VALVERDE Erkältung 150 mg Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eucalyptusöl
Verfügbar ab:
SIDROGA Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
eucalyptus
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Eucalyptusöl 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34424.00.00

Modul1.3.1 Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VALVERDE®Erkältung150mg

Kapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKinder ab12Jahren

Wirkstoff:Eucalyptusöl

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussVALVERDE

Erkältung150mgjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenoder

einenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVALVERDEErkältung150mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEErkältung150mg

beachten?

3.WieistVALVERDEErkältung150mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVALVERDEErkältung150mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Modul1.3.1 Seite2

SPC,LabellingandPackageLeaflet

1.WasistVALVERDEErkältung150mgundwofürwirdesangewendet?

VALVERDEErkältung150mgisteinpflanzlichesArzneimittelzurBehandlung

vonErkältungskrankheitenderAtemwegemitzähflüssigemSchleim.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVALVERDEErkältung150mg

beachten?

VALVERDEErkältung150mgdarfnichteingenommenwerden

-beientzündlichenErkrankungenimMagen-Darm-BereichundimBereichder

Gallenwege

-beischwerenLebererkrankungen.

-beibekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenCineol(dem

HauptbestandteilvonEukalyptusöl),Eukalyptusölodereinendersonstigen

Bestandteile.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVALVERDEErkältung150mg:

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,beiAtemnot,beiFieberoder

eitrigemoderblutigemAuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

Kinder

ZurAnwendungbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.

DiesesArzneimittelsolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

BeiEinnahmevonVALVERDEErkältung150mgmitanderen

Arzneimitteln:

EucalyptusölbewirkteineFunktionssteigerungdesfremdstoffabbauendenEn-

zymsystemsinderLeber.DieWirkungandererArzneimittel,wieAntibiotika

oderAntibabypille(hormonelleKontrazeptiva),kanndeshalbabgeschwächt

und/oderverkürztwerden.VonCineol,demHauptbestandteilvonEucalyptusöl,

sindsolcheWirkungenauchaufAntiepileptikasowieaufSchlaf-und

Schmerzmittel(Barbiturate,Pyrazolone)bekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonEualyptusölalsGeschmackstoffundaus

orientierendentierexperimentellenUntersuchungenhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikenergeben.AusallgemeinenSicherheitserwägungen

undwegenfehlenderklinischerUntersuchungensolltejedochdieEinnahme

vonVALVERDEErkältung150mginderSchwangerschaftundStillzeit

unterbleiben.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztder

ApothekerumRat.

Modul1.3.1 Seite3

SPC,LabellingandPackageLeaflet

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WieistVALVERDEErkältung150mgeinzunehmen?

NehmenSieVALVERDEErkältung150mgimmergenaunachderAnweisung

indieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundKinder ab 12Jahren3xtäglich1Kapsel

NehmenSiebittedieKapselnzudenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.

DieEinnahmedauerrichtetsichnachdenBeschwerden.BittesehenSiehierzu

auchdieergänzendenAngabenunterPunkt2.

WennSieeinegrößereMengeVALVERDEErkältung150mgeingenommen

haben,alsSiesollten

VonVALVERDEErkältung150mgsollproTagnichtmehreingenommen

werden,alsinderDosierungsanleitungangegebenodervomArztverordnet.

WennSieversehentlicheineoderzweiEinzeldosen(entspr.1-2Kapselnbzw.

150-300mgEucalyptusöl)mehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohat

diesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.

DieEinnahmevondeutlichdarüberhinausgehendenMengenkannjedoch

erheblicheBeschwerden(z.B.Erbrechen,Bauchschmerzen,Benommenheit,

Atemnot)hervorrufen.IndiesemFalle,auchwennnochkeineSymptome

aufgetretensind,solltenSiesichmitIhremArztinVerbindungsetzen.Diesgilt

insbesondere,wenneinkleinesKindgrößereMengenvonVALVERDE

Erkältung150mgverschluckthat.MilchoderAlkoholsolltenimFalleiner

Überdosierungnichtgetrunkenwerden,dadiesedieAufnahmederWirkstoffe

vonVALVERDEErkältung150mgindasBlutfördernkönnen.

