VALVERDE Verdauung 450 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Artischockenblättertrockenextrakt
Verfügbar ab:
SIDROGA Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Artichoke leaves dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Artischockenblättertrockenextrakt 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6027107.00.00

Modul1.3.1 Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VALVERDE®Verdauung450mg

ÜberzogeneTablette

ZurAnwendungbeiJugendlichenundErwachsenen

Wirkstoff:Artischockenblätter-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussVALVERDEVerdauung450mgjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach7TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVALVERDEVerdauung450mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEVerdauung450mgbeachten?

WieistVALVERDEVerdauung450mgeinzunehmen/anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVALVERDEVerdauung450mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistVALVERDEVerdauung450mgundwofürwirdesangewendet?

VALVERDEVerdauung450mgisteinpflanzlichesArzneimittelzurAnwendungbei

Verdauungsbeschwerden(dyspeptischeBeschwerden),besondersbeifunktionellenStörungen

desableitendenGallensystems.

BeiVerdauungsbeschwerden,dielängerals1Wocheandauernoderperiodischwiederkehren,

sollte,wiebeiallenunklarenBeschwerden,einArztaufgesuchtwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEVerdauung450mg

beachten?

Modul1.3.1 Seite2

SPC,LabellingandPackageLeaflet

VALVERDEVerdauung450mgdarfnichteingenommenwerden

beibekannterAllergiegegenArtischocke,andereKorbblütlerund/odersonstigeBestandteile

desArzneimittels .

-beieinemVerschlussderGallenwege.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVALVERDEVerdauung450mgisterforderlich:

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieVALVERDEVerdauung450mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSie

hierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BeiGallensteinleidendarfdasPräparatnurnachRücksprachemiteinemArztangewendet

werden.

BeigleichzeitigerGabevonVALVERDEVerdauung450mgkanndieWirksamkeitvon

blutgerinnungshemmendenMittelnvomCumarin-Typ(Phenprocoumon,Warfarin)

abgeschwächtsein.Deshalbkannesnotwendigsein,dassdieDosierungdieserArzneimittel

angepasstwerdenmuss.Patienten,dieVALVERDEVerdauung450mgundgleichzeitig

ArzneimittelmiteinemdieserWirkstoffeeinnehmen,solltendaherihrenArztaufsuchen.

Kinder:

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonVALVERDEVerdauung450mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerGabevonVALVERDEVerdauung450mgkanndieWirksamkeitvon

blutgerinnungshemmendenMittelnvomCumarin-Typ(Phenprocoumon,Warfarin)

abgeschwächtsein.

SchwangerschaftundStillzeit

VALVERDEVerdauung450mgsollwegennichtausreichenderUntersuchungenin

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVALVERDEVerdauung

450mg

DiesesArzneimittelenthältSucroseundGlucose.BittenehmenSieVALVERDEVerdauung

450mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistVALVERDEVerdauung450mgeinzunehmen?

NehmenSieVALVERDEVerdauung450mgimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundHeranwachsendeüber12Jahren2-maltäglich1überzogeneTablette

Modul1.3.1 Seite3

SPC,LabellingandPackageLeaflet

DieüberzogenenTablettensollenvordenMahlzeiten(morgensundabends)mitFlüssigkeit

(vorzugsweiseeinGlasWasser)unzerkauteingenommenwerden.

DieAnwendungsdaueristnichtgrundsätzlichbegrenzt,richtetsichabernachderSchwereund

demVerlaufderErkrankung.ImZweifelsfallisteinArztzubefragen.BeachtenSiebitte

insbesonderedieAngabenimAbschnitt1undimAbschnitt2unter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonVALVERDEVerdauung450mgisterforderlich“sowieimAbschnitt4

„Nebenwirkungen“.

WennSieeinegrößereMengeVALVERDEVerdauung450mgeingenommenhaben,als

Siesollten

VergiftungenmitZubereitungenausArtischockenblätternsindbishernichtbekanntgeworden.

BeiEinnahmegrößererMengenvonVALVERDEVerdauung450mgsollteeinArzt

benachrichtigtwerden,derübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

MöglicherweisetretendieuntenaufgeführteNebenwirkungenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonVALVERDEVerdauung450mgvergessenhaben

SetzenSiedieBehandlunggemäßderDosierungsanleitungfort.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

BeiderAnwendungvonartischockenhaltigenArzneimittelnsindFällevonleichtenDurchfällen

mittypischerBegleitsymptomatik(z.B.Bauchkrämpfe),Oberbauchbeschwerden,Übelkeitund

SodbrennensowieÜberempfindlichkeitsreaktionen,wiez.B.Hautausschläge,aufgetreten.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenliegenkeineAngabenvor.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,soinformierenSie

einenArzt,damiterüberdenSchweregradundübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfVALVERDEVerdauung450

mgnichtnochmalseingenommenwerden.

5.WieistVALVERDEVerdauung450mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern

DieDurchdrückpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasVALVERDEVerdauung450mgenthält:

DerWirkstoffist:Artischockenblätter-Trockenextrakt

ArzneilichwirksamerBestandteil:

Modul1.3.1 Seite4

SPC,LabellingandPackageLeaflet

1überzogeneTabletteenthält:

TrockenextraktausfrischenArtischockenblättern(25-35:1),450mg

Auszugsmittel:Wasser,

entsprechenddurchschnittlich13,5gfrischenbzw.durchschnittlich2700mggetrockneten

Artischockenblättern.

