Valproat-neuraxpharm 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 300.mg

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
VALPROAT-NEURAXPHARM 300 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 12/2018
Seite 1 von 19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALPROAT-NEURAXPHARM
®
300 MG/ML
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Natriumvalproat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird
Valproat
während
der
Schwangerschaft
eingenommen,
kann
es
beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der
gesamten
Behandlung
mit
Valproat-neuraxpharm
ohne
Unterbrechung
eine
wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr
Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in
Abschnitt 2
dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm nur dann beenden,
wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abs

Fachinformation

TEXT FACHINFORMATION
VALPROAT-NEURAXPHARM 300 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 12/2018
Seite 1 von 24
Fachinformation
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat-neuraxpharm 300 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumvalproat
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg
Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
(Paraben E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E
217).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen,
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher
und
komplexer
Symptomatologie
sowie
fokalen
Anfällen
mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
_Hinweise _
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel der
ersten Wahl; Valproat-neuraxpharm sollte nur unter besonderer Vorsicht
nach strenger Nutzen-
Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft siehe Abschnitte 4.4 und
4.6.
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Version:
Stand: 12/2018
Seite 2 von 24
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell vom