Vancomycin Hospira 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Vancomycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma PFE GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Vancomycin hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Vancomycinhydrochlorid 1025.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35699.01.00

VancomycinHikma1000mg Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

VancomycinHikma1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmen

Wirkstoff:Vancomycinhydrochlorid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistVancomycinHikmaundwofürwirdeseingenommen/angewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonVancomycinHikmabeachten?

3. WieistVancomycinHikmaeinzunehmen/anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVancomycinHikmaaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVANCOMYCINHIKMAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DiesesArzneimittelisteinGlykopeptid-Antibiotikum

BeioralerAnwendung:

Vancomycin-PulverkannnachAuflöseneingenommenwerdenzurBehandlungbestimmter

Darmentzündungen:

-antibiotikabedingterpseudomembranöserEnterokolitis(schweredurchtoxinbildendeStämmevon

ClostridiumdifficilehervorgerufeneentzündlicheDarmerkrankung)

-Staphylokokken-Enterokolitis(durchStaphylokokkenhervorgerufeneentzündliche

Darmerkrankung).

ParenteralangewandtistVancomycinbeidiesenErkrankungennichtwirksam.

BeiintravenöserInfusion:

DieparenteraleGabeistaufschwereInfektionen,diedurchgegenandereAntibiotikaresistenteErreger

verursachtsind,oderbeiPatientenmiteinerAllergiegegenBetalactam-Antibiotikazubegrenzen.

-Herzinnnenhautentzündung(Endokarditis)

-InfektionenderKnochen(Osteitis,Osteomyelitis)undGelenke

-Lungenentzündung(Pneumonie)

-Blutvergiftung(Septikämie,Sepsis)

-Weichteilinfektionen.

ZurperioperativenProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionenmit

grampositivenErregerninderHerz-undGefäßchirurgiesowiebeiKnochen-undGelenkoperationen.

Die„üblichenundallgemeinanerkannten“RichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonVancomycinHikmazuberücksichtigen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVONVANCOMYCIN

HIKMABEACHTEN?

VancomycinHikmadarfnichteingenommen/angewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVancomycinhydrochloridodereinendersonstigen

BestandteilevonVancomycinHikmasind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonVancomycinHikmaisterforderlich

MitbesondererVorsichtsollteVancomycinHikmabeiPersonenmitakutemNierenversagenundbei

vorbestehenderInnenohrschwerhörigkeiteingenommen/angewendetwerden.

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiongelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3

„WieistVancomycinHikmaanzuwenden?“).

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiongeltenkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmen.

DabeizuschnellerInfusionanaphylaktoideReaktionenmitBlutdruckabfallundAtemnotauftreten

können,darfVancomycinnurlangsam(nichtmehrals10mg/Min.,auchEinzeldosenvonwenigerals

600mgübermindestens60Min.)undinausreichenderVerdünnung(mindestens100mlpro500mg)

infundiertwerden.

TherapeutischeVancomycin-KonzentrationenimBlutsollteneineStundenachEndederInfusion

zwischen30und40mg/lliegen,dieTalspiegel(unmittelbarvordernächstenGabe)zwischen5und

10mg/l.EineregelmäßigeKontrollederSerum-Konzentrationenistangezeigtbeilängerer

Anwendungsdauer,insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenoderBeeinträchtigungdes

HörvermögenssowiebeigleichzeitigerGabeototoxischerbzw.nephrotoxischerSubstanzen.

BeiPatientenmiteingeschränkterHörfunktion,beizusätzlicherGabeototoxischerMedikamentesowie

beiNierenfunktionsstörungensindregelmäßigeKontrollenderHörfunktionerforderlich.

WirdVancomycinüberlängereZeitoderzusammenmitMedikamentenangewandt,diezueiner

Neutropenieführenkönnen,istdasBlutbildregelmäßigzukontrollieren.

Säuglinge,KinderundältereMenschen

FürKinderundSäuglingegelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3.„Wieist

VancomycinHikmaanzuwenden?“).

FürältereMenschengeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen,sofernkeinestarke

EinschränkungderNierenfunktionbzw.keinestarkeBeeinträchtigungdesHörvermögensvorliegt.

BeiEinnahme/AnwendungvonVancomycinHikmamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Achtung:

BeiPatientenmiteinerentzündlichenDarminfektionkönnenauchnachoralerAnwendungvon

VancomycinklinischbedeutsameSerumkonzentrationenauftreten,vorallem,wenngleichzeitigeine

Nierenfunktionseinschränkungbesteht.DannsindWechselwirkungenwienachintravenöserInfusion

möglich.

Vancomycin/anderepotentiellnieren-bzw.gehörschädigendeMedikamente

EinegleichzeitigeoderaufeinanderfolgendeGabevonVancomycinundanderenpotentielloto-oder

nephrotoxischenMedikamentenkanndieOto-und/oderNephrotoxizitätverstärken.Besondersbei

gleichzeitigerGabevonAminoglykosidenisteinesorgfältigeÜberwachungnotwendig.Indiesen

FällenistdieMaximaldosisvonVancomycinauf500mgalle8Stundenzubegrenzen.

Vancomycin/Narkosemittel

EsgibtBerichte,dassdieHäufigkeitderimzeitlichenZusammenhangmitderintravenösen

Vancomycin-InfusionmöglichenNebenwirkungen(wiez.B.Hypotonie,Hautrötung,Erythem,

NesselsuchtundJuckreiz)sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich“)bei

gleichzeitigerGabevonVancomycinundNarkosemittelnzunimmt.

Vancomycin/Muskelrelaxantien

WirdVancomycinunteroderunmittelbarnachOperationenverabreicht,kannbeigleichzeitiger

AnwendungvonMuskelrelaxantien(wiez.B.Succinylcholin)derenWirkung(neuromuskuläre

Blockade)verstärktundverlängertsein.

SchwangerschaftundStillzeit

ZueinerAnwendungvonVancomycinHikmainderSchwangerschaftundStillzeitbeimMenschen

liegenkeineausreichendenErfahrungenvor,dahersollteVancomycinHikmaSchwangerennurnach

einereingehendenNutzen-Risiko-Abwägunggegebenwerden.

TierversuchehabenkeineHinweiseaufMissbildungenergeben.

VancomycingehtindieMuttermilchüberundsolltedaherinderStillzeitnurbeiVersagenanderer

Antibiotikaangewendetwerden.BeimSäuglingkanneszuStörungenderDarmfloramit

Durchfällen,SprosspilzbesiedlungundmöglicherweiseauchzueinerSensibilisierungkommen.

3. WIEISTVANCOMYCINHIKMAEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

DiesesArzneimittelwirdbeiIhnendurcheinenArztodermedizinischesFachpersonalangewendet.

IntravenöseInfusion

PatientenmitnormalerNierenfunktion

Kinderab12JahreundErwachsene

DieüblicheintravenöseDosisbeträgt500mgalle6Stundenoder1galle12Stunden.

ÄlterePatienten

DienatürlicheAbnahmederglomerulärenFiltrationsratemitzunehmendemLebensalterkannzu

erhöhtenVancomycinserumkonzentrationenführen,wenndieDosisnichtangepasstwird(s.

