Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vancomycin

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

J01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Vancomycin hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen; Vancomycin (08756) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

Orale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-27

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung oder
einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Vancomycin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Kabi beachten?
3.
Wie ist Vancomycin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Vancomycin Kabi und wofür wird es angewendet?
Vancomycin Kabi ist ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
"Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin Kabi wird zur Beseitigung
bestimmter Bakterien
verwendet, die Infektionen verursachen.
Vancomycin Pulver wird zu einer Infusionslösung oder Lösung zum
Einnehmen aufbereitet.
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung
folgender schwerwiegender
Infektionen eingesetzt:
- Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
- Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von
Endokarditis bei Risiko-
Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen

Fachinformation

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Hydrochlorid),
das 500.000 I.E. Vancomycin
entspricht. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält das Konzentrat zur
Herstellung einer Lösung 50 mg/ml Vancomycin.
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Hydrochlorid),
das 1.000.000 I.E.
Vancomycin entspricht. Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält das
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung 50 mg/ml Vancomycin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder
einer Lösung zum Einnehmen
Weißer bis cremefarbener poröser Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Intravenöse Anwendung
Vancomycin Kabi ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
- Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich
beatmungsassoziierter Pneumonie
(VAP)
- infektiöse Endokarditis
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative
antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller
Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Orale Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von
C