Valproat Orion 300 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

Orion Corporation Beiname: Orion Pharma

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 300.mg

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VALPROAT ORION 300 MG RETARDTABLETTEN
Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird
Valproat
Orion
(Valproat)
während
der
Schwangerschaft
eingenommen,
kann
es
beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die schwanger
werden
könnte,
müssen
Sie
während
der
gesamten
Behandlung
mit
Valproat
Orion
ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr
Arzt
wird
dieses
mit
Ihnen
besprechen,
Sie
müssen
aber
auch
den
in
Abschnitt 2
dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie
müssen
unverzüglich
einen
Termin
mit
Ihrem
Arzt
vereinbaren,
wenn
Sie
beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat Orion nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valproat Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
Valproat Orion 300 mg, Retardtabletten
Valproat Orion 500 mg, Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 300 mg oder 500 mg Natriumvalproat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium und Sojalecithin
(E 322)
Eine Valproat Orion 300 mg Retardtablette enthält 42 mg Natrium und
2,1 mg Sojalecithin.
Eine Valproat Orion 500 mg Retardtablette enthält 69 mg Natrium und
2,9 mg Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
PHARMAZEUTISCHE FORM
Retardtabletten
300 mg Tablette: Weiße oder fast weiße, runde, konvexe,
filmbeschichtete Retardtablette;
Durchmesser 12,5 mm.
500 mg Tablette: Weiße oder fast weiße, kapselförmige,
filmbeschichtete Retardtablette; Größe
9,8 mm x 20,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
-
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatologie, sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
-
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende
Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die
auf Valproat Orion
bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Hinweis
Bei Umstellung von bisher