DosierungstabellebeieingeschränkterNierenfunktion).

Kinder(unter12Jahre)

DieüblicheintravenöseTagesdosisbeträgt40mg/kgKörpergewichtmeistensverteiltauf

4Einzelgaben,d.h.10mg/kgKörpergewichtalle6Stunden.

SäuglingeundNeugeborene

FürjungeSäuglingeundNeugeborenekanndieDosisgeringersein.Empfohlenwirdeine

Anfangsdosisvon15mg/kgundErhaltungsdosenvon10mg/kgalle12Stundeninderersten

Lebenswocheundalle8StundenbiszueinemAltervoneinemMonat.EineÜberwachungder

Serumkonzentrationenkannnötigsein.

PerioperativeProphylaxe

Dosierungsvorschlag:Erwachseneerhalten1gVancomycini.v.vorderOperation(beiEinleitungder

Narkose)undjenachLängeundArtderOperationeineodermehrereGabenvon1gVancomycini.v.

postoperativ.

Kindererhalten20mgVancomycin/kgKörpergewichti.v.zudengleichenZeitpunkten.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmussdieDosisderAusscheidungsleistung

angepasstwerden.EineBestimmungderVancomycin-Serumkonzentrationenkanndazu-besonders

beischwerkrankenPatientenmitwechselnderNierenleistung-hilfreichsein.

FürdiemeistenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanndiefolgendeTabellebenutzt

werden.DieKreatinin-Clearancekannbestimmtbzw.näherungsweiseermitteltwerden.Die

Vancomycin-Gesamttagesdosis(inmg)beträgtca.15maldieglomeruläreFiltrationsrate(inml/min).

DieInitialdosissollteimmermindestens15mg/kgbetragen.

DosierungstabellefürErwachsenemiteingeschränkterNierenfunktion

(nachMoelleringetal.,Ann.Intern.Med.(1981);94:343)

Kreatinin-Clearance(ml/min) Vancomycin-Folgedosen

(ProzentderInitialdosis)

größerals 100

DieTabelleistnichtanwendbaraufPatientenmitfehlenderHarnausscheidung(Anurie),(mit

praktischnichtvorhandenerNierenfunktion).DiesenPatientensollteeineDosisvon15mg/kgzum

ErreichentherapeutischerSerumkonzentrationengegebenwerden.DieErhaltungsdosenbetragen1,9

mg/kg/24Std.BeierwachsenenPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionkannzur

VereinfachungstattdertäglichenDosiseineErhaltungsdosisvon250bis1000mginAbständenvon

mehrerenTagengegebenwerden.

DosierungbeiHämodialyse

BeiPatientenohneNierenfunktion,auchmitregelmäßigerHämodialyse,istauchfolgendeDosierung

möglich:

Sättigungsdosis1000mg,Erhaltungsdosis1000mgalle7-10Tage.

WerdenbeiderHämodialysePolysulfonmembranenverwendet("highfluxdialysis"),verkürztsich

dieHalbwertszeitvonVancomycin.BeiPatienten,dieregelmäßighämodialysiertwerden,kanneine

zusätzlicheErhaltungsdosiserforderlichsein.

WennnurderSerumkreatininwertbekanntist,lässtsichanhandderfolgendenFormelnderWertfür

dieKreatinin-Clearanceannährenderrechnen:

ClCr= Körpergewicht(inkg)x(140minusLebensjahre)

72xSerum-Kreatinin(mg/100ml)

Männer:

ClCr= Körpergewicht(inkg)x(140minusLebensjahre)

0,814xSerum-Kreatinin(µmol/l)

bzw.Männer:

ClcrbeiFrauen:0,85xdemobigenWertfürMänner

DerSerumkreatininwertmusseinemstabilenZustandderNierenfunktionentsprechen.Beifolgenden

PatientengruppenliegtderannäherungsweiseerrechneteWertmeistüberdertatsächlichen

Kreatinin-Clearance:

BeiPatientenmitabnehmenderNierenleistung(z.B.beiSchock,schweremHerzversagenoder

Oligurie),fettleibigenPatientenoderPatientenmitLebererkrankungen,ÖdemoderAszites;

geschwächte,mangelernährteoderinaktiviertePatienten.Wannimmermöglich,solltedie

Kreatinin-Clearancedirektbestimmtwerden.

NurbeioralerGabe

ErwachsenemitEnterokolitisnehmenüblicherweise500mgbis2gVancomycintäglichin3oder4

Teilgabenein.Kindererhalten40mg/kgKörpergewichtproTagin3oder4Teilgaben.Eine

Tagesdosisvon2gVancomycinsolltenichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

BeiintravenöserInfusion:

ParenteraldarfVancomycinnuralslangsamei.v.Infusion(nichtmehrals10mg/min,Einzeldosenauch

vonwenigerals600mgübermindestens60min)undinausreichenderVerdünnung(mindestens25ml

pro125mgbzw.mindestens50mlpro250mgbzw.100mlpro500mgbzw.mindestens200mlpro

1g)gegebenwerden.

Patienten,beidenendieFlüssigkeitsaufnahmeeingeschränktwerdenmuss,kannaucheineLösungvon

500mg/50mlbzw.von1g/100mlgegebenwerden.BeidieserhöherenKonzentrationkanndasRisiko

infusionsbedingterErscheinungenerhöhtsein.

ZubereitungderLösung:

VordemGebrauchdasPulverinWasserfürInjektionszweckeauflösen.WeiteresVerdünnen

entsprechenddennachfolgendenAnweisungenisterforderlich.DierekonstituierteLösungmussmit

kompatiblenInfusionslösungenweiterverdünntwerden.DieVancomycin-Konzentrationsoll2,5-

5mg/mlInfusionslösungnichtübersteigen.

VancomycinHikma1000mg:

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin20mlWasserfürInjektionszweckegelöstundmitanderen

Infusionslösungenweiterauf200-400mlverdünnt.

KompatibilitätmitintravenösenFlüssigkeiten

VancomycinHikmaistmitfolgendenInfusionslösungenkompatibel:

5%igeGlucose-Lösung,0,9%igeNatriumchlorid-Lösung,Ringer-Lactat-Lösung,3,3%ige

Glucose-Lösungmit0,3%igerNatriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungist,sofernnichtdiechemisch-physikalischeVerträglichkeitmitanderen

Infusionslösungenerwiesenist,grundsätzlichgetrenntvondiesenzuverabreichen.

WichtigsteInkompatibilitäten

Vancomycin-LösungenhabeneinenniedrigenpH-Wert.Dieskannzuchemischeroderphysikalischer

Instabilitätführen,wennsiemitanderenSubstanzengemischtwerden.JedeparenteraleLösungsollte

dahervorderAnwendungaufAusfällungenundVerfärbungenvisuellüberprüftwerden.

