Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valsartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN (Internationale Bezeichnung):

Valsartan, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valsartan (26826) 320 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-05-29

Gebrauchsinformation

PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85386.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALSARTAN/HCTZ FAIR-MED HEALTHCARE 320MG/25MG FILMTABLETTEN
Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan/HCTZ Fair-Med
Healthcare
beachten?
3.
Wie ist Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALSARTAN/HCTZ FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan
und
Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck
(Hypertonie) zu
kontrollieren.
-
VALSARTAN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
„Angiotensin-II-
Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen
Blutdruck zu
kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche
die Blutgefäße
verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan
wirkt durch eine
Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadu

Fachinformation

FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85386.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten _
Hell-orange, ovale Filmtablette mit der Prägung „L239“ auf der
einen Seite und glatt
auf der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Die fixe Kombination Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare ist bei
Patienten angezeigt,
deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht
ausreichend
kontrolliert werden kann.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsartan/HCTZ
Fair-Med Healthcare
160/12,5 mg oder 160/12,5 mg oder 160/25 mg oder 320/12,5 mg oder
320/25 mg pro
Tag. Eine Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. In
jedem Fall
sollte eine Titration zur nächsthöheren Dosis mit den
Einzelsubstanzen erfolgen, um
das Risiko einer Hypotonie bzw. von anderen Nebenwirkungen zu
verringern.
Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter
einer Valsartan-
oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert
ist, eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in
Erwägung gezogen
werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den
Einzelsubstanzen befolgt
wird.
Die klinische Wirkung von Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare sollte
nach
Behandlungsbeginn überprüft werden. Falls der Blutdruck nicht
kontrolliert ist, kann die
Dosis durch Erhöhung einer d