Valsacombi 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

hidroklorotiazid; valsartan

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

C09DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

hidroklorotiazid; valsartan

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan320 mg / 1 tableta; valsartan 320 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

84 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

valsartan in diuretiki

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2016-02-16

Gebrauchsinformation

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text023268_2
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/047-4. 6. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
VALSACOMBI 320 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALSACOMBI 320 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsacombi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacombi
3.
Kako jemati zdravilo Valsacombi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsacombi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSACOMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Valsacombi vsebujejo dve učinkovini,
imenovani valsartan in
hidroklorotiazid. Obe pomagata uravnavati visok krvni tlak
(hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada
v skupino zdravil z imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu,
ki povzroči, da se krvne
žile stisnejo, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da
zavira delovanje angiotenzina II.
Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (pravimo jim tudi
tablete
za odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar
tudi zniža krvni tlak.
Zdravilo Valsacombi je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka,
ki ga ni mogoče uravnati z
uporabo samo ene od učinkovin.
Visok krvni

Fachinformation

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text056992_3
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-WS/052 (WS/076)-19.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Valsacombi 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsacombi 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov
z znanim učinkom:
320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
laktoza
100,70 mg
88,83 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
320 mg/12,5 mg: Filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh.
320 mg/25 mg: Filmsko obložene tablete so bledo rumene barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh, z
razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake
odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Zdravilo Valsacombi s fiksno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri
katerih krvni tlak ni ustrezno
urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi 320 mg/12,5 mg je 1 filmsko
obložena tableta enkrat na
dan.
Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi 320 mg/25 mg je 1 filmsko
obložena tableta enkrat na dan.
Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Pri povečanju odmerka
posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi
prišlo do hipotenzije in drugih
neželenih učinkov.
Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo
z valsartanom ali s
hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z
monoterapije na že pripravljeno
kombinacijo, kadar je to klinično primerno. Pri tem je treba
upoštevati priporočeno zaporedje
povečevanja odmerka posamezne učinkovine.
Po uvedbi zdravljenja