Trübungentratenauf,wennVancomycin-LösungenmitLösungenfolgenderSubstanzengemischt

wurden:Aminophyllin,Barbiturate,Benzlypenicilline,Chloramphenicolhydrogensuccinat,

Chlorothiazid-Natrium,Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatrium,Heparin-Natrium,

Hydrocortison-21-hydrogensuccinat,Methicillin-Natrium,Natriumhydrogencarbonat,

Nitrofurantoin-Natrium,Novobiocin-Natrium,Phenytoin-Natrium,Sulfadiazin-Natrium,

Sulfafurazoldiethanolamin.

Kombinationstherapie

ImFalleeinerKombinationsbehandlungvonVancomycinmitanderenAntibiotika/Chemotherapeutika

sollendiePräparategetrenntgegebenwerden.

OraleGabe

DerInhalteinerDurchstechflaschekannin60mlWasseraufgelöstunddemPatienteninTeilmengenzu

trinkengegebenoderübereineMagensondezugeführtwerden.DieserZubereitungkannmanein

Geschmackskorrigenshinzufügen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederInfektionsowienachdemklinischenund

bakteriologischenVerlauf.

BeiEnterokolitissollteVancomycinoral7-10Tagelangeingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengeVancomycinHikmaeingenommen/angewendethaben,alsSie

sollten:

-EinspezifischesGegengift(Antidot)istnichtbekannt.

-HoheSerumkonzentrationenkönnendurchHämodialyseunterVerwendungvon

Polysulfonmembranenwirksamreduziertwerden,ebensomitdemVerfahrenderHämofiltration

oderHämoperfusionmitPolysulfon-Harzen.

-ImübrigenistbeiÜberdosierungeinesymptomatischeBehandlungunterAufrechterhaltungder

Nierenfunktionerforderlich.

InfusionsbedingteReaktionen

-WirdVancomycinzuschnell,z.B.innerhalbeinigerMinuteninjiziert,kanneszustarkem

BlutdruckabfalleinschließlichKreislaufversagen(Schock)undseltenzuHerzstillstandkommen.

-WährendoderkurznachrascherInfusionvonVancomycinkönnenschwereallergische

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)einschließlichBlutdruckabfall,

Atemnot,NesselfieberoderJuckreizauftreten.EskannauchzuHautrötungamOberkörper("red

neck"bzw."redman"),zuSchmerzenundKrämpfenderBrust-oderRückenmuskulaturkommen.

DieReaktionenklingennachAbsetzenderInfusionimAllgemeineninnerhalbvon20Minutenbis

zueinigenStundenab.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVancomycinHikmaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

Sehrhäufig( ³1/10)

Häufig( ³1/100,<1/10)

Gelegentlich( ³1/1.000,<1/100)

Selten( ³1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Achtung:

BeiPatientenmiteinerentzündlichenDarminfektionkönnennachoralerAnwendungvonVancomycin

klinischbedeutsameSerumkonzentrationenauftreten,vorallem,wenngleichzeitigeineEinschränkung

derNierenfunktionbesteht.DannsindNebenwirkungenwienachintravenöserInfusionmöglich.

MöglicheNebenwirkungen

ImZusammenhangmitbeiderintravenösenInfusionauftretendenReaktionen(sieheauchAbschnitt3.

unter„WennSieeinegrößereMengeVancomycinHikmaangewendethaben,alsSiesollten:“)

WährendoderkurznachrascherInfusionvonVancomycinkönnenanaphylaktoideReaktionen

einschließlichBlutdruckabfall,Atemnot,NesselfieberoderJuckreizauftreten.Eskannauchzu

HautrötungamOberkörper("redneck"bzw."redman"),zuSchmerzenundKrämpfenderBrust-oder

Rückenmuskulaturkommen.DieReaktionenklingennachAbsetzenderInfusionimAllgemeinen

innerhalbvon20MinutenbiszueinigenStundenab.DadieseErscheinungenbeilangsamerInfusion

seltenauftreten,mussunbedingtdaraufgeachtetwerden,Vancomycingenügendzuverdünnenundüber

einenausreichendlangenZeitraumzuinfundieren(sieheAbschnitt3.“WieistVancomycinHikma

anzuwenden?“).

ErkrankungenderNierenundHarnwegeEineNierenschädigung,hauptsächlicherkennbaranerhöhten

Serumkreatinin-oderSerumharnstoffkonzentrationen,wurdehäufigbeobachtet,undzwarmeistbei

Patienten,diehoheVancomycin-DosenerhieltenoderbeigleichzeitigerGabevonAminoglykosidenoder

bereitsbestehenderNierenfunktionseinschränkung.SehrseltenwurdeüberEntzündungenderNieren

(interstitielleNephritis)und/oderakutesNierenversagenberichtet.NachAbsetzenvonVancomycin

normalisiertensichdieBefundemeist.InsbesonderebeiPatientenmitbereitseingeschränkter

NierenfunktionoderbeigleichzeitigerGabevonAminoglykosidensolltejedochdieNierenfunktion

regelmäßigüberwachtunddieDosierungderNierenfunktionseinschränkungangepasstwerden.Eine

behandlungsbegleitendeKontrollederSerumkonzentrationenvonVancomycinistindiesenFällen

angezeigt.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinthsGelegentlichwurdeübereinevorübergehendeoderbleibende

VerschlechterungdesHörvermögensberichtet.DiedavonbetroffenenPatientenhattensehrhoheDosen

vonVancomycinoderzusätzlichandereototoxischeMedikamenteerhaltenoderbeiihnenlageine

NierenfunktionseinschränkungodereinbereitsbeeinträchtigtesHörvermögenvor.BeidiesenPatienten

sindregelmäßigeKontrollenderHörfunktionangebracht.

SchwindelundOhrenklingenwurdengelegentlichbeobachtet.

ErkrankungdesBlutesunddesLymphsystemsEinevorübergehendeVerminderungderZahlbestimmter

weißerBlutkörperchen(Neutropenie)kommtgelegentlichvor.SietrittgewöhnlicheineWochenach

Behandlungsbeginnoderspäteraufbzw.nachInfusioneinerGesamtdosisvonüber25g.Nach

AbsetzenvonVancomycinnormalisiertsichdasBlutbildmeistensschnell.Sehrseltenwurdeüber

reversibleAgranulozytose(hochgradigeVerminderungvonbestimmtenweißenBlutzellen)berichtet.

EinursächlicherZusammenhangmitderVancomycin-Behandlungwurdejedochnichtbelegt.Bei

Patienten,dieVancomycinüberlängereZeitodergleichzeitigandereMedikamenteerhalten,dieeine

Neutropenie(VerminderungvonbestimmtenweißenBlutzellen)oderAgranulozytoseverursachen

können,solltedieLeukozytenzahlregelmäßigüberwachtwerden.

GelegentlichwurdeaucheineVerminderungderZahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)sowieeine

ZunahmederZahldereosinophilenBlutkörperchen(Eosinophilie)beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen(sieheauchimZusammenhangmitbeiderintravenösenInfusion

auftretendenReaktionen)

HäufigkönnenExanthemeundSchleimhautentzündungenmitundohneJuckreizauftreten.

SehrseltenwurdeimzeitlichenZusammenhangmiteinerVancomycin-Infusionübereinenstarkenund

biszu10StundenanhaltendenTränenflussberichtet.

GelegentlichwerdenschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenmitSymptomenwiez.B.

Arzneimittelfieber,Eosinophilie(ZunahmederZahlbestimmterweißerBlutzellen),Schüttelfrost,

Vaskulitis(EntzündungderBlutgefäße)beobachtet.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumSchock-sindmöglich.

SchwereanaphylaktoideReaktionenerfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.

SeltenistimzeitlichenZusammenhangmiteinerVancomycin-Behandlungüberschwere

HauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom)berichtetworden.

ErkrankungdesGastrointestinaltraktsHäufigkannÜbelkeitauftreten.

SehrseltenwurdeübereinepseudomembranöseEnterokolitis(schweredurchtoxinbildendeStämmevon

ClostridiumdifficilehervorgerufeneentzündlicheDarmerkrankung)beiPatientenberichtet,denen

Vancomycinintravenösgegebenwurde.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderintravenösenBehandlung

istaneinepseudomembranöseEnterokolitiszudenken,diesofortbehandeltwerdenmuss(siehe

Abschnitt3.unter"WennSieeinegrößereMengeVancomycinHikmaangewendethaben,alsSie

sollten:").

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsortVenenentzündungenkönnen

auftreten.DurchlangsameInfusionverdünnterLösungen(250-500mg/100ml)undWechselder

Infusionsstellekannmansievermindern.VersehentlicheparavenöseoderintramuskuläreInjektionen

führenzuSchmerzen,GewebsreizungenundNekrosen.

DieEinnahmevonVancomycinkannzurÜberwucherungmitnichtempfindlichenBakterienoderPilzen

führen.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

FolgendeextremselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensieheoben)

könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallsein

derartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitVancomycinHikmainAbhängigkeitvonder

Indikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,die

dieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):

HiermussdieBehandlungmitVancomycinHikmasofortabgebrochenwerdenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.

Beatmung)eingeleitetwerden.

"redneck"-bzw."redman"-Syndrom:

WährendoderkurznachrascherInfusionvonVancomycinkönnenschwereallergische

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)einschließlichBlutdruckabfall,Atemnot,

NesselfieberoderJuckreizauftreten.EskannauchzuHautrötungamOberkörper("redneck"bzw."red

man"),zuSchmerzenundKrämpfenderBrust-oderRückenmuskulaturkommen.DieReaktionen

klingennachAbsetzenderInfusionimallgemeineninnerhalbvon20MinutenbiszueinigenStundenab,

ohnedassspezifischeNotfallmaßnahmenergriffenwerdenmüssen.(BeischwerenVerlaufsformensiehe

oben:"SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen").

5. WIEISTVANCOMYCINHIKMAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

FürdieparenteraleAnwendungsolltediefrischzubereiteteLösungwegendesRisikoseiner

mikrobiellenKontaminationbeiderAuflösungalsbaldgebrauchtwerden.FürdieoraleAnwendung

kanndiezubereiteteLösung96StundenimKühlschrankaufbewahrtwerden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVancomycinHikmaenthält

DerWirkstoffistVancomycinhydrochlorid.

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmenenthält952,38mgVancomycinhydrochlorid(bei1050I.E./mg)entsprechend100000I.E.

Vancomycinbzw.1000mgdes1.internationalenVancomycin-Standards

DiesonstigenBestandteilesind:Salzsäure(zurpH-Einstellung),Natriumhydroxid-Lösung(zur

pH-Einstellung)

WieVancomycinHikmaaussiehtundInhaltderPackung

VancomycinHikmaisteinweißesPulverundinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

OPmit1Durchstechflasche

PharmazeutischerUnternehmer

HospiraDeutschlandGmbH

Rablstraße24

81669München

Deutschland

Hersteller

HospiraS.p.A.

ViaFosseArdeatine,2

20060Liscate(MI)

Italien

Famarl’Aigle

Usinedel’Isle–BP3

28380SaintRémySurAvre

Frankreich

Mitvertreiber

HikmaPharmaGmbH

LochhamerSchlag17

82166Gräfelfing

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimNovember2009

VancomycinHikma500mg

VancomycinHikma1000mg Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

VancomycinHikma500mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmen

VancomycinHikma1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

VancomycinHikma500mg

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmenenthält476,19mgVancomycinhydrochlorid(bei1050I.E./mg)entsprechend

500000I.E.Vancomycinbzw.500mgdes1.internationalenVancomycin-Standards.

VancomycinHikma1000mg

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzum

Einnehmenenthält952,38mgVancomycinhydrochlorid(bei1050I.E./mg)entsprechend1000000

I.E.Vancomycinbzw.1000mgdes1.internationalenVancomycin-Standards

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerInfusionslösungodereinerLösungzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BeioralerAnwendung:

Vancomycin-TrockensubstanzkannnachAuflöseneingenommenwerdenzurBehandlung

bestimmterDarmentzündungen:

antibiotikabedingterpseudomembranöserEnterokolitis(z.B.durchClostridiumdifficile)

Staphylokokken-Enterokolitis.

ParenteralangewandtistVancomycinbeidiesenErkrankungennichtwirksam.

BeiintravenöserInfusion:

DieparenteraleGabeistaufschwereInfektionen,diedurchgegenandereAntibiotikaresistente

Erregerverursachtsind,oderbeiPatientenmiteinerAllergiegegenBetalactam-Antibiotikazu

begrenzen.

Endokarditis

InfektionenderKnochen(Osteitis,Osteomyelitis)undGelenke

Pneumonie

Septikämie,Sepsis

Weichteilinfektionen.

ZurperioperativenProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionenmit

grampositivenErregerninderHerz-undGefäßchirurgiesowiebeiKnochen-und

Gelenkoperationen.

Die„üblichenundallgemeinanerkannten“RichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonVancomycinHikmazuberücksichtigen.

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien:

IntravenöseInfusion

PatientenmitnormalerNierenfunktion

-Kinderab12JahreundErwachsene-

DieüblicheintravenöseDosisbeträgt500mgalle6Stundenoder1galle12Stunden.

-ÄlterePatienten-

DienatürlicheAbnahmederglomerulärenFiltrationsratemitzunehmendemLebensalterkannzu

erhöhtenVancomycinserumkonzentrationenführen,wenndieDosisnichtangepasstwird(s.

DosierungstabellebeieingeschränkterNierenfunktion).

-Kinder(unter12Jahre)-

DieüblicheintravenöseTagesdosisbeträgt40mg/kgKörpergewichtmeistensverteiltauf

4Einzelgaben,d.h.10mg/kgKörpergewichtalle6Stunden.

-SäuglingeundNeugeborene-

FürjungeSäuglingeundNeugeborenekanndieDosisgeringersein.Empfohlenwirdeine

Anfangsdosisvon15mg/kgundErhaltungsdosenvon10mg/kgalle12Stundeninderersten

Lebenswocheundalle8StundenbiszueinemAltervoneinemMonat.EineÜberwachungder

Serumkonzentrationenkannnötigsein.

