Valsargamma HCT 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valsartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

ATC-Code:

C09DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Valsartan, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valsartan (26826) 80 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-10-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VALSARGAMMA
® HCT 80 MG/12,5 MG Filmtabletten
Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Valsargamma
®
HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsargamma
®
HCT beachten?
3.
Wie ist Valsargamma
®
HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valsargamma
®
HCT aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VALSARGAMMA
® HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valsargamma
®
HCT enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide
Substanzen
helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
•
VALSARTAN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
„Angiotensin-II-Rezeptor
Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu
kontrollieren. Angiotensin
II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt
und damit bewirkt, dass Ihr
Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung
von Angiotensin II.
Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
•
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiazid-Diuretika
bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder
harntreibende Mittel).
Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Ur

Fachinformation

Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valsargamma
®
HCT 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil: wasserfreie Lactose und Lactosemonohydrat. Jede
Tablette enthält 121,6 mg
Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Valsargamma
®
HCT 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pink, länglich und bikonvex. Auf
einer Seite
sind die Buchstaben „VLS“ und auf der anderen Seite ist die Zahl
„81“ aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Die fixe Kombination Valsargamma
®
HCT ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan
oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden
kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsargamma
®
HCT 80 mg/12,5 mg pro Tag. Eine
Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. In jedem
Fall sollte eine Titration zur
nächst höheren Dosis mit den Einzelsubstanzen erfolgen, um das
Risiko einer Hypotonie bzw. von
anderen Nebenwirkungen zu verringern. Wenn klinisch vertretbar, kann
bei Patienten, deren Blutdruck
unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht
ausreichend kontrolliert ist, eine
direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in
Erwägung gezogen werden,
sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen
befolgt wird.
Die klinische Wirkung von Valsargamma
®
HCT sollte nach Behandlungsbeginn überprüft werden.
Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch
Erhöhung einer der beiden Komponen-
ten bis zu einer maximalen Dosis von Valsargamma
®
HCT 320 mg/25 mg erhöht werden.
Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2
Wochen erreicht.
Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte inner