Vancomycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vancomycinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Internationale Bezeichnung):

Vancomycin hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vancomycinhydrochlorid (08757) 512,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-01-24

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VANCOMYCIN NORIDEM 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
VANCOMYCINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
IM WEITEREN TEXT DIESER PACKUNGSBEILAGE WIRD IHR ARZNEIMITTEL ALS
VANCOMYCIN
NORIDEM BEZEICHNET.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Vancomycin Noridem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Noridem beachten?
3. Wie ist Vancomycin Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vancomycin Noridem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1. WAS IST VANCOMYCIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin Noridem enthält den Wirkstoff Vancomycin.
Vancomycin Noridem ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
"Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin Noridem wird zur Beseitigung
bestimmter
Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.
Vancomycin Noridem Pulver wird zu einer Infusionslösung oder oralen
Lösung aufbereitet.
Vancomycin Noridem wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur
Behandlung folgender
schwerwiegender Infektionen eingesetzt:
- Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
- Infektionen der Knochen und

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung und
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid
entsprechend 500.000 I.E.
Vancomycin.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
das entstandene Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und
Lösung zum Einnehmen.
Ein weißes bis rosafarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
- Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich
beatmungsassoziierter Pneumonie
(VAP)
- infektiöse Endokarditis
- akute bakterielle Meningitis
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative
antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller
Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Orale Verabreichung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von
_Clostridioides difficile-_Infektionen
(CDI) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen
antibakteriellen Mitteln verabreicht
werden.
_Intravenöse Anwendung _
Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und
nachfolgende Dosisanpassungen
auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische
Konzentrationen sicherzustellen. Für
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