PerioperativeProphylaxe

Dosierungsvorschlag:

Erwachseneerhalten1gVancomycini.v.vorderOperation(beiEinleitungderNarkose)undje

nachLängeundArtderOperationeineodermehrereGabenvon1gVancomycini.v.postoperativ.

Kindererhalten20mgVancomycin/kgKörpergewichti.v.zudengleichenZeitpunkten.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmussdieDosisderAusscheidungsleistung

angepasstwerden.EineBestimmungderVancomycin-Serumkonzentrationenkanndazu-

besondersbeischwerkrankenPatientenmitwechselnderNierenleistung-hilfreichsein.

FürdiemeistenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanndiefolgendeTabellebenutzt

werden.DieKreatinin-Clearancekannbestimmtbzw.näherungsweiseermitteltwerden.Die

Vancomycin-Gesamttagesdosis(inmg)beträgtca.15maldieglomeruläreFiltrationsrate(in

ml/min).

DieInitialdosissollteimmermindestens15mg/kgbetragen.

Dosierungstabelle

fürErwachsenemiteingeschränkterNierenfunktion

(nachMoelleringetal.,Ann.Intern.Med.(1981);94:343)

Kreatinin-Clearance(ml/min) Vancomycin-Folgedosen

(ProzentderInitialdosis)

größerals 100

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DieTabelleistnichtanwendbaraufPatientenmitAnurie(mitpraktischnichtvorhandener

Nierenfunktion).DiesenPatientensollteeineDosisvon15mg/kgzumErreichentherapeutischer

Serumkonzentrationengegebenwerden.DieErhaltungsdosenbetragen1,9mg/kg/24Std.Bei

erwachsenenPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionkannzurVereinfachungstattder

täglichenDosiseineErhaltungsdosisvon250bis1000mginAbständenvonmehrerenTagen

gegebenwerden.

DosierungbeiHämodialyse

BeiPatientenohneNierenfunktion,auchmitregelmäßigerHämodialyse,istauchfolgende

Dosierungmöglich:

Sättigungsdosis1000mg,Erhaltungsdosis1000mgalle7-10Tage.

WerdenbeiderHämodialysePolysulfonmembranenverwendet("highfluxdialysis"),verkürztsich

dieHalbwertszeitvonVancomycin.BeiPatienten,dieregelmäßighämodialysiertwerden,kann

einezusätzlicheErhaltungsdosiserforderlichsein.

WennnurderSerumkreatininwertbekanntist,lässtsichanhandderfolgendenFormelnderWert

fürdieKreatinin-Clearanceannährenderrechnen:

Cr

Körpergewicht(inkg)x(140minusLebensjahre)

72xSerum-Kreatinin(mg/100ml)

Männer:

ClCr= Körpergewicht(inkg)x(140minusLebensjahre)

0,814xSerum-Kreatinin(µmol/l)

bzw.Männer:

ClcrbeiFrauen:0,85xdemobigenWertfürMänner

DerSerumkreatininwertmusseinemstabilenZustandderNierenfunktionentsprechen.Bei

folgendenPatientengruppenliegtderannäherungsweiseerrechneteWertmeistüberder

tatsächlichenKreatinin-Clearance:

BeiPatientenmitabnehmenderNierenleistung(z.B.beiSchock,schweremHerzversagenoder

Oligurie),fettleibigenPatientenoderPatientenmitLebererkrankungen,ÖdemoderAszites;

geschwächte,mangelernährteoderinaktiviertePatienten.Wannimmermöglich,solltedie

Kreatinin-Clearancedirektbestimmtwerden.

NurbeioralerGabe

ErwachsenemitEnterokolitisnehmenüblicherweise500mgbis2gVancomycintäglichin3oder

4Teilgabenein.Kindererhalten40mg/kgKörpergewichtproTagin3oder4Teilgaben.Eine

Tagesdosisvon2gVancomycinsolltenichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

BeioralerGabe:

DerInhalteinerDurchstechflaschekannin30mlWasser(VancomycinHikma500mg)bzw.in60

mlWasser(VancomycinHikma1000mg)aufgelöstunddemPatienteninTeilmengenzutrinken

gegebenoderübereineMagensondezugeführtwerden.DieserZubereitungkannmanein

Geschmackskorrigenshinzufügen.

BeiintravenöserInfusion:

ParenteraldarfVancomycinnuralslangsamei.v.Infusion(nichtmehrals10mg/min,Einzeldosen

auchvonwenigerals600mgübermindestens60min)undinausreichenderVerdünnung

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(mindestens100mlpro500mgbzw.mindestens200mlpro1g)gegebenwerden.

Patienten,beidenendieFlüssigkeitsaufnahmeeingeschränktwerdenmuss,kannaucheineLösung

von500mg/50mlbzw.von1g/100mlgegebenwerden.BeidieserhöherenKonzentrationkann

dasRisikoinfusionsbedingterErscheinungenerhöhtsein.

ZubereitungderLösung:

VordemGebrauchdasPulverinWasserfürInjektionszweckeauflösen.WeiteresVerdünnen

entsprechenddennachfolgendenAnweisungenisterforderlich.DieVancomycin-Konzentrationsoll

2,5-5mg/mlInfusionslösungnichtübersteigen.

VancomycinHikma500mg:

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin10mlWasserfürInjektionszweckegelöstundmit

anderenInfusionslösungen(sieheAbschnitt6.2„Inkompatibilitäten“)weiterauf100-200ml

verdünnt.

VancomycinHikma1000mg:

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin20mlWasserfürInjektionszweckegelöstundmit

anderenInfusionslösungen(sieheAbschnitt6.2„Inkompatibilitäten“)weiterauf200-400ml

verdünnt.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederInfektionsowienachdemklinischenund

bakteriologischenVerlauf.

BeiEnterokolitissollteVancomycinoral7-10Tagelangeingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

VancomycinHikmadarfbeiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteilenichtangewendetwerden.

BeiakuterAnuriesowiebeiVorschädigungdesCochlearapparatesdarfVancomycinnurbeivitaler

Indikationinfundiertwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenistaneinepseudomembranöseColitiszudenken,die

lebensbedrohlichseinkann.

DeshalbistindiesenFälleneineBeendigungderTherapiemitVancomycinHikmainAbhängigkeit

vonderIndikationzuerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesen

ist).Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,dürfennichteingenommenwerden.

TherapeutischeBlutspiegelsollteneineStundenachEndederInfusionzwischen30und40mg/l

liegen,dieTalspiegelzwischen5und10mg/l.EineregelmäßigeKontrollederBlutspiegelist

angezeigtbeilängererAnwendungsdauer,insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen

oderBeeinträchtigungdesHörvermögenssowiebeigleichzeitigerGabeototoxischerbzw.

nephrotoxischerSubstanzen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieTherapiesorgfältigüberwachtwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Achtung:

BeiPatientenmiteinerentzündlichenDarminfektionkönnenauchnachoralerAnwendungvon

VancomycinklinischbedeutsameSerumkonzentrationenauftreten,vorallem,wenngleichzeitig

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eineNierenfunktionseinschränkungbesteht.DannsindWechselwirkungenwienachintravenöser

Infusionmöglich.

