Vancomycin CNP 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vancomycinhydrochlorid

Verfügbar ab:

CNP Pharma GmbH (8112477)

ATC-Code:

J01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Vancomycin hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Vancomycinhydrochlorid (08757) 1020 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-06-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VANCOMYCIN CNP 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vancomycinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vancomycin CNP 1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin CNP 1000 mg beachten?
3.
Wie ist Vancomycin CNP 1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin CNP 1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANCOMYCIN CNP 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin CNP ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
"Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin CNP wirkt, indem es
bestimmte Bakterien
abtötet, die Infektionen verursachen.
Aus Vancomycin CNP Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet.
Vancomycin CNP wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur
Behandlung folgender
schwerwiegender Infektionen eingesetzt:
-
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
-
Infektionen der Knochen und Gelenke
-
Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
-
Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von
Endokarditis bei
Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen
unterzogen werden.
-
Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben au

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin CNP 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin CNP 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg bzw. 1000 mg
Vancomycinhydrochlorid entsprechend
500.000 bzw. 1.000.000 I.E. Vancomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunem Schimmer
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
-
Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
-
Infektionen der Knochen und Gelenke
-
ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
-
im
Krankenhaus
erworbene
Pneumonie
(HAP),
einschließlich
beatmungsassoziierter
Pneumonie (VAP)
-
infektiöse Endokarditis
-
Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert
ist oder bei der eine
Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative
antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller
Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen
antibakteriellen Mitteln verabreicht
werden.
_Intravenöse Anwendung _
Die
Anfangsdosis
sollte
auf
dem
Gesamtkörpergewicht
basieren
und
nachfolgende
Dosisanpassungen
auf
den
Serumkonzentrationen,
um
das
Erreichen
therapeutischer
Konzentrationen
sicherzustellen.
Für
die
nachfolgenden
Dosierungen
und
das
Verabreichungsintervall muss die Nierenfunktion berücksichtigt
werden.
_Patienten im Alter ab 12 Jahre _
Die empfohlene