Valproat-CT 150mg Filmtabletten magensaftresistente Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

magensaftresistente Filmtablette

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 150.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VALPROAT-CT 150 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Natriumvalproat
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
Kind zu Geburtsfehlern
und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behandlung eine wirksame
Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren
Arzt umgehend, wenn Sie
schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Valproat-CT_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Valproat-CT_
beachten?
3. Wie ist
_Valproat-CT_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Valproat-CT_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _VALPROAT-CT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Valproat-CT_

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VALPROAT-CT 150 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat-CT 150 mg Filmtabletten _
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat
(entsprechend 130,2 mg
Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Filmtablette
_Valproat-CT 150 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
•
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
•
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen
mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster
Wahl zur Behandlung der Epilepsie;
_Valproat-CT Filmtabletten_
sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, angestrebt werden sollte.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der
Dosierung bis zur optimal
wirksamen Dosis.
In der Monotherapie beträgt die
INITIALDOSIS
in der Regel 5–10 mg Natriumvalproat/kg
Körpergewicht, die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Natriumva