Vancomycin/anderepotentiellnieren-bzw.gehörschädigendeMedikamente

EinegleichzeitigeoderaufeinanderfolgendeGabevonVancomycinundanderenpotentielloto-

odernephrotoxischenMedikamentenkanndieOto-und/oderNephrotoxizitätverstärken.

BesondersbeigleichzeitigerGabevonAminoglykosidenisteinesorgfältigeÜberwachung

notwendig.IndiesenFällenistdieMaximaldosisvonVancomycinauf500mgalle8Stundenzu

begrenzen.

Vancomycin/Narkosemittel

EsgibtBerichte,dassdieHäufigkeitderimzeitlichenZusammenhangmitderintravenösen

Vancomycin-InfusionmöglichenNebenwirkungen(wiez.B.Hypotonie,Hautrötung,Erythem,

NesselsuchtundJuckreiz;sieheauchAbschnitt4.„Nebenwirkungen“)beigleichzeitigerGabevon

VancomycinundNarkosemittelnzunimmt.

Vancomycin/Muskelrelaxantien

WirdVancomycinunteroderunmittelbarnachOperationenverabreicht,kannbeigleichzeitiger

AnwendungvonMuskelrelaxantien(wiez.B.Succinylcholin)derenWirkung(neuromuskuläre

Blockade)verstärktundverlängertsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZueinerAnwendungvonVancomycinHikmainderSchwangerschaftundStillzeitbeimMenschen

liegenkeineausreichendenErfahrungenvor,dahersollteVancomycinHikmaSchwangerennur

nacheinereingehendenNutzen-Risiko-Abwägunggegebenwerden.

TierversuchehabenkeineHinweiseaufMissbildungenergeben.

VancomycingehtindieMuttermilchüberundsolltedaherinderStillzeitnurbeiVersagenanderer

Antibiotikaangewendetwerden.BeimSäuglingkanneszuStörungenderDarmfloramit

Durchfällen,SprosspilzbesiedlungundmöglicherweiseauchzueinerSensibilisierungkommen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100,<1/10)

Gelegentlich(1/1.000,<1/100)

Selten(1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Achtung:

BeiPatientenmiteinerentzündlichenDarminfektionkönnenauchnachoralerAnwendungvon

VancomycinklinischbedeutsameSerumkonzentrationenauftreten,vorallem,wenngleichzeitig

eineEinschränkungderNierenfunktionbesteht.DannsindNebenwirkungenwienachintravenöser

Infusionmöglich.

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ImZusammenhangmitbeiderintravenösenInfusionauftretendenReaktionen(sieheauch

Überempfindlichkeitsreaktion)

WährendoderkurznachrascherInfusionvonVancomycinkönnenanaphylaktoideReaktionen

einschließlichBlutdruckabfall,Atemnot,NesselfieberoderJuckreizauftreten.Eskannauchzu

HautrötungamOberkörper("redneck"bzw."redman"),zuSchmerzenundKrämpfenderBrust-

oderRückenmuskulaturkommen.DieReaktionenklingennachAbsetzenderInfusionim

Allgemeineninnerhalbvon20MinutenbiszueinigenStundenab.DadieseErscheinungenbei

langsamerInfusionseltenauftreten,mussunbedingtdaraufgeachtetwerden,Vancomycingenügend

zuverdünnenundübereinenausreichendlangenZeitraumzuinfundieren(sieheAbschnitt4.2

„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

WirdVancomycinschnell,z.B.innerhalbeinigerMinuteninjiziert,kanneszustarkem

BlutdruckabfalleinschließlichSchockundgelegentlichzuHerzstillstandkommen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

EineNierenschädigung,hauptsächlicherkennbaranerhöhtenSerumkreatinin-oder

Serumharnstoffkonzentrationen,wurdehäufigbeobachtet,undzwarmeistbeiPatienten,diehohe

Vancomycin-DosenerhieltenoderbeigleichzeitigerGabevonAminoglykosidenoderbereits

bestehenderNierenfunktionseinschränkung.SehrseltenwurdeüberEntzündungenderNieren

(interstitielleNephritis)und/oderakutesNierenversagenberichtet.NachAbsetzenvon

VancomycinnormalisiertensichdieBefundemeist.InsbesonderebeiPatientenmitbereits

eingeschränkterNierenfunktionoderbeigleichzeitigerGabevonAminoglykosidensolltejedoch

dieNierenfunktionregelmäßigüberwachtunddieDosierungderNierenfunktionseinschränkung

angepasstwerden.EinetherapiebegleitendeKontrollederSerumkonzentrationenvonVancomycin

istindiesenFällenangezeigt.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

GelegentlichwurdeübereinevorübergehendeoderbleibendeVerschlechterungdesHörvermögens

berichtet.DiedavonbetroffenenPatientenhattensehrhoheDosenvonVancomycinoderzusätzlich

andereototoxischeMedikamenteerhaltenoderbeiihnenlageineNierenfunktionseinschränkung

odereinbereitsbeeinträchtigtesHörvermögenvor.BeidiesenPatientensindregelmäßige

KontrollenderHörfunktionangebracht.

SchwindelundOhrenklingenwurdengelegentlichbeobachtet.

ErkrankungdesBlutesunddesLymphsystems

EinevorübergehendeNeutropeniekommtgelegentlichvor.SietrittgewöhnlicheineWochenach

Therapiebeginnoderspäteraufbzw.nachInfusioneinerGesamtdosisvonüber25g.NachAbsetzen

vonVancomycinnormalisiertsichdasBlutbildmeistensschnell.Sehrseltenwurdeüberreversible

Agranulozytoseberichtet.EinursächlicherZusammenhangmitderVancomycin-Behandlungwurde

jedochnichtbelegt.BeiPatienten,dieVancomycinüberlängereZeitodergleichzeitigandere

Medikamenteerhalten,dieeineNeutropenieoderAgranulozytoseverursachenkönnen,solltedie

Leukozytenzahlregelmäßigüberwachtwerden.

GelegentlichwurdeaucheineThrombozytopeniesowieEosinophiliebeobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen(sieheauchimZusammenhangmitbeiderintravenösenInfusion

auftretendenReaktionen)

HäufigkönnenExanthemeundSchleimhautentzündungenmitundohneJuckreizauftreten.

SehrseltenwurdeimzeitlichenZusammenhangmiteinerVancomycin-Infusionübereinenstarken

undbiszu10StundenanhaltendenTränenflussberichtet.

GelegentlichwerdenschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenmitSymptomenwiez.B.

Arzneimittelfieber,Eosinophilie,Schüttelfrost,Vaskulitisbeobachtet.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumSchock-sindmöglich.

SchwereanaphylaktoideReaktionenerfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.

SeltenistimzeitlichenZusammenhangmiteinerVancomycin-Therapieüberschwere

HauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom)berichtetworden.

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ErkrankungdesGastrointestinaltrakts

HäufigkannÜbelkeitauftreten.