WennSiedieEinnahmevonVALVERDEErkältung150mgvergessen

haben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhabensondernsetzenSieIhreArzneimitteleinnahmeimnormalen

RhythmusindervorgeschriebenenDosierungweiterfort.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVALVERDEErkältung150mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

Modul1.3.1 Seite4

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zugrundegelegt:

Modul1.3.1 Seite5

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

SeltenkönnennachEinnahmevonVALVERDEErkältung150mgÜbelkeit,

Erbrechen,DurchfallHustenreizoderÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistVALVERDEErkältung150mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbar

bis“unddemaufdemBlisterangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber+25°Clagern!

6. WeitereInformationen

WasVALVERDEErkältung150mgenthält:

DerWirkstoffist:Eucalyptusöl

1Kapselenthält150mgEucalyptusöl

DiesonstigenBestandteilesind:

Rüböl;Gelatinepolysuccinat;Glycerol

WieVALVERDEErkältung150mgaussiehtundInhaltderPackung:

VALVERDEErkältung150mgistinPackungenmit20und50Kapseln

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

Modul1.3.1 Seite6

SPC,LabellingandPackageLeaflet

info@sidroga.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim Januar2010

Modul1.3.1 Seite1

SPC,LabellingandPackageLeaflet

Modul1.3.1SummaryofProductCharacteristics,Labellingand

Packageleaflet

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

VALVERDE ® Erkältung150mg

Kapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Eucalyptusöl

1Kapselenthält150mgEucalyptusöl.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ErkältungskrankheitenderAtemwegemitzähflüssigemSekret.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundKinder ab 12

Jahrentäglich3x1Kapselein.

DieKapselnsindunzerkautzudenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einGlasWasser)einzunehmen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdenBeschwerden.

Bittes.a.dieergänzendenAngabenunter„Anwendungsgebiete“.

InderPackungsbeilagewirdderPatientunter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonVALVERDEErkältung150mg„auffolgendeshingewiesen:

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,beiAtemnot,beiFieberoder

eitrigemoderblutigemAuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

4.3.Gegenanzeigen

EntzündlicheErkrankungenimMagen-DarmbereichundimBereichderGallen-

wege;schwereLebererkrankungen.BekannteÜberempfindlichkeitgegen

CineolodereinendersonstigenBestandteile.

Stand:15.01.2010 ValverdeErkältung150mg

Modul1.3.1 Seite2

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Kinder:

ZurAnwendungbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.

DiesesArzneimittelsolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keine.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EucalyptusölbewirkteineFunktionssteigerungdesfremdstoffabbauendenEn-

zymsystemsinderLeber.DieWirkungandererArzneimittel,wieAntibiotikaoder

hormonelleKontrazeptiva,kanndeshalbabgeschwächtund/oderverkürzt

werden.BeschriebensindsolcheWirkungenfürCineol,demHauptbestandteil

desEucalyptusöls,auchfürBarbiturateundPyrazolone,wiesiein

AntiepileptikasowieinSchlaf-undSchmerzmittelnvorkommen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonEucalyptusölalsGeschmacksstoffund

ausorientierendentierexperimentellenUntersuchungenhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninSchwangerschaftundStillzeitergeben.

AusallgemeinenSicherheitserwägungenundwegenfehlenderklinischen

UntersuchungensolltejedochdieEinnahmevonVALVERDEErkältung150mg

inSchwangerschaftundStillzeitunterbleiben.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8.Nebenwirkungen

SeltenkönnennachEinnahmevonVALVERDEErkältung150mgÜbelkeit,

Erbrechen,DurchfalloderHustenreizauftreten.

SeltensindÜberempfindlichkeitsreaktionenbeschrieben.

4.9Überdosierung

NachEinnahmegroßerMengenvonEucalyptusölkanneszugastrointestinalen

Reizerscheinungen(Übelkeit,Bauchschmerzen,ErbrechenundDurchfall),

AtemnotundZNS-Symptomen(Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Schwindel,

BenommenheitmitSprachstörungen,gelegentlichKrampfanfälle)kommen.

ZeicheneinerschwerenVergiftungsindflache,unregelmäßigeAtmung,Herz-

KreislaufkollapsundKoma.BeieinemPatientenwurdennachEinnahmevon30

mlEucalyptusölvorübergehendeHerzrhythmusstörungenbeobachtet,ineinem

FallkamesnachIngestionvon120-220mlzuvorübergehender

Stand:15.01.2010 ValverdeErkältung150mg

Modul1.3.1 Seite3

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NierenschädigungmitAnurie,HämaturieundAlbuminurie.