DiesesArzneimittelenthältSucroseundGlucose.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose;Calciumcarbonat;Glucosesirup;HochdispersesSiliciumdioxid;Talkum;

Kartoffelstärke;ArabischesGummi;Cellacefat;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Carmellose-Natrium;Triacetin;FarbstoffEisen(III)oxidE172;Carnaubawachs.

WieVALVERDEVerdauung450mgaussiehtundInhaltderPackung:

VALVERDEVerdauung450mgistinPackungenmit

50überzogeneTabletten/N2

100überzogeneTabletten/N3

200überzogeneTablettenerhältlich

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

info@sidroga.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim Januar2010 .

Modul1.3.1Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Modul1.3.1SummaryofProductCharacteristics,LabellingandPackage

leaflet

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

VALVERDE ® Verdauung450mg

ÜberzogeneTablette

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

ArtischockenblätterTrockenextrakt

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1überzogeneTabletteenthält:

TrockenextraktausfrischenArtischockenblättern(25-35:1),450mg

Auszugsmittel:Wasser,

entsprechenddurchschnittlich13,5gfrischenbzw.durchschnittlich2700mg

getrocknetenArtischockenblättern

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

ÜberzogeneTablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

VALVERDEVerdauung450mgisteinpflanzlichesArzneimittelbei

Verdauungsbeschwerden(dyspeptischeBeschwerden),besondersbeifunktionellen

StörungendesableitendenGallensystems.

BeiVerdauungsbeschwerden,dielängerals1Wocheandauernoderperiodisch

wiederkehren,sollte,wiebeiallenunklarenBeschwerden,einArztaufgesuchtwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundHeranwachsendeüber12Jahrenehmen2maltäglich1überzogene

Tabletteein.

DieüberzogenenTablettensollenvordenMahlzeiten(morgensundabends)mit

ausreichendFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasWasser)unzerkauteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtprinzipiellbegrenztundnachdemKrankheitsbildzu

richten.

4.3 Gegenanzeigen

Stand:15.01.2010 ValverdeVerdauung450mg

Modul1.3.1Seite2

SPC,LabellingandPackageLeaflet

BekannteAllergiegegenArtischocke,andereKorbblütlerund/odersonstigeBestandteile

desArzneimittels.

VerschlussderGallenwege.

BeiGallensteinleidennurnachRücksprachemiteinemArztanwenden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeigleichzeitigerGabevonVALVERDEVerdauung450mgkanndieWirksamkeitvon

AntikoagulantienvomCumarin-Typ(Phenprocoumon,Warfarin)abgeschwächtsein.Daher

solltenbeigleichzeitigerEinnahmeengmaschigKontrollenderGerinnungsparametervor

allemzuBeginnundnachBeendigungderEinnahmevonVALVERDEVerdauung450g

erfolgen,umdieDosisderblutgerinnungshemmendenMedikamenteanpassenzukönnen.

InderGebrauchsinformationwerdenPatienten,dieVALVERDEVerdauung450mgund

gleichzeitigArzneimittelmiteinemdieserWirkstoffeeinnehmen,aufgefordert,ihrenArzt

aufzusuchen.

Kinder:

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

PatientenmitseltenerhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenVALVERDEVerdauung450mgnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonVALVERDEVerdauung450mgkanndieWirksamkeitvon

AntikoagulantienvomCumarin-Typ(Phenprocoumon,Warfarin)abgeschwächtsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

VALVERDEVerdauung450mgsollwegennichtausreichenderUntersuchungenin

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderAnwendungvonartischockenhaltigenArzneimittelnsindFällevonleichten

DurchfällenmittypischerBegleitsymptomatik(z.B.Bauchkrämpfe),

Oberbauchbeschwerden,ÜbelkeitundSodbrennensowieÜberempfindlichkeitsreaktionen,

wiez.B.Exantheme,aufgetreten.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenliegenkeineAngabenvor.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenmitZubereitungausArtischockenblätternsindbishernichtbekannt

geworden.

MöglicherweisetretendieaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

Stand:15.01.2010 ValverdeVerdauung450mg

Modul1.3.1Seite3

SPC,LabellingandPackageLeaflet

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereMittelzurGallentherapie

ATC-Code:A05AX

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

FürZubereitungenausArtischockenblätternwirdeinecholeretischeWirkungdiskutiert.

WesentlicheInhaltsstoffesindCaffeoylchinasäure-Derivate(Chlorogensäure-Isomere),

Bitterstoffe(Sesquiterpenlactone)undFlavonoide.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ZurPharmakokinetikliegtkeinErkenntnismaterialvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeUntersuchungenzurAnwendungvonArtischockenblätterextraktenam

Menschenliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose

Calciumcarbonat

Glucosesirup

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Kartoffelstärke

ArabischesGummi

Cellacefat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Carmellose-Natrium

Triacetin

FarbstoffEisen(III)oxidE172

Carnaubawachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Stand:15.01.2010 ValverdeVerdauung450mg

Modul1.3.1Seite4

SPC,LabellingandPackageLeaflet

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern!

DieDurchdrückpackungimUmkartonaufbewahrenumdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Durchdrückpackungenmit

50überzogeneTabletten

100überzogeneTabletten

200überzogeneTabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer

6027107.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

29.10.1996/ 20.06.2008

10.StandderInformation

Januar2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand:15.01.2010 ValverdeVerdauung450mg

Modul1.3.1Seite5

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Stand:15.01.2010 ValverdeVerdauung450mg

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