SehrseltenwurdeübereinepseudomembranöseEnterokolitisbeiPatientenberichtet,denen

Vancomycinintravenösgegebenwurde.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderintravenösen

TherapieistaneinepseudomembranöseEnterokolitiszudenken,diesofortbehandeltwerdenmuss

(siehe„4.9„Überdosierung“).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Venenentzündungenkönnenauftreten.DurchlangsameInfusionverdünnterLösungen

(250-500mg/100ml)undWechselderInfusionsstellekannmansievermindern.Versehentliche

paravenöseoderintramuskuläreInjektionenführenzuSchmerzen,Gewebsreizungenund

Nekrosen.

DieEinnahmevonVancomycinkannzurÜberwucherungmitnichtempfindlichenBakterienoder

Pilzenführen.

BesondereHinweise:

TherapeutischeVancomycin-KonzentrationenimBlutsollteneineStundenachEndederInfusion

zwischen30und40mg/lliegen,dieTalspiegel(unmittelbarvordernächstenGabe)zwischen5

und10mg/l.EineregelmäßigeKontrollederSerum-Konzentrationenistangezeigtbeilängerer

Anwendungsdauer,insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenoder

BeeinträchtigungdesHörvermögenssowiebeigleichzeitigerGabeototoxischerbzw.

nephrotoxischerSubstanzen.

BeiPatientenmiteingeschränkterHörfunktion,beizusätzlicherGabeototoxischerMedikamente

sowiebeiNierenfunktionsstörungensindregelmäßigeKontrollenderHörfunktionerforderlich.

WirdVancomycinüberlängereZeitoderzusammenmitMedikamentenangewandt,diezueiner

Neutropenieführenkönnen,istdasBlutbildregelmäßigzukontrollieren.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenimstrengenSinnesindunbekannt.BeibestimmtenRisikokonstellationen(z.B.bei

starkeingeschränkterNierenfunktion)kanneszuhohenSerumkonzentrationenundzu

ototoxischenundnephrotoxischenEffektenkommen.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

HoheSerumkonzentrationenkönnendurchHämodialyseunterVerwendungvon

Polysulfonmembranenwirksamreduziertwerden,ebensomitdemVerfahrender

HämofiltrationoderHämoperfusionmitPolysulfon-Harzen.

ImÜbrigenistbeiÜberdosierungeinesymptomatischeBehandlungunterAufrechterhaltung

derNierenfunktionerforderlich.

Notfallmaßnahmen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieTherapiesorgfältigüberwachtwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z. B.Anaphylaxis):

HiermussdieBehandlungmitVancomycinHikmasofortabgebrochenwerdenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetika

undggf.Beatmung)eingeleitetwerden.

PseudomembranöseKolitis:

HieristeineBeendigungderTherapiemitVancomycinHikmainAbhängigkeitvonderIndikation

zuerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z.B.Einnahmevon

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speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diediePeristaltikhemmen,dürfennichteingenommenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

VancomycinisteinAntibiotikumausderGruppederGlykopeptide.

ATC-Code:J01XA01

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonVancomycinberuhtaufderHemmungder

Transglykosylierungsreaktion,sodassdiefürdieQuervernetzungdesMureinsbenötigtenVorstufen(N-

Acetylglucosamin,N-Acetylmuraminsäure)nichtmehrindiewachsendeZellwandeingebautwerden.

HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberVancomycinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

VeränderungderZielstruktur:DieseFormderResistenzistindenletztenJahreninsbesonderebei

derSpeziesEnterococcusfaeciumaufgetreten.DieVeränderungberuhtaufdemAustauschder

endständigenD-Alanin-D-Alanin-FunktionderAminosäureseitenketteeinerMureinvorstufedurch

D-Ala-D-Lactat,sodassdieAffinitätzumVancomycinstarkvermindertist.Diehierfür

verantwortlichenEnzymesindeineneugebildeteD-Lactat-Dehydrogenasebzw.Ligase.

DieverminderteEmpfindlichkeitoderResistenzbeiStaphylokokkengegenüberVancomycin

beruhtaufderÜberproduktionvonVorstufendesMureins,andieVancomycingebundenwird.

EinepartielleKreuzresistenzvonVancomycinbestehtmitdemGlykopeptid-Antibiotikum

Teicoplanin.

Grenzwerte

DieTestungvonVancomycinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Staphylococcusspp. 2mg/l >2mg/l

Enterococcusspp. 4mg/l >4mg/l

Streptococcusspp. 2mg/l >2mg/l

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(GruppenA,B,C,G)

Streptococcuspneumoniae 2mg/l >2mg/l

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe

(andereStreptokokken) 2mg/l >2mg/l

GrampositiveAnaerobier 2mg/l >2mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 2mg/l >4mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonVancomycininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Vancomycinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand: Dezember2010 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Corynebacteriumjeikeium°

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenterStämme)

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis

Streptococcusagalactiae

Streptococcusdysgalactiaesubsp.equisimilis°

(StreptokokkenderGruppenC&G)

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe°

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile°

Peptococcusspp.°

Peptostreptococcusspp.°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

VonNaturausresistenteSpezies

AlleGram-negativenBakterien

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

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Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.Resistenzratekannin

AbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Speziesvariieren.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Vancomycinverteiltsichnachi.v.GabeinfastallenGeweben.InPleura-,Perikard-,Aszites-und

SynovialflüssigkeitsowieimHerzmuskelundindenHerzklappenwerdenähnlichhohe

KonzentrationenwieimBlutplasmaerreicht.DieAngabenüberdieVancomycin-Konzentrationen

imKnochen(Spongiosa,Compacta)variierenstark.DasscheinbareVerteilungsvolumenim"steady

state"wirdmit0,43(biszu0,9)l/kgangegeben.BeinichtentzündetenMeningenpassiert

VancomycindieBlut-Hirn-SchrankenuringeringemUmfang.

Vancomycinwirdzu55%anPlasmaproteinegebunden.EswirdnurzueinemgeringenTeil

metabolisiert.NachparenteralerGabewirdesfastvollständigalsmikrobiologischaktiveSubstanz

(ca.75-90%innerhalbvon24h)durchglomeruläreFiltrationüberdieNierenausgeschieden.Die

biliäreAusscheidungistunbedeutend(wenigerals5%einerDosis).

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionbeträgtdieHalbwertzeitimSerumca.4-6(5-11)h,

beiKindern2,2bis3Stunden.BeieingeschränkterNierenfunktionkanndieHalbwertzeitvon

Vancomycinerheblichverlängertsein(bisauf7,5Tage);wegenderOtotoxizitätdesVancomycins

istinsolchenFälleneinetherapiebegleitendeÜberwachungderPlasmakonzentrationenangezeigt.

DiedurchschnittlichenPlasmakonzentrationennachderi.v.Infusionvon1gVancomycinüber60

Min.betrugenamEndederInfusionetwa63mg/l,nach2Std.etwa23mg/lundnach11Std.etwa

8mg/l.

IneinerUntersuchungvonBoeckh,Lodeetal.(Antimicrob.AgentsChemother.32(1988):92-

95)betrugendiedurchschnittlichenPlasmakonzentrationennachderi.v.Infusionvon500mg

Vancomycinüber60Minutenetwa32mg/lamEndederInfusion,nach1Stundeetwa13mg/lund

nach4Stundenetwa5,7mg/l.

