Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
sodium valproate
Retardtablette
Natriumvalproat 500.mg
1 / 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VALPROAT ORION 500 MG RETARDTABLETTEN Natriumvalproat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat Orion (Valproat) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Orion ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Valproat Orion nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valproat Orion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lesen Sie das vollständige Dokument
1 von 24 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. NAME DES ARZNEIMITTELS Valproat Orion 300 mg, Retardtabletten Valproat Orion 500 mg, Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 300 mg oder 500 mg Natriumvalproat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium und Sojalecithin (E 322) Eine Valproat Orion 300 mg Retardtablette enthält 42 mg Natrium und 2,1 mg Sojalecithin. Eine Valproat Orion 500 mg Retardtablette enthält 69 mg Natrium und 2,9 mg Sojalecithin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. PHARMAZEUTISCHE FORM Retardtabletten 300 mg Tablette: Weiße oder fast weiße, runde, konvexe, filmbeschichtete Retardtablette; Durchmesser 12,5 mm. 500 mg Tablette: Weiße oder fast weiße, kapselförmige, filmbeschichtete Retardtablette; Größe 9,8 mm x 20,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von: - generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen, - fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie, sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. - Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat Orion bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. Hinweis Bei Umstellung von bisher Lesen Sie das vollständige Dokument