogener end hepatitis A virus. Voksne: Vaqta (50 E/1 ml) er indiceret til aktiv profylakse mod s Lesen Sie das vollständige Dokument