DieClearancevonVancomycinausdemPlasmakorreliertannährendmitderglomerulären

Filtrationsrate.

DiegesamtesystemischeundrenaleClearancevonVancomycinkannbeiälterenPatienten

vermindertsein.

WieUntersuchungenananephrischenPatientengezeigthaben,scheintdiemetabolischeClearance

sehrgeringzusein.BeimMenschenwurdenbisherkeineVancomycin-Metaboliteidentifiziert.

WirdVancomycinwährendeinerPeritonealdialyseintraperitonealgegeben,sogelangenwährend6

Stundenca.60%indensystemischenKreislauf.Nachi.p.Gabevon30mg/kgwerden

Serumspiegelvonca.10mg/lerreicht.

BeioralerGabewirddashochpolareVancomycinpraktischnichtresorbiert.Eserscheintnach

oralerZufuhrinaktiverFormimStuhlundstelltdeshalbfürdiepseudomembranöseColitisund

StaphylokokkencolitiseingeeignetesChemotherapeutikumdar.

NachwiederholteroralerGabevonVancomycinkönnenbeiPatientenmitaktiver

pseudomembranöserEnterokolitisgelegentlichmessbareSerumspiegelauftreten.

VancomycinpassiertdiePlazentaundtrittindieMuttermilchüber.

ZweiStundennachintravenöserVerabreichungvon50mg/kganträchtigeKaninchenam13.Tag

derGestationbetrugendieKonzentrationenimmütterlichenPlasma20,0,imfetalenPlasma3,7

undimFruchtwasser12,5Einheiten/ml.

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InderMilchlaktierenderKatzenlagendieKonzentrationennachi.m.Verabreichungvon

VancomycinzwischeneinemDrittelundzweiDritteldermütterlichenSerumkonzentration.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieLD50betrug(inmg/kgKG):

i.v. i.p. oral

Maus 489 >5000

Ratte 319 221

Hund 292

Meerschweinche

RattenundMäusestarbennachletalenDosenunmittelbarnachBehandlungaufgrundtoxischer

ErscheinungendesZentralnervensystems,HundemehrereTagespäteranNierenversagen.

b)ChronischeToxizität

BeiRatten,die35TagelangtäglicheoraleDosenzwischen375und3000mg/kgKGerhielten,

wurdenab1500mg/kgeineRetikulozytoseundLymphozytopenie,ab750mg/kgKGimVergleich

zurKontrollgruppeverminderteGewichtevonMilzundThymusbeobachtet.InallenDosisgruppen

trateineReduktionvonGesamteiweiß,GlucoseundCholesterinimSerumundeinehistologisch

feststellbareStörungdesCoecum-Mukosaepithelsauf.

IntravenöseDosenvon25mg/kgbeiHundenund50mg/kgbeiAffen,sowiei.m.Verabreichung

von50mg/kganKatzenführtenlediglichzulokalenReaktionenanderInjektionsstelle.

HöhereDosenab50mg/kgi.v.beimHundund350mg/kgi.p.beiderRatteerwiesensichals

nephrotoxisch.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

VancomycinwurdenureingeschränktbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.BisherigeTests

zeigtennegativeErgebnisse.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

InTeratogenitätsstudienwurdenRattenDosierungenbiszu200mg/kgKGgegebenundKaninchen

biszu120mg/kgKG.DabeiwurdenkeineteratogenenEffektebeobachtet.

TierstudienzurAnwendunginderPeri/PostnatalperiodeundzuAuswirkungenaufdieFertilität

liegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Salzsäure(zurpH-Einstellung),

Natriumhydroxid-Lösung(zurpH-Einstellung)

6.2 Inkompatibilitäten

Vancomycin-LösungenhabeneinenniedrigenpH-Wert.Dieskannzuchemischeroder

physikalischerInstabilitätführen,wennsiemitanderenSubstanzengemischtwerden.Jede

parenteraleLösungsolltedahervorderAnwendungaufAusfällungenundVerfärbungenvisuell

überprüftwerden.Trübungentratenauf,wennVancomycin-LösungenmitLösungenfolgender

Substanzengemischtwurden:Aminophyllin;Barbiturate;Benzylpenicilline;

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VancomycinHikma500mg

VancomycinHikma1000mg Fachinformation

Choramphenicolhydrogensuccinat;Chlorothiazid-Natrium;Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat-Dinatrium;Heparin-Natrium;Hydrocortison-21-hydrogensuccinat;

Methicillin-Natrium;Natriumydrogencarbonat;Nitrofurantoin-Natrium;Novobiocin-Natrium;

Phenytoin-Natrium;Sulfadiazin-Natrium;Sulfafurazoldiethanolamin.

HinweisezukompatiblenInfusionslösungensieheAbschnitt6.6„BesondereVorsichtsmaßnahmen

fürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung“.

Vancomycin-Lösungist,sofernnichtdiechemisch-physikalischeVerträglichkeitmitanderen

Infusionslösungenerwiesenist,grundsätzlichgetrenntvondiesenzuverabreichen.

Kombinationstherapie

ImFalleeinerKombinationstherapievonVancomycinmitanderenAntibiotika/Chemotherapeutika

sollendiePräparategetrenntgegebenwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

HaltbarkeitderrekonstituiertenLösung:

NachHerstellungderLösungbeträgtdiechemischeundphysikalischeStabilität96Stundenim

Kühlschrankbei2-8°Coder24StundenbeiRaumtemperatur.AusmikrobiologischenGründensollte

dieLösungsofortverbrauchtwerden.SoferndieLösungnichtverwendetwird,istderAnwenderfür

dieAufbewahrungszeitundAufbewahrungsbedingungenbiszumGebrauchverantwortlich.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

VancomycinHikma500mg

500mgPulverineinerDurchstechflascheaus KlarglasmitBromobutyl-Gummistopfenund Flip-off

Verschluss.

OPmit1Durchstechflasche(N1)

VancomycinHikma1000mg

1000mgPulverineinerDurchstechflascheaus KlarglasmitBromobutyl-Gummistopfenund Flip-off

Verschluss.

OPmit1Durchstechflasche(N1)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

HinweisezurZubereitungsieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“.

KompatibilitätmitintravenösenFlüssigkeiten

VancomycinHikmaistmitfolgendenInfusionslösungenkompatibel:

5%igeGlucose-Lösung

0,9%igeNatriumchlorid-Lösung

Ringer-Lactat-Lösung

3,3%igeGlucose-Lösungmit0,3%igerNatriumchlorid-Lösung

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden,sondernist

entsprechenddennationalenAnforderungenzuentsorgen.

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VancomycinHikma500mg

VancomycinHikma1000mg Fachinformation

7. INHABERDERZULASSUNG

HospiraDeutschlandGmbH

Rablstraße24

81669München

Deutschland

Mitvertrieb:

HikmaPharmaGmbH

LochhamerSchlag17

82166Gräfelfing

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

35699.00.00

35699.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

24.06.1998/02.05.2005

10. STANDDERINFORMATION

Januar2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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