EineAnalysevonIntoxikationsfällenbeiSäuglingenundKleinkindernergabfür

reinesEucalyptusölSymptomfreiheitnachIngestionvondurchschnittlich1,7ml,

leichtebismäßigeIntoxikationserscheinungennachEinnahmevon2-3,5mlund

schwerereIntoxikationssymptomeab5-7,5ml.EinKleinkindvon23Monaten

überlebtedieEinnahmevon75mlnachMagenspülung,GabevonAktivkohle

undkünstlicherBeatmung.EinErwachsenerüberlebtedieEinnahmevon120-

220mlunterHaemo-undPeritonealdialyse.IneinerLiteraturstellevon1925

wurdeeineminimaleLetaldosisfürErwachsenevon4-5mleinesnichtde-

finiertenEucalyptusölsangegeben,inweitererLiteraturwerden20gbzw.30ml

alsLetaldosisgenannt.1gÖlentsprichtinetwa1mlreinemEucalyptusöl.1

KapselValverdeEukalyptusbeiErkältungenthält150mgreinesEucalyptusöl.

SpezifischeGegenmittelsindnichtbekannt.ErbrechensolltewegenderAspira-

tionsgefahrnichtausgelöstwerden.EmpfohlenwirdreichlichFlüssigkeitszufuhr

(keineMilch,keinealkoholischenGetränkewegenderResorptionsförderung

desätherischenÖls).ObtherapeutischeMaßnahmenergriffenwerdenmüssen,

hängtvonderaufgenommenenMengeundderklinischenSymptomatikab.Ist

dieMengegeringundderPatientsymptomfreioderliegenlediglichErbrechen

odergeringfügigeBenommenheitvor,isteinBeobachtenderPatientenüber

einigeStundeninderRegelausreichend.NachIngestioneinergroßenMenge

oderbeischwererklinischerSymptomatiksindeineMagenspülungnach

endotrachealerIntubationunddieInstillationmedizinischerKohle,bei

KrampfanfällenDiazepamindiziert;dieNierenfunktionistzuüberwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereMittelfürdenRespirationstrakt

ATC-Code:R07A

Ergebnissevonin-vitro-undtierexperimentellenVersuchenmitEucalyptusöl

und/oderdessenHauptbestandteilCineolsprechenfürsekretomotorischeund

expektorierendeWirkungen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdEucalyptusölüberdieMukosadesMagendarmtraktes

raschresorbiert.DieAusscheidungerfolgtzumTeilüberdieLunge;der

überwiegendeTeilwirdnachoxidativerMetabolisierungmitdemHarn

ausgeschieden.ZumMetabolismusvonEucalyptusölbzw.Cineolliegennur

tierexperimentelleUntersuchungenvor.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieoraleLD

fürCineolbeträgtbeiRatten2480mg/kgKörpergewicht

ToxizitätszeichenwarenDepressiondervitalenFunktionenundKoma.

Spättodesfälletratennichtauf.

Stand:15.01.2010 ValverdeErkältung150mg

Modul1.3.1 Seite4

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In4-Wochen-ToxizitätsstudienanRattenundMäusenmitoralenDosenbiszu

1200mgCineol/kgKörpergewichtundTagwurdekeinespezifischekumulative

Organtoxizitätfestgestellt.

BeimMenschenäußernsichakuteVergiftungeninzentralnervösenStörungen.

InseltenenFällenführtdieEinnahmekonzentrierterDämpfeetherischerÖlebei

SäuglingenundKleinkindernzuAtemstillstand,vermutlichinfolgeGlottiskrampf.

b)ChronischeToxizität

HierzuliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

ImMäuse-Hauttumor-PromotionstestergabsichfürunverdünntesEucalyptusöl

einsehrgeringestumorpromovierendesPotential.EinKanzerogenitäts-

Kurzzeittestverliefnegativ.

d)Reproduktionstoxizität

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenanRattenergabenkeine

HinweiseaufembryotischeoderteratogeneWirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Rüböl

Gelatinepolysuccinat

Glycerol

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

N120Kapseln

N250Kapseln

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

Stand:15.01.2010 ValverdeErkältung150mg

Modul1.3.1 Seite5

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7. InhaberderZulassung

Sidroga

56119BadEms

Tel.:02603-9604710

Fax:02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer

34424.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

20/12/1995/17/12/2001

10.StandderInformation

Januar2010

Stand:15.01.2010 ValverdeErkältung150mg

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