Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten magensaftresistente Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

magensaftresistente Filmtablette

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 300.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
_VALPROINSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 300 FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Natriumvalproat 300 mg
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300_
während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit
_Valproinsäure-_
_ratiopharm_
_®_
_ 300_
ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den in
Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen,schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 _
nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie
dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinha

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VALPROINSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 300 FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Natriumvalproat 300 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg
Valproinsäure).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster
Wahl;
_Valproinsäure-ratiopharm® 300 Filmtabletten_
sollte nur unter besonderer Vorsicht nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
2
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, angestrebt werden sollte.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der
Dosierung bis zur optimal
wirksamen Dosis.
In der Monotherapie beträgt die
INITIALDOSIS
in der Regel 5-10 mg Natriumvalproat/kg
Körpergewicht, die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat/kg
Körpergewicht erhöht
werden